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Sin fecha para la aprobación en España de Avapritinib y Ripretinib. La excusas del Ministerio…

18 Oct

Como os hemos venido informando, hoy se ha celebrado la reunión solicitada por el grupo GEIS con el Ministerio de Sanidad para abordar la aprobación en España por parte del Ministerio de Sanidad de los fármacos Avapritinib y Ripretinib.

Por parte del Ministerio asistió la Secretaría General de Farmacia.

La doctora Claudia Valverde, Presidenta de GEIS, inició la reunión presentando la situación en España del sarcoma, de los Centros de Referencia, del diagnóstico, de los tratamientos y del acceso a los fármacos.

Sobre el acceso temprano a los fármacos, la doctora Valverde dio datos sobre el retraso de la aprobación de los fármacos en España con respecto a los países de nuestro entorno desde que son aprobados por la Comisión Europea.

La Secretaría General de Farmacia cuestionó los datos que se presentaron y expuso una serie de excusas sobre el retraso de la aprobación de los fármacos en España, en unos casos, según la Secretaría General del Ministerio, son debidos a la actitud de las farmacéuticas y en otros a nuestra legislación, para lo cual se estan proponiendo reformas legislativas.

Centrándonos en nuestros fármacos, la Secretaría General de Farmacia del Ministerio, nos informó que la farmacéutica de Avapritinib había presentado la autorización de comercialización en el mes de junio de 2022 ??????. La Comisión Europea aprobó este fármaco el 25 de septiembre 2020, para el tratamiento de pacientes adultos que tienen un GIST diseminado o inoperable con una mutación PDGFRA D842V. Por tanto el proceso de aprobación aún no se ha iniciado.

Sobre Ripretinib, nos informó que el proceso de aprobación está en marcha, sin concretar nada.

Ripretinib, fue aprobado por la Comisión Europea el 22 de noviembre de 2021, para el tratamiento de pacientes adultos con tumor del estroma gastrointestinal avanzado (GIST) que han recibido tratamiento previo con los fármacos aprobados.

Nuestra valoración es que el Ministerio nos ha presentado una serie de excusas para justificar que en España el tiempo medio en 2021 para acceder a los nuevos medicamentos oncológicos ha aumentado en 74 días respecto a 2018, y la demora ya alcanza los 469 días. Además, el porcentaje de disponibilidad de los tratamientos oncológicos aprobados en Europa entre 2017 y 2020 es en España del 61% (están disponibles 25 de los 41 fármacos oncológicos autorizados en este periodo), y es la cifra más baja de los países de nuestro entorno. Así, la disponibilidad en Alemania es del 100%; en Italia, del 90%; en Inglaterra, del 85%, y en Francia, del 80%.

La Secretaría General de Farmacia se ha comprometido a mantenernos informados sobre la situación del proceso de aprobación de estos fármacos.

Nuestro agradecimiento al grupo GEIS y a la doctora Valverde por el esfuerzo y el apoyo que nos estan brindando.

Tenemos que seguir presionando como están haciendo otros pacientes oncológicos afectados por otros cánceres, para que el Ministerio acelere los trámites de aprobación de los fármacos aprobados por la Comisión Europea y que necesitamos para seguir viviendo.

Tenemos que seguir recogiendo firmas hasta que estos fármacos sean aprobados y lleguen a todos los pacientes.

No podemos quedarnos con los brazos cruzados después de oír al Ministerio de Sanidad. Necesitamos los fármacos ya.

Firma la petición para que en todos los Hospitales Públicos de toda España, se facilite a todos los pacientes con tumor del estroma gastrointestinal (GIST) los fármacos Avapritinib y Ripretinib  que necesitan para seguir viviendo.

ACCEDE A LA FIRMA DESDE ESTE LINK Y COMPARTE

https://chng.it/jTCJQQ6tDK

«punto de encuentro y de información de los pacientes de gist»

Volveremos «a la carga» con el nuevo director general de farmacia del Ministerio de Sanidad.

30 Ago

Dimite Patricia Lacruz, directora general de Farmacia del Ministerio de Sanidad

Patricia Lacruz ha dejado de ser este martes directora general de Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia.

