Reunión con el subdirector General de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios

21 Jun

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Ayer 20 de junio de 2017 representantes de diferentes asociaciones de pacientes y de asociaciones de profesionales se reunieron con el Subdirector General de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios, D. Carlos Lens Cabrera.

En la reunión se trataron los siguientes temas:

 

1.- Agilización de los tramites burocráticos para el acceso temprano a nuevos fármacos para canceres poco comunes como los sarcomas.

2.- Centros de referencia para el sarcoma(CSUR).

3.- Genérico de imatinib

Asistentes Reunión Ministerio // martes, 20 de junio 2017 – 12:00h
Colectivo Representante
Fundación Mari Paz Jiménez Casado – FMPJC Alberto Martinez Gutiérrez
Asociación de pacientes con tumores del estroma gastrointestinal ( GIST ): “gist españa” Santiago Gil Sánchez
Federación española de padres de niños con cáncer – FEPNC Carmen Menéndez Llaneza
Grupo Español de Pacientes con cáncer – GEPAC Begoña Barragán
Sociedad Española de Hematología y Oncología Pediátrica – SEHOP Ana Sartre
Grupo Español de Investigación en sarcomas – GEIS Javier Martín Broto
Asociación Española de Afectados por Linfoma, Mieloma y Leucemia (AEAL) Begoña Barragán
Grupo Español de Investigación en sarcomas – GEIS Melissa Fernández
Grupo Español de Investigación en sarcomas – GEIS Ana Arcas

 

El representante en la reunión  de colectivogist Santiago Gil (paciente de gist de Madrid), nos envía la siguiente crónica de la reunión.

Muchas gracias por tu esfuerzo y trabajo.

 

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Saludos :

