Archivo | Problemática de las Enfermedades Neoplásicas Raras (ENR) en España RSS feed for this section

Hace años que lo llevamos denunciando : Las nuevas terapias contra el cáncer tardan hasta cuatro años en llegar a los pacientes

22 Nov

 

seom 1

 

 

https://seom.org/

 

Un estudio de la Sociedad Española de Oncología Médica revela las barreras que retrasan el uso de los tratamientos

 

Madrid, 14 de noviembre de 2019.-

 

Desde que la Comisión Europea autoriza un nuevo tratamiento contra el cáncer hasta que el fármaco llega al paciente pasan hasta 48 meses en algunos hospitales públicos españoles. “Es mucho tiempo. Hay demasiados procesos burocráticos que entorpecen el uso de unos medicamentos que pueden cambiar el curso de la enfermedad. Estos procesos, además, son muy distintos entre comunidades autónomas y, en algunas de ellas, entre hospitales”, resume el presidente de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), Álvaro Rodríguez-Lescure.

 

La sociedad científica ha presentado en Madrid un estudio que revela que casi la mitad (el 43%) de los servicios de oncología médica participantes declara sufrir barreras que les impiden acceder a los tratamientos que consideran necesarios para los pacientes. Un total de 83 hospitales de las 17 comunidades autónomas —algo menos de la mitad de los cerca de 200 existentes— han aportado información sobre el uso de 11 moléculas y cinco biomarcadores. “Queríamos descubrir los sistemas de toma de decisiones para la aprobación y acceso a los fármacos. Hemos tomado una foto, una especie de cata, sobre la situación actual y algunos resultados no son nada buenos”, destaca Rodríguez-Lescure.

 

ema-1

 

ClLO8Cms

El camino de un nuevo fármaco hasta el paciente pasa por dos fases principales.

La primera se abre con su aprobación por las autoridades europeas y la segunda es la  fijación de su precio para la sanidad pública española, un proceso en el que participan Gobierno Central y la COmunidades, y que puede durar hasta un año.

 

descarga

Aunque la SEOM ve estos plazos “demasiado largos” y cree que “deberían acortarse”, la entidad pone más el foco en la segunda fase.

 

banderas-de-las-comunidades-autonomas-españolas

“Una vez ya está aprobado, son las Comunidades las que deben autorizar su uso en los hospitales”.

 

Y lo que vemos es que la variabilidad es enorme.

 

 

En un 42% de los casos, son las comunidades las que deciden, pero en el resto es cada hospital el que lo hace. Son demasiados centros de decisión y la heterogeneidad del resultado no está muchas veces justificada por criterios clínicos, sino burocráticos y económicos. 

 

La SEOM pone el foco en lo que denomina “barreras”. Mientras en algunos hospitales la aprobación es muy rápida, apenas unas semanas, en otros la toma de decisiones se retrasa hasta los tres años.

 

La mediana, según el fármaco, va de 5 a 17 meses, lo que hace que la totalidad del proceso desde Bruselas al servicio de oncología de cada hospital  se llegue a prolongar hasta cuatro años.

 

descarga

Una de estas barreras es la decisión de aprobar indicaciones más restrictivas —el fármaco se utilizará en menos pacientes— que los “establecidos en su comercialización en España”.

 

igualdad-equidad

Otra se produce cuando a pesar de que los oncólogos apuesten por un tratamiento y el órgano competente en el hospital decida sustituirlo por otro con la misma indicación. “Muchas veces esta decisión se toma por inercias burocráticas”, lamenta Rodríguez-Lescure. “Es necesario sistematizar y homogeneizar todo el proceso para que no afecte a la equidad”, añade.

 

La otro gran reto que los oncólogos ven por delante es el de los biomarcadores, los indicadores que mediante el perfil genético del paciente y el tumor permiten predecir si un tratamiento será eficaz o no. “Es un factor predictivo clave y no existe ni una cartera nacional común ni un estándar mínimo de lo que se debe promover. Es urgente avanzar en este terreno, porque quienes lo están financiando ahora son las compañías farmacéuticas y esto determina cuestiones como adónde se envían las muestras y cómo se lleva a cabo el proceso en la práctica. No es bueno que la financiación dependa de la industria”, afirma Rodríguez-Lescure.

