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Ampliamos información sobre RIPRETINIB (QINLOCK®)

13 Nov

Muchos pacientes de gist de España han iniciado o van a iniciar su tratamiento con QINLOCK ® (ripretinib), como CUARTA LÍNEA DE TRATAMIENTO.

Iremos publicando sus experiencias.

Y también iremos actualizando toda la información que se vaya publicando sobre este fármaco, nuestra CUARTA LÍNEA DE TRATAMIENTO.

Presentamos el informe que DECIPHERA Pharmaceuticals presentará este año en @ctosociet sobre QINLOCK ® (ripretinib)

La Sociedad de Oncología del Tejido Conectivo es una organización médica profesional sin fines de lucro cuyos miembros son un grupo multidisciplinario de médicos especializados, profesionales médicos y científicos de todo el mundo para conectarse y compartir sus conocimientos, experiencias e investigaciones para el avance del tratamiento de sarcomas.

Detalles del comunicado de prensa

Deciphera presenta datos del programa QINLOCK® (Ripretinib) en la reunión anual virtual de 2020 de Connective Tissue Oncology Society (CTOS)

11 de noviembre de 2020 a las 7:01 a.m. EST

- Deciphera presenta el primer y mayor análisis genómico basal por biopsia líquida de tumor en pacientes con GIST, como cuarta línea de tratamiento.

- Los resultados de un análisis exploratorio del estudio INVICTUS de fase 3 en GIST como cuarta línea demuestran la amplia actividad clínica de QINLOCK en subgrupos de mutaciones.

RESUMEN COMUNICADO DE PRENSA, texto íntegro al final del resumen:

WALTHAM, Mass.- (BUSINESS WIRE) - Nov. 11, 2020-- Deciphera Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: DCPH), anunció hoy presentaciones de datos de estudios clínicos de QINLOCK, el inhibidor de tirosina quinasa para el tumor del estroma gastrointestinal como cuarta línea de tratamiento para GIST, que se presentarán en la Reunión Anual Virtual CTOS 2020, que se celebra 18-21 de noviembre de 2020. Los carteles y presentaciones están disponibles para los participantes de la reunión a partir del 11 de noviembre de 2020. Los nuevos datos presentados en la reunión incluyeron una presentación oral titulada "Caracterización de la amplia heterogeneidad de las mutaciones KIT / PDGFRA en pacientes con tumor del estroma gastrointestinal avanzado como cuarta línea: análisis genómico del estudio de fase 3 INVICTUS" y una presentación de póster titulada "Ripretinib demostrado actividad en todas las mutaciones de KIT / PDGFRA en pacientes con tumor del estroma gastrointestinal avanzado como cuarta línea: análisis del estudio de fase 3 INVICTUS ”.

"Nos complace compartir nuestros hallazgos del mayor conjunto de datos de secuenciación de tumores y plasma en el entorno de cuarta y cuarta línea mas en el tratamiento de GIST, que destacan el amplio espectro de mutaciones que impulsan esta enfermedad", dijo Matthew L. Sherman, MD, vicepresidente ejecutivo y director médico de Deciphera. "Los datos que se presentan en CTOS también proporcionan evidencia adicional de que QINLOCK inhibe un amplio espectro de mutaciones relevantes en pacientes con GIST avanzado que han recibido tratamiento previo con 3 o más inhibidores de la quinasa, incluido imatinib".

Caracterización de la amplia heterogeneidad de mutaciones de KIT / PDGFRA en pacientes con tumor del estroma gastrointestinal avanzado como cuarta línea: análisis genómico del estudio de fase 3 INVICTUS

El estudio clínico INVICTUS fase 3 es un estudio multicéntrico internacional, aleatorizado (2: 1), doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de QINLOCK en comparación con placebo en pacientes con GIST avanzado cuyas terapias previas incluía al menos imatinib, sunitinib y regorafenib. Se recogieron muestras basales de tumor y plasma para investigar la heterogeneidad genómica de la resistencia en el estudio INVICTUS.

  • Este es el primer análisis genómico basal y el más grande mediante biopsia líquida de tumor en pacientes con GIST como cuarta línea que fracasaron en el tratamiento previo con al menos imatinib, sunitinib y regorafenib.

  • En pacientes con GIST como cuarta línea y más, los datos demostraron un panorama mutacional complejo y heterogéneo.

  • Las mutaciones primarias más frecuentes encontradas fueron en el exón 11 de KIT y en el exón 9 de KIT.

  • Por biopsia del tumor, las mutaciones secundarias fueron más diversas en los exones 17/18 de KIT (15 mutaciones únicas) en comparación con los exones 13/14 de KIT (5 mutaciones únicas).

  • Se detectaron más mutaciones mediante biopsia líquida en comparación con la biopsia tumoral, lo que aumentó la tasa de detección de mutaciones secundarias de 15 a 26 mutaciones únicas (aumento del 73%) en los exones 17/18 de KIT y de 5 a 12 mutaciones únicas (aumento del 140%) en KIT exones 13/14.

  • La heterogeneidad de las mutaciones KIT resalta la necesidad de terapias que sean efectivas contra un amplio espectro de mutaciones.

Ripretinib demostró actividad en todas las mutaciones de KIT / PDGFRA en pacientes con tumor del estroma gastrointestinal avanzado como cuarta línea: análisis del estudio de fase 3 INVICTUS.

Los resultados de un análisis exploratorio del estudio de fase 3 INVICTUS mostraron que QINLOCK demostró una actividad clínicamente significativa en pacientes con un amplio espectro de mutaciones de KIT y PDGFRA. El corte de datos para este análisis fue el 9 de marzo de 2020.

En INVICTUS, QINLOCK demostró una actividad clínicamente significativa en pacientes (n = 129) con GIST como cuarta línea y más con múltiples subconjuntos genéticos heterogéneos de mutaciones KIT / PDGFRA. QINLOCK mostró una mediana de beneficio de supervivencia libre de progresión (SLP) de 6,3 meses frente al placebo de 1 mes en todos los pacientes.

