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El hospital Virgen del Rocio de Sevilla, primer hospital que responde a un paciente que reclamó ser tratado con imatinib glivec,único imatinib autorizado para GISTen la UE y en España)

25 Mar

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hola soy Antonio, de Sevilla en relación a la reclamación que hice en Hospital Virgen del Rocio, por el imatinib genérico que no estaba aprobado para tumor gist, he recibido contestación y me dicen, la utilización de medicamentos en indicaciones no recogidas en su ficha técnica siempre que exista una base científica que lo justifique,no es un hecho aislado,anómalo ni reprobable, y esta recogido en la legislación española (real decreto 1015/2009 de utilización de medicamentos en situaciones especiales).osea que hay que seguir con el genérico,tendríamos que en Sevilla los afectados hacer una denuncia colectiva, y llegar hasta el final si ellos no llevan razón, aquí con la amiga Susana lo único que mira es hacer recorte en todo lo que pueda sin mirar, los graves perjuicios de todos los afectados, un saludo suerte y espero que tengamos unión.

 

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Estimado Antonio, como no tienen otros argumentos, porque no los hay, para justificar la utilización de un fármaco imatinib genérico (NO APROBADO por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para GIST) RETIRÁNDONOS el fármaco APROBADO por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para gist, imatinib glivec, tienen que UTILIZAR el argumento de que aplican  el real decreto 1015/2009 de utilización de medicamentos en situaciones especiales:

https://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2009-12002

Este decreto se refiere a la utilización de medicamentos en situaciones especiales para pacientes que NO DISPONEN de  fármacos aprobados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para tratar su enfermedad, QUE NO ES EL CASO QUE NOS OCUPA, porque los pacientes de GIST disponemos de un fármaco APROBADO por  la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ,  imatinib glivec,  para GIST, y por tanto NO SE JUSTIFICA la aplicación en nuestro caso del real decreto 1015/2009.

 

Lo que hace nuestro hospital es retirarnos el fármaco APROBADO por  la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y sustituirle por un fármaco NO APROBADO por  la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

TODOS sabemos que el único argumento que tiene el hospital es el ECONOMICO, sin importarles las consecuencias para “nuestra vida” o “calidad de vida”, pero eso no se atreven a decirlo.

La complicación que tenemos los pacientes para hacer esta reclamación es que hay que hacerla hospital por hospital que es donde en última instancia se toma esta decisión por “la Comisión de Farmacia” del hospital.

Otra dificultad que tenemos es que no sabemos cuántos pacientes afectados por la medida hay en tu hospital, ni sabemos si otros pacientes de tu hospital han realizado la reclamación.

No somos abogados y no sabemos exactamente cual es el siguiente paso a dar una vez que en “primera Instancia” rechazan tu petición, suponemos que ya habría que contar con abogados, costes económicos , etc.

La Administración Sanitaria y tu hospital, sabe de la dificultad que tenemos los pacientes para seguir RECLAMANDO y de eso se aprovechan.

Lamentablemente nuestra Asociación no dispone de recursos económicos  ni de asesoría jurídica (ni cobramos cuotas, ni recibimos donaciones, ni subvenciones de nadie) para poder apoyar a los pacientes para litigar con la Administración.

No obstante, nos vamos a poner en contacto con el despacho de abogados que dirige un paciente de GIST Juan Luis Picado, de Extremadura, al que también le cambiaron el tratamiento a imatinib genérico, reclamó igual que has hecho tú y le atendieron la reclamación. Supongo que sabían que se enfrentaban a un despacho de abogados y que iban a seguir adelante con el proceso judicial y como no tienen argumentos, decidieron atender su reclamación.

En otros hospitales también han atendido la reclamación” en primera instancia”.

Nos pondremos en contacto contigo para ver que pasos (gratuitos) podemos seguir dando.

NECESITARÍAMOS nos enviases  a nuestro correo colectivogist@gmail.com una copia de tu reclamación y una copia de la contestación de tu hospital

Estamos en contacto

Un abrazo

Luis Herrero

colectivogist

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HACEMOS un llamamiento a l@s oncólogos del Hospital Virgen del Rocío de Sevilla y a los oncologos de todos los hospitales de España, para que al igual que estan haciendo los Hematólogos del Hospital Universitario La Princesa de Madrid con los pacientes que estan siendo tratados con imatinib genérico, tengan un seguimiento especial de los pacientes de gist tratados con imatinib genérico para comprobar :

  • su calidad de vida

  • efectos adversos

  • niveles de imatinib en sangre antes y después de recibir imatinib genérico.

y actuar en consecuencia.

 

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Hospital de la Princesa(Madrid):Un ejemplo de como se debe introducir imatinib genérico en los pacientes con Leucemia Mieloide Crónica)

23 Mar

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El día 22 de diciembre de 2016, los pacientes con Leucemia Mieloide Crónica( LMC), que estaban siendo tratados con  imatinib glivec, comenzaron a ser tratados  con diferentes marcas de  imatinib   genérico.  GENÉRICOS todos ellos autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para tratar la Leucemia Mieloide Crónica( LMC).

Aprovechando que el “Pisuerga pasa por Valladolid”, como dice ” el dicho popular” los pacientes de GIST, sin previo aviso y con poca o nula información, al retirar su dosis mensual de imatinib glivec, recibieron un imatinib genérico(diferentes marcas), todas ellas no autorizadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para GIST.

Algunos pacientes de GIST han presentado reclamación en atención al paciente y en la inspección sanitaria, solicitando volver a imatinib glivec hasta que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios  autorice imatinib genérico para GIST.

