Archivo | ENSAYOS CLINICOS RSS feed for this section

Actualización de los ensayos clínicos para GIST en España.

7 Nov

0e69d2bde92562b7ef465ab5a05acfe5

Actualizamos la situación de los ensayos clínicos para GIST en España

Agradecemos al Doctor César Serrano García, MD, PhD. Sarcoma Translational Research Group. Vall d’Hebron Institute of Oncology (VHIO), la atención que nos presta para mantenernos informados sobre la situación actual de los ensayos clínicos para los pacientes de GIST en España.

decipera

eu

Programa de “acceso ampliado o extendido” a  ripretinib de Deciphera 

Los pacientes que no puedan entrar en el ensayo clínico  y hasta que dicho fármaco sea aprobado por las autoridades regulatorias, se puede solicitar su uso “como uso extendido o ampliado”, el fármaco lo debe de solicitar tu oncólogo a la compañía farmacéutica, por los procesos administrativos regulados en nuestro país y perfectamente conocidos por los médicos que nos tratan. El proceso suele durar entre un mes y mes y medio y el fármaco lo paga la compañía farmacéutica.

Pueden solicitarlo  pacientes que hayan  recibido tratamiento previo con al menos 2 de los medicamentos aprobados para GIST : imatinib, sunitinib y regorafenib.

blueprint_logo_08.24.15

.

eu

 

Programa de “acceso ampliado o extendido” a 

Avapritinib de Blueprint

Los pacientes que no puedan entrar en el ensayo clínico de Avapritinib y hasta que dicho fármaco sea aprobado por las autoridades regulatorias, se puede solicitar su uso “como acceso ampliado o extendido”, el fármaco lo debe de solicitar tu oncólogo a la compañía farmacéutica, por los procesos administrativos regulados en nuestro país y perfectamente conocidos por los médicos que nos tratan. El proceso suele durar entre un mes y mes y medio y el fármaco lo paga la compañía farmacéutica.

Seria  para pacientes de gist  con mutación PDGFRα D842V .

logo-geis-web

SELINEXOR

33

ENSAYO CLÍNICO FASE I/II CON SELINEXOR en monoterapia un ensayo clínico de GEIS .

“Selinexor” en monoterapia a la dosis aprobada en leucemias(60mg/día 1 y 3 cada semana).

centros participantes:

Hospital Univ. Vall d’Hebron, Barcelona – César Serrano

Hospital Univ. La Paz, Madrid – Virginia Martínez

Hospital Univ. Miguel Servet, Zaragoza – Javier Martínez Trufero

Hospital Univ. Virgen de la Arrixaca, Murcia – Jerónimo Martínez

Hospital Univ. de Canarias, Santa Cruz de Tenerife – Fina Cruz

 .

logo-geis-web

CrenoGIST

cv4

 

creno

CrenoGIST

(Crenolanib vs. Placebo)

ENSAYO CLÍNICO fase III  PARA LA MUTACIÓN PDGFRA D842V

El único estudio abierto a día de hoy y específico frente a la mutación PDGFRA D842V es el CrenoGIST(Crenolanib vs. Placebo).

Hay un 31% de beneficio clínico

cv11-1

CENTROS PARTICIPANTES

Hospital Univ. Vall d’Hebron (Barcelona – C. Serrano)
Hospital Virgen del Rocío (Sevilla – J. Martín)
Hospital Puerta de Hierro (Madrid – R. Cubedo)
Fundación IVO (Valencia – A. Poveda)
Hospital 12 de Octubre (Madrid)

logo-geis-web

imatinib 5

g1

ESTUDIO GEIS 42

Fase III

5 años en imatinib adyuvante en vez de 3

Tres frente a  cinco años de imatinib adyuvante como tratamiento de pacientes con gist operable con alto riesgo de recurrencia: un estudio aleatorizado de fase III

centros participantes

  1. H. Santa Cruz I Sant Pau – Antonio Lopez Pousa. Barcelona
  2. H. U. Canarias – Josefina Cruz. Tenerife
  3. HGU Valencia – Maria J Safont. Valencia
  4. H. U. La Paz – Virginia Martínez Marín. Madrid
  5. H. U. Virgen Macarena – David Vicente. Sevilla
  6. H. U. Virgen de la Victoria – Isabel Sevilla. Málaga
  7. H. G. U. Gregorio Marañón – Rosa Álvarez. Madrid
  8. H. U. Virgen del Rocío – Javier Martín Broto. Sevilla
  9. H. U. Son Espases – Pablo Luna. Mallorca
  10. H. U. Vall d’Hebron – Claudia Valverde . Barcelona
  11. IVO – Andrés Poveda. Valencia
  12. ICO Hospitalet – Xavier García del Muro.  L’Hospitalet de Llobregat, Barcelona
  13. CH General Cies – Antonio Juan Antonio Carrasco. Vigo
  14. ICO Badalona – Anna Estival González . Barcelona
  15. H. U. Puerta Hierro-Majadahonda – Ricardo Cubedo. Madrid

fuente

 