Ha sido sustituida por  César Hernández García, actual responsable del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

La lentitud de España en la incorporación de nuevos medicamentos ya aprobados por la UE son las críticas que hacemos e hicimos a Patricia de la Cruz, que nunca reconoció que hubiese ese problema.

La gestión de Patricia Lacruz al frente del departamento de Farmacia ha sido puesta en duda por parte del sector sanitario y de las asociaciones de pacientes durante su gestión.

Por ejemplo, las críticas sobre la lentitud que España está ejerciendo a la hora de incluir a la cartera farmacéutica del SNS nuevos medicamentos ya aprobados por organismos europeos no han hecho más que crecer. Tanto sociedades científicas como partidos políticos y asociaciones de pacientes, lamentamos que haya colectivos de pacientes en nuestro país que tarden una media de 500 días en acceder a ellos.

La financiación de las terapias más modernas contra el cáncer y la incorporación de los nuevos medicamentos al Sistema Nacional de Salud son los dos principales retos que tiene su sucesor.

La marcha de Patricia Lacruz, Directora General de la Cartera Común de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia, puede abrir una nueva era en la relación entre el ministerio de Sanidad y las asociaciones de pacientes para que los pacientes pueden verse beneficiados si cambia de forma radical la política del ejecutivo.

César Hernández, el sustituto de Lacruz, tiene una oportunidad para escuchar las demandas de los profesionales sanitarios y, sobre todo, de los pacientes que hemos pedido al Gobierno que los fármacos y los tratamientos más innovadores, especialmente en la lucha contra el cáncer, se incorporen de forma rápida a la sanidad pública.

Otro de los principales retos que tiene por delante Hernández es avanzar en la financiación de los medicamentos contra el cáncer. Cuando nos comparamos con países avanzados, España queda mal parada. Alemania o Dinamarca financian el 90 y 80% respectivamente de estos medicamentos innovadores frente al 53% de nuestro país.

En nuestro caso, los pacientes con sarcoma GIST estamos pendientes de la aprobación de Avapritinib, UNICO TRATAMIENTO del que disponen los pacientes con GIST mutación PDGFRA D842V y de Ripretinib, como cuarta linea de tratamiento.

El 25 de septiembre 2020, la Comisión Europea aprobó Avapritinib para el tratamiento de pacientes adultos que tienen un GIST diseminado o inoperable con una mutación PDGFRA D842V.

El 22 de noviembre de 2021, la Comisión Europea ha aprobado Ripretinib- QINLOCK ™ para el tratamiento de pacientes adultos con tumor del estroma gastrointestinal avanzado (GIST) que han recibido tratamiento previo con 3 o más inhibidores de cinasa, incluido imatinib. 

«punto de encuentro y de información de los pacientes de gist»

Sensibilizar a los políticos para el acceso temprano a los nuevos fármacos

26 Jul

La demora en la aprobación y la disponibilidad en España de los medicamentos autorizados en Europa tiene su reflejo en áreas de especial gravedad: oncología y en los llamados medicamentos huérfanos, los destinados a tratar las enfermedades raras o poco frecuentes. 

En los últimos meses, han proliferado las demandas de solución por parte de sociedades científicas y organizaciones de pacientes.

En España, el tiempo medio en 2021 para acceder a los nuevos medicamentos oncológicos ha aumentado en 74 días respecto a 2018, y la demora ya alcanza los 469 días. Además, el porcentaje de disponibilidad de los tratamientos oncológicos aprobados en Europa entre 2017 y 2020 es en España del 61% (están disponibles 25 de los 41 fármacos oncológicos autorizados en este periodo), y es la cifra más baja de los países de nuestro entorno. Así, la disponibilidad en Alemania es del 100%; en Italia, del 90%; en Inglaterra, del 85%, y en Francia, del 80%.

SENSIBILIZAR A LOS POLÍTICOS

Las reuniones que distintas asociaciones de pacientes estamos teniendo con el Ministerio, han resultado un fracaso , porque NO RECONOCEN EL PROBLEMA, y por eso hemos puesto en marcha una ronda institucional en el Congreso de los Diputados con todos los grupos de la Comisión de Sanidad para trasladar nuestras reivindicaciones y nuestra inquietud. Buscamos sensibilizar a los diputados para que se tomen «medidas de urgencia para solucionar este problema» . El objetivo de estas reuniones, ya de cara al próximo mes de septiembre, es la lectura de una declaración institucional en el Congreso de los Diputados que pida que se facilite el acceso rápido a todos los tratamientos aprobados Europa.

