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Es necesario estudiar la incidencia de imatinib genérico en los pacientes de GIST…..y lo vamos a hacer….

4 Nov

 

 

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Imatinib GLIVEC es el tratamiento oncológico aprobado- por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios- en primera línea para los pacientes con GIST irresecable o metastásico y en adyuvancia para los pacientes con GIST localizado de alto riesgo de recaída tras resección quirúrgica completa.

En 2017, lAgencia Europea de Medicamentos aprobó el primer biosimilar para el tratamiento del cáncer, con el fin de reducir los gastos sanitarios y permitir un mayor acceso al tratamiento de los pacientes oncológicos. Sin embargo, la evidencia científica existente para el uso de biosimilares no llega a tener la misma exhaustividad que la exigida para la aprobación de un fármaco comercial.

La patente de imatinib GLIVEC caducó el  día 22 de diciembre de 2016 para la Leucemia Mieloide Crónica( LMC). Los pacientes con Leucemia Mieloide Crónica (LMC), que estaban siendo tratados con  imatinib GLIVEC, comenzaron a ser tratados  con diferentes marcas de  imatinib   genérico.  GENÉRICOS todos ellos autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para tratar la Leucemia Mieloide Crónica( LMC).

Aunque la patente está vigente para el tratamiento de los pacientes GIST hasta 21 Octubre de 2021, la introducción del tratamiento con imatinib genérico para la LMC ha fomentado su uso en pacientes de GIST  en algunos –NO EN TODOS– hospitales de España, teniendo como principal argumento la optimización de recursos económicos.

 

Existen estudios en LMC que comparan el imatinib GLIVEC respecto al genérico en términos de eficacia y efectos adversos, siendo los resultados cuando menos controvertidos. 

 

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NO existe ningún estudio de estas características en GIST

 

La doctora Anette Duensing@A_DuensingInvestigadora traslacional de GIST y sarcoma, Universidad de Pittsburgh, Facultad de Medicina, UPMC Hillman Cancer Center(EE.UU.) y el doctor César Serrano@DrCeSarcoma oncólogo médico, Jefe del Grupo de Investigación Traslacional en Sarcomas e investigador del Instituto Oncológico del Hospital Vall d’Hebron de Barcelona (VHIO), publicaron en su cuenta de Twitter los datos del último estudio sobre la incidencia de Imatinib genérico en pacientes con Leucemia Mieloide Crónica, donde se ponen en evidencia peores resultados clínicos que en los pacientes tratados con Glivec.

El doctor Serrano considera, al igual que la doctora Anette Duensing, que esto es necesario estudiarlo en GIST.

Afortunadamente,  este deseo de pacientes e investigadores va a ser una realidad en España, porque se va a iniciar  un estudio prospectivo a nivel nacional auspiciado por  GEIS- Grupo Español de Investigacion en Sarcomas– en el que se va a recoger el perfil de actividad y de toxicidad del  Imatinib genérico.

Este estudio va a ser  financiado mediante micro mecenazgo con el apoyo de la Fundación Mari Paz Jiménez Casado, AEAS-Asociacion Española de Afectados por Sarcoma- , Colectivo GIST.

..…….. y tod@s vosotr@

 Os pedimos desde ya!!!! vuestra colaboración, para cuando iniciemos la recogida de fondos

.

Porque actualmente se desconoce si existen diferencias en el tratamiento de los pacientes con GIST entre Imatinib genérico y el Imatinib  GLIVEC en términos de eficacia y seguridad.

 

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QUE SE CUMPLA LA LEY

 

La  ley hay que cumplirla en este país en todos los órdenes de nuestra convivencia, no solo en lo que algunos les interesa. Y con la ley en la mano el único imatinib aprobado por la Agencia del Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para GIST, es imatinib GLIVEC.

 

No nos parece apropiado el cambio de imatinib glivec a imatinib genérico en GIST a los pacientes de GIST mientras esté vigente la patente de imatinib GLIVEC (21 de octubre de 2021) y mucho menos que se esté prescribiendo solo en algunos hospitales de España mientras que en otros  siguen  dando  Glivec no genérico.

 

Pero como el cambio de imatinib glivec a imatinib genérico es una realidad en algunos hospitales de España, que no hemos podido evitar, aunque lo hemos intentado en  todas las instancias administrativas a nuestro alcance………..

 

 

imgAsociacionesFundacionesNOS SUMAMOS A LAS RECOMENDACIONES INTERNACIONALES DE LAS ASOCIACIONES DE PACIENTES CON LMC QUE TIENEN IMATINIB COMO TRATAMIENTO:

 

  • En algunos países, las formulaciones genéricas pueden autorizarse sobre la base de
    pruebas de disolución in vitro sin evidencia clínica de “BIOEQUIVALENCIA”.
  • Ha habido informes de pérdida de eficacia después de cambiar a formulaciones genéricas.
  • El grupo apoyó la sugerencia de que los fabricantes de formulaciones genéricas no sólo deben demostrar la bioequivalencia clínica, sino también proporcionar datos clínicos comparativos con el grupo de tratamiento adecuado de muestras de tamaños después de la aprobación de medicamentos genéricos.
  • Los grupos de pacientes de LMC llaman a los gobiernos, autoridades de salud y profesionales de la salud a minimizar las incertidumbres y los riesgos potenciales para los pacientes con las siguientes cinco recomendaciones:

 

  1. No se debe proporcionar ningún fármaco genérico para tratar la LMC a pacientes sin pruebas fiables de calidad, así como bioequivalencia (biodisponibilidad equivalente / farmacocinética) al fármaco original.
  2. Cuando los medicamentos genéricos están destinados al tratamiento de enfermedades graves como la leucemia/gist, los órganos reguladores deben exigir más datos clínicos comparativos y publicarlos para asegurar que el medicamento genérico es terapéuticamente equivalente (misma seguridad y eficacia).
  3. Un paciente con LMC no debe cambiarse entre diferentes productos con la misma sustancia activa por razones no médicas, siempre y cuando este paciente ya responda óptimamente al producto actual y lo tolere bien.
  4. Si se hace cumplir un cambio por razones no médicas entre productos con la misma sustancia activa, esto no debería ocurrir con más frecuencia que una vez al año.
  5. Después de cambiar entre productos con la misma sustancia activa, se debe realizar una monitorización molecular más frecuente para detectar posibles diferencias en la efectividad o efectos secundarios tempranos después del cambio.

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Algunas consideraciones del Grupo Español de Leucemia Mieloide Crónica (GELMC), de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH)

 

“profesionales médicos que introdujeron el imatinib genérico en los pacientes con LMC”

previa aprobación por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la LMC

 

la-sehh-exige-mas-controles-de-calidad-en-los-genericos-para-la-leucemia-6944_620x368Al inicio de la introducción del imatinib genérico (2017) para los pacientes con Leucemia Mieloide Crónica, el doctor Juan Luis Steegman, hematólogo H. de la Princesa.Madrid. Presidente de GELMC dijo:

 

Uno de los aspectos que más preocupa a los pacientes con LMC es la llegada de los medicamentos genéricos(imatinib). “Es evidente que contar con un fármaco más barato cambia la ecuación a nivel económico, pero los hematólogos jamás debemos perder de vista los objetivos clínicos del tratamiento de esta enfermedad”, afirma el doctor Steegmann. En este sentido, “es importante llevar a cabo una cuidadosa monitorización clínica, analítica y farmacológica cuando se sustituye un medicamento, máxime cuando se trata de un fármaco contra el cáncer, y no cambiar de genérico de forma desordenada e irrespetuosa”.

 

Otras reflexiones que estos profesionales hicieron al inicio del tratamiento con imatinib GENÉRICO:

 

 

  • El imatinib genérico supone una incertidumbre en nuestro medio.
  • La bioequivalencia parece demostrada pero no pública para todos los genéricos.
  • Los resultados clínicos con los genéricos son escasos y de baja calidad.
  • Parece que no se encuentran diferencias claras en las respuestas.
    Parecen con mayor toxicidad (especialmente gastrointestinal) pero desconocemos los sistemas de farmacovigilancia.
  • En fases avanzadas no tenemos ningún resultado.