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“En el Hospital de la Princesa, en el cambio a genérico, mediremos calidad de vida, efectos adversos y niveles de imatinib antes y después”

Doctor Juan Luis Steegman: Hematologo del Hospital Universitario de la Princesa,especialista en  leucemia, principalmente leucemia mieloide crónica (LMC) y  en los trastornos mieloproliferativos. Presidente del grupo de LMC (GELMC) de la Sociedad Española de Hematología (SEHH) desde 2010. Miembro de la Red Europea leucemia desde su fundación, y coordinador de la Comisión de eventos adversos de los fármacos.

 

 

En su cuenta de , el prestigioso hematólogo del Hospital Universitario de la Princesa(Madrid) doctor Juan Luis Steegman informa que todos los pacientes con LMC que estaban siendo tratados con imatinib glivec y a raíz de la autorización por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de imatinib genéricos para la LMC, han pasado a ser tratados con imatinib genéricos, tiene un seguimiento especial para comprobar :

  • su calidad de vida

  • efectos adversos

  • niveles de imatinib en sangre antes y después de recibir imatinib genérico.

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Desde colectivogist entendemos que esta es una practica clínica NECESARIA para un genérico del que depende “la vida”  y la “calida de vida” de un paciente.

Desde colectivo gist coincidimos con el doctor Juan Luis Steegman en que puede no ser suficiente en algunos casos en que está en juego “la vida”  y la “calidad de vida” de un paciente, la “norma general ” con que  las autoridades competentes autorizan un genérico y son NECESARIAS PRUEBAS COMPLEMENTARIAS para garantizar “la vida”  y la “calidad de vida” de un paciente

La asociación de pacientes con LMC  Aelemic va a proponer y a solicitar de manera protocolaria a nivel nacional en nuestra próxima “mesa de pacientes de LMC” que esta practica clínica del Hospital Universitario “La Princesa” de Madrid se haga extensible “por protocolo”   a todos los pacientes con LMC de TODOS los hospitales de España que estan siendo tratados con imatinib genérico.

Los pacientes con sarcoma /gist no disponemos de una “mesa estatal de pacientes de gist”, pero nos vamos a dirigir a AEAS( Asociación Española  de Afectados por Sarcoma) y a GEIS( Grupo Español de Investigación del Sarcoma) para que apoyen esta iniciativa para los pacientes de GIST que en estos momentos estan siendo tratados con imatinib genérico y para todos los pacientes de gist de todos los hospitales de España que sean tratados en un futuro, si así lo aprueba la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para GIST.

TAMBIÉN hacemos un llamamiento a GEIS( Grupo Español de Investigación del Sarcoma), para que , si lo consideran oportuno, estudien con sus asociados en los distintos hospitales de España donde se está prescribiendo imatinib genérico para gist, tengan un seguimiento especial de los pacientes de gist tratados con imatinib genérico para comprobar :

  • su calidad de vida

  • efectos adversos

  • niveles de imatinib en sangre antes y después de recibir imatinib genérico.

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MEDICAMENTOS GENÉRICOS PARA EL CÁNCER ¿EN QUÉ PODEMOS CONFIAR?

22 Mar

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Mientras no tengamos datos suficientes basados en la practica clínica y en nuestra experiencia como pacientes en tratamiento de primera linea con imatinib, seguiremos publicando periódicamente información sobre imatinib genérico.

Seguimos informando a los pacientes de GIST que imatinib genérico no está aprobado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para GIST y por tanto, los pacientes que no estén de acuerdo en ser tratados con imatinib genérico, deben reclamar ser tratados con imatinib glivec, único imatnib aprobado en Europa y en España para GIST.

Periódicamente nos pondremos en contacto con los pacientes que estan siendo tratados con imatinib genérico,para que si lo consideran oportuno, informen al colectivo de pacientes de gist, como les va con el genérico, pero en cualquier momento los pacientes tienen abiertas las paginas de este BLOG para que nos informen de sus experiencias.

Hoy publicamos un interesante articulo publicado en la revista  CancerWorld

MEDICAMENTOS GENÉRICOS PARA EL CÁNCER ¿EN QUÉ PODEMOS CONFIAR?

Muchos mercados de genéricos se están preparando para la expiración de las patentes en algunos de los primeros medicamentos dirigidos contra el cáncer. Es una buena noticia para un mayor acceso, pero los pacientes quieren garantías de que el cambio a los genéricos no los ponga en riesgo.

 

Los medicamentos genéricos son una parte enorme y compleja del mercado de la salud. Cada año, decenas de patentes que protegen los derechos exclusivos de comercialización de los medicamentos originales expiran o se eluden.

 

Los medicamentos contra el cáncer no son una excepción. Según cifras recientes, en un total de mercado de las drogas oncológicas globales de casi $ 100 mil millones, los ingresos de los genéricos están creciendo al doble de la tasa del mercado en su conjunto, y llegarán a más de $ 20 mil millones para el 2018. La gran mayoría de todas las recetas de drogas son Ya para los genéricos – más del 80% en los EE.UU., por ejemplo. 

 

El mercado es complejo por varias razones. Una de ellas es que las reglas para la exclusividad de comercialización de los medicamentos, por ejemplo, para los medicamentos huérfanos (para enfermedades raras), varían de un país, dando lugar a un mosaico de oportunidades para los genéricos. De hecho en la India se ha producido un desafío directo a las patentes de medicamentos, el caso notable es IMATINIB (Glivec). Luego está la economía de los genéricos que producen. Con precios de algunos reducido a tan sólo unos centavos por dosis, los incentivos a permanecer en la producción pueden desaparecer.

 

 

Y existen dudas acerca de la calidad de los medicamentos genéricos. Mientras que la mayoría de los agentes de cáncer de molécula pequeña son fáciles de producir, pueden ser producidos en instalaciones que difieren de las de la empresa originaria en los niveles de control de calidad y también en la cantidad de sustancias activas y otros utilizada para formar una pastilla o una dosis inyectable.