El retraso no viene de ahora, sucede desde hace años. Los pacientes de sarcoma GIST, tenemos un tipo de cáncer incurable que necesita de varios tipos de tratamiento para poder combatirlo. YA EN EL AÑO 2014, TUVIMOS QUE MOVILIZARNOS PARA LA APROBACIÓN EN ESPAÑA de REGORAFENIB-Stivarga-.

Tenemos fármacos aprobados, pero sufrimos recaídas y resistencia a esos fármacos y necesitamos acceder con urgencia a los nuevos "porque no tenemos tiempo".

FÁRMACOS INNOVADORES

Los pacientes necesitan los fármacos, pero también la innovación, » Si acumulamos y acumulamos retrasos algunos pacientes pueden recibir algún fármaco en tratamiento compasivo, pero otros se mueren porque no les llega en el momento adecuado. Tener esos medicamentos, supone tener la oportunidad. Un año de vida ganado al GIST, significa que a lo mejor en un año pueden aparecer nuevos tratamientos. Y eso es importantísimo».

En nuestro caso, los pacientes con sarcoma GIST estamos pendientes de la aprobación de Avapritinib, UNICO TRATAMIENTO del que disponen los pacientes con GIST mutación PDGFRA D842V y de Ripretinib, como cuarta linea de tratamiento.

El 25 de septiembre 2020, la Comisión Europea aprobó Avapritinib para el tratamiento de pacientes adultos que tienen un GIST diseminado o inoperable con una mutación PDGFRA D842V.

El 22 de noviembre de 2021, la Comisión Europea ha aprobado Ripretinib- QINLOCK ™ para el tratamiento de pacientes adultos con tumor del estroma gastrointestinal avanzado (GIST) que han recibido tratamiento previo con 3 o más inhibidores de cinasa, incluido imatinib. 

Tenemos investigadores, pacientes e inversión en ensayos clínicos, pero lo que no tenemos, después, es el acceso.

Colectivo GiST nos hemos sumado a otras asociaciones de pacientes con cáncer, PORQUE TODOS TENEMOS LA MISMA PROBLEMATICA, para que desde el CONGRESO DE LOS DIPUTADOS se LEGISLE, para que los GOBIERNOS de turno APRUEBEN LOS FARMACOS APROBADOS EN EUROPA con la misma rapidez que lo hacen en los países de nuestro entorno.



"PUNTO DE ENCUENTRO Y DE INFORMACIÓN DE LOS PACIENTES DE GIST"

Por el acceso rápido a los medicamentos oncológicos, también por esto tenemos que luchar las asociaciones de pacientes

16 Jul

Sanidad aprobó en 2019 un 34% menos medicamentos oncológicos que en 2018. Y la demora cada vez va a más: ya son 413 días lo que aguardan los pacientes a que estén disponibles. Los alemanes, 121

«de nada sirve desarrollar el mejor medicamento si este no llega al paciente que lo necesita»

El informe «Indicadores de acceso a terapias innovadoras en Europa», que revela que nuestro país sólo financia el 53,95% de los fármacos de reciente aprobación (en general, no sólo los oncológicos) frente al 88% de Alemania o el 75% de Italia. Es decir, que España es el país europeo de los cinco grandes mercados (Alemania, Reino Unido, Francia, Italia y España) con peores datos de acceso a la innovación. Ahora bien, el problema es que esta situación, lejos de resolverse, se está acusando en los últimos años. Especialmente desde que se desató la Covid-19, pese a que no tendría que haber influido. Así, España se ha convertido en uno de los países que más tarda en aprobar medicamentos innovadores, lo que supone que muchos de los pacientes que podían haberse beneficiado de ellos no lo han hecho, con la consiguiente pérdida de calidad y esperanza de vida.

