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Ensayo clínico dirigido a pacientes con tumor de estroma gastrointestinal no operable o con metástasis cuyas células tumorales no sufren alteraciones (mutaciones) que sí son habituales en otros tipos de GIST.

10 Abr

 

 

 

 

 

Estimados,
Me presento brevemente, soy Ana Arcas, Project Manager de ensayos clínicos en el Grupo Español de Investigación de Sarcomas.
Me pongo en contacto con ustedes para preguntarles si pueden ayudarnos a difundir el estudio Registri entre sus socios.
Se trataría de enviarles el folleto que adjunto, el cual ha sido aprobado por el CEIc de referencia. En él, se explican las características de este estudio, la población a la que va dirigida, así como el proceso que deben seguir en el caso de que estén interesados en participar.
ensayo

 documento pdf:

G40 Difusión pacientes    

Si necesitan más información o tiene cualquier duda antes de tomar su decisión, no duden en consultarme.
Muchas gracias de antemano
y un cordial saludo,
Ana Arcas Alarcon

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http://www.grupogeis.org/es/

 

 

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INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN SARCOMAS y GIST EN ESPAÑA

27 Mar

 

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La doctora Claudia Valverde, médico oncóloga del  H. Vall d’Hebron (Barcelona) y miembro de la Junta Directiva del grupo GEIS (Grupo Español de Investigación en Sarcomas), nos hace llegar el documento que adjuntamos para su publicación en nuestro BLOG, por el interés que tiene para todos los pacientes  con sarcoma/GIST.

 

d

 

AVISO IMPORTANTE:

 

1. Si bien se ha intentado que el listado siguiente sea lo más completo posible, teniendo en cuenta que se trata de un proceso dinámico, es posible que algún estudio o algún centro no haya sido incluido. Si detecta algún error o ausencia, ruego nos lo comunique.
2. Si es usted un paciente, no olvide que su oncólogo es su persona de referencia. Comente con él las posibles opciones.
3. Por respeto a la normativa vigente, sólo se indicarán los centros y contacto de los estudios cuyo promotor sea el GEIS u otro grupo cooperativo que lo permita. En el caso de los estudios promovidos por la industria, sólo se indicará la ciudad en que está disponible.
Póngase en contacto con nuestra secretaría (secretaria@grupogeis.org) para más detalles, indicando el título del estudio.
4. sólo se indican los criterios de inclusión/exclusión más significativos entendiéndose, salvo que se especifique lo contrario, que la edad mínima son 18 años y que las funciones hematológicas, renal, hepática, etc han de cumplir los criterios habituales en estudios clínicos, al igual que las comorbilidades.

Nota: se indican en verde los estudios pendientes de abrir en un futuro próximo.

 

b

 

Contactos de interés

• Secretaría:

secretaria@grupogeis.org

• Data Center:

           – Melissa melissa.crc@grupogeis.org

– Ana ana.crc@grupogeis.org

• Sofpromed:

pledesma@sofpromed.com

• Para información más detallada sobre los estudios promovidos por el GEIS:

http://www.grupogeis.org

 

c

 

 

Listado de investigadores

• Alvarez Rosa. H Gregorio Marañón. rosa.alvarez.al@gmail.com
Casado Antonio y Gloria Marquina. H Clinico Universitario San Carlos. antonio.casado@salud.madrid.org / gloria.marquina@salud.Madrid.org
• Cubedo Ricardo. H Puerta de Hierro. rcubedo@gmail.com
Cruz Fina. Hospital Universitario Canarias. jcruzjurado@gmail.com
• Diaz Roberto. H la Fe.
Gracia del Muro Xavier. ICO Bellvitge.
Estival Anna. ICO Badalona. aestival@iconcologia.net
Hindi Nadia. H Virgen del Rocío. nhindi@mustbesevilla.org
Lavernia Javier. IVO.
Lopez Pousa Antonio. H Sant Pau. alopezp@santpau.cat
Lopez Jose Antonio. H 12 de Octubre.
Lopez Rafael. H Clínico Santiago de Compostela
Luna Pablo. H Son Espases.
• Martin Broto Javier. H Virgen del Rocío jmartin@mustbesevilla.org
Martin Virginia. H la Paz virgimarin9@hotmail.com
Martinez Trufero Javier. H Miguet Servet.
• Poveda Andrés. IVO.
Redondo Andrés. H la Paz.
• Sala Mª Angeles. H Basurto
Serrano César. H Vall d´Hebrón cserrano@vhio.net
Sevilla Isabel. H Virgen de la Victoria. isevilla02@yahoo.es
Valverde Claudia Mª. H Vall d´Hebrón. cmvalver@vhebron.net
Vaz Mª Angeles. H Ramón y Cajal.
• Vidal Yolanda. Santiago Compostela