Hemos tenido la reunión esta mañana. Un poco raro el subdirector general (de trato). Empezó mal la reunión, pues nada más empezar a hablar M. Broto (PRESIDENTE DE GEIS) dando cifras del tiempo que tarda un medicamento en estar disponible en España desde su aprobación en Europa (948 días), salió con eso es mentira…”somos el país que menos tarda…140 días…” Pues mentira es lo que dice usted, etc.
La cosa se calmó luego y acabó en buena armonía y espíritu de colaboración.
Lo de las cifras ya se sabe, pero sí parece que están siendo proactivos en reducir los tiempos todo lo posible, si bien parece que la mayor parte del tiempo se consume en enfrentamientos/negociaciones para fijación de precios con los fabricantes, que tratan de sacar lo máximo y se toman su tiempo.
Según la ley se puede tardar seis meses, ampliable a tres más y pone el ejemplo de un medicamento en el que la empresa tardó más de 5 meses en proponer un precio.
Cuando llega la indicación de un medicamento por parte de la Agencia, el Ministerio, de oficio, inicia el trámite para la financiación.
A Carlos Lens se le ve muy entendido y conocía los vericuetos de distintos fármacos que han salido a colación. Por ejemplo, el regorafenib del que M Broto se quejaba por los tiempos, ha comentado que se estudió para en cáncer de colon y se rechazó por su baja eficacia. Más tarde para GIST (nuevo expediente) sí se vio razonable  y se financió para ambas enfermedades. El tiempo no puede contarse desde que se empezó a ver para el cáncer de colon sino para el GIST y estaba en plazos muy razonables.
Dice que de 29.000 medicamentos autorizados, se financian 19.000, lo que no pasa en ningún país. 
Se le insiste en que en CANCERES RAROS es crítico el tiempo y se pide que se hagan esfuerzos para acortar los tiempos.
Insiste en que la situación ha mejorado muchísimo. Que en 2011 ni siquiera se sabían los plazos. Ellos lo estudiaron y la media era de 15 meses. Ahora, según él, la media está en unos 4 meses.
Trabajan con borradores, sin esperar al IPT( INFORME DE POSICIONAMIENTO TERAPEUTICO),  para ganar tiempo.
Se pasa al tema del problema de las 17 realidades que se viven como consecuencia de la competencia autonómica en sanidad. Ante la situación que se produce con comunidades y hospitales que no hacen caso a lo que dice Europa ni el Ministerio, qué hacer. Según él, los incumplimientos son inconstitucionales y habría que ir a los tribunales, pero las CCAA son responsables de la asistencia sanitaria y es difícil meterse con ellas. El colmo es que ni se pueden hacer estudios comparativos, porque se niegan. En 2012 las CCAA se incorporaron a la comisión de establecimiento de precios y son bastante beligerantes (son sus recursos). Lo que es obligatorio para España, luego cada Comunidad  Autonoma tiene la competencia y ahí se producen los incumplimientos y las inequidades, etc.
Cuando les llegan casos individuales, ellos hablan con la consejería correspondiente, pero rara vez tienen feedback.
Nos recomienda escribir al defensor del pueblo y al gabinete de la ministra. 
Tema CSUR( Centros de Referencia para el Sarcoma): Ha pasado un año desde su aprobación  y nada aún. Tenemos 5 centros de referencia en sarcomas, 3 de ellos europeos y nada. En la practica NO FUNCIONAN.Dice que hablará con la Dra. Izquierdo.
Tema Imatinib genérico: Como representante de colectivogist le entrego y leo a todos la carta que hemos elaborado como ASOCIACIÓN DE PACIENTES DE GIST (la he registrado). Entra en el tema de bioequivalencia y de lo rigurosa que es la AEMPS( Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) antes de autorizar un genérico. Con los concursos (competencia) se están obteniendo rebajas de hasta el 95% respecto al precio de glivec. Con esa situación, los hospitales es muy difícil que se resistan. En su opinión, Novartis que es una magnífica empresa tiene para el tema de patentes una rigidez extraordinaria por directrices directas de Basilea y lleva 15 años disfrutando de un beneficio extraordinario.
Le insisto en que España es el único país que está violando la patente y que cada hospital hace lo que le parece. Que alguno está dando un genérico distinto cada mes o dos meses y que se ha vuelto a glivec en varios casos donde tras recibir el genérico han progresado los tumores. Comentará el tema, pues lo lógico es estar con el mismo medicamento un tiempo más prolongado.
Hablamos de la bioequivalencia y de  los excipientes y los efectos peores en algunos casos. Comento que nos han dado genéricos sin más y sin que haya estudios sobre sus efectos en pacientes. ¿Cómo podemos saber la biodisponibilidad de cada genérico y si entre pastilla y pastilla tengo en sangre los niveles adecuados. No es lo mismo 80% que 110% ?
(Después lo hablé con M Broto y dice que se puede hacer estudio sencillo con niveles plasmáticos de los pacientes, pero que se necesita financiar.
Estimados pacientes de GIST yo no entiendo que al aprobar los genéricos no se disponga de esa información, pues es básica para aprobar un genérico ¿no?
En fin, el subdirector nos dice que los genéricos son indistinguibles del original desde el punto de vista químico y biológico.
Para el tema de los efectos secundarios que puedan aparecer dice que hay un Comité de Farmacovigilancia desde los años 80. Que hay centros regionales y la propia agencia del medicamento. Hablará con García Arieta (debe ser una eminencia) para que les ilustre. Respecto a la interacción del excipiente con el principio activo, la Agencia es muy exigente y, por otra parte, las sustancias excipientes son muy pocas y se conocen muy bien.
Le comento que qué justifica que los comprimidos sean, como el caso de TEVA, el doble de grandes. Le ha extrañado, pues dice que el tamaño tiene que ver con la densidad del principio activo y al ser el mismo, deberían ser de parecido volumen. Supone que la Agencia lo habrá estudiado bien (?).
Mañana hay un consejo interterritorial y se tratará el tema de las inequidades. Le pasará a la Directora General las notas de nuestra reunión.
Vuelve a defender la entrada a la competencia, no para ahorrar, sino para liberar recursos para otros medicamentos nuevos, etc. (En España hay 1,6 millones de pacientes con tumores y cada año 215.000 nuevos).
Reconocen fallos de comunicación y se ofrecen para lo que necesitemos
Hablaran con Comisión Farmacia para tratar tema mantenimiento de genérico durante al menos un año.
Un abrazo
Santiago Gil
paciente de GIST
Madrid
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CARTA ELABORADA POR COLECTIVOGIST y entregada en la reunión al  Subdirector General de Calidad de Medicamentos  y Productos Sanitarios D.  Carlos Lens Cabrera

 

                                                                                                  Madrid 20 de junio de 2017

“La  Asociación de pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST): GIST ESPAÑA quiere denunciar ante la Secretaría de la Subdirección General de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios, que en algunos hospitales de España a los pacientes con cáncer GIST, en tratamiento con imatinib glivec( único fármaco aprobado por la AEMPS para GIST) se les ha sustituido dicho fármaco por diferentes marcas de genéricos de imatinib, ninguna de ellas aprobados por la AEMPS para GIST.