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El coste, el motivo

Esta realidad afecta a los nuevos medicamentos en general, pero es aún más llamativo en el caso de los tratamientos oncológicos. En este sector, la disponibilidad media europea es un 9% más alta para los medicamentos oncológicos que para todos los fármacos aprobados; sin embargo, el tiempo medio de disponibilidad para los productos oncológicos es dos meses más lento. ¿Por qué? «Sencillamente porque son más caros, es un tema económico puro y duro»

La demora promedio entre la autorización de comercialización y el acceso del paciente a los tratamientos de Oncología varía de cuatro meses a más de 2,5 años en Europa. Únicamente cinco países tienen ya disponibilidad para todos los medicamentos oncológicos aprobados centralmente en 2019: Austria, Dinamarca, Alemania, Suiza, Inglaterra.

Destaca el caso de Alemania, el único estado miembro que ha autorizado el 100% de los fármacos contra el cáncer aprobados en Europa de los últimos cuatro años. O Inglaterra, que ha mejorado los últimos cuatro años hasta aprobar en 2018 y 2019 el 100%

Pero, ¿Cuál es la situación de España? Pues bien, mientras que la EMA dio luz verde a 41 fármacos oncológicos en cuatro años, España sólo 24 (puesto 17). Es decir, similar a la media europea, que se sitúa en el 58% (España, 59%). Pero mientras ocho países mejoraron en 2019 (a los que hay que añadir Alemania e Inglaterra por autorizar el 100%), España, de nuevo, es uno de los países que más empeoró en 2019, junto a Italia, Escocia, Bélgica, Islandia, Eslovaquia y Lituania.

«No sólo no aprobamos, que ya es de por sí grave, sino que cuando se autorizan no se aplican. Es decir, si Europa dice que un fármaco tiene que entrar en España, nuestro país no puede decir que no, pero puede no financiarlo. Hace unos años esto no sucedía con fármacos oncológicos. Ahora, sí»

La situación se repite en el caso de los medicamentos huérfanos. «Reino Unido, Italia y Francia tienen una disponibilidad muy baja de ellos, tan sólo aprobaron el 40% de estos fármacos autorizados a nivel europeo. Pero es que en España, ninguno», explican fuentes del sector. ¿El motivo? El coste, son tratamientos en los que la partida de financiación es complicada de negociar, al ser pocos los que los necesitan.

El camino de un nuevo fármaco hasta el paciente pasa por dos fases principales.

La primera se abre con su aprobación por las autoridades europeas y la segunda es la  fijación de su precio para la sanidad pública española, un proceso en el que participan Gobierno Central y la Comunidades, y que puede durar hasta un año.

Aunque la SEOM ve estos plazos “demasiado largos” y cree que “deberían acortarse”, la entidad pone más el foco en la segunda fase.

“Una vez ya está aprobado, son las Comunidades las que deben autorizar su uso en los hospitales”

Y lo que vemos es que la variabilidad es enorme.

En un 42% de los casos, son las comunidades las que deciden, pero en el resto es cada hospital el que lo hace. Son demasiados centros de decisión y la heterogeneidad del resultado no está muchas veces justificada por criterios clínicos, sino burocráticos y económicos. 

La SEOM pone el foco en lo que denomina “barreras”. Mientras en algunos hospitales la aprobación es muy rápida, apenas unas semanasen otros la toma de decisiones se retrasa hasta los tres años.

La mediana, según el fármaco, va de 5 a 17 meses, lo que hace que la totalidad del proceso desde Bruselas al servicio de oncología de cada hospital  se llegue a prolongar hasta 4 años

Una de estas barreras es la decisión de aprobar indicaciones más restrictivas —el fármaco se utilizará en menos pacientes— que los “establecidos en su comercialización en España”.