 

Presentación-Valtermed-logo-IMG_6984-213x142

La reciente puesta en marcha de Valtermed, un sistema de evaluación continua de la eficacia de los nuevos tratamientos, es un “paso adelante” aplaudido por la SEOM. “Es una gran iniciativa y tiene que extenderse a más medicamentos. No tenemos plenamente asumida la cultura de medir resultados. La evaluación es la clave que nos faltaba. Tenemos que saber los resultados de los fármacos en los que nos gastamos el dinero. Y si son innovadores y caros, con más razón”, remacha la sociedad.

 

seom 1

La SEOM remitirá ahora el informe al Ministerio de Sanidad y las comunidades autónomas con el objetivo de “ayudar a tomar las decisiones adecuadas para mejorar las políticas relacionadas con estos fármacos y los pacientes”.

 

 

 

 

Rodriguez-Lescure_RdP

El presidente de SEOM, Dr. Álvaro Rodríguez-Lescure, durante la rueda de prensa de presentación del estudio SEOM

 

COMUNICADO OFICIAL SEOM

https://seom.org/

 

El Estudio SEOM sobre el Acceso a Fármacos y Biomarcadores en Oncología 2019, presentado hoy, pone de manifiesto que el 43% de los Servicios de Oncología Médica de España que han participado en el estudio identifica barreras de acceso tanto para la utilización de alguno de los fármacos analizados como para los biomarcadores.

La Sociedad Española de Oncología Médica como garante de calidad, equidad y acceso a la atención de los pacientes con cáncer, cuatro años después de la realización del Estudio SEOM de Acceso a Fármacos de 2015, ha querido actualizar el nivel y las condiciones de acceso a fármacos oncológicos en la práctica clínica real en todo el territorio nacional y analizar por primera vez las condiciones de acceso a biomarcadores de respuesta en la práctica asistencial.

Los doctores Ruth Vera y Álvaro Rodríguez-Lescure, respectivamente presidenta saliente octubre 2017-octubre 2019 y presidente actual de SEOM, han coincidido en señalar que el objetivo de este estudio ha sido conocer los diferentes mecanismos de toma de decisiones para la aprobación y el acceso a los fármacos y biomarcadores oncólogicos en España, analizar el acceso, ver la evolución desde 2015 y emitir propuestas de mejora.

 

 

NdP_SEOM__Acceso_farmacos

Estudio_SEOM_Acceso_2019_presentacion_resumen

 

 

 

 

 

 

Desde este enlace podéis acceder al documento que enviamos en el año 2014 al Exmo. Sr. Ministro de Sanidad, Igualdad y Servicios Sociales, Dn. Alfonso Alonso Aranegui,  los siguientes entidades:

  • – Asociación Española de Afectados por Sarcomas AEAS
  • – Fundación Mari Paz Jiménez Casado
  • – Colectivo GIST
  • – Federación Española de Padres de niños con cáncer
  • – Grupo Español de Pacientes con Cáncer GEPAC
  • – Sociedad Española de Hematología y Oncología Pediátricas SEHOP
  • – Sociedad Española de Investigación en Sarcomas GEIS

 

Problemática de las Enfermedades Neoplásicas Raras (ENR) en España

ENLACE:

 

Problemática de las Enfermedades Neoplásicas Raras (ENR) en España

 

informa

 

gist aeas

"punto de encuentro y de información de los pacientes de gist"

Problemática de las Enfermedades Neoplásicas Raras (ENR) en España

17 Abr

GIST Cancer

Problemática de las Enfermedades Neoplásicas Raras (ENR) en España

La Unión Europea (Rare Cancer in Europe) define a las ENR como aquellas que tienen una prevalencia de menos de 5 casos por 10.000 o una incidencia de menos de 6 casos por 100.000 personas y año. Considerados en su conjunto, las ENR representan un 22% de todos los nuevos diagnósticos de cáncer y un 24% de prevalencia tumoral.  En cifras absolutas las ENR suponen 500.000 nuevos casos al año diagnosticados en EU27 y se estima en 4.300.000 los pacientes vivos que han sido diagnosticados de una ENR. Una de las principales conclusiones del observatorio europeo de ENR es que estos pacientes presentan una supervivencia a los 5 años significativamente menor respecto a las enfermedades neoplásicas comunes: 47% vs 65%1.