 

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ENSAYOS SARCOMA/ GIST

 

EN LA PAGINA del documento adjunto

 

CENTROS PARTICIPANTES en las paginas 47-48-49-50-51-52-53-54-55-56-57 del documento adjunto

 

DOCUMENTO COMPLETO ADJUNTO

 

Ensayos sarcoma_GIST en España

 

 

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En menos de 2 meses se abrirá en España el ensayo clínico para GIST con el fármaco DCC-2618.¡¡¡ATENTOS!!!!!

8 Mar

 

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NOS COMUNICA el Doctor César Serrano García, MD, PhD, Servicio Oncología Médica. H. U. Vall de Hebron, Barcelona, que en menos de dos meses se abrirá en España un ensayo clínico con el fármaco muy activo para GIST :

(DCC-2618, de la compañía Deciphera)

 

Desde estas paginas queremos darle la mayor publicidad posible para que médicos y pacientes estén alerta, ya que el reclutamiento se  prevé muy rápido.

 

Los pacientes que necesiten de un ensayo clínico para GIST , podéis poneros en contacto con nosotros: colectivogist@gmail.com para daros indicaciones sobre el contacto para el ensayo.

 

g3

 

 

Acerca de DCC-2618 

 

DCC-2618 es un inhibidor de control del interruptor pan-KIT y PDGFRa  en el desarrollo clínico para el tratamiento de cánceres impulsados ​​por KIT y / o PDGFRa, incluidos tumores del estroma gastrointestinal, glioblastoma multiforme y mastocitosis sistémica. DCC-2618 se diseñó específicamente para mejorar el tratamiento de pacientes con GIST mediante la inhibición del espectro completo de mutaciones en KIT y PDGFRα. 

DCC-2618 es un inhibidor pan-KIT e pan-PDGFRα que bloquea el inicio de mutaciones KIT en los exones 9, 11, 13, 14, 17 y 18, que se sabe que están presentes en pacientes con GIST y la mutación del exón 17 D816V.

 DCC-2618 inhibe las mutaciones de PDGFRα en el exón 18, incluida la mutación D842V que impulsa un subconjunto de GIST.

 

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8m

Deciphera Pharmaceuticals inicia el estudio clínico de Fase 3 con DCC-2618 en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal avanzado (estudio “INVICTUS”)

8 Ene

 

deciphera-logo

 

 

 Estudio pivotal para evaluar el inhibidor pan-KIT y PDGFRα, DCC-2618, en pacientes muy tratados previamente con GIST, para quienes no hay otras opciones de tratamiento aprobadas.

 “estudio INVICTUS” 

Comunicado de prensa:

WALTHAM, Mass .– (BUSINESS WIRE) – Deciphera Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: DCPH ), una compañía biofarmacéutica en etapa clínica centrada en abordar los mecanismos clave de la resistencia a los medicamentos tumorales, anunció hoy que ha iniciado un estudio clínico de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de DCC-2618, un inhibidor pan-KIT y PDGFRα, en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal avanzado (GIST).

“Estamos muy contentos de iniciar el estudio INVICTUS con DCC-2618 en pacientes con GIST muy pretratados, específicamente para pacientes como “cuarta linea de tratamiento”, dijo Michael D. Taylor, Ph.D., presidente y director ejecutivo de Deciphera. . “Esperamos informar de los resultados en 2019.