Solicitamos  que se tomen las medidas oportunas para que todos los pacientes de GIST de España, sean tratados con imatinib glivec, único imatinib aprobado para GIST por la AEMPS”.

colectivo

La burbuja del precio de los medicamentos para el cáncer

19 Jun

 

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“Los tratamientos oncológicos más recientes pueden costar al sistema más de 150.000 dólares al año Organizaciones médicas y sociales temen que se vuelvan “insostenibles” para quienes deciden sobre la sanidad pública”

 

 

 

 

La crisis del Solvaldi, medicamento para tratar la hepatitis C, expuso públicamente por primera vez los problemas que afrontan los países desarrollados a la hora de acceder a medicamentos muy caros, una adversidad a la que no estaban acostumbrados. “Las empresas farmacéuticas han iniciado una espiral acelerada de precios para los nuevos medicamentos, llegando a un nivel que tampoco los países de ingresos altos pueden alcanzar”, apuntan varios especialistas en el libro Medicamentos: ¿derecho humano o negocio?, liderado por Fernando Lamata, médico y antiguo secretario general de Sanidad del Ministerio.

En este análisis sobre los costes de los tratamientos pone ahora el foco en los oncológicos: “Los datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS) recogen que durante los diez últimos años los precios de los medicamentos oncológicos se han duplicado suponiendo ahora entre 6.000 euros y 10.000 euros por mes”. Los tratamientos más recientes para el cáncer pueden costar “desde 50 000 dólares hasta bastante más de 150.000 dólares al año”, según advierte la subdirectora general de la OMS para Sistemas de Salud e Innovación.

 

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Desde la Organización Médica Colegial (OMC), temen que estos costes, con un altísimo margen de beneficio para los laboratorios, se vuelvan “insostenibles” para el sistema público de salud. Su secretario general, Juan Manuel Garrote, lamenta que “el pelotazo” del Sovaldi se pueda volver a producir con otros medicamentos.

 

En un estudio coordinado por Andrew Hill, investigador de la Universidad de Liverpool, redujo a 200 dólares el coste del tratamiento de 12 semanas que cambió y alargó la vida de muchos enfermos de hepatitis c. Una cantidad muy alejada de los 84.000 dólares estipulados por Gilead, el laboratorio que obtuvo la patente, cuando lo lanzó en el mercado norteamericano.

En un análisis recogido en el panel de Alto Nivel del Secretario General de las Naciones Unidas sobre el Acceso a los Medicamentos, este especialista llega a una conclusión parecida en el caso del Imantib, tratamiento utilizado para pacientes con leucemia. asegura que este medicamento tiene un coste de fabricación entre 128 y 216 dólares. Sin embargo, Norvatis lo comercializa en Estados Unidos bajo el nombre de Gleevec a 108.000 dólares. Y en nuestro país, las arcas públicas desembolsan 30.000 euros por este medicamento, según la información recopilada por Médicos del Mundo. Además, esta organización asegura que se está pagando por el Keytruda, que combate el melanoma, más de 100.000 € anuales por paciente.

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“Veinte tratamientos han mostrado aumentos de más de 100% en los últimos cinco años, y en dos casos: busulfán, usado para tratar la leucemia, y tamoxifeno, cáncer de mama, los precios han aumentado en más de 1000%”, apuntó Hill en el Congreso Europeo del Cáncer de 2017. En él, los investigadores también denunciaban retrasos en la dispensación de estos tratamientos debido a su elevado precio.