La Compañía también anunció dos presentaciones repetidas que destacan datos del programa QINLOCK, una presentación oral y una presentación de póster, que se presentarán en la Reunión Anual Virtual CTOS 2020. La presentación oral se centrará en los resultados del estudio de fase 1 en curso de QINLOCK en pacientes con GIST de segunda a cuarta línea más. Los resultados demuestran que los pacientes que recibieron QINLOCK que, tras la progresión de la enfermedad, aumentaron la dosis a 150 mg de QINLOCK dos veces al día, experimentaron un beneficio adicional de SLP clínicamente significativo en todas las líneas de tratamiento. La presentación del póster incluirá los datos de seguimiento de nueve meses del estudio INVICTUS de fase 3 en pacientes con GIST como cuarta línea y más.

Acerca de QINLOCK (ripretinib)

QINLOCK es un inhibidor de la tirosina quinasa de control por interruptor que fue diseñado para inhibir ampliamente las quinasas mutadas KIT y PDGFRA.

 QINLOCK inhibe las mutaciones primarias y secundarias de KIT en los exones 9, 11, 13, 14, 17 y 18 implicados en GIST, así como la mutación primaria del exón 17 D816VQINLOCK también inhibe las mutaciones primarias de PDGFRA en los exones 12, 14 y 18, incluida la mutación del exón 18 D842V, involucrada en un subconjunto de GIST.

Indicaciones y uso

QINLOCK (ripretinib) es un inhibidor de la cinasa indicado para el tratamiento de pacientes adultos con tumor del estroma gastrointestinal avanzado (GIST) que han recibido tratamiento previo con 3 o más inhibidores de la cinasa, incluido imatinib. Para obtener más información, visite QINLOCK.com .

Información de Seguridad Importante

No hay contraindicaciones para QINLOCK.

Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (PPES): En INVICTUS, PPES de grado 1-2 ocurrió en el 21% de los 85 pacientes que recibieron QINLOCK. El PPES condujo a la interrupción de la dosis en el 1,2% de los pacientes, la interrupción de la dosis en el 2,4% de los pacientes y la reducción de la dosis en el 1,2% de los pacientes. Según la gravedad, suspenda QINLOCK y luego reanude a la misma dosis o a una dosis reducida.

Nuevas neoplasias cutáneas primarias malignas: En INVICTUS, el carcinoma cutáneo de células escamosas (cuSCC) ocurrió en el 4,7% de los 85 pacientes que recibieron QINLOCK con una mediana de tiempo hasta el evento de 4,6 meses (rango de 3,8 a 6 meses). En la población de seguridad combinada, cuSCC y queratoacantoma ocurrieron en el 7% y el 1,9% de 351 pacientes, respectivamente. En INVICTUS, el melanoma se presentó en el 2,4% de los 85 pacientes que recibieron QINLOCK. En la población de seguridad combinada, el melanoma se presentó en el 0,9% de 351 pacientes. Realice evaluaciones dermatológicas al iniciar QINLOCK y de forma rutinaria durante el tratamiento. Maneje las lesiones cutáneas sospechosas con escisión y evaluación dermatopatológica. Continúe con QINLOCK a la misma dosis.

Hipertensión: En INVICTUS, se produjo hipertensión de grado 1-3 en el 14% de los 85 pacientes que recibieron QINLOCK, incluida la hipertensión de grado 3 en el 7% de los pacientes. No inicie QINLOCK en pacientes con hipertensión no controlada. Controle la presión arterial según lo indicado clínicamente. Según la gravedad, suspenda QINLOCK y luego reanude en la misma dosis o en una dosis reducida o suspenda permanentemente.

Disfunción cardíaca: En INVICTUS, se produjo insuficiencia cardíaca en el 1,2% de los 85 pacientes que recibieron QINLOCK. En la población de seguridad combinada, se produjo disfunción cardíaca (incluida insuficiencia cardíaca, insuficiencia ventricular izquierda aguda, disfunción diastólica e hipertrofia ventricular) en el 1,7% de 351 pacientes, incluidas reacciones adversas de grado 3 en el 1,1% de los pacientes.

En INVICTUS, se produjo una disminución de la fracción de eyección de grado 3 en el 2,6% de los 77 pacientes que recibieron QINLOCK y que tenían un ecocardiograma basal y al menos un ecocardiograma post basal. La fracción de eyección disminuida de grado 3 se produjo en el 3,4% de los 263 pacientes de la población de seguridad combinada que recibieron QINLOCK y que tenían un ecocardiograma basal y al menos un ecocardiograma post basal.

En INVICTUS, la disfunción cardíaca provocó la interrupción de la dosis en el 1,2% de los 85 pacientes que recibieron QINLOCK. No se ha evaluado la seguridad de QINLOCK en pacientes con una fracción de eyección inicial inferior al 50%. Evalúe la fracción de eyección mediante ecocardiograma o exploración MUGA antes de iniciar QINLOCK y durante el tratamiento, según esté clínicamente indicado. Suspenda permanentemente QINLOCK para la disfunción sistólica del ventrículo izquierdo de grado 3 o 4.

Riesgo de deterioro de la cicatrización de heridas: QINLOCK tiene el potencial de afectar negativamente la cicatrización de heridas. Suspenda QINLOCK durante al menos 1 semana antes de la cirugía electiva. No administrar durante al menos 2 semanas después de una cirugía mayor y hasta que la herida cicatrice adecuadamente. No se ha establecido la seguridad de la reanudación de QINLOCK después de la resolución de las complicaciones de cicatrización de heridas.

Toxicidad embriofetal: QINLOCK puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Avise a las mujeres embarazadas del riesgo potencial para el feto. Aconseje a las mujeres en edad reproductiva y a los hombres con parejas femeninas en edad reproductiva que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos 1 semana después de la dosis final. Debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en el niño amamantado, aconseje a las mujeres que no amamanten durante el tratamiento y durante al menos 1 semana después de la dosis final. QINLOCK puede afectar la fertilidad en hombres con potencial reproductivo.