 

la-sehh-exige-mas-controles-de-calidad-en-los-genericos-para-la-leucemia-6944_620x368doctor Juan Luis Steegman, el 23 de septiembre de 2019 hizo las siguientes declaraciones a diario ” redacción medica”:

https://www.redaccionmedica.com/secciones/hematologia-y-hemoterapia/la-sehh-exige-mas-controles-de-calidad-en-los-genericos-para-la-leucemia-6944

 

La SEHH- Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia-  exige más controles de calidad en los genéricos para la leucemia

imatinib genéricos ??????????????

 

denuncia Juan Luis Steegmann, presidente del Gelmc-Grupo Español de Leucemia Mieloide Crónica-

 

El Grupo Español de Leucemia Mieloide Crónica (Gelmc) de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH) ha exigido un mayor control de calidad de los medicamentos genéricos para esta enfermedad, así como estabilidad en el genérico utilizado por cada paciente. 

 


Juan Luis Steegmann, presidente del Gelmc y hematólogo del Hospital de La Princesa (Madrid), señala que “no se puede tener tanta laxitud en el cambio de las presentaciones, más aún cuando se trata de un medicamento contra el cáncer”.

A este respecto, recomienda exportar la experiencia de su hospital a todo el país.:

“En colaboración con Farmacia y Farmacología, hemos analizado la tolerancia al imatinib genérico y se han medido los niveles plasmáticos que obtiene este fármaco y la estabilidad de su respuesta”.

 

más declaraciones……………………

Ayuda administrativa

 

Con motivo de la celebración del Día Mundial de la Leucemia Mieloide Crónica este domingo, Steegmann ha pedido a la Administración sanitaria “ayuda para seguir adelante con los registros epidemiológicos de este cáncer hematológico y facilidades para realizar ensayos clínicos con fármacos comerciales y para publicitar a la población general los que están en curso”.

El doctor Steegmann considera “inadmisible” que el acceso al tratamiento no sea igual para todos los pacientes, y que éste dependa de las autoridades autonómicas.

 

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Además de intentar convencernos de que “aquí no pasa nada, ” que es igual que glivec” …………RECOMENDACIONES y DENUNCIAS similares a las realizadas por los profesionales que tratan los pacientes con LMC hemos echado y echamos en falta  los pacientes de gist, de los profesionales que nos tratan con imatib GENÉRICO.

 

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SALTÁNDOSE LA LEY

DUDAS EN EL CONTROL DE LA CALIDAD DE LOS GENÉRICOS de imatinib POR LOS MÉDICOS ESPECIALISTAS

IGUALDAD DE PRECIOS CON GLIVEC

Solo en algunos hospitales de España se está dando imatinib GENÉRICO

En la Europa de nuestro entorno los pacientes de GIST son tratados con imatinib glivec

!!!!!!!LOS PACIENTES DE GIST DE ESPAÑA NO QUEREMOS SER los CONEJILLOS DE INDIAS¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡ 

 

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GISTESPAÑA

“punto de encuentro y de información de los pacientes de gist”

 


Un comentario sobre el acceso a glivec o genéricos en las farmacias hospitalarias. Ley 1/1/2016.

3 Nov

 

Hemos pedido a un compañero de Barcelona, paciente de gist y conocedor por su profesión de farmacéutico de cómo funcionan las farmacias hospitalarias, los medicamentos de marca y los genéricos, que nos comente cómo ve el articulo que publicamos el día 1 de noviembre sobre bajada del precio de glivec y sus genéricos y la posibilidad de que todos los pacientes pudiesen elegir entre glivec o alguno de sus genéricos en base a la Ley del 2016.

Muchas gracias por tu colaboración, tu aportación nos es muy útil  para ayudarnos a entender “los genéricos” y  para ir haciéndonos a la idea de que como hasta ahora, unos pacientes recibirán “glivec” , otros ” genéricos” o todos “genéricos“. Las ofertas de los laboratorios tendrán la última palabra.

 

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LEY DEL 2016

 

 

La bajada de precios de los medicamentos afecta tanto a los dispensados en el hospital como en la oficina de farmacia(farmacia no hospitalaria), pero es superior  en oficina de farmacia(farmacia no hospitalaria) , hay pocos de uso hospitalario y concretamente oncológico

El tema Glivec, versus genérico.

Particularmente a mí no me gusta diferenciar  entre nombres de medicamentos sino que prefiero hablar de principio activo que tiene un  LADME(liberación, absorción, distribución, metabolismo y  excreción) ,además de los excipientes que lo acompañan y de los Laboratorios que lo fabrican.

Me explico, lo importante es el principio activo: es el que hace la acción. Un ejemplo: Gelocatil y Paracetamol, es lo mismo, los dos contienen  paracetamol que es el principio activo.Otro ejemplo: Ibuprofeno, Espidifen o Neobrufen,  los tres contienen, ibuprofeno cómo principio activo. Los puede diferenciar  el LADME, los excipientes y el laboratorio.

Los medicamentos pasan unos controles de sanidad antes de salir a la venta, uno de los principales y el más importante es la Biodisponibilidad del principio activo(para que me entendáis, como se absorbe en nuestro cuerpo).Todos tienen que tener el mismo %, tanto si se llama Gelocatil, Paracetamol, Ibuprofeno; Espidifen. Ahora bien cada paciente  puede absorber o eliminar el medicamento de diferente manera, por ejemplo una persona que este gastrectomizada no absorberá igual un medicamento que otro o bien una persona con problemas en el intestino o en el riñón no podrá excretar el medicamento de igual forma. Luego el problema no es que se trate de un medicamento genérico o de una marca sino de la situación de cada paciente.

Los excipientes son una parte importante del medicamento, pues cada persona puede tolerar un medicamento mejor o peor según el excipiente, es decir, a veces podemos tener unos efectos secundarios no deseados y la causa no es si es genérico o no, sino  otros factores y uno de ellos puede ser el excipiente que pueden contener almidones, gluten, lactosa…y por tanto  nosotros podemos ser  intolerantes o bien tener  más sensibilidad a alguno de ellos.Con lo cual el problema tampoco es la  marca o el genérico.

Respecto a los Laboratorios unos me dan  más confianza que otros, y me podéis preguntar por qué? Primero, donde compran la materia prima. Hay Laboratorios que por su experiencia, por su manera de trabajar, por sus estudios, para mí son de más confianza que otros y por eso ,yo como profesional siempre apuesto por los que conozco, por los que me han invitado a ver cómo trabajan, como fabrican los medicamentos como hacen sus controles de calidad…

Como nos afecta la bajada de precios,  concretamente con el Glivec, si ahora vale lo mismo que el Imatinib?

Según mi experiencia de los años que estuve trabajando en farmacia hospitalaria, os explico un poquito como funciona:

En todos los hospitales se forman unos Comités para tratar todos los temas del hospital, incluso de la limpieza, pero los que nos interesan a nosotros son los médicos, de las diferentes Especialidades. Se forman para poder unificar un poquito todos los tratamientos, se trabaja, se valoran los diferentes estudios de los tratamientos con sus ventajas y desventajas, y por último se hacen lo que se llama protocolos. Estos Comités están formados por médicos especialistas, por farmacéuticos. Una vez tienen el protocolo, este pasa por dirección médica y según presupuesto se aprueba o no. Por ejemplo en el caso de unas cataratas una intervención súper sencilla depende del hospital que vas, el tratamiento puede ser diferente.