En mayo, la Comisión Europea anunció que por primera vez investigará a una farmacéutica para descubrir si utilizó su posición dominante para manipular los precios de cinco medicamentos contra el cáncer. Aspen es la compañía investigada por estas actuaciones. En Italia ya fueron sancionados por este motivo al pago de una multa de cinco millones de euros.

Durante los diez últimos años los precios de los medicamentos oncológicos se han duplicado suponiendo ahora entre 6.000 euros y 10.000 euros por mes

El precio de los tratamiento oncológicos se debatió hace unas semanas en la Asamblea Mundial de la Salud de la OMS, se propuso a finales del pasado mes un texto para que los países miembro reconociesen la necesidad de buscar opciones para mejorar el acceso asequible a estos medicamentos. Pero no es una novedad, ya en 2013 más de un centenar de oncólogos de todo el mundo alertaron de que el precio de estas terapias podían poner en peligro la sostenibilidad de la estrategia sanitaria de lo países

 

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“De los 71 medicamentos contra el cáncer que sacó la FDA (agencia de medicamentos de los Estados Unidos) entre 2002 y 2014, el 90% cuestan más de 100.000 dólares”, asegura Germán Velásquez, un referente mundial en el impacto sobre la salud pública, que ha ocupado altos cargos durante más de dos décadas en la Organización Mundial de la Salud (OMS). Una cifra que considera “impresionante” porque la mayoría de los ciudadanos del mundo “no pueden pagar esos precios” y para muchos sistemas sanitarios son insostenibles.

Este profesional, asesor actualmente del Centro del Sur (South. Centre), asegura que para establecer el coste de los medicamentos estas compañías están apostando por el mismo modelo que los perfumes de lujo, obviando el derecho a la salud de la población mundial y tratando los fármacos como bienes de consumo de alta gama. “El coste de investigación y desarrollo no tiene nada que ver con los precios finales”, advierte a eldiario.es.

Actúan así sin tener en cuenta las consecuencias que tienen estos elevados precios para los sistemas nacionales de salud. “En EEUU la gente tiene que hipotecarse para pagar el tratamiento. En los países pobres la gente muere”, incide Vanessa López, directora de Salud por Derecho. En Sudáfrica el caso de Tobeka Daki trascendió las fronteras, esta mujer falleció tras dos años luchando para conseguir Trastuzumab, el fármaco prescrito para el cáncer de mama que no superó.

En nuestro país, este colectivo teme que a medio o largo plazo “se ponga en peligro” la sostenibilidad del sistema de salud. “Este gasto detrae recursos necesarios para otros aspectos del sistema sanitario y vemos que hay menos camas, menos médicos. Y vemos que hay áreas que no se cubren adecuadamente”, apunta López. “Se ha disparado de una forma abismal y ha trastocado los presupuestos sobre medicación”, incide el portavoz de la OMC.

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En 2015, el gasto total de las farmacias hospitalarias fue de 11.700 millones de euros. Esta cantidad “se ha disparado de una forma abismal”, aseguran desde la entidad médica colegia. Según publicó actasanitaria.com, el director general de Coordinación de la Asistencia Sanitaria del Servicio Madrileño de Salud, afirmó que esta partida ya supone para alguna región “el 30 por ciento de los presupuestos hospitalarios”, “cuando hace una década casi todo iba destinado a los gastos de personal”, añadía. Ante estos datos, la OMC da un tirón de orejas a la política presupuestaria del Gobierno. Su secretario general recuerda que los trabajadores de centros públicos han “intentado optimizar el gasto farmacéutico”.

 

“De los 71 medicamentos contra el cáncer que sacó la FDA entre 2002 y 2014, el 90% cuestan más de 100.000 dólares”

Desde Salud por Derecho desconocen si los altos precios están teniendo incidencia a la hora de dispensar estos medicamento. Aunque recuerdan que en otros países, como en Reino Unido, hay medicamentos para el cáncer que el Gobierno no introduce por ahora en la cartera de servicios por los precios “tan elevados”. Sin embargo, Velásquez, considera que en este caso el Gobierno británico está velando por el “interés público”. “El 80% de estos medicamentos tiene como único efecto terapéutico prolongar el efecto terapéutico entre dos o tres meses. No estamos hablando de medicamentos que curen”, advierte.