Reacciones adversas: Las reacciones adversas más comunes (mayor o igual al 20%) fueron alopecia, fatiga, náuseas, dolor abdominal, estreñimiento, mialgia, diarrea, disminución del apetito, PPES y vómitos. Las anomalías de laboratorio de grado 3 o 4 más comunes (mayor o igual al 4%) fueron aumento de lipasa y disminución de fosfato.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de QINLOCK en pacientes pediátricos.

texto integro y original

https://investors.deciphera.com/news-releases/news-release-details/deciphera-presents-data-qinlockr-ripretinib-program-connective

QUIERES SABER MÁS SOBRE ripretinib, nuestra cuarta línea de tratamiento????????

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VIII curso anual sobre GIST

Para asistir bastará con inscribirse en el correo:

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indicando que eres paciente o familiar, junto con  tu nombre completo, tu DNI, un mail y un teléfono de contacto.

Recibirás con la confirmación de tu inscripción un enlace para seguir el curso.

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25 DE NOVIEMBRE DE 2020

de 16:00 a 17:30 horas

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"punto de encuentro y de información de los pacientes de gist"

¿Quieres saber más sobre ripretinib en GIST, nuestra cuarta línea de tratamiento?

26 Oct

El ripretinib como cuarta línea genera respuestas significativas en GIST avanzado

@DrCeSarcoma

@vallhebron#sarcoma

entrevista en

César Serrano-García, MD, PhD, destaca el beneficio significativo que ripretinib proporciona como terapia de cuarta y última línea en pacientes con tumor del estroma gastrointestinal avanzado que albergan mutaciones de KIT o PDGFRA.

Ripretinib (Qinlock) proporciona un beneficio significativo como terapia de cuarta y última línea en pacientes con tumor del estroma gastrointestinal avanzado (GIST) que albergan mutaciones KIT o PDGFRA , incluso después del cruce en el ensayo de fase 3 INVICTUS, según César Serrano-García, MD, PhD.

“La incorporación de ripretinib a este repertorio de tratamientos en estos pacientes es importante”, dijo Serrano-García. “Primero, porque es algo nuevo en términos de diseño y es muy selectivo con KIT . Su nivel de toxicidad es en realidad más bajo que el de cualquier otro inhibidor multicinasa aprobado después del imatinib (Gleevec) ”.

En el ensayo, los pacientes fueron asignados al azar a ripretinib (n = 85) o placebo (n = 44) y después de ser tratados con imatinib, sunitinib (Sutent) o regorafenib (Stivarga). A los del grupo de placebo se les permitió cruzarse y recibir ripretinib. Los resultados actualizados mostraron que ripretinib mejoró significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP), produciendo una mediana de SLP de 6,3 meses en los pacientes que recibieron inicialmente el agente frente a 1,0 mes en el grupo de placebo (CRI, 0,15; IC del 95%, 0,09-0,25; P <0,0001). La mediana de supervivencia global (SG) fue de 15,1 y 6,6 meses en los brazos iniciales de ripretinib y placebo, respectivamente (HR, 0,36; IC del 95%, 0,21-0,62).

Aproximadamente 29 pacientes con placebo se cruzaron para recibir ripretinib, en el que la mediana de SLP fue de 4,6 meses (IC del 95%, 1,8; no estimable [NE]). También en el brazo cruzado, la mediana de SG fue de 11,6 meses (IC del 95%, 6,3-NE).

Estos resultados sugieren que los pacientes deberían recibir ripretinib al principio de su tratamiento debido a la naturaleza agresiva de la enfermedad, explicó Serrano-García.

En una entrevista con OncLive , Serrano-García, investigador principal del Programa de Investigación del Sarcoma Traslacional y miembro de la facultad de la Unidad de Sarcoma del Hospital Vall d'Hebron en Barcelona, ​​España, discutió con más detalle el análisis cruzado del ensayo INVICTUS, así como los siguiente pasos con ripretinib.

OncLive : ¿Cuál fue el fundamento del ensayo INVICTUS?

Serrano-García : GIST es en realidad el subtipo de sarcoma más común; existen hasta 70 o más subtipos de sarcoma. La parte interesante de GIST es que existe una adicción oncogénica a un tipo de quinasa que se activa e impulsa el crecimiento del tumor. La mayoría de estos tienen mutaciones impulsoras en KIT o PDGFRA y están dirigidos a fármacos o tratamientos similares, como imatinib, sunitinib y regorafenib. Estos son los 3 medicamentos que hemos aprobado hasta ahora, pero estos pacientes eventualmente progresan con todos ellos. [Sin embargo], todavía son adecuados para más terapias, [aunque] desde 2012, [no hemos tenido ninguna otra aprobada].

La justificación [del estudio INVICTUS] fue fantástica en el sentido de que tenemos un buen fármaco que puede atacar KIT o PDGFRA, en particular todos los tipos de KIT o mutaciones secundarias que surgen durante la resistencia. A pesar de ser un cáncer poco común, la comunidad del sarcoma pudo unirse para este ensayo, que demostró que ripretinib es un fármaco eficaz en estos pacientes que han progresado con todos los fármacos aprobados hasta ahora.

OncLive: ¿Podría hablar más sobre cómo las mutaciones KIT y PDGFRA impulsan GIST?

 

Aproximadamente el 90% de estos tumores son provocados por mutaciones primarias en KIT o PDGFRA . Estos son receptores de tirosina quinasas que se encuentran en la membrana de las células. Normalmente están en todas partes, cada [paciente con GIST] los tiene en sus células, pero en estos pacientes [que] están mutados, controlan el crecimiento de estos tumores durante toda la enfermedad.