 

Una clara distinción se puede hacer entre fármacos de molécula pequeña, tales como inhibidores de la tirosina quinasa (TKIs) como IMATINIB y quimioterapias tales como cisplatino, por una parte, y de gran molécula ” biológicos, tales como anticuerpos monoclonales, por el otro. Este último no puede ser copiado de la misma manera como agentes de molécula pequeña, y son parte de un creciente interés y el mercado en los biosimilares ”, que tienen requerimientos regulatorios más exigentes.

 

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Control de calidad

La gran mayoría de los medicamentos contra el cáncer genéricos hoy son pequeñas moléculas que han sido objeto de regulación relativamente sencilla para un solo ingrediente activo. Para los medicamentos orales, los reguladores buscan evidencia de que la droga es “bioequivalente” al original a través de pruebas de biodisponibilidad, que es la cantidad de la droga que llega al torrente sanguíneo – las pruebas miden la velocidad y grado de absorción, y bioequivalencia se muestra por probar tanto el genérico y el original en pequeños grupos de personas, por lo general los varones voluntarios sanos. Drogas administradas por vía intravenosa son generalmente exentas de pruebas de bioequivalencia, ya que se supone que todo el fármaco está alcanzando el torrente sanguíneo.

 

Los reguladores también buscan datos sobre el proceso de fabricación y la estabilidad de la droga, para garantizar el cumplimiento de las normas generales relativas a buenas prácticas de fabricación (GMP por sus siglas en ingles) que se aplican a cualquier medicamento. Aparte de eso, una pequeña molécula genérica enfrenta regulación menos estricta para alcanzar el mercado que hace el agente original, que habrá sido necesario para ir a través de ensayos clínicos para demostrar buena evidencia de eficacia y seguridad en pacientes con la enfermedad de destino.

 

Atholl Johnston, profesor de farmacología clínica en el Queen Mary, Universidad de Londres, dice que los médicos y los pacientes pueden estar seguros de que la mayoría de los medicamentos genéricos que se dispensan en las naciones occidentales son de alta calidad. Las plantas de fabricación son inspeccionadas con frecuencia, dice, y los expedientes presentados a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otros reguladores para su aprobación serán marcar todas las casillas de la derecha para los factores de bioequivalencia y seguridad. Esto se ve confirmado por una revisión de 2009 de 12 años de datos de bioequivalencia de la FDA de más de 2.000 estudios de medicamentos orales aprobados, que mostraron los criterios empleados han estado trabajando bien (Ann Pharmacother 2009, 43: 1583-1597).

“Los médicos y los pacientes pueden estar seguros de que la mayoría de los medicamentos genéricos que se dispensan en las naciones occidentales son de alta calidad” “Pero ha habido problemas con ambos medicamentos de marca y genéricos”, señala Johnston.

Johnston añade: “Toda regulación de medicamentos se basa en la confianza y lo que las empresas te dice, los países en desarrollo se enfrentan a mayores riesgos, con estándares de calidad más bajos, pero muchos medicamentos genéricos que se utilizan en Occidente se hacen en las plantas en países como la India.

 

Impurezas, excipientes (las muchas sustancias diferentes, tales como conservantes y recubrimientos con el que el ingrediente activo está empaquetado con en una píldora o vial), y la cantidad de agente activo en sí mismo, todos pueden tener un impacto en la eficacia y los efectos secundarios de los fármacos, añade Johnston, y la aprobación de los genéricos orales depende principalmente en la satisfacción de un rango aceptable de actividad en comparación con el fármaco original, no es una coincidencia exacta. Los expedientes presentados a la EMA (European Medicines Agency) no tienen que revelar las impurezas y la EMA también pide ‘farmacovigilancia’ seguimiento de los genéricos, sino a nivel mundial hay muchos medicamentos genéricos para los que las empresas ofrecen poco o ningún apoyo y seguimiento, y los entes reguladores no requieren que los genéricos se sometan a la fase IV de estudios post-comercialización.

Varias clases de medicamentos, incluidos los utilizados en oncología, tienen un margen terapéutico estrecho (un rango de dosis acotado donde el fármaco es eficaz, pero no demasiado tóxico). La variación potencial en un genérico, por tanto, podría resultar en que un paciente que recibe una dosis menor o mayor. Hay pocos estudios sobre la variación en más de un par de medicamentos contra el cáncer genéricos, pero Johnston señala a uno llevado a cabo por un equipo francés que comparó la calidad de formulaciones genéricas de docetaxel disponibles en los países emergentes (docetaxel es un fármaco de quimioterapia ampliamente utilizado en una serie de tumores como el cáncer de mama metastásico, denominación común Taxotere, de Sanofi).

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Amplias variaciones

Los investigadores adquirieron 31 versiones de docetaxel en 14 países, entre ellos Brasil, China, Egipto, India y Vietnam, lo que demuestra el gran número de medicamentos genéricos que pueden estar disponibles para un agente (en el momento del estudio el genércio de docetaxel no estaba disponible en los EE.UU. , Japón o Europa, ya que todavía estaba con la patente vigente). Utilizando el Taxotere como la referencia, encontraron que 21 genéricos contenían menos de 90% docetaxel, 11 de los cuales tenía menos de 80% de lo que se esperaría. Sólo 10 fueron en el rango aceptable de 90 a 110%. También midieron las impurezas, Se estableció un límite conservador de 3% (la referencia era 1,6%). Encontraron que 23 de los genéricos tenían impurezas niveles mayores al 3%, y muchas de las impurezas no se detectaron en absoluto en el fármaco de referencia, aunque este estudio no pudo identificar cuáles eran estas sustancias (véase Curr Med Res Opin 2008, 24 : 2019-33).