Probablemente, una de las razones de la diferente supervivencia es la menor inversión en el desarrollo de fármacos en el conjunto de las ENR o en la investigación, en general en este grupo de enfermedades.

El grupo International Rare Cancer Iniciative (IRCI) busca promover el desarrollo de ensayos clínicos internacionales para pacientes con tumores raros, de forma que se avance en tratamientos novedosos en estas enfermedades. IRCI es una iniciativa conjunta entre el Cancer Research UK, el National Institute of Health Research Clinical Research Network, el National Cancer Institute, EORTC y National Cancer Institue of Canada. IRCI enfoca en tumores con una incidencia de menos de 2/100.000 y año2.

Tanto el grupo de Rare Cancer in Europe como IRCI incluyen a los sarcomas dentro de la consideración de ENR. El sarcoma más frecuente, el llamado tumor de estroma gastro-intestinal (GIST), tiene una incidencia de 1/100.000 habitantes y año. En su conjunto los sarcomas tienen una incidencia de 5 casos nuevos por 100.000 habitantes y año, aunque la familia de los sarcomas incluye muchas enfermedades diferentes (más de 50 subtipos histológicos y más de 150 subtipos moleculares).  Por lo tanto, la incidencia de cada subtipo histológico, de forma individual, es menor de 0.5/100.000 habitantes/año3.

Problemática de acceso a fármacos antineoplásicos en España.-

Desde 1995, la European Medicines Agency (EMA) adoptó el procedimiento centralizado para la obtención de la autorización de comercialización de fármacos que afecta a todos sus estados miembros Regulation (EC) No 726/20044. El Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) es el comité de la EMA responsible para esa tarea. Desde 2005, estas solicitudes son obligatorias para fármacos antineoplásicos5.  El tiempo medio de aprobación de fármacos en la EU es de 418 dias más lento que en la FDA americana (387 dias para procedimientos ordinarios y 180 días para fármacos prioritarios)6

El siguiente paso, tras la aprobación de la EMA, implica negociar el precio del fármaco como paso obligatorio para su comercialización. Esta competencia recae en cada país miembro de la EU. De acuerdo con la directiva europea 89/105/EEC52, los gobiernos disponen de 120 días para llevar a cabo esta tarea7. Sin embargo, hay una enorme disparidad de tiempos en función de cada país miembro. Países como UK y Alemania son los más rápidos en disponer de precio para sus territorios mientras que España es uno, si no el que más, de los que más retraso acumula en este proceso de negociación de precio del fármaco. La mediana en nuestro país es de un año y medio. Es decir, que nuestros pacientes no sólo deben esperar los 418 días que se toma la EMA para el proceso de aprobación de un fármaco sino otros 530 días derivados del retraso de la negociación de precio del gobierno español. Todo esto suma unos 948 dias (más de 2 años y medio) desde que se dispone de evidencia de que un fármaco aporta mayor valor en eficacia y/o seguridad hasta que finalmente está comercializado en nuestro país. En España, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios es la responsable de decisiones de reembolso. La Comisión Inter-Ministerial para precios de fármacos es la encargada de negociar el precio con las compañías farmacéuticas. La responsabilidad final del establecimiento del precio recae en el gabinete de gobierno (consejo de gobierno) quien dará luz verde para la publicación del precio en el Boletín Oficial del Estado.