Con esto que quiero decir, en la farmacia del hospital si quiero Glivec me lo van a dar, pues ahora todos valen igual? NOOOO porque depende del hospital, del  protocolo que esté aprobado, del presupuesto, de las ofertas de los Laboratorios, no depende solo de los farmacéuticos y de los médicos especialistas, hay una dirección médica y unos contables o administrativos que no entienden de efectos secundarios, entienden de números, lo siento por mi expresión, que dan la aprobación final. Se tiene que ahorrar.  A veces hay cosas que no entiendo porque si a un paciente le va bien un medicamento porque se le tiene que cambiar? Os podría explicar muchas anécdotas, por ejemplo uno de sencillo, un paciente, un sábado con un dolor de muela bestial, va de urgencias y hasta el lunes no puede ir al dentista y le dan como analgésico un paracetamol, porque un Nolotil es más caro,  o bien un señor que toda la vida tomaba el Sumial viene un día a la farmacia y resulta que le tengo que dar el propanolol porque es 2ct más barato, como se lo explico a este señor de 75 años que ahora no se lo puedo dar. Es triste. Bueno es un tema a debatir muy largo y difícil de solucionar.

Los pacientes pueden comprar el Glivec en oficina de Farmacia(farmacia no hospitalaria) ?

Actualmente no se puede, pues es considerado medicamento hospitalario y como tal solo se puede encontrar en farmacia hospitalaria. El paciente puede hablar con el Servicio de Farmacia de su hospital y comprárselo a ellos si tienen envases por alguna prescripción medica excepcional, con receta medica por supuesto. Esto no se si es así en las farmacias hospitalarias de todos los hospitales de España.

Si cambia la situación os informaré inmediatamente.

Un farmacéutico y paciente de Gist

Un abrazo

Albert Nadal

 

 

GISTESPAÑA

"punto de encuentro y de información de los pacientes de gist"

 

El gobierno baja e iguala los precios de glivec y su genéricos a 137,22 euros

1 Nov

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Más de 1.200 presentaciones farmacéuticas financiadas por la sanidad pública bajan este viernes- 1 de noviembre de 2019– de precio con la entrada en vigor de la Orden de Precios de Referencia de 2019, publicada en el Boletín Oficial del Estado (BOE) el pasado 19 de septiembre, una decisión que permitirá ahorrar más de 39 millones de euros, según las estimaciones del Ministerio de Sanidad. Los ciudadanos también se verán beneficiados en más de cinco millones en proporción al copago que deben asumir según su renta y si son pensionistas.

La reducción de precio también afecta a otros fármacos de dispensación hospitalaria, como GLIVEC y sus GENÉRICOS, con los que la sanidad pública quiere reducir la factura en 79 millones adicionales.

Consulte AQUÍ  el BOE y el listado completo de los medicamentos que ven reducido su precio.

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En la página 102445 podemos ver el precio fijado para imatinib glivec:

137, 22 euros

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En la página 102444 podemos ver el precio fijado para todos los imatinib genéricos autorizados en España:

137, 22 euros

 

 

 

 

Esto puede tener repercusión en los pacientes de GIST para que todos podamos acceder a imatinib GLIVEC 

único imatinib aprobado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para GIST

En todos los foros institucionales (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Consejerías de Sanidad de las Comunidades Autónomas, Gerencias y Farmacias de hospitales, partidos políticos, etc.,), en foros con profesionales sanitarios, en medios de comunicación, allí adonde hemos podido, COLECTIVOGIST, desde el primer día que tuvimos conocimiento que en algunos hospitales, a los pacientes de gist, sin información previa alguna, les cambiaban su tratamiento de imatinib GLIVEC a imatinib GENÉRICO,  HEMOS DENUNCIADO esta situación  por ser imatinib Generico UN FÁRMACO NO APROBADO PARA GIST por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

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ESTA DECISIÓN DEL GOBIERNO TIENE BASE LEGAL PARA ACCEDER A IMATINIB GLIVEC SI SU PRECIO ES IGUAL A IMATINIB GENÉRICO???????????????????

¿¿se puede elegir genérico o marca???

El  1 de enero de 2016 entró en vigor la enmienda que se aprobó a la Ley de Presupuestos en la que se modificaba el articulo 4, apartado 6 del texto refundido de la Ley de Garantíaslo que implica que si el médico prescribe el fármaco por principio activo, bien sea en receta de papel o electrónica, a igualdad de precio entre ambos, el paciente puede elegir si se lleva un medicamento de marca o uno genérico.

¿Existe alguna limitación para prescribir una marca?

Ninguna. No obstante, la ley establece como “esquema” general la prescripción por principio activo en procesos agudos y en la instauración de nuevos tratamientos, pero señala inmediatamente que la prescripción por denominación comercial (por marca) será posible ( si el prescriptor lo considera necesario desde el punto de vista médico) siempre y cuando se respete el principio de mayor eficiencia para el sistema, condición que siempre se cumple, puesto que marcas y genéricos están al mismo precio. Por otra parte, el paciente, como corresponsable de su tratamiento, puede solicitar la prescripción de una determinada denominación comercial si lo considera oportuno en función de su experiencia con el medicamento y tras contrastar con su médico las ventajas.

 ¿Existe alguna limitación para prescribir por principio activo?

Sí, para determinados medicamentos considerados no sustituibles . Tal es el caso de los medicamentos biológicos, que han de recetarse siempre por marca , y de otros tipos, como los inhaladores o los de rango terapéutico estrecho .

Ante una prescripción por principio activo, ¿puede el farmacéutico dispensar el medicamento de marca?

Sí. Nada impide que el farmacéutico dispense la marca en el caso de una prescripción por principio activo. Desde el 1 de enero de 2016, la ley cambió: ya no hay obligación de dispensar el genérico a igualdad de precio, y se puede dispensar tanto un medicamento de marca como un genérico ante una prescripción por principio activo.

En caso de prescripción por principio activo , ¿puede el paciente pedir que le mantengan su tratamiento habitual?

Sí. En caso de prescripción por principio activo, la elección del medicamento a dispensar recae en el farmacéutico. No obstante, el paciente tiene autonomía para solicitar al farmacéutico que le dispense su medicamento habitual (marca o genérico) , puesto que la normativa vigente lo permite. Además, la continuidad del tratamiento con el medicamento habitual es especialmente importante en determinadas personas, puesto que favorece la adherencia al tratamiento y reduce el riesgo de confusión entre medicamentos de diferentes formas, tamaños y colores aunque contengan el mismo principio activo.

Esta información de igualdad de precios se ha publicado hoy en el BOE. Entendemos que la LEY puede permitir a los pacientes de GIST que estan siendo tratados con imatinib GENÉRICO, puedan ser tratados con imatinib GLIVEC, si lo desean.

DEBEMOS PROFUNDIZAR EN ESTA INFORMACIÓN Y VER SI REALMENTE, ENTENDEMOS QUE SÍ, LA LEY NOS PERMITE ACCEDER A IMATINIB GLIVEC A IGUALDAD DE PRECIO QUE IMATINIB GENÉRICO, si lo deseamos.

paciente de gist, habla con  tu oncolog@, habla con la farmacia de tu hospital

 

Vamos a estudiarlo en profundidad y seguiremos informando!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!

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Aquí puedes leer toda nuestra lucha para que los pacientes de gist siguiésemos en imatinib glivec, único fármaco aprobado para gist por la  Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios:

 

https://colectivogist.wordpress.com/category/generico-de-imatinib/

 

informa 

GISTESPAÑA

“punto de encuentro y de información de los pacientes de gist”

 

Crónica: Acto institucional en la Asamblea de Madrid en el marco de la campaña de FEDER  por el Día Mundial de las Enfermedades Raras.

19 Mar

 

mesa presidida por presidenta asamblea

 

 

 

 

Mesa presidida por Paloma Adrados, presidenta de la Asamblea de Madrid

 

Acto institucional en la Asamblea de Madrid en el marco de la campaña de FEDER  por el Día Mundial de las Enfermedades Raras, celebrado el 13 de marzo de 2019.