Uno de los medicamentos genéricos, de la India, tenían un contenido de docetaxel menor al 40% del fármaco de referencia y un nivel del 20% de impurezas, mostrando cuán pobres que pueden ser. Los autores concluyen: “El número de formulaciones del docetaxel genérico que no cumplan los criterios de calidad reconocidos a nivel internacional es una preocupación, en particular, teniendo en cuenta las posibles consecuencias clínicas de los pacientes que recibieron una dosis más baja de docetaxel de lo esperado”. También señalan que los resultados estuvieron en línea con estudios de otros tipos de medicamentos genéricos, como por ciprofloxacino y claritromicina (dos antibióticos) y clopidogrel (que impide la coagulación de la sangre).

Para Johnston, este es sólo uno de muchos ejemplos de las dificultades que los pacientes pueden enfrentar cuando se cambiaron a una nueva formulación o genérico, a menudo sin advertencia que podrían tener un impacto significativo, por instancia en la adherencia. Los proveedores de servicios de salud y los farmacéuticos a menudo son capaces de cambiar las recetas entre un número de medicamentos genéricos, y los pacientes sólo se enteran de si se ven bien en el envase.

Una motivación principal para dispensar genéricos es de costo por supuesto, pero Johnston dice que si hay problemas con las drogas los ahorros podrían ser eliminados.

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Los pacientes quieren armonización y transparencia

 

Un grupo que mantiene una estrecha vigilancia sobre ‘misión crítica’ genéricos de cáncer es la CML Advocates Network, que reúne a grupos de pacientes de leucemia mieloide crónica en todo el mundo. Cuenta con una sección dedicada a los medicamentos genéricos en su página web y ha organizado varias sesiones en las conferencias. Como en tantos otros temas en oncología, es el fármaco imatinib – la primera TKI – que es el foco principal. El imatinib ha sido copiado extensamente, y la red está examinando estos medicamentos genéricos. Actualmente hay más de 60 imatinib y dasatinib genéricos – dasatinib (Sprycel) es otro TKI utilizado en tratamiento de primera línea CML – y habrá más en el futuro para varios tipos de cáncer, como otras drogas salen de patente o incluso están obligatoriamente licencia para los genéricos.

La India rechazó una demanda por Novartis para la comercialización exclusiva de su formulación de imatinib, como las versiones genéricas ya estaban en el mercado debido a que el país no reconoce el sistema de patentes hasta 2005. Actualmente, el imatinib es hecho por diez compañías de genéricos en la India.

Šarūnas Narbutas, que es un paciente con Leucemia Mieloide Crónica, activa en la red de defensores y en defensa del cáncer en su país natal, Lituania, dice que no hay preocupación de que la orientación molecular de drogas tales como imatinib plantea desafíos particulares para la evaluación de su eficacia y seguridad. “Simplemente no tenemos los datos a largo plazo sobre los posibles efectos de los diferentes excipientes y la estabilidad de estos fármacos, y en todo caso las empresas de genéricos que utilizan una forma alfa del cristal imatinib, al menos hasta la expiración de la patente en 2019, mientras que Novartis, el titular de la autorización de comercialización de Glivec, utiliza la forma beta. Legalmente, son “bioequivalente”, pero pueden producir diferentes efectos secundarios y los resultados clínicos.”

La orientación molecular de drogas como el imatinib plantea desafíos particulares para la evaluación de su eficacia y seguridad

El imatinib ha sido un éxito espectacular en el tratamiento de la LMC,  es un fuerte candidato para la monitorización terapéutica para asegurar que los pacientes alcanzan y mantienen la respuesta y Narbutas dice que los pacientes están preocupados por poner su respuesta al tratamiento en el más mínimo riesgo si cambian a un genérico. “Antes que los genéricos imatinib llegaran a Europa tuvimos informes de casos de la India que algunos pacientes que cambiaron a versiones deficientes tuvieron efectos secundarios graves o perdida de respuesta.

Señala que uno de los mayores estudios en curso hasta el momento es en Serbia, donde todos los pacientes existentes y nuevos, cerca de 220 personas, fueron puestos en una terapia con imatinib genérico llamado Anzovip sin previo aviso en 2012. Aunque suministrado por una empresa local, la sospecha fue que es re-envasado de un proveedor de la India, y es mucho más barato. Pero hasta ahora, las preocupaciones sobre su eficacia y seguridad han sido infundadas, informan hematólogos serbios, que están supervisando de cerca a sus pacientes. Algunos pacientes a largo plazo perdieron su respuesta citogenética y se cambiaron a nilotinib (Tasigna), pero la mayoría de los pacientes seguidos tuvieron respuestas equivalentes hasta el momento similares a Glivec y ninguna toxicidad diferente después de 18 meses. Se necesitan datos de otro año.

“Hay que ser seguido de cerca para ver si usted está respondiendo de la misma manera como si estuviera tomando el medicamento original, y abogamos firmemente para impedir seguir saltando entre los medicamentos genéricos; usted debe adherir a un mismo genérico al menos un año para tener en cuenta la historia clínica comparable en cada paciente. “El punto clave es que los defensores no están en contra de los genéricos, dado que abren el acceso a medicamentos esenciales, pero es necesario que haya más transparencia y la información sobre su uso, y la regulación efectiva sobre eficacia y seguridad. Defensores de LMC en Canadá cuentan que los pacientes pueden ser cambiados a una droga genérica por los farmacéuticos y sus oncólogos pueden no saber a menos que el paciente les informe”.

FUENTE: CancerWorld

 

 

Empieza el cachondeo/baile con los genéricos de imatinib

7 Mar

 

Empieza el cachondeo/baile con los genéricos de imatinib

 

 

 

Ha empezado a ocurrir lo que nos temíamos, que sepamos el cachondeo/baile con los genéricos de imatinib ha empezado en el COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN. En el mes de enero 2017 cambiaron, sin previo aviso y sin información alguna, a los pacientes de gist de imatinib glivec a  GENÉRICO de IMATINIB 400MG AUROVITAS.  En marzo, sin previo aviso y sin información alguna, les acaban de cambiar a GENÉRICO IMATINIB 400MG CIPLA.