En el año 2000, el imatinib fue aprobado como terapia de primera línea para estos pacientes y en realidad fue uno de los primeros ejemplos de terapia dirigida aprobada para el cáncer en general, justo después de la leucemia mielógena crónica y el cáncer de mama. A estos pacientes les va muy bien con imatinib; permanecen en él durante 2 o 3 años, pero con el tiempo progresan. El principal mecanismo de progresión en GIST son las mutaciones secundarias de KIT . Esto significa que el tumor descubre cómo escapar de la unión de imatinib al receptor KIT o al receptor PDGFRA y modifican su estructura y la forma de la proteína mediante la mutación secundaria. [Por lo tanto], imatinib ya no puede unirse y se necesitan nuevas terapias. Ese ha sido el último paso de desarrollo desde 2000 hasta ahora.

OncLive:¿Cómo se han comportado hasta ahora imatinib, sunitinib y regorafenib en esta población de pacientes?

Sunitinib fue aprobado en 2006 y regorafenib en 2012. Sunitinib y regorafenib son inhibidores multicinasas, lo que significa que inhiben ampliamente varios tipos de mutaciones secundarias de KIT . También inhiben otras quinasas o moléculas de proteínas que son importantes en el cáncer en general. La diferencia con ripretinib es que fue diseñado específicamente para unirse a mutaciones de KIT , independientemente del tipo de mutaciones secundarias de KIT . Esto es importante porque algo que hemos visto es que sunitinib o regorafenib a menudo se unen a algunas mutaciones secundarias de KIT , pero no a todas. En el contexto de heterogeneidad de mutaciones secundarias de KIT o PDGFRA , hay algunas que se inhiben correctamente, pero hay otras que no; los tumores finalmente progresan en una mediana de tiempo de 4 a 6 meses, independientemente de sunitinib y regorafenib.

OncLive:¿Podría discutir el diseño del estudio INVICTUS?

El diseño de este estudio fue un ensayo multicéntrico internacional de fase 3 que asignó al azar a pacientes con GIST que habían progresado en todo tipo de terapias, no solo imatinib, sunitinib y regorafenib, a ripretinib versus placebo en una forma 2: 1. [Los pacientes pudieron] cruzarse después. Sabíamos de antemano que en esta etapa la enfermedad progresaba rápidamente, por lo que se realizó una primera tomografía computarizada de reevaluación inmediatamente después de 4 semanas de iniciado el tratamiento.

Si los pacientes en ese momento estaban progresando ([el estudio] no estaba cegado) y si estaban tomando placebo, se les ofreció ser tratados con ripretinib en la dosis estándar. A los pacientes que, en algún momento, progresaron mientras tomaban ripretinib, también se les ofreció tener un aumento de dosis doble. La dosis regular de ripretinib es de 150 mg al día, por lo que se les ofreció hasta 300 mg al día.

El criterio de valoración principal fue la SLP, pero otras medidas incluyeron la SG y la tasa de respuesta. También hay algunos análisis moleculares, como los ensayos de ADN de tumores circulantes, que se informarán [en una fecha posterior].

OncLive: Qué revelaron los hallazgos anteriores de este estudio?

El ensayo de fase 1 aún no está publicado, pero se informó durante algunas reuniones, como el Programa Científico Virtual de la ASCO de 2020 o la Reunión Virtual Anual de la AACR de 2020 . Este ensayo ya mostró una actividad prometedora [con el agente] en estos pacientes que son completamente resistentes a todos los demás tipos de [terapias aprobadas [; [los resultados] también mostraron un buen perfil de seguridad. Teniendo en cuenta todos [estos datos], el siguiente paso fue ir directamente al ensayo de fase 3.

OncLive: ¿Cuáles fueron los resultados actualizados que se presentaron en el Congreso Mundial de Cáncer Gastrointestinal de la ESMO 2020?

Los pacientes que primero fueron asignados al azar a placebo y en el momento de la progresión no fueron cegados. A continuación, se ofreció a estos pacientes la oportunidad de recibir ripretinib. Para los pacientes que fueron asignados al azar al placebo, 29 [de ellos] finalmente recibieron tratamiento con ripretinib, aunque algunos no pudieron porque su enfermedad empeoró rápidamente. De estos 29 pacientes, fue interesante ver cómo finalmente se beneficiaron del ripretinib a pesar de haber comenzado con cierto retraso. La SLP del ensayo INVICTUS original fue de 6,3 meses y el placebo fue de 1,0 mes. En la población que primero recibió placebo y luego comenzó ripretinib, la SLP fue de 4,6 meses, lo que significa que estos pacientes se beneficiaron, a pesar de que se inició un poco más tarde.

[Además], algo interesante de INVICTUS fue que los resultados originales mostraron que ripretinib en la [configuración] de cuarta línea y más allá benefició la SG, que es el primer TKI en [mostrar] eso después de la progresión con imatinib. El beneficio en ese momento fue de 15 meses para ripretinib y de 6,6 meses para placebo. Los pacientes que recibieron ripretinib después del placebo [experimentaron] una SG de 11,6 meses. Esto significa que los pacientes tratados con ripretinib, incluso si se administra más tarde, aún se benefician, pero [el beneficio no es tan alto en comparación con] si hubieran iniciado el tratamiento al comienzo del ensayo. Esto resalta un poco que esta enfermedad está progresando con bastante rapidez y [estos pacientes] realmente necesitan iniciar el tratamiento con ripretinib desde el principio.

OncLive: ¿Cómo describiría el perfil de seguridad de ripretinib?

El perfil de seguridad [de ripretinib] es bastante similar al de imatinib. Dado que este es un agente muy específico contra KIT , no tuvo ningún otro [efecto fuera del objetivo]. Hay algo de miastenia y muy pocas náuseas, pero la mayoría de los pacientes pasaron sin incidentes. Algo que probablemente sea un poco diferente de cualquier otro tipo de inhibidores de la tirosina quinasa [es que ripretinib tiene un] grado algo mayor de alopecia en alrededor del 30% al 40% de los pacientes. Se produjeron efectos adversos graves (EA) en menos del 10% de los pacientes. Solo un pequeño número de pacientes tuvo que interrumpir el tratamiento debido a EA.

OncLive: ¿Cuáles son los próximos pasos para esta investigación?