 

También planeamos iniciar un segundo estudio de Fase 3 este año, evaluando DCC-2618 en pacientes de GIST de segunda línea que han progresado o son intolerantes a la terapia de primera línea con imitanib “.

“Mientras que los tratamientos que efectivos están disponibles para pacientes con GIST en etapa temprana, en 9 de cada 10 pacientes la enfermedad finalmente progresará debido al desarrollo de mutaciones secundarias de resistencia a los medicamentos”, dijo el profesor Jean-Yves Blay, médico oncólogo, director general del Centro Léon Bérard. , Centro integral contra el cáncer de Lyon, Francia. “Una terapia con el potencial de proporcionar una amplia cobertura en todo el espectro de las mutaciones KIT y PDGFRα representaría una mejora muy necesaria sobre las opciones de tratamiento actualmente aprobadas para los pacientes con GIST en estadio posterior”.

La iniciación del estudio INVICTUS es continuación del ensayo clínico en fase 1 en curso presentado en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) en septiembre de 2017, en el que se observó un control duradero de la enfermedad por DCC-2618 en pacientes muy pretratados con GIST.

Estudio de fase 3  INVICTUS

El estudio clínico INVICTUS fase 3 es un ensayo aleatorizado internacional, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo,  para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de DCC-2618 en comparación con placebo en pacientes con GIST avanzado cuyas terapias previas incluyeron imatinib , sunitinib y regorafenib.

 

Ver para más información (NCT03353753)  www.clinicaltrials.gov 

https://www.invictusclinicalstudy.com/

Acerca de DCC-2618 

 

DCC-2618 es un inhibidor de control del interruptor pan-KIT y PDGFRa  en el desarrollo clínico para el tratamiento de cánceres impulsados ​​por KIT y / o PDGFRa, incluidos tumores del estroma gastrointestinal, glioblastoma multiforme y mastocitosis sistémica. DCC-2618 se diseñó específicamente para mejorar el tratamiento de pacientes con GIST mediante la inhibición del espectro completo de mutaciones en KIT y PDGFRα. 

DCC-2618 es un inhibidor pan-KIT e pan-PDGFRα que bloquea el inicio de mutaciones KIT en los exones 9, 11, 13, 14, 17 y 18, que se sabe que están presentes en pacientes con GIST y la mutación del exón 17 D816V.

 DCC-2618 inhibe las mutaciones de PDGFRα en el exón 18, incluida la mutación D842V que impulsa un subconjunto de GIST.

Los países participantes para la fase 3 de prueba incluirán: EE. UU., Canadá, Bélgica, Finlandia, Francia, Alemania, Italia, Países Bajos, Polonia, España, Reino Unido, Australia y Singapur.

Contacto: Equipo clínico invictus:

clinicaltrials@deciphera.com

 

fuente

comunicado prensa Deciphera

 

NOTA: Informaremos a los pacientes de GIST, cuando el ensayo esté disponible en España, que será en breve.

 

blu

Durante este primer trimestre de 2018, también  se iniciará en ensayo clínico en FASE III de BLU-285 frente a regorafenib para determinar la tercera línea de tratamiento. Este ensayo mide la eficacia de un tratamiento  existente (regorafenib) frente a BLU285 como la tercera línea de tratamiento.

1) Blu es mas selectivo para kit que los inhibidores  sutent y stivarga. Blu es comparable en la selectividad de kit con glivec.

2) Blu tiene una afinidad muy alta en la unión para los mutantes resistentes  d842v pdgfra y d816v kit 

 

Informaremos puntualmente del desarrollo de este ensayo.

 

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colectivo

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¿Algún paciente de gist está siendo tratado con Iclusig (Ponatinib)?

7 Oct

 

iclusig

Iclusig (Ponatinib) es un nuevo fármaco para tratar a los pacientes con Leucemia Mieloide Crónica,que han fallado a otros tratamientos previos.

Imatinib(Glivec) también fue y es un fármaco para tratar a los pacientes con Leucemia Mieloide Crónica y GIST.