Dr. César Serrano García, MD, PhD

Sarcoma Translational Research Group
Vall d’Hebron Institute of Oncology (VHIO)

informa

gist-espac3b1a

"punto de encuentro y de información de los pacientes de gist"

Eficacia y tolerabilidad de 5 años de tratamiento con imatinib adyuvante para pacientes con tumor de estroma gastrointestinal primario de riesgo intermedio resecado o de alto riesgo. El ensayo clínico PERSIST-5

18 Dic

 

b

5 años

 

 

 

 

 

 

Autores

 

Chandrajit P. Raut, MD, MSc 1,2,3 ;
 N. Joseph Espat, MD 4 ;
 Robert G. Maki, MD, PhD 5,6 et al
Dejka M. Araujo, MD 7
Jonathan Trent, MD, PhD 8
Toni Faith Williams, BS 9
D. Das Purkayastha, PhD 9
Ronald P. DeMatteo, MD 10
afiliaciones de autor
  • 1 División de Oncología Quirúrgica, Brigham and Women’s Hospital, Boston, Massachusetts
  • 2 Centro para el sarcoma y la oncología ósea, Dana-Farber Cancer Institute, Boston, Massachusetts
  • 3 Harvard Medical School, Boston, Massachusetts
  • 4 Departamento de Cirugía, Centro Médico Roger Williams, Escuela de Medicina de la Universidad de Boston, Providence, Rhode Island
  • 5 División de Oncología Médica y Hematología, Departamento de Medicina, Monter Cancer Center, Northwell Health, Lake Success, Nueva York
  • 6 Cold Spring Harbor Laboratory, Cold Spring Harbor, Nueva York
  • 7 Departamento de Sarcoma Oncología Médica, MD Anderson Cancer Center de la Universidad de Texas, Houston
  • 8 División de Oncología Médica, Departamento de Medicina, Escuela de Medicina de la Universidad de Miami, Centro Integral de Cáncer Sylvester, Miami, Florida
  • 9 Novartis Pharmaceuticals Corporation, East Hanover, Nueva Jersey
  • 10 Departamento de Cirugía, Universidad de Pennsylvania, Filadelfia

 

JAMA Oncol. 2018; 4 (12): e184060. doi: 10.1001 / jamaoncol.2018.4060

 

 

 

Pregunta:   ¿Cuál es la tolerabilidad y la eficacia de 5 años de tratamiento con mesilato de imatinib adyuvante en pacientes con tumor de estroma gastrointestinal primario resecado?

Resultados:   En este estudio de fase 2 de 91 adultos, ningún paciente con tumor de estroma gastrointestinal primario sensible a imatinib resecado que recibió 5 años de terapia adyuvante tuvo una enfermedad recurrente mientras recibía imatinib. Sin embargo, las tasas de interrupción temprana de imatinib fueron altas (49%).

El Significado:    imatinib adyuvante de mayor duración puede ser eficaz en pacientes seleccionados apropiadamente con tumor de estroma gastrointestinal primario resecado, pero la adherencia al tratamiento planificado puede ser un desafío a pesar de sus beneficios.

 

 

hoy

Resumen

Importancia   Tres años de tratamiento con mesilato de imatinib adyuvante se asocian con tasas de recurrencia reducidas y mejoría de la supervivencia general en pacientes con tumor de estroma gastrointestinal primario de alto riesgo (GIST) en comparación con pacientes que reciben un año de tratamiento. Se desconoce el impacto de una mayor duración de la terapia.

Objetivo   Determinar si el tratamiento adyuvante para el GIST primario con imatinib durante 5 años es tolerable y eficaz.

Diseño, entorno y participantes   Este ensayo clínico prospectivo, de un solo brazo, fase 2 (Evaluación postresección de la supervivencia sin recurrencia para tumores del estroma gastrointestinal con 5 años de tratamiento con Imatinib [PERSIST-5]).

Se incluyeron pacientes adultos con GIST primario (expresión) de KIT) en 21 instituciones de los EE. UU. que se sometieron a una resección macroscópica completa y tenían un riesgo de recurrencia intermedio o alto, definido como GIST primario en cualquier sitio que mide 2 cm o más con 5 o más mitosis por 50 campos de alta potencia o GIST primario no anatómico que mide 5 cm o mayor Los datos fueron recolectados desde el 5 de agosto de 2009 hasta el 20 de diciembre de 2016.