 

 

santiago (1)Una crónica de Santiago Gil

paciente de GIST

Madrid

 

Como viene ocurriendo hace ya varios años, el pasado 13 de marzo tuvo lugar en la Asamblea de Madrid el evento mencionado, con la participación de la presidenta de la Asamblea de la Comunidad de Madrid, de los portavoces de todos los grupos parlamentarios, de responsables de sanidad del Gobierno de Madrid y de asociaciones de pacientes de enfermedades raras.

 

 

Paloma AdradosAbrió la jornada Paloma Adrados, presidenta de la Asamblea de Madrid quien dijo que hay que enfrentarse a los desafíos planteados con investigación, para disponer de diagnósticos más tempranos y para contar con medicamentos más eficaces y con sensibilización para mejorar la prevención de las ER y mejorar la calidad de vida de las personas que padecen estas enfermedades.

Comentó que 450.000 pacientes de ER residen en la Comunidad de Madrid y resaltó el papel fundamental que realizan las familias de los pacientes. También ensalzó el papel de FEDER con ya 20 años de trabajo apoyando a los pacientes de ER y a sus familias y realizando campañas de sensibilización que son muy importantes para cambiar la percepción de la sociedad para con las ER.

Informó a los asistentes de que la Asamblea, con la unanimidad de todos los grupos políticos, acaba de realizar una declaración institucional para apoyar la acción de FEDER.

 

juancarrion FEDERA continuación tomó la palabra Juan Carrión, presidente de FEDER, quien agradeció a los presentes su acompañamiento en este día señalado y saludó a los diputados, portavoces de los diferentes grupos parlamentarios en la Comisión de Sanidad: Enrique Veloso (Ciudadanos), Mónica García (Podemos), José Manuel Freire (PSOE) y Eduardo Raboso García-Baquero (PP), así como a Diego Sanjuanbenito, Viceconsejero de Humanización de la Asistencia Sanitaria.

 

Se congratuló de representar a 101 de las 158 organizaciones que conforman la Federación Española se Enfermedades Raras y felicitó a las mismas por el trabajo que realizan. Agradeció especialmente a Christian Gálvez, que lleva años colaborando y se ha sumado con la exposición de Leonardo da Vinci.

Comentó que Madrid cuenta con un Plan Integral de ER, enfatizó la importancia de que las partidas presupuestarias acompañen a las acciones planificadas y se refirió a la mejora obtenida en los tiempos medios para obtener un diagnóstico, que ha pasado de 5 a 4 años. Sin embargo hay que mejorar estos tiempos, pues aún hay pacientes que mueren sin que ni siquiera se les haya diagnosticado la enfermedad. Reivindicó, también, que todos los pacientes puedan acceder en plan de igualdad a los medicamentos huérfanos y respecto a la investigación la consideró “la esperanza”, pero es necesario mucha mayor inversión.

A continuación hablaron los representantes de los distintos grupos parlamentarios. 

enrique-veloso CiudadanosCiudadanos apoya las iniciativas de FEDER. Enrique Veloso mencionó que las ER representan el caso más claro de inequidad existente en nuestro sistema sanitario. Hay dificultad en el acceso a tratamientos y a  los diagnósticos. Hay que revertir la inequidad existente en la actualidad. Ciudadanos apuesta por crear una igualdad a nivel nacional en la cartera básica de acceso a los distintos tratamientos y medicamentos. Entre otras medidas, pretenden promover la creación del “gestor del caso”.

Monica Garcia PodemosPodemos cree que la fortaleza del movimiento asociativo se basa en la debilidad de las instituciones. Las asociaciones buscan los recursos que debería aportar la Administración y se constituyen en organizaciones imprescindibles .Para Podemos las ER son el paradigma de cómo funciona un sistema sanitario. Si no funciona para las ER, es que el sistema global no funciona. Las ER están en el vértice de la vulnerabilidad del sistema. Si el sistema funciona para las ER, funciona para el resto de la sociedad. Mónica García piensa que las instituciones sanitarias no actúan de forma coordinada. También se refirió a las ayudas a las familias con enfermedades raras que, en su opinión, no alcanzan, ni de lejos, las necesidades reales.

Mencionó, por último, que se habla mucho de la importancia de la investigación, pero en Madrid tenemos 80 investigadores y dedicamos el 0,07% a la investigación biosanitaria en la Comunidad de Madrid. Teniendo en cuenta la cantidad de Cesures que hay en Madrid, se podría estar haciendo una investigación básica muy superior. Siendo Madrid una comunidad rica, tenemos una de las menores tasas de fisioterapeutas (0,12 por cada 1000 habitantes, cuando se recomienda 1 de cada 1000), de logopedas (sólo 30 en toda la Comunidad). Finalizó mencionando que “menos impuestos significa menos atención”.

 

Freire PSOEJosé Manuel Freire (PSOE) comentó que estuvo en 2012 en el primer acto que se realizó similar a éste. Se refirió a la mala lotería genética de los pacientes de ER y dijo que la sanidad pública está hecha para la solidaridad de los sanos con los enfermos. Piensa que no es posible atender bien a las ER si no se atiende a las enfermedades más comunes. No es posible una buena atención y una buena investigación sin dinero. No podemos tener “investigación sueca con impuestos africanos”. Piensa que las asociaciones de pacientes son necesarias incluso en los países más avanzados en cuanto a atención sanitaria, entre otras cosas por hacer posible que sus preocupaciones estén en la agenda pública.

Se refirió al Plan de Mejora de la Atención Sanitaria a Personas con Enfermedades Poco Frecuentes de la Comunidad de Madrid 2016-2020, en cuanto a su aplicación real, y concluyó que el resultado no es satisfactorio. Es importante tener planes, dijo, pero más importante es cumplirlos.

 

raboso ppEduardo Raboso, del Partido Popular, se refiere a los pacientes de ER como a un colectivo enorme de madrileños con necesidades socio-sanitarias muy importantes. Destacó el trabajo del Dr. Ignacio Burgos, senador de su partido, que ya hace años sentó las bases de la atención al colectivo de ER, a nivel nacional. Se refirió al Plan, anteriormente mencionado, como una iniciativa muy importante de la que se derivan 135 acciones. Mencionó específicamente la elaboración de la guía de enfermedades poco frecuentes, el registro autonómico de ER, el programa de cribado neonatal que se ha expandido hasta las 19 patologías recomendadas por el Ministerio de Sanidad, el programa previo en materia de atención sanitaria de acceso a terapias, que implica a los CSUR. En cuanto a terapia, se está facilitando el acceso a productos sanitarios, medicamentos huérfanos y coadyuvantes. También resaltó la labor realizada por el Observatorio de ER de la Comunidad de Madrid.

Para él, el hueco que ocupan las asociaciones de pacientes, jamás puede ser ocupado por las Instituciones. Nadie puede entender mejor que los pacientes sus propios problemas. Lo que se necesita es un canal de comunicación y, en sus palabras, ahora se dispone de él, a través del Observatorio. Respecto a los impuestos, es de la opinión de que los pacientes administrarán mejor su dinero que cualquier gobierno paternalista.

Para finalizar, dijo que se ha constituido una estructura de atención sanitaria ejemplar en la Comunidad de Madrid que puede servir no sólo a otras comunidades, sino a nivel internacional.

 

carmen ferrerA continuación intervino Carmen Ferrer Arnedo, Doctora enfermera, Jefa del Servicio de Atención al Paciente del Hospital Cruz Roja de Madrid, que ofreció la perspectiva del personal sanitario acerca de las enfermedades poco frecuentes. Habló del abordaje a la cronicidad, de modelos organizativos centrados en las personas y la escucha al paciente. Ella por su trabajo dice escuchar mucho y, en concreto, las personas con ER se refieren a la incertidumbre, a la inseguridad y a la desconfianza. Todo esto, como mínimo produce dis-confort. Cuando se habla de enfoque integral hay que incorporar la experiencia del paciente. Hay que hablar de permeabilidad, pasando del enfoque departamental al multidimensional y multidisciplinar, donde las personas con su entorno próximo, pasen a formar parte esencial del plan de intervención que se les proponga. Cuidamos personas, no enfermedades, aunque la realidad, a veces, avala lo contrario. Hablemos de personas que tienen problemas de salud. Entonces hablaremos de atención integral. Lo que piden los pacientes es que humanicemos la atención sanitaria. La super-especialización llega a generar fragmentación y vemos a las personas a trocitos.