En este momento, hay un ensayo en curso llamado ensayo Intrigue [NCT03673501], que es básicamente un estudio con ripretinib en combinación con sunitinib en la segunda línea [configuración]. Dada la buena actividad y el buen perfil de seguridad de ripretinib, esto [vale la pena explorar]. El ensayo está actualmente en curso y también es un estudio de fase 3, multicéntrico y mundial [en el que los pacientes son] aleatorizados 1: 1. Estamos ansiosos por conocer los resultados de esta prueba. Dado que el ripretinib fue aprobado recientemente, probablemente habrá discusiones en curso sobre la combinación de ripretinib con [otros agentes], ya que la justificación será muy atractiva.

Realmente aprecio que se pueda aprobar un medicamento para un cáncer poco común, lo cual es completamente notable. Hemos demostrado que hay fármacos activos [en este subtipo], especialmente si los tumores tienen una biología específica que es adecuada para la terapia dirigida. Además, la comunidad del sarcoma puede unirse [y mover] estos medicamentos hacia la aprobación de nuestros pacientes.

Reference

Serrano C, Heinrich M, George S, et al. Efficacy and safety of ripretinib as ≥4th-line therapy for patients with gastrointestinal stromal tumor (GIST) following crossover from placebo: analyses from INVICTUS. Paper presented at: ESMO World Congress on Gastrointestinal Cancer 2020. July 1-4, 2020; Virtual. O-13.

¿ Algún paciente en el ensayo INTRIGUE con ripretinib (DCC-2618)?

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10 Jun

 

 

 

 

 

El dia 5 de junio de 2020 la revista científica  “The Lancet Oncologypublicó los datos del ensayo clínico INVICTUS.

 

descarga (1)https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(20)30168-6/fulltext

 

En este ensayo se evaluó un nuevo fármaco para GIST- tumor del estroma gastrointestinal- RIPRETINIB

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Ripretinib representa “un nuevo estándar de tratamiento” para los pacientes que habían agotado todas las opciones terapéuticas frente al GIST, gracias a la investigación desarrollada en este ensayo clínico, que  ha contado con la participación del investigador español del doctor César Serrano, oncólogo médico de Vall d’Hebron y jefe del Grupo de Investigación Traslacional en Sarcomas del Vall d’Hebron Instituto de Oncología (VHIO). el medicamento ha obtenido la aprobación de la Agencia de Medicamentos y Alimentación norteamericana (FDA) con el nombre comercial de QUINLOCK.

 

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El doctor César Serrano en declaraciones a los medios de comunicación, ha manifestado que  el  fármaco, que está ahora a la espera de conseguir luz verde por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Agencia Española del Medicamento, se ha desarrollado a partir de un ensayo multicéntrico de fase III, aleatorizado y de doble ciego en el que participaron 129 pacientes con un GIST avanzado y que ya se habían sometido a todos los tratamientos aprobados contra esta enfermedad.

 

 

El GIST, un tipo de sarcoma, es un tumor infrecuente que representa entre un 1 y un 3 % de todos los tumores malignos gastrointestinales, lo que dificulta llevar a cabo estudios clínicos para encontrar fármacos activos.

 

La investigación “INVICTUS” dividió a los participantes en dos grupos -uno que recibió el fármaco y otro, placebo-, con resultados que demuestran que ripretinib “logra reducir hasta en un 85 % el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte comparado con el placebo”, manifestó el doctor Serrano.

Según datos del ensayo, el tiempo de supervivencia libre de progresión llegaba a los 6,3 meses en los pacientes que recibieron el fármaco, frente al mes registrado de media entre integrantes del grupo del placebo.

“Esto también se tradujo en que la supervivencia global logró superar los 15 meses frente a los 6,6 del placebo”, ha añadido el investigador español, subrayando que un 51 % de los pacientes que habían recibido ripretinib habían frenado el avance de la enfermedad a los seis meses.

A estas cifras positivas, el doctor César Serrano ha sumado la tolerancia “muy buena” del fármaco entre los participantes del estudio, puesto que menos de un 2 % de ellos desarrollaron efectos secundarios severos.

Entre estos “eventos adversos”, el oncólogo ha resaltado “el aumento de lipasa, la hipertensión, la fatiga y la hipofosfatemia”, aunque ha asegurado que el nivel de toxicidad del medicamento es “muy aceptable”.

Así, los resultados del estudio apuntan que ripretinib puede convertirse en los próximos meses en un nuevo tratamiento estándar en pacientes con GIST avanzado y ya sometidos previamente a las otras vías terapéuticas aprobadas.

 

 

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más información sobre RIPRETINIB

 

 

pincha enlace!!!!!!

 

https://colectivogist.wordpress.com/2020/05/16/ripretinib-quinlock-aprobado-por-la-fdaeeuu-como-cuarta-linea-de-tratamiento-para-los-pacientes-de-gist/

 

 

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Desafortunadamente, no solo hay CODIV…

 

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¿En sarcoma #GIST la investigación se ha detenido  debido a #COVID19 ?

 

la respuesta es no !!!!!

 

Estos son algunos de nuestros proyectos y nuestros investigadores…..

 

 

pincha enlace !!!!!!

 

https://colectivogist.wordpress.com/2020/04/24/en-sarcoma-gist-la-investigacion-no-se-detiene-por-el-covid19-sigue-apoyando-la-investigacion/

 

 

Uno de estos proyectos de investigacion está en marcha……..

 

“Eficacia y seguridad del tratamiento con Imatinib genérico en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST)”.

 

 

¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡proyecto cofinanciado por l@s familiares y pacientes de gist!!!!!!!!!

 

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SIEMPRE QUE PUEDAS DONA PARA  APOYAR LA INVESTIGACIÓN y ENCONTRAR UNA CURA PARA NUESTRO GIST!!!!!!!

 

 

En las campañas que hagamos de petición de donaciones para APOYAR LA INVESTIGACIÓN y encontrar una cura para nuestro GIST, recogeremos los fondos de vuestras donaciones en la cuenta  del GRUPO ESPAÑOL DE INVESTIGACIÓN EN SARCOMAS-GEIS- y todos ellos serán destinados a los diferentes proyectos de investigación GIST.