Si ya nos parece inaceptable el cambio de imatinib glivec a imatinib genérico, hasta que no sea aprobado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para GIST, mas inaceptable nos parece que cada dos meses te cambien de genérico, PORQUE TODOS SABEMOS, nuestros oncologos también, que si la respuesta clínica puede ser igual la de imatinib genérico que la de imatinib glivec, el tiempo nos lo dirálos efectos secundarios pueden ser diferentes los de cada genérico, porque tienen excipientes diferentes.

Nuestra postura ante esta nueva situación es presentar denuncia/reclamación e informar a nuestros oncologos para que también actúen.

 

  • “Si a un paciente GIST se impone un cambio entre medicamentos con el mismo compuesto activo por razones exclusivamente económicas, ello no debería ocurrir más de una vez en el año, para permitir un seguimiento consistente de las respuestas y de los efectos secundarios, hablalo con tu oncologo“.

 

 

 

 

 

RECOMENDACIONES INTERNACIONALES sobre genéricos de imatinib DE LAS ASOCIACIONES DE PACIENTES y PROFESIONALES en el tratamiento de sarcoma/GIST y LMC:

 

  • “Si a un paciente GIST se impone un cambio entre medicamentos con el mismo compuesto activo por razones exclusivamente económicas, ello no debería ocurrir más de una vez en el año, para permitir un seguimiento consistente de las respuestas y de los efectos secundarios, hablalo con tu oncologo“.
  • “Si a un paciente de GIST se impone un cambio entre medicamentos con el mismo compuesto activo por razones exclusivamente económicas y pierde la respuesta o experimenta un aumento significativo de la toxicidad al cambiar el medicamento, pide a tu ONCOLOGO volver al tratamiento anterior“ 

 

 

 

 

De momento tenemos información que los siguientes hospitales lo prescriben

  • FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ DE MADRID. PRESCRIBE GENÉRICO IMATINIB 400MG TEVA 
  • COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN. PRESCRIBE GENÉRICO IMATINIB 400MG AUROVITAS, ahora PRESCRIBE GENERICO IMATINIB 400MG CIPLA
  • HOSPITAL VIRGEN DE LAS NIEVES DE GRANADA. PRESCRIBE IMATINIB 400MG KEN PHARMA, han vuelto a imatinib glivec.
  • HOSPITAL DE BAZA(Granada). PRESCRIBE IMATINIB 400MG KEN PHARMA
  • HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO DE SEVILLA. PRESCRIBE IMATINIB 400MG ACCORD
  • HOSPITAL SAN PERO DE ALCÁNTRA(Cáceres).PRESCRIBE IMATINIB 400MG ACCORD, han vuelto a imatinib glivec.
  • HOSPITAL DE CÓRDOBA. PRESCRIBE GENÉRICO IMATINIB 400MG TEVA 
  • HOSPITAL SANCHINARRO)Madrid). PRESCRIBE  GENÉRICO IMATINIB 400MG TEVA , han vuelto a imatinib glivec.
  • HOSPITAL Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares(Madrid). PRESCRIBE  GENÉRICO IMATINIB 400MG TEVA 
  • HOSPITAL GREGORIO MARAÑON de MADRID.PRESCRIBE GENERICO DE IMATINIB 400 MG TEVA.

 

Ya conocéis la posición de colectivogist ante el genérico de imatinib para GIST

  • No se puede CAMBIAR a fármaco no autorizado por  la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para GIST, RETIRÁNDOTE el fármaco autorizado por la la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para GIST al que estábamos RESPONDIENDO CLÍNICAMENTE y tolerando SUS EFECTOS SECUNDARIOS.
  • Cuando se trata enfermedades oncológicas severas – como GIST– con genéricos, se deben recopilar datos clínicos comparativos adicionales, por orden de los organismos reguladores, y publicarlos, con el objeto de garantizar una eficacia clínica similar en los productos con el mismo compuesto”.
  • Necesitamos mas estudios clínicos sobre como nos va a afectar el tratamiento con imatinib GENÉRICO.
  • Los pacientes estamos preocupados por la posibilidad de no responder al tratamiento al cambiar a un genérico y ademas no tenemos ninguna garantía de tener la opción de volver al tratamiento anterior  si perdemos la respuesta o experimentamos un aumento significativo de la toxicidad.
  • Lo realmente eficaz para la mayoría de los pacientes de GIST, es la primera linea de tratamiento con imatinib.
  • No es lo mismo el genérico de una “aspirina” que el genérico de glivec, ” aquí nos va la vida en ello”.
  • “la optimización de recursos NO debe ser a costa  de los pacientes”
  • Los pacientes tenemos derecho a una información y a unas garantías que no estamos teniendo.

 

En un  HOSPITAL DE MADRID, en otro de EXTREMADURA y otro de ANDALUCÍA HAN ATENDIDO LA RECLAMACIÓN DE LOS PACIENTES Y HAN VUELTO A IMATINIB GLIVEC.

 

 

Periódicamente estaremos en contacto con los pacientes que nos habéis informado que estáis en imatinib genérico para ver como os encontráis y ya sabéis :

  • “Si a un paciente GIST se impone un cambio entre medicamentos con el mismo compuesto activo por razones exclusivamente económicas, ello no debería ocurrir más de una vez en el año, para permitir un seguimiento consistente de las respuestas y de los efectos secundarios, hablalo con tu oncologo“
  • “Si a un paciente de GIST se impone un cambio entre medicamentos con el mismo compuesto activo por razones exclusivamente económicas y pierde la respuesta o experimenta un aumento significativo de la toxicidad al cambiar el medicamento, pide a tu ONCOLOGO volver al tratamiento anterior“ 
  • Si estas en imatinib GENÉRICO: ¡¡¡¡COMUNICANOSLO!!!!
  • Si estas en imatinib GENÉRICO y tienes algo que comunicar a los pacientes de GIST, ¡¡¡¡COMUNICANOSLO!!!!