En los equipos hay que incorporar a los médicos de familia y a las enfermeras, fisioterapeutas, logopedas, trabajadores sociales, etc. También hay que ser capaces de estratificar, dando a cada uno lo que necesite: Hospital para cuidados complejos, o para recuperación, o residencia, asistencia a domicilio, etc., pues el proceso salud-enfermedad es un camino dinámico y en cada momento del mismo se necesitan cosas diferentes.

Se refirió a los autocuidados, mencionando que es importante formar a los pacientes para que cuiden de sí mismos. Autocuidado no es sólo alimentación, sino control de las emociones, habilidades para la vida, desarrollo de grupos de apoyo, aprendizaje entre iguales, saber cómo acceder a los recursos y cómo utilizarlos. En definitiva, promover la autonomía de las personas y ayudarles para que mejoren su calidad de vida y a ser capaces de tomar decisiones compartidas con los profesionales.

El 46% de los ciudadanos se manifiesta insatisfecho con la atención sanitaria que recibe. En muchos casos, porque no se cumplen sus expectativas. Hay que trabajar explicando qué expectativas cabe tener. Cuando se tiene suficiente información y conocemos las expectativas, las cosas mejoran.

 

logo-aess (1)Foto pág FEDER

 

A continuación tomó la palabra Teresa Cuadrado, paciente del Síndrome de Sjögren. Teresa dio testimonio de las dificultades a las que se tiene que enfrentar en su día a día. También explicó su experiencia sobre el proceso de diagnóstico y reconoció la importancia del movimiento asociativo y de la importancia de la unión en situaciones de desesperación, que surgen a lo largo de la enfermedad. Por ello, recordó que: “En la Asociación Española Síndrome de Sjögren, compartimos experiencias comunes, me explicaron cosas que no sabía de mi enfermedad y sobre todo me dieron un cariño y una comprensión que no había sentido hasta ese momento (…) Tanto FEDER como las distintas asociaciones nos permiten tomar conciencia de colectividad, de que no estamos solos”.

 

diegoEl Viceconsejero de Humanización de la Comunidad de Madrid, D.  Diego Sanjuanbenito tomó la palabra y se felicitó de la unanimidad, nada habitual, en la declaración institucional sobre ER. Opinó que hace 10 años ninguno de los presentes podría imaginar que los pacientes de ER pudieran tener una atención socio sanitaria como la que hay hoy en Europa y en España. Sin FEDER no hubiera sido posible. Pasó a poner a Madrid como puntera en muchos campos de la salud. Hizo memoria del camino recorrido y se refirió a las más de 450.000 personas que padecen alguna de las 7000 enfermedades diagnosticadas en la Comunidad de Madrid y a la colaboración de  FEDER en la confección del Plan, con más de 70 personas entre pacientes, familiares, asociaciones, profesionales de la sanidad, expertos, etc. El objetivo del Plan era mejorar la atención de los pacientes con ER y su calidad de vida a través de la atención sanitaria integral. Pasó a relatar algunas de las líneas de trabajo de dicho Plan y finalizó agradeciendo a las asociaciones de pacientes por su compromiso.

Como viceconsejero se reafirmó en la voluntad de seguir en el avance de atención a las enfermedades poco frecuentes y reconoció que aún no se ha conseguido pasar del tratamiento al trato porque si así fuera ya no sería necesaria la Viceconsejería de Humanización.

 

 

Mesa presidida por FEDER

Mesa presidida por FEDER

A continuación se abrió un turno de preguntas a las siguientes asociaciones de pacientes y fundaciones:

 

Asociación Síndrome Antifosfolipídico (SAF España)

Asociación Nacional Familia GA1

Asociación Española de Narcolepsia

Asociación de Fenilcetonúricos y Otros Trastornos Metabólicos (OTM) de Madrid

Fundación Mari Paz Jiménez Casado.

 

Las distintas entidades expusieron los problemas a los que se tienen que enfrentar en su día a día. Informaron sobre la problemática en la realización del cribado neonatal y recordaron la dificultad relacionada a la derivación de pacientes a Centros, servicios y Unidades de referencia (CSUR) de la Comunidad de Madrid y otras CCAA. Además, durante las intervenciones, se puso sobre la mesa las trabas a las que se enfrentan, en cuanto a la prescripción de tratamientos genéricos sin las necesarias garantías y la falta de subvención en ciertos productos sanitarios.

 

ge

 

 

 

A continuación la Fundación Mari Paz Jimenez Casaso, cedió su turno de preguntas a nuestro compañero Santiago Gil, que formuló una pregunta referente a los genéricos de Imatinib para pacientes de GIST.

Los pacientes de GIST agradecemos a la Fundación Mari Paz Jimenez Casaso, la generosidad por darnos la oportunidad de plantear a nuestros representantes públicos la problemática de los genéricos de imatinib. 

 

 

Santiago (Foto hecha por Alberto)Buenas tardes,

Soy Santiago Gil, afectado del Tumor del Estroma Gastrointestinal, comúnmente llamado GIST. Pertenezco al Colectivo GIST-España y hoy estoy aquí en representación de la Fundación Mari Paz Jiménez Casado, entidad que tiene como doble misión ayudar a personas y grupos que padezcan en vida una situación de necesidad, motivada principalmente por el cáncer – sarcoma- y contribuir a incentivar la formación e investigación clínica.

La Organización Mundial de la Salud ha reconocido más de 150 variedades en sarcomas siendo el Tumor del Estroma Gastrointestinal (GIST)  el subtipo más frecuente de sarcoma, con una incidencia de 1,3 a 1,5 por cada 100.000 habitantes.

Imatinib es el tratamiento oncológico aprobado en primera línea para los pacientes con GIST irresecable o metastásico y en adyuvancia para los pacientes con GIST localizado de alto riesgo de recaída tras resección quirúrgica completa.

En 2017, la Agencia Europea de Medicamentos aprobó el primer biosimilar para el tratamiento del cáncer, con el fin de reducir los gastos sanitarios y permitir un mayor acceso al tratamiento de los pacientes oncológicos. Sin embargo, la evidencia científica existente para el uso de biosimilares no llega a tener la misma exhaustividad que la exigida para la aprobación de un fármaco comercial.

La patente de imatinib ha caducado recientemente para la indicación de Leucemia Mieolide Crónica (LMC) y su tratamiento se efectúa actualmente con imatinib genérico.

Aunque la patente está vigente para el tratamiento de los pacientes GIST hasta 21 Octubre de 2021, la introducción del tratamiento con imatinib genérico para la LMC ha fomentado su uso en GIST en diversos  hospitales de la Comunidad de Madrid, teniendo como principal argumento la optimización de recursos económicos.

Existen escasos estudios en LMC que comparen el imatinib comercial respecto al genérico en términos de eficacia y efectos adversos, siendo los resultados cuando menos controvertidos. Tampoco existe ningún estudio de estas características en GIST.

Actualmente se desconoce si existen diferencias en el tratamiento de los pacientes con GIST entre Imatinib genérico y el Imatinib comercial en términos de eficacia y seguridad.