A su vez cuestiona la actuación de los países que sí los están adquiriendo con dinero público: “Si España o Francia lo subvencionan, se puede encontrar con problemas para financiar otros medicamentos que sí salvan la vida y que tienen una eficacia terapéutica más importante”.

En Sudáfrica, una mujer falleció tras dos años luchando para conseguir Trastuzumab, el fármaco prescrito para el cáncer de mama que no superó.

Fuentes de Farmaindustria, la asociación nacional empresarial de la industria farmacéutica, aseguran que para fijar el precio de los productos innovadores que dispensan se tiene en cuenta el “aumento de la esperanza de vida” y “de la calidad de los años vividos”. También calculan el “ahorro de otros recursos sanitarios” por el consumo del medicamento y el “aumento de la riqueza económica” vinculado a la “reducción del absentismo” que ha provocado este tratamiento.

Velásquez recuerda que en el caso del Sofosbuvir, el laboratorio comparó el precio del producto al coste de un trasplante de hígado, en EEUU puede suponer alrededor de 100.000 dólares. “Es un argumento cínico porque el número de personas que se pueden someter a esta opción en el mundo es un 0,1%”, recuerda Velásquez. Por su parte, Fernando Lamata, antiguo alto cargo del Ministerio de Sanidad, también denuncia esta actuación instigada por los inversores de los laboratorios con el único objetivo de “especular” con la actividad sanitaria.

 

 

fuente

http://saluddelujo.eldiario.es/

 

Lectura fin de semana: NACÍ CON SÍNDROME DE EHLERS DANLOS

16 Jun

 

CUESTA.-Naci-con-Sindrome-de-Ehlers-Danlos

 

Un libro de Berta Martínez Boronat, paciente de GIST y paciente de otra enfermedad rara, SÍNDROME DE EHLERS DANLOS.

 

En esta autobiografía narra algunos fragmentos de su vida, con la sana intención de dar a conocer la enfermedad con la que nació y hasta que punto puede cambiar la vida de quienes la padecen. Es un alegato contra la incomprensión de la sociedad y parte del colectivo médico.

 

Para adquirir esta publicación accede a este enlace:

 

 

http://editorialcirculorojo.com/cuesta-naci-con-sindrome-de-ehlers-danlos/

 

 

 

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SONREÍR AL MIEDO

12 Jun

 

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“LO QUE NO ME MATA, ME ALIMENTA” – F. KAHLO –

 

 

 

 

DÍA INTERNACIONAL DEL SUPERVIVIENTE DE CÁNCER

 

 

Ha sido el 3 de junio, pero creo que no sólo basta un día para poder festejar con una sonrisa todo aquello por lo que hemos pasado los que, de momento, hemos dejado atrás a nuestro mayor miedo. La balanza se ha inclinado hacia la vida, y al menos en este punto, debemos gozar al máximo de todo lo que ella nos puede aportar. Cada día.

Durante todo este tiempo me he nutrido de experiencias de terceros, he empatizado con los blogs/vlogs de otras personas cuyo camino ha sido bastante más complicado que el mío, pero finalmente se sientan a mi lado en el escalón de la “salvación”. Han llegado a meta después de mucho dolor (físico y moral), mucha tristeza, mucha mierda. Y ahora, como si alguien borrase de nuestras cabezas esos malos recuerdos…nos encontramos (mejor o peor) caminando en un nuevo camino, una nueva senda mucho más salvaje y alegre, más exótica e intensa, con mayores temores…pero muchísimas más alegrías. Ya que, hemos entendido (al menos por mi parte) que la vida es un “tic-tac” de reloj, no hay futuro…solamente presente. Y lo vivimos, intensamente. ¡YA!

Y precisamente, no se trata propiamente de “borrar” lo que hemos vivido. Porque es imposible. Pero es una hostia de verdad, un golpe de vida que hace que todo cambie a tu alrededor. La percepción de la vida, ambiciones profesionales, sueños futuros, calidad de amigos y familia…todo muta. La IMPORTANCIA de las cosas cambia. Y todo ello provoca el nacimiento de tu otro “yo”, ese que estaba escondido y que no conocías hasta que el peligro enseñó las orejas. Y yo estoy orgulloso de mi nuevo yo, es mucho más fuerte y valiente que el anterior, más guerrero e intenso, más sensible y más fuerte. Más duro, justo y pasional. Y la bondad no desaparece, pero sí cambia de modo, de tiempo y de forma.