SI NO ESTAS DE ACUERDO CON EL CAMBIO  de imatinib glivec( AUTORIZADO para GIST) a imatinib genérico(NO AUTORIZADO para GIST)

¡¡¡¡¡¡RECLAMA!!!!!

 

 

 

Y SI NO ESTAS DE ACUERDO CON QUE TE CAMBIEN ANTES DE UN AÑO DE UN GENÉRICO A OTRO 

 

¡¡¡¡¡¡RECLAMA!!!!!

 

 

 

 

 

Primeros estudios sobre imatinib genérico en pacientes con LMC(leucemia mieloide crónica)

1 Mar

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La asociación de pacientes con LMC(leucemia mieloide crónica) http://aelemic.org/, en su página de https://www.facebook.com/leucemiamieloidecronic/, publican dos estudios sobre el comportamiento de imatinib genérico en pacientes con LMC(leucemia mieloide crónica).

 

Imatinib es la primera linea de tratamiento , al igual que en pacientes de gist, para los pacientes con LMC(leucemia mieloide crónica).

 

Imatinib genérico está aprobado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la LMC(leucemia mieloide crónica) desde diciembre de 2016, NO para GIST.

 

 

 

 

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En el primer estudio no se encontraron diferencias significativas entre imatinib glivec e imatinib genérico:

 

Los medicamentos genéricos para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica – un tema candente en ASH 2016 expira la patente de imatinib

Ene Geissler, Co-fundador de la  Red de Defensa LMC , analiza datos sobre la seguridad y eficacia de los compuestos de imatinib genéricos para el tratamiento de leucemia mieloide crónica (LMC), que fue presentado en el Congreso 2016 de la Sociedad Americana de Hematología (ASH)  en San Diego, CALIFORNIA.
A tiempo para la espiración de la patente de Glivec (imatinib mesilato) a finales de 2016 y principios de 2017 en varios países de Europa, África y Asia se evaluaron estudios de seguridad y la eficacia clínica de las diferentes variantes de imatinib genéricos, y no encontraron diferencias significativas al compuesto original. Ene Geissler describe cómo en torno al 60-70% de los pacientes con LMC están tomando imatinib, lo que significa que el costo de los sistemas de atención de salud será mucho más reducido porque el genérico cuesta entre 5-10% menos que el compuesto original de imatinib. Sin embargo, advierten que si los pacientes cambian constantemente entre diferentes productos genéricos, esto podría dar lugar a una adherencia reducida ya que los pacientes pueden estar preocupados por la calidad.
texto integro y original:
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El segundo estudio considera que el tratamiento en primera linea con imatinib genérico puede ser inferior a imatinib glivec. Mientras que como terapia de segunda línea genérica( sustitución de imatinib glivec por imatinib genérico) no tuvo un impacto negativo en los resultados del paciente.

El tratamento en primera línea con imatinib genérico puede ser inferior al tratamiento con imatinib glivec

La terapia de primera línea con imatinib genérico en la leucemia mieloide crónica (LMC) se asocia con peores resultados en comparación con imatinib marca (Gleevec). Imatinib genérico como terapia de segunda línea no significa, sin embargo, que tenga  un efecto negativo en los resultados, de acuerdo con un estudio publicado en Clinical linfoma, mieloma y leucemia . 1

La espiración de la patente de Novartis Farmacéutica de mesilato de imatinib ha evolucionado recientemente a la aprobación de productos genéricos en numerosos países, ofreciendo una alternativa de menor costo para el tratamiento de pacientes con LMC. Sin embargo, los resultados clínicos a largo plazo en los pacientes tratados con los genéricos no están claros.

Para evaluar los resultados de los pacientes tratados con la primera línea y de segunda línea con imatinib genérico, los investigadores analizaron los datos de 41 pacientes tratados entre 2013 y 2016.

De ellos, 27 fueron diagnosticados recientemente pacientes que reciben imatinib genérico como terapia de primera línea y 14 eran pacientes que recibieron imatinib segunda línea genérico después de cambiar la primera línea Gleevec.

Con una mediana de seguimiento de 16 meses, el 85% de los pacientes que recibieron de primera línea genérico imatinib estaban vivos a los 36 meses y el 81% había logrado una respuesta citogenética completa. Casi la mitad (48%) alcanzaron una respuesta molecular mayor a los 24 meses.

Cincuenta y dos por ciento de los pacientes que recibieron imatinib genérico como terapia de primera línea cambiaron a nilotinib debido a la progresión de la enfermedad y los efectos secundarios intolerables.

Entre aquellos que cambiaron a imatinib genérico después de la primera línea de Glivec, el 93% de los pacientes sufrió respuesta citogenética y molecular a los 36 meses de tratamiento genérico. Un  paciente que perdió la respuesta citogenética completa y respuesta molecular  estuvo en Glivec durante 5 meses antes de cambiar a imatinib genérico.

Los autores concluyeron que la primera línea de imatinib genérica ha demostrado una eficacia menor que  con imatinib glivec, mientras que la terapia de segunda línea con imatinib genérico no tuvo un impacto negativo en los resultados del paciente.

1.- Islamagic E, Hasic A, Kurtovic S, et al. La eficacia de la terapia con imatinib genérica como línea de primera y segunda: Tres años de seguimiento de los pacientes con leucemia mieloide crónica.Clin Linfoma Mieloma Leuk . 2017 febrero 16. doi: 10.1016 / j.clml.2017.02.001 [Epub ahead of print]

texto integro y original:

http://www.cancertherapyadvisor.com/chronic-myeloid-leukemia/chronic-leukemia-cml-first-line-imatinib-generic-inferior-branded/article/639933/

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En la pagina de https://www.facebook.com/leucemiamieloidecronic/, dos pacientes manifiestan que el genérico les sienta mucho peor que imatinib glivec.