Concluyendo, queremos señalar:

  1. Que no nos parece apropiado el cambio de imatinib glivec a imatinib genérico en GIST mientras esté vigente la patente de imatinib glivec (21 de octubre de 2021) y mucho menos que se esté prescribiendo en distintos hospitales de la Comunidad de Madrid mientras que en otras comunidades como Cataluña, Valencia y Galicia siguen  dando  Glivec no genérico.
  1. Que según se tiene constatado en la Fundación, en Extremadura, provincia de Cáceres, y Andalucía, provincias de Jaén y Granada, tras diversas reclamaciones recibidas volvieron a Glivec. Lo mismo sucede en varias provincias de Castilla la Mancha.

Por todo ello, con ocasión de este encuentro en el que se nos da voz a las asociaciones de pacientes, en nombre del Colectivo GIST y de  la Fundacióna la que hoy represento, y en nombre también de todas aquéllas otras patologías a las que pueda afectar la situación aquí planteada, solicitamos a los responsables de la salud en Madrid hoy aquí representados:

Primero.- Que confirmen por sus medios el estado de situación aquí expuesto.

Segundo.- Que una vez confirmada la información que aquí hoy se ha trasladado, aborden esta situación y estudien la posibilidad de que en Madrid pueda prescribirse y accederse a Glivec al igual que sucede en otras comunidades tales como Cataluña, Comunidad Valenciana y Galicia, y otras que se han sumado tras las reclamaciones oportunas, tales como Castilla la Mancha, Extremadura y Andalucía.

Quedamos a su disposición para todo lo que necesiten y nos ofrecemos a proporcionarles mayor información que pueda ayudarles en su toma de decisiones.

Muchas gracias

 

AA

Los representantes de los grupos políticos se comprometieron a responder por escrito a las preguntas formuladas por las asociaciones. No obstante, muy brevemente, alguno de ellos respondió a algunas de las preguntas.

 

 

enrique-veloso CiudadanosEl representante de CiudadanosEnrique Veloso-se refirió al problema de inequidad entre CCAA. Dependiendo de a qué comunidad se pertenezca se tendrá una mayor o menor cobertura. Manifestó que su enfoque es nacional para evitar las desigualdades entre territorios.

 

Freire PSOEEl representante del PSOEJosé Manuel Freire –se manifestó en contra del planteamiento de Glivec/Imatinib genérico planteado por nuestro compañero Santiago. Dijo que hay que tener mucha precaución por parte de las asociaciones de pacientes para “no ser vehículos de los intereses comerciales de las farmacéuticas. Los genéricos son iguales que los de marca”.

 

santiago (1)Nuestro compañero-Santiago Gil- le interpeló diciendo que estaba muy equivocado y que preguntara a los pacientes sobre efectos secundarios y consecuencias de cambiar de genérico. También le dijo que los pacientes no estamos en contra de los genéricos, sino de la forma en que se está llevando a cabo su introducción, sin estudios y fuera de la ley.

 

Freire PSOEEl representante del PSOEJosé Manuel Freire- respondió: “Los pacientes opinan lo que opinan. Lo que digo lo digo como médico y como persona que revisa estas cosas y está formado y es profesor”.

 

 

santiago (1)Santiago Gil

Nuestra reflexión ante las palabras del representante del PSOE- José Manuel Freira:

 

“Sin palabras. En fin, esperamos que se lo estudie mejor y que en la respuesta que nos haga llegar haya algún tipo de consideración más en línea con lo escuchado en los mensajes de todos los grupos: inclusión, escuchar al paciente, etc. Y sobre todo que no prejuzgue, pues dar por sentado que estamos defendiendo los intereses de las farmacéuticas, ofende. No discutimos su capacidad, como médico y en el pasado como consejero de sanidad del gobierno vasco, pero sacar conclusiones sin conocer el caso particular del que se trata, es un exceso”.

 

raboso ppEl representante del PP-Eduardo Raboso- dijo que cualquier fármaco que sustituya a otro en la UE debe demostrar su bioequivalencia de forma incontrovertible. No obstante, al no disponer de la información necesaria, se remitió a la respuesta que harán llegar más adelante. Consideró muy relevante la información que pueden aportar los pacientes a la Administración.

 

 

Con esto finalizó el acto.

 

santiago (1)Una crónica de Santiago Gil

paciente de GIST

Madrid

 

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“punto de encuentro y de información de los pacientes de gist”

 

A los pacientes de GIST, nos sigue preocupando, y mucho, imatinib genérico

3 Dic

 

GE

 El Doctor César Serrano Garcia( @DrCeSarcoma ), oncólogo médico, Jefe del Grupo de Investigación Traslacional en Sarcomas e investigador del Instituto Oncológico del Hospital Vall d’Hebron de Barcelona (VHIO), ha informado en su cuenta de Twitter de los datos de un estudio sobre la incidencia de imatinib genérico en pacientes con Leucemia Mieloide Crónica, donde se pone en evidencia peores resultados clínicos en los pacientes tratados con con imatinib genérico.
El doctor Serrano , aunque considera que tal vez no sea el estudio mejor equilibrado, pero el imatinib genérico parece ser menos efectivo en pacientes con LMC que  glivec.

El doctor Serrano continua diciendo que esto es altamente relevante para nuestros pacientes de GISTy considera al igual que la doctora Anette duensing (@A_Duensing), Investigadora traslacional del GIST y el sarcoma, Universidad de Pittsburgh, Escuela de Medicina, UPMC Hillman Cancer Center, que esto es NECESARIO ESTUDIARLO EN GIST.

LOGOGIST

La posición de colectivogist con respecto a los genéricos de imatinib siempre ha estado clara desde que tuvimos conocimiento de su introducción en distintos hospitales para el tratamiento de los pacientes de gist:

  • Los genéricos de imatinib no estan aprobados por Agencia Española de Medicamentos para el tratamiento de gist y por tanto es ilegal tratar a los pacientes de gist con genéricos de imatinib.
  • Es necesario un estudio y un seguimiento exhaustivo de los pacientes que sus hospitales han decidido tratarlos con imatinib genérico.
  • Es necesario un estudio global sobre la incidencia en los pacientes de gist del tratamiento con genéricos de imatinib, igual que se está haciendo con los pacientes con Leucemia Mieloide Crónica que estan siendo tratados con genericos de imatinib.

 

 

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Custodio Lopez Molina, representante de colectivogist, durante la presentación de nuestra ponencia.

ESTA FUE NUESTRA INTERVENCIÓN EN EL ULTIMO SYMPOSIUM DE GEIS 2018 sobre los “genéricos de imatinib” :

 

…….. “Al hilo de estos recortes, nos gustaría dejar constancia de la  preocupación y desconcierto, que nos produce, EL USO DE GENÉRICOS  en nuestros tratamientos, y sobre todo las diferencias en la aplicación de este cambio; el paso del Imatinib GLIVEC a diferentes marcas de Imatinib genérico, se hizo sin preaviso y sin la autorización de la Agencia Española de Medicamentos  para GIST. Como asociación, hemos denunciado desde el primer momento que tuvimos conocimiento de este hecho, ante las gerencias de los hospitales donde se estaba produciendo este cambio y ante el Ministerio de Sanidad, pero no hemos obtenido respuesta alguna.

 Por lo que os invitamos a que os unáis a nosotros en esta lucha y esto se termine de una vez. El principal motivo que nos lleva a realizar esta petición, es saber las grandes dificultades que tienen algunos afectados,  para poder obtener el GLIVEC, en el servicio de Farmacia de su centro hospitalario, y las posteriores complicaciones que tienen cuando; les cambian no solo a un genérico….sino que, este cambio se hace de forma aleatoria, y les dan un genérico de marca diferente, con los consiguientes y a veces complicados efectos secundarios, que cada uno de ellos les acarrea.