Adicionalmente al proceso previo de fijación de precio en cada país para la comercialización del fármaco, existen otras barreras de acceso que suponen una enorme heterogeneidad entre los diferentes estados miembros de EU. Por ejemplo, aunque casi no hay retrasos en el acceso al fármaco tras la aprobación de la EMA en UK y Alemania, la agencia británica NICE puede condicionar definitivamente el acceso al fármaco en función de su informe.  En nuestro país, la realidad es enormemente compleja ya que el acceso al fármaco no se acaba en la decisión Ministerial de publicación del precio sino que en cada una de las 17 Comunidades Autónomas, que tienen transferidas las competencias de Sanidad.  De tal manera que han emergido Comisiones de Farmacia autonómicas que pueden delimitar más el uso de determinados fármacos antineoplásicos. Esto ha implicado que en nuestro país haya una inequidad muy marcada de acceso a fármacos en función del territorio donde se viva. Pero además, por si esto fuera poco, en muchos hospitales se ha dotado a las comisiones de farmacia para que también diriman y tengan capacidad de decisión sobre el uso de los fármacos antineoplásicos. Es decir, que la situación de inequidad también alcanza las propias CCAA en función de a qué hospital uno pertenezca. Se está dando la paradoja de que para la implementación de un fármaco, además de la ficha técnica y del estudio pivotal, se realizan informes de posicionamiento terapéutico desde el Ministerio, Comunidad, Hospital, Agrupaciones de Farmacias. El retraso adicional que puede significar las comisiones de farmacia de las CCAA o de los hospitales, puede incrementar en meses la posibilidad de concesión de los medicamentos. Aunque en estas comisiones autonómicas y locales participan distintos profesionales sanitarios, hay un peso importante por parte de la administración y de los servicios de farmacia en las mismas. De manera que el médico oncólogo prescriptor del fármaco es muy posible que no esté debidamente representado en dichas comisiones.

 

Problemática de Indefensión del paciente

A las dificultades de acceso a fármacos comentados, hay que añadir la indefensión que sufre el paciente.   El médico oncólogo le prescribe un fármaco sobre el que hay evidencia que puede mejorar su situación clínica y ese fármaco no llega por cualquiera de las barreras anteriormente expuestas. Los medios de comunicación se hacen eco de la relevancia de no perder tiempo en el rescate de víctimas de un accidente, pero parece no importar el tiempo perdido en la dispensación de fármacos que han demostrado sobradamente su eficacia clínica. La ley 29/2006 de 26 de Julio de garantías y uso racional del medicamento es la que regula todo el ámbito del acceso a fármacos en nuestro territorio nacional.  En dicha normativa no se aborda de forma clara la denegación de fármacos aprobados en nuestro país, sin embargo está ocurriendo de forma constante en muchos centros hospitalarios de nuestro país.

La realidad a la que asistimos refleja lo siguiente:

1.- La prescripción de un fármaco antineoplásico, autorizado y comercializado en nuestro país, por parte de un oncólogo médico no siempre va a ser dispensado. Las razones son: no estar incluidos en la comisión de farmacia autonómica o local, disponer (a juicio del farmacéutico) de equivalentes, restricciones dictaminadas por las comisiones citadas. Todo esto a pesar de estar recomendadas por las guías de práctica clínica europeas, los índices de posicionamiento terapéutico del Ministerio, o por las guías de práctica clínica de las sociedades científicas.

2.- NO se promueve el derecho a la información que el paciente debería de tener sobre el acceso a fármacos en condiciones especiales: Uso compasivo, Fuera de ficha técnica o como medicamento extranjero.

3.- El paciente no sabe a quién acudir cuando el oncólogo le prescribe un medicamento, sea autorizado o prescrito en condición especial, y el fármaco no se le suministra sin recibir en mucha ocasiones un informa de denegación.

4.- El paciente no entiende como oye hablar de equidad dentro del sistema de salud del territorio nacional y está siendo testigo de profundas inequidades de acceso a fármacos, algo por lo que vela el artículo 88 de la citada ley.