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Ya conocéis la posición de colectivogist ante el genérico de imatinib para GIST

 

  • No se puede CAMBIAR a fármaco no autorizado por  la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para GIST, RETIRÁNDOTE el fármaco autorizado por la la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para GIST al que estábamos RESPONDIENDO CLÍNICAMENTE y tolerando SUS EFECTOS SECUNDARIOS.
  • Cuando se trata enfermedades oncológicas severas – como GIST– con genéricos, se deben recopilar datos clínicos comparativos adicionales, por orden de los organismos reguladores, y publicarlos, con el objeto de garantizar una eficacia clínica similar en los productos con el mismo compuesto”.
  • Necesitamos mas estudios clínicos sobre como nos va a afectar el tratamiento con imatinib GENÉRICO.
  • Los pacientes estamos preocupados por la posibilidad de no responder al tratamiento al cambiar a un genérico y ademas no tenemos ninguna garantía de tener la opción de volver al tratamiento anterior  si perdemos la respuesta o experimentamos un aumento significativo de la toxicidad.
  • Lo realmente eficaz para la mayoría de los pacientes de GIST, es la primera linea de tratamiento con imatinib.
  • No es lo mismo el genérico de una “aspirina” que el genérico de glivec, ” aquí nos va la vida en ello”.
  • “la optimización de recursos NO debe ser a costa  de los pacientes”
  • Los pacientes tenemos derecho a una información y a unas garantías que no estamos teniendo.

 

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Periódicamente estaremos en contacto con los pacientes que nos habéis informado que estáis en imatinib genérico para ver como os encontráis y ya sabéis :

  • “Si a un paciente GIST se impone un cambio entre medicamentos con el mismo compuesto activo por razones exclusivamente económicas, ello no debería ocurrir más de una vez en el año, para permitir un seguimiento consistente de las respuestas y de los efectos secundarios, hablalo con tu oncologo
  • “Si a un paciente de GIST se impone un cambio entre medicamentos con el mismo compuesto activo por razones exclusivamente económicas y pierde la respuesta o experimenta un aumento significativo de la toxicidad al cambiar el medicamento, pide a tu ONCOLOGO volver al tratamiento anterior“ 
  • Si estas en imatinib GENÉRICO: ¡¡¡¡COMUNICANOSLO!!!!
  • Si estas en imatinib GENÉRICO y tienes algo que comunicar a los pacientes de GIST, ¡¡¡¡COMUNICANOSLO!!!!

 

SI NO ESTAS DE ACUERDO CON EL CAMBIO  de imatinib glivec( AUTORIZADO para GIST) a imatinib genérico(NO AUTORIZADO para GIST)

¡¡¡¡¡¡RECLAMA!!!!!

 

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Pacientes de Madrid y Extremadura que han reclamado, han vuelto a imatinib glivec: reclama , no te resignes

17 Feb

 

 

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A primeros de enero, los pacientes de GIST , alarmados , sin previo aviso y con poca o nula información, al retirar su dosis mensual de imatinib glivec, recibieron un imatinib genérico(diferentes marcas), todas ellas no autorizadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para GIST.

Desde colectivo gist animamos a los pacientes a presentar reclamación ante “servicio de atención al paciente” y también ante la ” Inspección médica y Farmacológica ” denunciando que se les ha sustituido un fármaco APROBADO para GIST por otro fármaco, NO APROBADO para GIST, y SOLICITAR que se le vuelva a tratar con el fármaco aprobado para GIST. 

 

 

PORQUÉ CREEMOS QUE LOS PACIENTES DE GIST DEBEN DE PRESENTAR RECLAMACIÓN :

 

  • Porque es ilegal CAMBIARTE a fármaco no autorizado por  la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para GIST, RETIRÁNDOTE el fármaco autorizado por la la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para GIST al  que estábamos RESPONDIENDO CLÍNICAMENTE y tolerando SUS EFECTOS SECUNDARIOS.
  • Porque cuando se trata enfermedades oncológicas severas – como GIST– con genéricos, se deben recopilar datos clínicos comparativos adicionales, por orden de los organismos reguladores, y publicarlos, con el objeto de garantizar una eficacia clínica similar en los productos con el mismo compuesto”.
  • Porque no hay estudios, ni ensayos clínicos sobre como nos va a afectar el tratamiento con imatinib GENÉRICO.
  • Porque los pacientes estamos preocupados por la posibilidad de no responder al tratamiento al cambiar a un genérico y ademas no tenemos ninguna garantía de tener la opción de volver al tratamiento anterior  si perdemos la respuesta o experimentamos un aumento significativo de la toxicidad.
  • Porque como pacientes tenemos derecho a una información y a unas garantías que no hemos tenido.

 

 

 “NO ESTAMOS EN CONTRA DE LOS GENÉRICOS, dado que abren el acceso a medicamentos esenciales, pero es necesario que haya más transparencia, información y GARANTÍAS sobre su uso, y una regulación efectiva sobre eficacia y seguridad. Y siempre deben estar APROBADOS por las AUTORIDADES SANITARIAS ESPAÑOLAS para el fin que se prescriben, en nuestro caso CÁNCER GIST”.

 

 

2

 

 

Por la información que disponemos, pacientes que han reclamado en Madrid y Extremadura volver a ser tratados con imatinib glivec, fármaco aprobado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para GIST, SU RECLAMACIÓN HA SIDO ATENDIDA  y han vuelto a imatinib glivec.