        Esta situación genera mucha ansiedad y estrés, en el enfermo de  GIST, incluso algunos pacientes han tenido recidivas, y aunque nunca podremos aseverar cual ha sido el motivo, lo que si hemos constatado, es que cuando han vuelto a Imatinib GLIVEC, su enfermedad  se ha estabilizado.  Y nuestros temores crecen sobre todo, porque hasta donde llegan nuestras informaciones, no hay estudios clínicos comparativos de los organismos reguladores publicados, con lo que desconocemos, la garantía de la eficacia clínica similar en los productos con el mismo compuesto. Siendo nuestra única referencia, las conclusiones y recomendaciones que el grupo español de leucemia mieloide crónica hizo  el año pasado.

        No obstante, queremos dejar MUY CLARO, QUE NO ESTAMOS EN CONTRA DEL USO DE GENÉRICOS, dado que abren el acceso a medicamentos esenciales, pero es necesario que haya más transparencia, información y garantías sobre su uso, al igual que una regulación efectiva sobre su eficacia y seguridad. Y por supuesto, que estén aprobados por las autoridades sanitarias españolas para tratamiento del sarcoma  GIST……..”

 

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mas información en nuestro blog:

 

https://colectivogist.wordpress.com/category/generico-de-imatinib/

 

 

informa

 

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"punto de encuentro y de información de los pacientes de gist"

En el hospital Virgen del Rocío de Sevilla, desde marzo de 2017 a marzo de 2018 me han cambiado de imatinib glivec a distintos imatinib genéricos 5 veces.

14 May

 

1

 

 

Amigos pacientes de gist,

En el hospital Virgen del Rocío de Sevilla, desde marzo de 2017 a marzo de 2018 me han cambiado de imatinib glivec a distintos imatinib genéricos 5 veces.

En la contestación que realice en “atención al paciente” en marzo de 2017 por el cambio de imatinib glivec a imatinib genérico accord (primer genérico que me dieron) por no estar aprobado para gist por la Agencia Española del Medicamento, no atendieron mi solicitud de volver a imatinib givec, pero se comprometieron por escrito a que me mantendrían el mismo genérico por lo menos 2 años, COSA QUE HAN INCUMPLIDO REITERADAMENTE, pues en un año me han dado 5 genéricos diferentes.

LOS EFECTOS SECUNDARIOS son diferentes con cada genérico y bastante peor que con imatinib glivec.

PERO LO MAS PREOCUPANTE ES QUE HE TENIDO UNA RACAÍDA,  un nódulo de unos 4 cm, en la cicatriz de la primera operación de estómago que tuve de gist en el año 2012. MIS ONCOLOGOS dicen que puede ser alguna célula que cayó en la operación, queda la duda o puede ser que no sea tan efectivo los genéricos de imatinib.

 

Que tal vais vosotros con los genéricos

Un saludo y ánimo a todos.

Antonio

Paciente de gist

Hospital Virgen del Rocío (Sevilla)

 

 

 

NUESTRO COMENTARIO

Colectivogist

 

 

Los grupos de pacientes de GIST llaman a los gobiernos, autoridades de salud y profesionales de la salud a minimizar las incertidumbres y los riesgos potenciales para los pacientes con las siguientes cinco recomendaciones:

1.- Que todos los genéricos de imatinib sean aprobados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para GIST. Es lo que exige nuestra legislación. En estos momentos no hay ningún genérico de imatinib glivec aprobado para gist. Es ilegal tratar a los pacientes de gist con genéricos de imatinib.

Los genéricos de imatinib solamente estan  aprobados en España por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para el tratamiento de la Leucemia Mieloide Crónica.

 

LO QUE DICE LA LEGISLACIÓN:
Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
“Ningún medicamento, sea original o genérico, puede ser comercializado en la UE si no ha sido autorizado por una Agencia Reguladora Nacional o Europea: esta es la garantía para el paciente de la calidad farmacéutica que aplica de la misma manera a todos los medicamentos. Las Agencias Nacionales – en España la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) – y la Agencia Europea del Medicamento (EMA) son responsables de salvaguardar la salud pública mediante la evaluación de la calidad, seguridad y eficacia de todos los medicamentos comercializados en Europa. Es de suma importancia asegurar científicamente el control de la calidad, seguridad y eficacia de los genéricos así como de los demás productos farmacéuticos.”

 

Nos hemos puesto en contacto con las Asociaciones de pacientes de GIST de Italia, Francia, Inglaterra, Alemania, Suiza, ……En todos estos países los pacientes de GIST seguirán siendo tratados con imatinib glivec, hasta que las Agencias Reguladoras Europea y de sus respectivos países aprueben los genéricos de imatinib para Gist.

 

 

2.- Cuando los medicamentos genéricos están destinados al tratamiento de enfermedades graves como el GIST, los órganos reguladores deben exigir más datos clínicos comparativos y publicarlos para asegurar que el medicamento genérico es terapéuticamente equivalente (misma seguridad y eficacia).

3.-Una recopilación de una comparativa de datos clínicos para asegurar la eficacia. Deben ofrecer seguimientos especiales de los pacientes que cambian de imatinib glivec a imatinib GENÉRICOS . Ya que no se realizan ensayos clínicos, pensamos que un registro de datos es indispensable para asegurar la eficacia de los tratamientos a los pacientes y transmitir seguridad.

4.-Un paciente con GIST no debe cambiarse entre diferentes productos con la misma sustancia activa por razones no médicas, siempre y cuando este paciente ya responda óptimamente al producto actual y lo tolere bien.

5.- Negativa ante  cambios de medicación con el mismo principio activo durante un periodo de un año para poder ofrecer un seguimiento consistente y en  caso de aumento de la toxicidad, la posibilidad de volver al anterior u ofrecer un cambio en el tratamiento. No queremos ver alteraciones en los efectos secundarios, calidad de vida del paciente o mismamente la efectividad de la medicación debido a cambios innecesarios.

6.- Una monitorización más frecuente.

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POR TODO LO ANTERIORMENTE EXPUESTO:

 

Esta es la posición de colectivogist ante el genérico de imatinib para GIST: 

  • Los pacientes de GIST debemos seguir siendo tratados con imatinib glivec hasta que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios apruebe los GENÉRICOS de imatinib para GIST.
  • Si no estás de acuerdo en ser tratado con imatinib GENÉRICO, RECLAMA en “atención al paciente”, en algunos casos han atendido la reclamación, en otros NO.
  • Pero aunque NO atiendan la reclamación, deben de saber que no estamos de acuerdo en que nos retiren un fármaco aprobado para GIST y nos le sustituyan por un fármaco no aprobado para GIST
  • “NO ESTAMOS EN CONTRA DE LOS GENÉRICOS, dado que abren el acceso a medicamentos esenciales, pero es necesario que haya más transparencia, información y GARANTÍAS sobre su uso, y una regulación efectiva sobre eficacia y seguridad. Y siempre deben estar APROBADOS por las AUTORIDADES SANITARIAS ESPAÑOLAS para el fin que se prescriben, en nuestro caso CÁNCER GIST”.

 

 

y ya sabéis :

 

  • “Si a un paciente GIST se impone un cambio entre medicamentos con el mismo compuesto activo por razones exclusivamente económicas, ello no debería ocurrir más de una vez en el año, para permitir un seguimiento consistente de las respuestas y de los efectos secundarios, hablalo con tu oncologo“
  • “Si a un paciente de GIST se impone un cambio entre medicamentos con el mismo compuesto activo por razones exclusivamente económicas y pierde la respuesta o experimenta un aumento significativo de la toxicidad al cambiar el medicamento, pide a tu ONCOLOGO volver al tratamiento anterior“ 

 

NUESTROS ONCOLOGOS DEBERÍAN DE PARTICIPAR DE ESTOS CRITERIOS Y UNIRSE A NUESTRAS DEMANDAS

 

opina

la opinión de los hematólogos sobre imatinib genérico

 

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http://www.gelmc.es

 

CONCLUSIONES y RECOMENDACIONES del GRUPO ESPAÑOL DE LEUCEMIA MIELOIDE CRÓNICA(médicos especialistas en el tratamiento de la leucemia mielode crónica), en su reunión anual del año 2017, DEDICADA A LA EVALUACIÓN DE IMATINIB GENÉRICO en España:

Los genéricos de imatinib solamente estan  aprobados en España por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para el tratamiento de la Leucemia Mieloide Crónica.