 

Los fondos serán gestionados exclusivanmente por GEIS

 

 

 

http://www.grupogeis.org/es/  

 

 

 

Doctora Claudia Valverde-Presidenta de GEIS

 

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Comité Ejecutivo y Junta Directiva de GEIS

 

pincha enlace !!!!

http://www.grupogeis.org/es/quienes-somos/estructura-organizativa

 

 

 

CUENTA DE GEIS:

Importante,  poner concepto : investigación GIST

Código SWIFT: CAIXESBB
IBAN: ES2221000827100200642611
Cuenta Beneficiario: 2100 0827 10 0200642611
Beneficiario: Grupo GEIS
Concepto: Investigación GIST

 

 

 

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ASCO 2020 VIRTUAL: 2 estudios sobre ripretinib

22 May

 

 

 

1

Calidad de vida (QoL) y función autoinformada con ripretinib en terapia como ≥4ª línea de tratamiento para pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST): análisis de INVICTUS.

 

 

 

Autores

Michael C. Heinrich, Suzanne George, John Raymond Zalcberg, Sebastian Bauer, Hans Gelderblom, Patrick Schoffski, Cesar Serrano, Robin L. Jones, Steven Attia, Gina Z. D’Amato, Ping Chi, Peter Reichardt, Claus C. Becker, Julie Nicole Meade, Rodrigo Ruiz-Soto, Margaret von Mehren, Jean-Yves Blay; Portland VA Health Care System y OHSU Knight Cancer Institute, Oregon Health & Science University, Portland, OR; Instituto de Cáncer Dana-Farber, Boston, MA; Escuela de Salud Pública y Medicina Preventiva, Universidad de Monash, y Alfred Health, Melbourne, Australia; Centro de Cáncer de Alemania Occidental, Hospital Universitario de Essen, Universidad de Duisburg-Essen, Essen, Alemania; Leiden University Medical Center, Leiden, Países Bajos; Instituto del Cáncer de Lovaina, Hospitales Universitarios de Lovaina, Lovaina, Bélgica; Instituto de Oncología Vall d’Hebron, Barcelona, ​​España; The Royal Marsden NHS Foundation Trust y The Institute of Cancer Research, Londres, Reino Unido; Clínica Mayo, Jacksonville, FL; Sylvester Comprehensive Cancer Center, Sistema de Salud de la Universidad de Miami, Miami, FL; Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering y Weill Cornell Medicine, Nueva York, NY; HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Berlín, Alemania; Deciphera Pharmaceuticals, LLC, Waltham, MA; Deciphera Pharmaceuticals, Inc, Waltham, MA; Centro de Cáncer Fox Chase, Filadelfia, PA; Centre Léon Bérard, Unicancer, Lyon, Francia Deciphera Pharmaceuticals, LLC, Waltham, MA; Deciphera Pharmaceuticals, Inc, Waltham, MA; Centro de Cáncer Fox Chase, Filadelfia, PA; Centre Léon Bérard, Unicancer, Lyon, Francia Deciphera Pharmaceuticals, LLC, Waltham, MA; Deciphera Pharmaceuticals, Inc, Waltham, MA; Centro de Cáncer Fox Chase, Filadelfia, PA; Centre Léon Bérard, Unicancer, Lyon, Francia

 

 

Antecedentes:

 

 

Ripretinib es un nuevo inhibidor de la tirosina quinasa  (TKI) que inhibe ampliamente la señalización de la quinasa KIT y PDGFRA a través de un mecanismo de acción dual. En el ensayo INVICTUS (NCT03353753), un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de ripretinib como ≥4ª línea de tratamiento para GIST avanzado, ripretinib redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 85% frente a placebo y tuvo un perfil de seguridad general favorable en pacientes previamente tratado con ≥ 3 TKI anteriores.

 

 

 

Conclusiones:

 

 

Basado en las 5 medidas  evaluadas, en comparación con el placebo, ripretinib proporcionó beneficios para el paciente en GIST avanzado. La  función física, la salud y calidad de vida en general permanecieron estables. Información de ensayos clínicos: NCT03353753 .

 

texto integro y original

 

https://meetinglibrary.asco.org/record/186737/abstract

 

 

2

 

 

Perfil de seguridad de ripretinib, incluido el impacto de la alopecia y el síndrome de eritrodisestesia palmar plantar (PPES)-síndrome de mano-pie- en los resultados informados por el paciente (PRO)  con tumor de estroma gastrointestinal avanzado (GIST), tratados con ripretinib como de cuarta línea: análisis de INVICTUS.

 

 

Autores

Suzanne George, Michael C. Heinrich, John Raymond Zalcberg, Sebastian Bauer, Hans Gelderblom, Patrick Schoffski, Cesar Serrano, Robin L. Jones, Steven Attia, Gina Z. D’Amato, Ping Chi, Peter Reichardt, Mario E. Lacouture, Elva Cha, Julie Nicole Meade, Rodrigo Ruiz-Soto, Jean-Yves Blay, Margaret von Mehren; Instituto de Cáncer Dana-Farber, Boston, MA; Portland VA Health Care System y OHSU Knight Cancer Institute, Oregon Health & Science University, Portland, OR; Escuela de Salud Pública y Medicina Preventiva, Universidad de Monash, y Alfred Health, Melbourne, Australia; Centro de Cáncer de Alemania Occidental, Hospital Universitario de Essen, Universidad de Duisburg-Essen, Essen, Alemania; Leiden University Medical Center, Leiden, Países Bajos; Instituto del Cáncer de Lovaina, Hospitales Universitarios de Lovaina, Lovaina, Bélgica; Instituto de Oncología Vall d’Hebron, Barcelona, España; The Royal Marsden NHS Foundation Trust y The Institute of Cancer Research, Londres, Reino Unido; Clínica Mayo, Jacksonville, FL; Sylvester Comprehensive Cancer Center, Sistema de Salud de la Universidad de Miami, Miami, FL; Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering y Weill Cornell Medicine, Nueva York, NY; HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Berlín, Alemania; Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering, Nueva York, NY; Deciphera Pharmaceuticals, LLC, Waltham, MA; Deciphera Pharmaceuticals, Inc, Waltham, MA; Centre Léon Bérard, Unicancer, Lyon, Francia; Fox Chase Cancer Center, Filadelfia, PA Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering y Weill Cornell Medicine, Nueva York, NY; HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Berlín, Alemania; Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering, Nueva York, NY; Deciphera Pharmaceuticals, LLC, Waltham, MA; Deciphera Pharmaceuticals, Inc, Waltham, MA; Centre Léon Bérard, Unicancer, Lyon, Francia; Fox Chase Cancer Center, Filadelfia, PA Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering y Weill Cornell Medicine, Nueva York, NY; HELIOS Klinikum Berlin-Buch, Berlín, Alemania; Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering, Nueva York, NY; Deciphera Pharmaceuticals, LLC, Waltham, MA; Deciphera Pharmaceuticals, Inc, Waltham, MA; Centre Léon Bérard, Unicancer, Lyon, Francia; Fox Chase Cancer Center, Filadelfia, PA