 

TESTIMONIO DE UN PACIENTE 

Juan Luis Picado 16 febrero, 2017 

Lo anuncie hace unos días, como enfermo de GIST. Cuando me cambiaron de glivec a imatinib Accord genérico,sin avisar, sin información y sin explicación alguna, reclame a “servicio de atención al paciente” y también a la ” Inspección médica y Farmacológica ” del Servicio extremeño de Salud. El resultado es que hoy, cuando he ido a revisión ( menos mal que estaba todo bien ) me han anunciado, sin esperar resolución escrita, que volvía a tratamiento con glivec, que les constaban mis alegaciones. Solo he tomado una caja de genérico- un mes-, durante ese tiempo curse fiebre, dolores musculares y de cabeza horrorosos ..en fin, he estado fatal.Os animo pues a que demandáis medicación de calidad y adecuada para vuestra enfermedad, que es la mía, GIST. Con todo quiero y deseo colaborar con el colectivo para que TODOS tengamos el mismo trato. Jurídicamente es viable, creedme!
Ánimo!

Juan Luis Picado

paciente de gist

extremadura

 

 

 

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Como no todos los pacientes estan en situación de presentar reclamación, ni presentar la reclamación es garantía total  de que nuestra petición sea atendida de inmediato, es importantes que el mayor número de pacientes en imatinib genérico, compartamos nuestra experiencia. A corto plazo, sobre los efectos secundarios, si son diferentes a los que teníamos con imatinib glivec y a largo plazo, sobre nuestra respuesta clínica.

 

Periódicamente estaremos en contacto con los pacientes que nos habéis informado que estáis en imatinib genérico para ver como os encontráis y ya sabéis :

  • “Si a un paciente GIST se impone un cambio entre medicamentos con el mismo compuesto activo por razones exclusivamente económicas, ello no debería ocurrir más de una vez en el año, para permitir un seguimiento consistente de las respuestas y de los efectos secundarios, hablalo con tu oncologo
  • “Si a un paciente de GIST se impone un cambio entre medicamentos con el mismo compuesto activo por razones exclusivamente económicas y pierde la respuesta o experimenta un aumento significativo de la toxicidad al cambiar el medicamento, pide a tu ONCOLOGO volver al tratamiento anterior“ 
  • Si estas en imatinib GENÉRICO: ¡¡¡¡COMUNICANOSLO!!!!
  • Si estas en imatinib GENÉRICO y tienes algo que comunicar a los pacientes de GIST, ¡¡¡¡COMUNICANOSLO!!!!

 

SI NO ESTAS DE ACUERDO CON EL CAMBIO  de imatinib glivec( AUTORIZADO) a imatinib genérico(NO AUTORIZADO):

¡¡¡¡¡¡RECLAMA, no te RESIGNES!!!!!

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COMPARTAMOS NUESTRA EXPERIENCIA con el genérico de IMATINIB, a falta de información ¡¡¡ayudémonos, acompañemonos!!!!!

9 Feb

 

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El día 22 de diciembre de 2016, los pacientes con Leucemia Mieloide Crónica( LMC), que estaban siendo tratados con  imatinib glivec, comenzaron a ser tratados  con diferentes marcas de  imatinib   genérico.  GENÉRICOS todos ellos autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para tratar la Leucemia Mieloide Crónica( LMC).

A primeros de enero, los pacientes de GIST , alarmados , sin previo aviso y con poca o nula información, al retirar su dosis mensual de imatinib glivec, recibieron un imatinib genérico(diferentes marcas), todas ellas no autorizadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para GIST.

Algunos pacientes de GIST han presentado reclamación en atención al paciente y en la inspección sanitaria, reclamando volver a imatinib glivec hasta que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios  autorice imatinib genérico para GIST.

Sabemos de algunos hospitales que ha atendido las reclamaciones y los pacientes han vuelto a imatinib glivec.

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¡¡¡¡¡UNÁMONOS, compartamos nuestra experiencia!!!!!

Como no todos los pacientes estan en situación de presentar reclamación, ni presentar la reclamación es garantía, lamentablemente, de que nuestra petición sea atendida de inmediato, es importantes que el mayor número de pacientes en imatinib genérico, compartamos nuestra experiencia. A corto plazo, sobre los efectos secundarios, si son diferentes a los que teníamos con imatinib glivec y a largo plazo, sobre nuestra respuesta clínica.

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Los pacientes de GIST de España en tratamiento con imatinib genérico, vamos a estar coordinados con los pacientes de España con Leucemia Mieloide Crónica( LMC) en tratamiento con imatinib genérico, a través de su asociación:

 http://aelemic.org/.

 

 

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Ademas vamos a estar coordinados con Asociaciones internacionales de pacientes con Leucemia Mieloide Crónica(LMC) :

http://www.cmladvocates.net/

 

 

y Asociaciones internacionales de pacientes con GIST: 

https://liferaftgroup.org/

QUE ESTÁN RECOGIENDO DATOS SOBRE EL COMPORTAMIENTO DE IMATINIB GENÉRICO EN LOS PACIENTES.

 

 

 

 

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Si estas en imatinib GENÉRICO: ¡¡¡¡COMUNICANOSLO!!!!

Si estas en imatinib GENÉRICO y tienes algo que comunicar a los pacientes de GIST, ¡¡¡¡COMUNICANOSLO!!!!

¡¡¡¡¡los pacientes de GIST te lo agradecemos!!!!

 

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Periódicamente estaremos en contacto con los pacientes que nos habéis informado que estáis en imatinib generico para ver como os encontráis y ya sabéis :

 

“Si a un paciente GIST se impone un cambio entre medicamentos con el mismo compuesto activo por razones exclusivamente económicas, ello no debería ocurrir más de una vez en el año, para permitir un seguimiento consistente de las respuestas y de los efectos secundarios, hablalo con tu oncologo

“Si a un paciente de GIST se impone un cambio entre medicamentos con el mismo compuesto activo por razones exclusivamente económicas y pierde la respuesta o experimenta un aumento significativo de la toxicidad al cambiar el medicamento, pide a tu ONCOLOGO volver al tratamiento anterior

 

 

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