Intervenciones   Imatinib, 400 mg una vez al día, por vía oral durante 5 años o hasta la interrupción del tratamiento debido a la progresión o la intolerancia.

Principales resultados y medidas   El punto final primario fue la supervivencia sin recurrencia (RFS). El punto final secundario fue la supervivencia global.

Resultados   De los 91 pacientes incluidos, 48 ​​(53%) eran hombres con una mediana de edad de 60 años (rango, 30-90 años). El tamaño mediano del tumor fue de 6,5 cm (rango, 2,3-30,0 cm). La duración media del tratamiento fue de 55,1 meses (rango, 0,5-60,6 meses); 46 pacientes (51%) completaron 5 años de tratamiento con imatinib. La RFS estimada a 5 años fue del 90% (IC 95%, 80% -95%) y la supervivencia general fue del 95% (IC 95%, 86% -99%). Se notó recurrencia en 7 pacientes: 1 tuvo una enfermedad recurrente mientras recibía imatinib ( PDGFRAMutación D842V) y murió; 6 tuvieron enfermedad recurrente después de la interrupción del tratamiento con imatinib. Dos muertes adicionales no se relacionaron con el tratamiento o la progresión del tumor. Cuarenta y cinco pacientes (49%) interrumpieron el tratamiento temprano debido a la elección del paciente (10 [21%]), eventos adversos (15 [16%]) u otros (11 [12%]). Todos los 91 pacientes experimentaron al menos 1 evento adverso y 17 (19%) experimentaron eventos adversos de grado 3 o 4.

Conclusiones y relevancia   En este primer ensayo adyuvante, según nuestro conocimiento, los pacientes con GIST primario resecado que recibieron 5 años de terapia con imatinib, ningún paciente con mutaciones sensibles a imatinib tuvo recurrencia de la enfermedad durante la terapia. Para los pacientes en quienes la enfermedad recidivó, la recurrencia fue dentro de los 2 años de la interrupción del tratamiento con imatinib. Aproximadamente la mitad de los pacientes interrumpieron el tratamiento temprano, generalmente debido a la elección del paciente, enfatizando así la importancia de un monitoreo clínico cercano para continuar el tratamiento con imatinib para pacientes con riesgo apropiado.

Registro de ensayo   ClinicalTrials.gov identifier: NCT00867113

 

fuente

https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2711891?fbclid=IwAR3XEGQ9U96ePycDeFTIY0x2DOYLqdZB2Ps6z7oojstodsGh6UubKK43WE0

 

logo-geis-web

 

ensayo abierto de GEIS en España

 

TODOS LOS DATOS DE ESTE ENSAYO PODÉIS ENCONTRARLOS EN LA WEB DE GEIS

 

 

 

http://www.grupogeis.org/es/actividad-cientifica/ensayos-clinicos/ensayos-abiertos

 

 

informa

logo-gist-espac3b1a

"punto de encuentro y de información de los pacientes de gist"

INVESTIGACIÓN CLÍNICA EN SARCOMAS y GIST EN ESPAÑA

27 Mar

logo-geis-web (1)

La doctora Claudia Valverde, médico oncóloga del  H. Vall d’Hebron (Barcelona) y miembro de la Junta Directiva del grupo GEIS (Grupo Español de Investigación en Sarcomas), nos hace llegar el documento que adjuntamos para su publicación en nuestro BLOG, por el interés que tiene para todos los pacientes  con sarcoma/GIST.

d

AVISO IMPORTANTE:

1. Si bien se ha intentado que el listado siguiente sea lo más completo posible, teniendo en cuenta que se trata de un proceso dinámico, es posible que algún estudio o algún centro no haya sido incluido. Si detecta algún error o ausencia, ruego nos lo comunique.
2. Si es usted un paciente, no olvide que su oncólogo es su persona de referencia. Comente con él las posibles opciones.
3. Por respeto a la normativa vigente, sólo se indicarán los centros y contacto de los estudios cuyo promotor sea el GEIS u otro grupo cooperativo que lo permita. En el caso de los estudios promovidos por la industria, sólo se indicará la ciudad en que está disponible.
Póngase en contacto con nuestra secretaría (secretaria@grupogeis.org) para más detalles, indicando el título del estudio.
4. sólo se indican los criterios de inclusión/exclusión más significativos entendiéndose, salvo que se especifique lo contrario, que la edad mínima son 18 años y que las funciones hematológicas, renal, hepática, etc han de cumplir los criterios habituales en estudios clínicos, al igual que las comorbilidades.