Otra se produce cuando a pesar de que los oncólogos apuesten por un tratamiento y el órgano competente en el hospital decida sustituirlo por otro con la misma indicación. “Muchas veces esta decisión se toma por inercias burocráticas”, lamenta Rodríguez-Lescure. “Es necesario sistematizar y homogeneizar todo el proceso para que no afecte a la equidad”, añade.

en el año 2014, los colectivos

  • Grupo Español de Investigación en Sarcomas GEIS
  • Asociación Española de Afectados por Sarcomas AEAS
  • Fundación Mari Paz Jiménez Casado
  • Colectivo GIST
  • Federación Española de Padres de niños con cáncer
  • Grupo Español de Pacientes con Cáncer GEPAC
  • Sociedad Española de Hematología y Oncología Pediátricas SEHOP

ya enviamos y discutimos con el Ministerio de Sanidad el documento elaborado por el doctor Martin Broto, siendo presidente de GEIS:

ENLACE:

Problemática de las Enfermedades Neoplásicas Raras (ENR) en España

Es una necesidad volver a plantear al Ministerio el deterioro de la situación y exigir el acceso rápido a los fármacos oncológicos.

Los pacientes de Gist tenemos pendiente de aprobación en España Avapritnib para GIST con mutación PDGFRA D842V, aprobado ya en EE.UU. y en la Unión Europea y Ripretinib, como cuarta linea de tratamiento, aprobado solamente en EE.UU. y pendiente de aprobación en la Unión Europea y en España.

De momento , los pacientes de GIST de España , pueden acceder a estos fármacos como «uso extendido».

«punto de encuentro y de información de los pacientes de gist»

Hace años que lo llevamos denunciando : Las nuevas terapias contra el cáncer tardan hasta cuatro años en llegar a los pacientes

22 Nov

 

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https://seom.org/

 

Un estudio de la Sociedad Española de Oncología Médica revela las barreras que retrasan el uso de los tratamientos

 

Madrid, 14 de noviembre de 2019.-

 

Desde que la Comisión Europea autoriza un nuevo tratamiento contra el cáncer hasta que el fármaco llega al paciente pasan hasta 48 meses en algunos hospitales públicos españoles. «Es mucho tiempo. Hay demasiados procesos burocráticos que entorpecen el uso de unos medicamentos que pueden cambiar el curso de la enfermedad. Estos procesos, además, son muy distintos entre comunidades autónomas y, en algunas de ellas, entre hospitales», resume el presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), Álvaro Rodríguez-Lescure.

 

La sociedad científica ha presentado en Madrid un estudio que revela que casi la mitad (el 43%) de los servicios de oncología médica participantes declara sufrir barreras que les impiden acceder a los tratamientos que consideran necesarios para los pacientes. Un total de 83 hospitales de las 17 comunidades autónomas —algo menos de la mitad de los cerca de 200 existentes— han aportado información sobre el uso de 11 moléculas y cinco biomarcadores. «Queríamos descubrir los sistemas de toma de decisiones para la aprobación y acceso a los fármacos. Hemos tomado una foto, una especie de cata, sobre la situación actual y algunos resultados no son nada buenos», destaca Rodríguez-Lescure.

 

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El camino de un nuevo fármaco hasta el paciente pasa por dos fases principales.

La primera se abre con su aprobación por las autoridades europeas y la segunda es la  fijación de su precio para la sanidad pública española, un proceso en el que participan Gobierno Central y la COmunidades, y que puede durar hasta un año.

 

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Aunque la SEOM ve estos plazos «demasiado largos» y cree que «deberían acortarse», la entidad pone más el foco en la segunda fase.

 

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«Una vez ya está aprobado, son las Comunidades las que deben autorizar su uso en los hospitales».

 

Y lo que vemos es que la variabilidad es enorme.

 

 

En un 42% de los casos, son las comunidades las que deciden, pero en el resto es cada hospital el que lo hace. Son demasiados centros de decisión y la heterogeneidad del resultado no está muchas veces justificada por criterios clínicos, sino burocráticos y económicos. 

 

La SEOM pone el foco en lo que denomina «barreras». Mientras en algunos hospitales la aprobación es muy rápida, apenas unas semanas, en otros la toma de decisiones se retrasa hasta los tres años.

 

La mediana, según el fármaco, va de 5 a 17 meses, lo que hace que la totalidad del proceso desde Bruselas al servicio de oncología de cada hospital  se llegue a prolongar hasta cuatro años.

 

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Una de estas barreras es la decisión de aprobar indicaciones más restrictivas —el fármaco se utilizará en menos pacientes— que los «establecidos en su comercialización en España».