 

Antecedentes:

Ripretinib es un nuevo TKI  que inhibe ampliamente la señalización de quinasa KIT y PDGFRA. En el ensayo INVICTUS (NCT03353753), un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (PBO) de ripretinib como ≥4 ª linea de tratamiento para GIST avanzado, ripretinib redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 85% frente a PBO con una seguridad general favorable perfil. Los eventos adversos (AA) comunes (> 20%) incluyeron, entre otros, alopecia y PPES-síndrome de mano-pie-. Los análisis exploratorios evaluaron el impacto de la alopecia y el PPES-síndrome de mano-pie– en la calidad de vida (QoL).

 

 

Conclusiones:

Ripretinib tuvo un perfil de tolerabilidad y seguridad general favorable. Cuando se estratificó por alopecia y PPES-síndrome de mano-pie-, las evaluaciones informadas por el paciente de la función, la salud general y la calidad de vida general se mantuvieron con el tiempo. Tanto para la alopecia como para el PPES-síndrome de mano-pie-, la aparición y la gravedad máxima se produjeron casi simultáneamente, lo que indica que estos eventos generalmente no empeoraron progresivamente. Estos resultados sugieren que la alopecia y el PPESsíndrome de mano-pie- son manejables y no tienen un efecto negativo en la función, la salud general y la calidad de vida. Información de ensayos clínicos: NCT03353753 

 

texto integro y original

 

https://meetinglibrary.asco.org/record/186782/abstract

 

 

 

más información sobre 

 

  • DCC-2618

 

  • RIPRETINIB

 

  • QUINLOCK

 

 

en este enlace:

 

 

https://colectivogist.wordpress.com/2020/05/16/ripretinib-quinlock-aprobado-por-la-fdaeeuu-como-cuarta-linea-de-tratamiento-para-los-pacientes-de-gist/

 

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del 29 de mayo al 2 de junio

Debido a la situación mundial de pandemia por el COVId-19, el encuentro de este año será VIRTUAL

 

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ASCO 2020 virtual, TODAS  las NOVEDADES CIENTÍFICAS INTERNACIONALES SOBRE GIST que se van a presentar  en  la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica  las puedes descargar desde este enlace:

 

 AQUÍ

 

 

**Para una mejor comprensión de los texto que aparecen en otro idioma, se recomienda usar como navegador Google Chrome

 

asco_anual2016

 

Iremos publicando las presentaciones que consideremos de más interés. 

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Finalizado el encuentro publicaremos un resumen comentado sobre las  novedades que se hayan presentado y que será redactado por especialistas internacionales en el tratamiento y la investigación de gist.

 

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La Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica es considerada el principal foro internacional para la presentación de investigaciones científicas y la educación de avanzada en oncología clínica. El evento, que tiene una duración de cinco días, atrae a 30.000 asistentes de todo el mundo. Las actualizaciones y los resultados de estudios clínicos expuestos en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica representan el significativo progreso realizado cada año en la lucha contra el cáncer.

Para obtener más información sobre la sociedad y sus numerosos programas y servicios, visite ww.asco.org.w

 

 

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Desde Bilbao, mi experiencia con GIST y con ripretinib (DCC-2618), estoy en el ensayo INTRIGUE.

11 Abr

 

Hospital-de-Basurto-reducida

 

 

Hola a tod@s me llamo Javi, tengo 41 años, en octubre 2019 me diagnosticaron en el yeyuno hipocondrio izquierdo, en pared yeyunal, un  gist de aproximadamente 5× 5 × 6 cm , otros 4 nódulos uno de ellos cerca de la pelvis  y muchos granitos en el peritoneo. INOPERABLE.

La mutación de mi GIST  es exón 9.

Desde el primer día  lo intento llevar lo mejor posible pero me está costando mucho.

Empecé el tratamiento con imatinib 800 mg, pero a los 15 días me dió una reacción cutánea muy fuerte  y tuve que suspender el tratamiento.

Estuve 15 días sin tratamiento hasta que se curó la reacción cutánea y luego empecé con una dosis más pequeña de imatinib, 400mg, con la que continué hasta el inicio del ensayo clínico INTRIGUE.

 

 

Mi excelente oncóloga la Doctora Maitane Nuño, del Hospital de Basurto-Bilbao-,  me dijo que la dosis de 400 mg iba a ser insuficiente para controlar los tumores  y me propuso entrar en el ensayo clínico INTRIGUE, un estudio para investigar la eficacia de ripretinib versus sunitinib en pacientes con GIST avanzado después del tratamiento con imatinib.

 

Cuando empecé a tomar ripretinib (DCC-2618), me dieron una dosis de 150 mg que son 3 pastillas seguidas por la mañana.  Estuve casi un mes con esa dosis y cuando fui a consulta me suspendieron la medicación porque me dió la lipasa y la amilasa muy altas.