Nota: se indican en verde los estudios pendientes de abrir en un futuro próximo.

b

Contactos de interés

• Secretaría:

secretaria@grupogeis.org

• Data Center:

           – Melissa melissa.crc@grupogeis.org

– Ana ana.crc@grupogeis.org

• Sofpromed:

pledesma@sofpromed.com

• Para información más detallada sobre los estudios promovidos por el GEIS:

http://www.grupogeis.org

c

Listado de investigadores

• Alvarez Rosa. H Gregorio Marañón. rosa.alvarez.al@gmail.com
Casado Antonio y Gloria Marquina. H Clinico Universitario San Carlos. antonio.casado@salud.madrid.org / gloria.marquina@salud.Madrid.org
• Cubedo Ricardo. H Puerta de Hierro. rcubedo@gmail.com
Cruz Fina. Hospital Universitario Canarias. jcruzjurado@gmail.com
• Diaz Roberto. H la Fe.
Gracia del Muro Xavier. ICO Bellvitge.
Estival Anna. ICO Badalona. aestival@iconcologia.net
Hindi Nadia. H Virgen del Rocío. nhindi@mustbesevilla.org
Lavernia Javier. IVO.
Lopez Pousa Antonio. H Sant Pau. alopezp@santpau.cat
Lopez Jose Antonio. H 12 de Octubre.
Lopez Rafael. H Clínico Santiago de Compostela
Luna Pablo. H Son Espases.
• Martin Broto Javier. H Virgen del Rocío jmartin@mustbesevilla.org
Martin Virginia. H la Paz virgimarin9@hotmail.com
Martinez Trufero Javier. H Miguet Servet. Zaragora.
• Poveda Andrés. IVO.
Redondo Andrés. H la Paz.
• Sala Mª Angeles. H Basurto
Serrano César. H Vall d´Hebrón cserrano@vhio.net
Sevilla Isabel. H Virgen de la Victoria. isevilla02@yahoo.es .Malaga
Valverde Claudia Mª. H Vall d´Hebrón. cmvalver@vhebron.net
Vaz Mª Angeles. H Ramón y Cajal.
• Vidal Yolanda. Santiago Compostela

e

fuente

logo-geis-web (1)

informa

gist-espac3b1a

"punto de encuentro y de información de los pacientes de gist"

MUCHAS COSAS QUE AUN NO SABEMOS DE GIST

19 Nov

dudas

La investigación sobre GIST se está moviendo muy rápido, y ahora sabemos mucho más de lo que sabíamos hace diez años. Sin embargo todavía hay muchas preguntas sin respuesta:

  • Sabemos que la mayoría de los tumores GIST tienen mutaciones en los genes KIT o PDGFRA, y sabemos cómo identificar en que exón  de esas mutaciones están.
  • No sabemos por qué algunos GIST no tienen mutaciones  en los genes KIT o PDGFRA, son los  GIST “Wild type” “tipo salvaje”. (Es de suponer que tienen mutaciones en otros lugares).
  • No sabemos por qué los GIST pediátricos se comporta de manera diferente a los GIST en adultos.
  • No sabemos por qué los GIST con mutaciones en  exones diferentes reaccionan de manera diferente a Glivec y Sutent.
  • No sabemos por qué algunos GIST se comportan de forma más agresiva que otros, incluso si no tienen las mismas mutaciones.
  • No sabemos porque pacientes con GIST en la misma localización y con las mismas mutaciones, responden de forma diferente a los distintos fármacos.
  • No sabemos si todos los pacientes necesitan la misma dosis de Glivec o Sutent con el fin de obtener la misma concentración en la sangre.
  • Etcétera etcétera.!

La investigación actual está tratando de encontrar respuestas a algunas de estas preguntas, así como continuar la búsqueda de nuevos fármacos o combinaciones de fármacos que ofrezcan a los pacientes la remisión total a largo plazo o una cura.

Mientras llegan los nuevos tratamientos, nos tenemos que arreglar con las distintas cirugías y con los fármacos glivec, sutent y stivarga (los aprobados para GIST) mas algún otro aprobado para otros canceres( nexavar, tasigna, pazopanib, ponatinib,..) recetados “como uso compasivo”.

Es muy importante contar con especialistas en la cirugía de gist y en el manejo de estos fármacos, sobre todo de sutent y stivarga, donde lo mas importante es tratar al paciente con la mínima dosis efectiva, para que los efectos secundarios no nos hagan abandonar el tratamiento.

colectivogist

dudas-2