 

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Otra se produce cuando a pesar de que los oncólogos apuesten por un tratamiento y el órgano competente en el hospital decida sustituirlo por otro con la misma indicación. «Muchas veces esta decisión se toma por inercias burocráticas», lamenta Rodríguez-Lescure. «Es necesario sistematizar y homogeneizar todo el proceso para que no afecte a la equidad», añade.

 

La otro gran reto que los oncólogos ven por delante es el de los biomarcadores, los indicadores que mediante el perfil genético del paciente y el tumor permiten predecir si un tratamiento será eficaz o no. «Es un factor predictivo clave y no existe ni una cartera nacional común ni un estándar mínimo de lo que se debe promover. Es urgente avanzar en este terreno, porque quienes lo están financiando ahora son las compañías farmacéuticas y esto determina cuestiones como adónde se envían las muestras y cómo se lleva a cabo el proceso en la práctica. No es bueno que la financiación dependa de la industria», afirma Rodríguez-Lescure.

 

Presentación-Valtermed-logo-IMG_6984-213x142

La reciente puesta en marcha de Valtermed, un sistema de evaluación continua de la eficacia de los nuevos tratamientos, es un «paso adelante» aplaudido por la SEOM. «Es una gran iniciativa y tiene que extenderse a más medicamentos. No tenemos plenamente asumida la cultura de medir resultados. La evaluación es la clave que nos faltaba. Tenemos que saber los resultados de los fármacos en los que nos gastamos el dinero. Y si son innovadores y caros, con más razón», remacha la sociedad.

 

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La SEOM remitirá ahora el informe al Ministerio de Sanidad y las comunidades autónomas con el objetivo de «ayudar a tomar las decisiones adecuadas para mejorar las políticas relacionadas con estos fármacos y los pacientes».

 

 

 

 

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El presidente de SEOM, Dr. Álvaro Rodríguez-Lescure, durante la rueda de prensa de presentación del estudio SEOM

 

COMUNICADO OFICIAL SEOM

https://seom.org/

 

El Estudio SEOM sobre el Acceso a Fármacos y Biomarcadores en Oncología 2019, presentado hoy, pone de manifiesto que el 43% de los Servicios de Oncología Médica de España que han participado en el estudio identifica barreras de acceso tanto para la utilización de alguno de los fármacos analizados como para los biomarcadores.

La Sociedad Española de Oncología Médica como garante de calidad, equidad y acceso a la atención de los pacientes con cáncer, cuatro años después de la realización del Estudio SEOM de Acceso a Fármacos de 2015, ha querido actualizar el nivel y las condiciones de acceso a fármacos oncológicos en la práctica clínica real en todo el territorio nacional y analizar por primera vez las condiciones de acceso a biomarcadores de respuesta en la práctica asistencial.

Los doctores Ruth Vera y Álvaro Rodríguez-Lescure, respectivamente presidenta saliente octubre 2017-octubre 2019 y presidente actual de SEOM, han coincidido en señalar que el objetivo de este estudio ha sido conocer los diferentes mecanismos de toma de decisiones para la aprobación y el acceso a los fármacos y biomarcadores oncólogicos en España, analizar el acceso, ver la evolución desde 2015 y emitir propuestas de mejora.

 

 

NdP_SEOM__Acceso_farmacos

Estudio_SEOM_Acceso_2019_presentacion_resumen

 

 

 

 

 

 

Desde este enlace podéis acceder al documento que enviamos en el año 2014 al Exmo. Sr. Ministro de Sanidad, Igualdad y Servicios Sociales, Dn. Alfonso Alonso Aranegui,  los siguientes entidades:

  • – Asociación Española de Afectados por Sarcomas AEAS
  • – Fundación Mari Paz Jiménez Casado
  • – Colectivo GIST
  • – Federación Española de Padres de niños con cáncer
  • – Grupo Español de Pacientes con Cáncer GEPAC
  • – Sociedad Española de Hematología y Oncología Pediátricas SEHOP
  • – Sociedad Española de Investigación en Sarcomas GEIS

 

Problemática de las Enfermedades Neoplásicas Raras (ENR) en España

ENLACE:

 

Problemática de las Enfermedades Neoplásicas Raras (ENR) en España

 

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