 

CONCLUSIONES

  • El imatinib genérico supone una incertidumbre en nuestro medio.
  • La introducción del genérico en el ámbito extra-hospitalario han frenado en los últimos años (no así en el hospitalario) . 
  • Con las ofertas actuales es imposible pensar que no sea un camino sin retorno .
  • La bioequivalencia parece demostrada pero no pública para todos los genéricos.
  • Los resultados clínicos con los genéricos son escasos y de baja calidad.
  • Parece que no se encuentran diferencias claras en las respuestas.
  • Parecen con mayor toxicidad (especialmente gastrointestinal) pero desconocemos los sistemas de farmacovigilancia.
  • En fases avanzadas no tenemos ningún resultado.

 

RECOMENDACIONES

 

  • Intentar coordinar con la Farmacia la incorporación del genérico.
  • A igual precio no es obligatorio elegir genérico (se puede mantener la marca).
  • Intentar garantizar la continuidad del genérico elegido durante un periodo razonable para garantizar un seguimiento mínimo (1 año) .
  • Evitar saltos entre genéricos que evitan conclusiones posibles.
  • Monitorizar los pacientes con problemas de respuesta y/o tolerancia con niveles plasmático.
  • Comunicar los efectos adversos de los genéricos al Ministerio.
  • Fomentar la recogida de resultados clínicos con los genéricos.
  • Recoger y distribuir los datos de seguridad.

 

Texto completo de reunión I Simposio GELMC2017

 

I Simposio_GELMC_CasadoMontero

 

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http://www.grupogeis.org/es/

Desde colectivogist vamos a pedir al Grupo Español de Investigación e Sarcoma(médicos especialistas en el tratamiento de sarcoma/GIST), que estan tratando a pacientes de gist con imatinib genéricos, que aúnen esfuerzos con sus colegas del  GRUPO ESPAÑOL DE LEUCEMIA MIELOIDE CRÓNICA    

para el estudio del impacto en los pacientes de IMATINIB GENÉRICO.

 

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Hospitales y marcas de GENÉRICOS DE IMATINIB que prescriben(AL DÍA DE HOY PUEDEN SER OTROS GENÉRICOS Y OTROS HOSPITALES):

  • FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ DE MADRID. PRESCRIBE GENÉRICO IMATINIB 400MG TEVA 
  • COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN. PRESCRIBIÓ GENÉRICO IMATINIB 400MG AUROVITAS,PRESCRIBIÓ  GENÉRICO IMATINIB 400MG CIPLA y AHORA IMATINIB SANDOZ( cada mes uno diferente)
  • HOSPITAL VIRGEN DE LAS NIEVES DE GRANADA. PRESCRIBE IMATINIB 400MG KEN PHARMA,los pacientes han vuelto a imatinib glivec. Un paciente recae después de pasar al imatinib genérico.
  • HOSPITAL DE BAZA(Granada). PRESCRIBE IMATINIB 400MG KEN PHARMA y  IMATINIB SANDOZLos pacientes han vuelto a imatinib glivec.
  • HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO DE SEVILLA. PRESCRIBE IMATINIB 400MG ACCORD y ahora Imatinib AUROVITAS. Rechazó la reclamación de los pacientes de ser tratados con imatinib glivec. Un paciente recae después de pasar al imatinib genérico.
  • HOSPITAL SAN PERO DE ALCÁNTRA(Cáceres).PRESCRIBE IMATINIB 400MG ACCORDhan vuelto a imatinib glivec(reclamando)
  • HOSPITAL DE CÓRDOBA. PRESCRIBE GENÉRICO IMATINIB 400MG TEVA 
  • HOSPITAL SANCHINARRO(Madrid). PRESCRIBE  GENÉRICO IMATINIB 400MG TEVA, han vuelto a imatinib glivec (reclamando)
  • HOSPITAL Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares(Madrid).PRESCRIBE  GENÉRICO IMATINIB 400MG TEVA 
  • HOSPITAL GREGORIO MARAÑON de MADRID.PRESCRIBE GENÉRICO DE IMATINIB 400 MG TEVA. rechazó la reclamación de los pacientes de ser tratados con imatinib glivec
  • HOSPITAL SON ESPASES  de PALMA DE MALLORCA.PRESCRIBE GENÉRICO DE IMATINIB ACCORD 400MG.
  • COMPLEJO ASISTENCIAL DE AVILA. PRESCRIBE GENÉRICO DE IMATINIB ACCORD 400MG. Los pacientes han vuelto a imatinib glivecUn paciente recae después de pasar al imatinib genérico.
  • HOSPITAL CARLOS HAYA de Málaga.
  • Hospital de MarbellaPRESCRIBE GENÉRICO DE IMATINIB ACCORD 400MG.

 

 

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Tres pacientes nos han informado que ha recaído al pasar de imatinib glivec a imatinib genérico y muchos otros nos han informado de efectos secundarios muy adversos que repercuten en su calidad de vida.

No queremos generar ninguna alarma entre los pacientes de gist, queremos TODA LA SEGURIDAD CIENTÍFICA de que nuestra respuesta clínica a imatinib genérico es igual a la de IMATINIB GLIVEC, en ello nos va la vida; y ADEMAS queremos tener una calidad de vida igual que la que teníamos con imatinib glivec.

Nuestros oncologos, nuestras autoridades sanitarias, deben de minimizar las incertidumbres y los riesgos potenciales para los pacientes de gist tratados con GENÉRICOS DE IMATINIB.

 

 

¿¿¿¿Cómo TE VA CON EL GENÉRICO DE IMATINIB????

 

mas información en nuestro blog:

 

https://colectivogist.wordpress.com/category/generico-de-imatinib/

 

 

 

 

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Mis efectos secundarios con imatinib genérico

26 Jul

 

teva

 

Buenas tardes.

Me llamo Juan Francisco Berrio Díaz y soy enfermo de GIST. Estoy operado de GIST primario en 2007 y de recidiva con metástasis en hígado y en peritoneo en febrero de 2014. Desde entonces estoy en tratamiento con Glivec, pero en febrero me cambiaron a Imatinib Teva 400 mg. Estoy siendo tratado en el hospital Gregorio Marañón de Madrid y desde que tomo Imatinib Teva, tengo efectos secundarios del tipo fatiga muy fuerte, mareos con bajada de tensión y naúseas. He reclamado al hospital y me han denegado la vuelta a Glivec, y también reclamé a la Comunidad de Madrid y estoy esperando su respuesta. 

Hoy he ido a hablar con mi oncóloga y me ha hecho un informe en el que indica que mi estado general ha empeorado desde que tomo el tratamiento genérico para ir a la farmacia hospitalaria y mañana voy a ir para ver si me suministran Glivec. Dice que ella no puede hacer nada más y que ya tiene conocimiento de que el genérico produce peores efectos secundarios por otros pacientes que no saben de esta campaña que se está llevando a cabo en Colectivo Gist. Dice que tiene las manos atadas ya que el hospital no suministra el tratamiento con Glivec al existir un tratamiento genérico más barato. Por lo tanto, me ha animado a que reclamemos a la Asociación Española del Medicamento y a que nos unamos y demos a conocer nuestro problema para intentar solucionarlo. 

Envío este email porque no sé si se habrá contemplado la posibilidad de hacer una campaña en los medios de comunicación para dar a conocer este problema, al igual que hicieron los enfermos de Hepatitis con su medicamento y realizar manifestaciones en organismos públicos como el Ministerio de Sanidad para que la gente conozca nuestro problema. Yo estaría dispuesto a ir donde hiciera falta para que la gente conozca que se está jugando con nuestra salud por temas económicos.

Sin más, me despido.

Un saludo

juan francisco