¿QUE OPCIONES DE TRATAMIENTO TENEMOS en España LOS PACIENTES DE GIST cuando nos hacemos resistentes a imatinib (GLIVEC), sunitinib (SUTENT),  regorafenib (STIVARGA)??

SABEMOS, porque así nos han informado los pacientes, que en unos casos los pacientes estan siendo tratados con NEXAVAR y como última opción estan siendo REtratados con imatinib glivec.

HAY actualmente recomendaciones de especialistas para que los pacientes que se hacen resistentes a los tres fármacos aprobados para GIST sean tratados con Iclusig (Ponatinib).

 

Al día de hoy, no estan disponibles en España los ensayos clínicos con los nuevos fármacos que se estan desarrollando para gist: BLU-285  y  DCC2618. Confiemos que a principios de 2018, podamos contar con alguno de ellos.

 

Iclusig (Ponatinib) está siendo ensayado en pacientes de gist con buenos resultados. Como aun no es un fármaco aprobado para GIST, debe ser prescrito por tu oncologo como “uso compasivo”.

 

Un paciente que va a empezar a ser tratado con   Iclusig (Ponatinib) nos pide que solicitemos desde estas páginas información de PACIENTES  de GIST que estén siendo tratados con este fármaco y como les va.

 

¿ALGÚN PACIENTE está en otra opción de tratamiento???

 

 

GRACIAS POR VUESTRA AYUDA Y COLABORACIÓN

 

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Ensayos clínicos en fase III previstos para GIST en 2018

22 Sep

 

hoja

 

 

El día 16 de septiembre de 2017 se celebró en el hospital MD Anderson Cancer Center en Houston(EE.UU.) la reunión anual de pacientes de GIST organizada por dicho hospital y la asociación de pacientes  http://www.gistsupport.org/.

 

 

 

El doctor Heinrich, especialista internacional en el tratamiento de GIST informó en uno de los encuentros de los siguientes ensayos clínicos en fase III que se proveen para 2018:

 

1) un ensayo de fase III de BLU-285 frente a regorafenib para determinar la tercera línea de tratamiento. Este ensayo mide la eficacia de un tratamiento  existente (regorafenib) frente a BLU285 para la tercera línea de tratamiento.

2) un ensayo de fase III de DCC2618 versus “mejor tratamiento de soporte” (es decir, placebo) para  cuarta linea  de tratamiento. Cuarta línea de tratamiento no existe hoy en día para GIST.

El diseño del ensayo será similar a la fase III de los ensayos de Sutent y regorafenib que permitieron a los pacientes en el brazo de placebo pasar a la droga experimental una vez que hay una progresión objetiva en el TAC.  

3) Ambos fármacos han demostrado eficacia clínica respetable en los ensayos de fase I/II, y ambos son prometedores. BLU parecía ser un poco más eficaz en el control del tumor, es por eso que está siendo presentado como tercera línea frente a regorafenib.

4) El Dr. Heinrich explicó que estos dos fármacos estan racionalmente diseñados para abordar las razones moleculares por las que  Glivec deja de funcionar. En contraste con otros fármacos que han sido probados contra GIST resistente a Glivec reutilizado de otras aplicaciones, y por lo tanto, carecían del diseño molecular para hacer frente a las consecuencias de las mutaciones en KIT / y PDGFRA . 

5) Los efectos secundarios de ambos fármacos parecen bastante llevaderos. 

 

fuente:

http://www.gistsupport.org/.

 

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Asco 2017: información sobre DCC-2618 y BLU-285, las próximas esperanzas para los pacientes de GIST

7 Jun

 

 

decipera

Comunicados de prensa de las farmacéuticas Deciphera Pharmaceuticals y Blueprint Medicamentos Corporation. Nos da la impresión que en breve van a pasar a ensayo FASE III, ampliando los hospitales de reclutamiento a nivel internacional.