5.- El paciente no entiende como una agencia reguladora europea (EMA) que dispone de un comité evaluador multinacional, con líderes de opinión europeos, puede aprobar un medicamento en base a los estudios que avalan su eficacia y seguridad,  como la comisión interministerial llega a un acuerdo económico para la comercialización en nuestro país, y posteriormente la comisión de farmacia de un hospital tienen la potestad de denegar su uso.

6.- El paciente no sabe a quién tiene que dirigirse para defender su derecho de salud.

 

 

 

images

Por todo lo anterior, el consorcio de asociaciones de pacientes oncológicos con el asesoramiento del GEIS y de SEHOP, solicitan lo siguiente:

Exmo. Sr. Ministro de Sanidad, Igualdad y Servicios Sociales

Dn. Alfonso Alonso Aranegui

 

Como pacientes de Enfermedades Neoplásica Raras suplicamos encarecidamente su ayuda en el ejercicio de nuestro derecho de salud:

1.- Para que la Comisión interministerial y la AEMS puedan negociar el precio de los nuevos medicamentos antineopláscos en un plazo corto de tiempo, idealmente dentro de los primeros 60-90 días. España es de los países del EU que más retraso acumula en este sentido. Como sabe nuestros tumores no son capaces de esperar y si es una tragedia esperar un día más de lo debido en el rescate de accidentados, imagínese en el de cientos de pacientes que esperan para recibir un fármaco que ha demostrado su utilidad y eficacia.

2.- Para que se vele activamente por la equidad de acceso a fármacos en nuestro país. Las numerosas barreras como Comisiones de Farmacia autonómicas y locales conducen a situaciones de relevante desequilibrio entre los diferentes territorios de nuestra nación.

3.- Para que se clarifique la utilidad de los Informes de Posicionamiento Terapéutico elaborados por el Ministerio. Dichos informes son desestimados por las Comisiones comentadas anteriormente.

4.- Para que la prescripción de fármacos en condiciones especiales (uso compasivo, fuera de ficha o como medicación extranjera) no sea una misión imposible en los pacientes que sufrimos Enfermedades Neoplásicas Raras. En nuestro contexto no hay muchas opciones terapéuticas porque hay una menor inversión en investigación clínica y traslacional.

5.- Esperamos de Ud. Respuesta y quedamos a su disposición para poder expresar con más profundidad nuestra problemática si así lo requiere.

 

El documento va firmado por representantes de los siguientes colectivos:

  • – Asociación Española de Afectados por Sarcomas AEAS
  • – Fundación Mari Paz Jiménez Casado
  • – Colectivo GIST
  • – Federación Española de Padres de niños con cáncer
  • – Grupo Español de Pacientes con Cáncer GEPAC
  • – Sociedad Española de Hematología y Oncología Pediátricas SEHOP
  • – Sociedad Española de Investigación en Sarcomas GEIS

 

 

Referencias

 

1.- http://www.rarecancerseurope.org/content/download/16501/288755/file/epidemiology-rare-cancers-europe-trama.pdf

2.- http://www.irci.info/abouttheinitiative

3.- Doyle, LA Sarcoma classification: An update based on the 2013 World Health Organization Classification of Tumors of Soft Tissue and BoneCancer 2014;120:1763–1774

4.- 2004000089en1-32 1..1 – LexUriServ.do. At http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/ LexUriServ.do?uri= OJ:L:2004:136:0001:0033:en:PDF.

5.- Senderowicz, AM & Pfaff, O Similarities and Differences in the Oncology Drug Approval Process between FDA and European Union with Emphasis on In Vitro Companion Diagnostics Clin Cancer Res 20 1445–1452 (2014) DOI: 10.1158/1078-0432.CCR-13-1761 PMID: 24634467.

6.- Netzer T (2006) European Union centralised procedure for marketing authorisation of oncology drugs: an in-depth review of its efficiency Eur J Cancer 42 446–455 DOI: 10.1016/j.ejca.2005.04.045.

7.- Final report with executive summary and conclusions – 27 nov V1.doc – preliminary_report.pdf. At http://ec.europa.eu/competition/sectors/ pharmaceuticals/inquiry/preliminary_report.pdf