 

Javi y su tráiler

 

Estuve un mes sin medicación hasta que se normalizaron esos valores. Al mes pude continuar el tratamiento y me bajaron a 2 pastillas al día 100 mgdesde entonces está todo bien.

 

Ahora voy por el segundo ciclo y la verdad que se me está haciendo eterno. Los resultados, me dice la oncóloga, que están bien y que los tumores están estabilizados.

 

Los efectos secundarios suelen ser algún dolor muscular, cansancio, y las manos y los pies se me entumecen pero es todo muy leve, así que lo llevo bastante bien.…lo que llevo peor es el pensar en lo que tengo ….

 

Javi y su esposa en una de las playas de Bilbo

 

La verdad que a mí me gustaría saber algo más, pero acabo de empezar, estoy tan  preocupado que  todavía no lo he asimilado bien, y sé que me queda mucho camino. Más o menos esta es mi historia, ya os iré contando cómo me va con este nuevo fármaco, RIPRETINIB.

Tengo una esposa que me alienta y dos preciosos hijos de 11 y 13 años.

 

 Me  dedico al transporte con tráilers de mercancías peligrosas.

 

Pedí una segunda opinión y mi oncóloga me derivó al Doctor López Pousa del Hospital Sant Pau de Barcelona- hospital de referencia en sarcoma y GIST-, donde también me están siguiendo.

 

 

Javi, un hincha del athletic. Aupa athletic!!!!!!

 

Un saludo y espero que mi experiencia os sirva de ayuda.

 

Fuerza para todos y gracias a vuestros comentarios, así lo llevo mejor.

 

Javi Lobato Rojo

paciente de GIST

Bilbo

 

 

 

SOBRE el ensayo INTRIGUE con ripretinib (DCC-2618)

 

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Este ensayo está reclutando pacientes en estos momentos, pero dadas las circunstancias de restriccion de movimientos por la situación generada por el coronavirus y dado que el entrar en un ensayo puede exigir desplazamientos más o menos frecuentes al hospital de referencia del ensayo, nuestros oncólog@s deberán evaluar la situación de cada paciente.

 

 

intrigue

 

Como venimos informando, el ensayo clínico Intrigue está abierto en España para pacientes de GIST.  

El ensayo  intrigue es un estudio para investigar la eficacia de ripretinib versus sunitinib en pacientes con GIST avanzado después del tratamiento con imatinib. La inscripción comenzó en febrero de 2019 y la fecha estimada de finalización del estudio es marzo de 2022.

Ripretinib se ha evaluado en otro ENSAYO fase III  como tratamiento de cuarta línea o mayor en pacientes con GIST que ya recibieron imatinib, sunitinib y regorafenib en el estudio INVICTUS . Pendiente de su aprobación como cuarta línea de tratamiento.

 

 

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INFORMACIÓN DEL ENSAYO EN ESPAÑA

 

 

ripretinib (DCC-2618) comparado con sunitinib (sutent)

 

Segunda línea de tratamiento

 

El ensayo clínico fase III INTRIGUE 2ª línea de tratamiento en GIST ripretinib (DCC-2618) comparado con sunitinib.

 

Centros participantes:

 

Hospital Universitari Vall d’Hebron. Barcelona

Hospital Sant Pau. Barcelona

Complejo Hospitalario de Vigo (CHUVI)

Hospital Universitario Virgen del Rocío. Sevilla

Hospital Universitario de Canarias. Tenerife

Hospital Clínico San Carlos. Madrid

Hospital Universitario La Paz. Madrid

Hospital Universitario Ramón y Cajal. Madrid

Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid

Hospital Universitario Virgen de la Victoria. Málaga

Hospital de Basurto. Basurto. Bilbao

Hospital Universitario HM Sanchinarro. Madrid

Instituto Valenciano de Oncologia

 

Características del ensayo

 

Estudio multicéntrico, aleatorizado, internacional, que compara la eficacia de DCC-2618 con sunitinib en pacientes con GIST que han progresado o son intolerantes al tratamiento con imatinib como primera línea de tratamiento.

 

El 10% de los pacientes asignados al azar pueden tener GIST WT, sin mutaciones en KIT/PDGFRA.

 

 

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MERECE LA PENA PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO??????

 

Sí, nuestros investigadores lo aconsejan ya que hay un 50% de posibilidades de recibir RIPRETINIB.

 

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Programa de “acceso ampliado o extendido” a  ripretinib de Deciphera 

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Es posible que el acceso “como uso extendido o ampliado” a ripretinib, exija menos frecuencia presencial a los Centros Hospitalarios. Su oncolog@ valorará la situación provocada por el coronavirus.

Los pacientes que no puedan entrar en el ensayo clínico  y hasta que dicho fármaco sea aprobado, se puede solicitar su uso “como uso extendido o ampliado”. Tu oncólogo@ lo solicitará por los procedimientos administrativos establecidos. El tratamiento es gratuito.

Pueden solicitarlo  pacientes que hayan  recibido tratamiento previo con al menos 2 de los medicamentos aprobados para GIST : imatinib, sunitinib y regorafenib.

 

fuentes

descargaDr. César Serrano García, MD, PhD
Sarcoma Translational Research Group
Vall d’Hebron Institute of Oncology (VHIO)

 

deciperaGina Ayala, Pharm-D

Consultant, Senior Medical Science Liaison

Deciphera Pharmaceuticals

 

 

 

 

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#COVIDー19

#QuedateEnTuCasa

#AdiosCoronavirus

#SanidadEspañola

#EnCasaSalvasVidas

Mónica Lalanda

 

He preparado un video de 2 min recordando cuales son las situaciones de riesgo vital en las que HAY QUE IR A URGENCIAS a pesar del miedo a contagio por coronavirus .
Infartos que llegan tarde, apendicitis perforadas, ictus ya intratables….etc no están justificados y están ocurriendo
pincha!!!!!

 

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#AplausoSanitario

 

 

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toda la información de colectivogist sobre coronavirus:

 

 

 

https://colectivogist.wordpress.com/category/corona

 

 

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