 

asco_anual2016

 

 

deciphera-logo

 

 

05 de junio de, 2017 07:30 AM Eastern Daylight Time
Waltham, Mass .–  Deciphera Pharmaceuticals, ha presentado  los resultados de DCC-2618 actualizos.
Los resultados de la fase de aumento de la dosis completa del ensayo de fase 1 con DCC-2618 demostraron el control de la enfermedad, con enfermedad estable prolongada y respuestas objetivas en pacientes altamente pretratados con tumores del estroma gastrointestinal (GIST). Basándose en estos datos, Deciphera está ampliando el estudio para incluir cohortes de pacientes adicionales en diferentes etapas de GIST, así como los pacientes con mastocitosis sistémica avanzada, gliomas y otros tumores sólidos.
La empresa prevé iniciar dos ensayos pivotales de fase 3 en pacientes de Gist como cuarta  y segunda linea de tratamiento.

“Con la actividad clínica observada hasta la fecha, incluyendo la durabilidad de las respuestas en pacientes que son resistentes a otros tratamientos con inhibidores de quinasa, y un perfil bien tolerado, esperamos avanzar DCC-2618 hacia el desarrollo clínico de etapa posterior”, dijo Michael D . Taylor, Ph.D., Presidente y CEO de Deciphera farmacéuticos. “Sobre la base de estos datos estamos ampliando el estudio de fase 1 para incluir cohortes adicionales en: pacientes con GIST que han progresado durante o son intolerantes a imatinib; los pacientes con mastocitosis sistémica avanzado; y los pacientes tratados con otros TKI con mutaciones en kit y PDGFRa , incluyendo gliomas.”

“DCC-2618 sigue demostrando una buena tolerancia con los primeros signos de actividad clínica en pacientes altamente pretratados con GIST”, dijo Filip Janku, MD, Ph.D., Profesor Adjunto, Departamento de Investigación Terapéutica del Cáncer, División de Medicina del Cáncer de la Universidad de Texas MD Anderson Cancer Center. “Creo que las tasas de control de la enfermedad y las respuestas objetivas de enfermedad estable prolongada vistas en el ensayo de fase 1 son indicadores importantes de los resultados clínicos.

Los resultados de la fase de aumento de la dosis completa del curso Fase 1 en 38 pacientes de GIST altamente pretratados con mutaciones en Kit o PDGFR se presentaron el 5 de junio en la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) Reunión Anual de 2017, en Chicago, IL.

 

Aspectos destacados de la presentación de carteles incluyen:

  • A dosis diaria de 100 mg o mayor, DCC-2618 produjo una tasa de control de la enfermedad (DCR) del 78% a las 12 semanas (n = 23) y un DCR del 60% a las 24 semanas (n = 15) en pacientes con GIST con mutaciones en  Kit y PDGFR. DCR se define como pacientes con enfermedad estable o respuesta parcial tal como se evaluó por criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, o RECIST.
  • Una dosis de 150 mg una vez por día ha sido seleccionado para las cohortes de expansión y planificada para los ensayos en  Fase 3.
  • DCC-2618, demuestra la actividad en KIT en todo el espectro de los exones 9, 11, 13, 14, 17 y 18 en dosis iniciales tan bajas como 30 BID mg.
  • DCC-2618 fue generalmente bien tolerado en todos los niveles de dosis estudiados sin interrupciones debidas a la falta de tolerabilidad o toxicidad.
  • Se observó una respuesta duradera parcial de más de 18 meses en un paciente con glioblastoma dosificado a 20 mg dos veces por día (la reducción del tumor 94%) según se evaluó mediante evaluación revisada en Neuro-Oncología o RANO.

texto integro y original:

http://www.businesswire.com/news/home/20170605005343/en/Deciphera-Pharmaceuticals-Reports-Updated-Phase-1-Clinical

 

asco_anual2016

 

blu

 

Blueprint Medicamentos Corporation  anunció hoy nuevos datos clínicos del ensayo de Fase 1 y los planes de registro descritos para BLU-285, un PDGFR potente y altamente selectivo y un inhibidor de kit  como un tratamiento potencial para pacientes con tumores del estroma gastrointestinal avanzado (GIST). En los pacientes con GIST impulsado por PDGFR que albergan una mutación D842, los datos mostraron una tasa de respuesta objetiva (ORR) del 60 por ciento y una supervivencia libre de 9 meses estimado de progresión (PFS) del 87 por ciento. Entre los pacientes con GIST con mutaciones KIT resistente al tratamiento, se observó la reducción del tumor en ocho de 14 pacientes evaluables tratados a niveles de dosis de al menos 300 mg una vez al día (QD). BLU-285 fue bien tolerado, y los acontecimientos más adversos (AEs) reportados por los investigadores fueron de grado 1 ó 2. Los datos se han presentado hoy en una presentación oral “GIST: Imatinib y más allá” sesión de 1:15 a 2: 45 pm CT (Abstract 11011) en la Reunión anual de ASCO 2017 en Chicago.

Medicamentos Blueprint también anunció hoy que la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos ( FDA ) concedió autorización para un ensayo con de BLU-285 para el tratamiento de pacientes con GIST PDGFR no resecable o metastásico con mutación  D842V , y la compañía planea buscar el desarrollo acelerado de la BLU-285 en esta población. La compañía también planea iniciar un ensayo clínico de fase 3 mundial de BLU-285 en el primera mitad de 2018, con el objetivo de apoyar el registro de BLU-285 en una población más amplia de pacientes GIST.

Nuevos datos de la Fase 1 curso de Ensayos Clínicos de BLU-285, en GIST avanzado

 

BLU-285 está siendo evaluado en un ensayo clínico de fase 1 en pacientes con GIST no resecable con mutaciones en  PDGFR y  KIT resistentes al tratamiento. Tras la finalización de la porción de aumento de la dosis de la prueba y la determinación de la dosis máxima tolerada (MTD), los medicamentos Blueprint iniciaron la parte de expansión del juicio en el primer trimestre de 2017.

Datos de seguridad

 

A partir de la fecha de corte de datos, se observó BLU-285 para ser bien tolerado. La mayoría de los acontecimientos adversos comunicados por los investigadores fueron de grado 1 ó 2. A través de todos los grados, los AES reportados por los investigadores fueron náuseas (60 por ciento), fatiga (53 por ciento), vómitos (42 por ciento), edema periorbital (36 por ciento), diarrea (33 por ciento), y edema periférico (31 por ciento). Los efectos secundarios de grado ≥3 AEs en 18 pacientes (25 por ciento), incluyen fatiga, hipofosfatemia, anemia, náuseas, vómitos e hiperbilirrubinemia. Sólo un paciente interrumpió el tratamiento con BLU-285 debido a una (Grado 3 hiperbilirrubinemia) toxicidad relacionada con el fármaco. 

 

Datos de la actividad clínica

 

A partir de la fecha de corte de datos, 26 pacientes con GIST impulsado por PDGFR fueron evaluables para la evaluación de la respuesta, incluyendo 23 pacientes con una mutación D842V, dos pacientes con otras mutaciones D842, y un paciente con una mutación del exón 14 que fue excluido de los análisis de actividad clínica. Además, 25 pacientes con GIST con mutaciones KIT fueron evaluables para la evaluación de la respuesta.

 

GIST PDGFR  D842 

 

  • Se observaron reducciones tumorales radiográficos en 25 de 25 pacientes evaluables con GIST impulsado-D842 PDGFRa.
  • Por criterios RECIST, 15 pacientes tenían una respuesta parcial (PR) (12 confirmado, tres pendientes de confirmación), y 10 pacientes tenían enfermedad estable (SD), que representa una tasa preliminar de respuesta objetiva (ORR) del 60 por ciento y una tasa de control de la enfermedad ( DCR) de 100 por ciento.

 

GIST resistente al tratamiento con mutaciones en KIT

 

  • Se observaron reducciones tumorales radiográficos en 10 de 25 pacientes evaluables, incluyendo pacientes con genotipos complejos que implican mutaciones de KIT primario y secundario (por ejemplo, las mutaciones en los exones 8, 9, 11, 13, 17 y 18).

 

texto integro y original:

 

https://www.streetinsider.com/Corporate+News/Blueprint+Medicines+%28BPMC%29+Reports+New+Phase+1+Clinical+Data+for+BLU-285/12977716.html

 

 

 

 

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