Me arrodillo ante las personas que aún luchando han caído, y considero que en este día conmemorativo también ellos deben ser los protagonistas. Figuras públicas y anónimas, el cáncer no distingue de clases ni profesiones. Y, precisamente, mi mención especial para David Delfín y Bimba Bosé, muertos en este 2017. Y a todas esas personas que, como ellos, nos han enseñado cómo se debe luchar, dignificando una enfermedad que cada año se lleva a miles de almas. El miedo existe, pero lo disfrazamos con guirnaldas de colores, confeti y gafas con bigotes…Así es menos feroz, no te destroza y aprendes a “convivir” con su mala leche.

En cierto modo, a veces me siento privilegiado…Y todo el mundo me lo echa en cara, “¿Cómo puedes dar las gracias por haber tenido un cáncer?”. Y es que no estoy agradeciéndole a la vida que me haya arrojado al vacío, ni que me haya presentado a la idea de la muerte, que estaba muy dormida en esta edad temprana. Doy gracias porque yo he tenido la oportunidad de curarme y comenzar de nuevo; gracias porque hoy estoy aquí, viviendo. Y también gracias por todo lo aprendido. Me consideraba una persona madura, cada uno vive realidades y hechos que hacen que madures tempranamente, pero esto ha sido brutal.

Rescato del blog Colectivo GIST España una reflexión que me ha parecido esencial:

Actualmente existen en España alrededor de un millón y medio de supervivientes de cáncer, personas que necesitan reincorporarse a su vida cotidiana tras los tratamientos y que ven como la vuelta a la rutina está repleta de obstáculos.

El diagnóstico de un cáncer es un antes y un después en nuestra vida ya que ésta cambia radicalmente. La enfermedad nos deja secuelas físicas, psicológicas, emocionales, sociales, laborales, necesidades difíciles de abordar y que en muchas ocasiones no están cubiertas. Por eso decimos que “el cáncer nos marca de por vida”. A los pacientes y a nuestros familiares, a nuestros amigos, todos los seres queridos que han convivido con el cáncer compartiendo cada etapa con nosotros.

El cáncer marca nuestra salud, sujeta desde entonces a constantes revisiones, marca nuestras emociones, generándonos sentimientos contradictorios, muy intensos, sintiendo el miedo a la recaída e incluso soledad e incomprensión. Marca nuestra manera de ver las cosas y a las personas que nos rodean, cómo nos relacionamos y como aprovechamos cada momento. Marca nuestras capacidades para volver a trabajar y por tanto, nuestra economía. Marca nuestro físico, con cicatrices que nos recuerdan todo lo vivido.

Sí, el cáncer es una enfermedad que viene y no se va, porque siempre nos recuerda que está o ha estado ahí. De ahí que en esta campaña se haga un símil entre el cáncer y un tatuaje. Ambos son para toda la vida y aunque los intentes borrar, dejan huella.

Y nuestros tatuajes son las cicatrices, esas que debemos lucir con orgullo, esas que debemos mirar de reojo y con una sonrisa de satisfacción. Forman parte de nosotros para siempre, son nuestra batalla, nuestra lucha, nuestra victoria temporal. En un corte se zurcen todos los recuerdos y momentos que hemos vivido, los cambios brutales, los giros improvisados…y todo el AMOR y energía que hemos recibido.

Estoy orgulloso de formar parte de ese millón y medio de supervivientes, de guerreros/as. Y sobre todo, compartir “asiento” con aquellos que han caído y nos han dejado. Jamás le llamemos derrota, ha sido una victoria eterna.

Por mi parte, y hasta que el destino me lo permita, seguiré disfrutando de la vida con todo el amor de mi corazón. ❤


Un texto de 

https://sonreiralmiedo.wordpress.com/

El apoyo psicológico en el superviviente de cáncer centra la primera jornada de ASCO 2017

8 Jun

 

 

 

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Los resultados de cinco ensayos clínicos, tres centrados en intervenciones psicológicas en pacientes supervivientes de cáncer, hechos públicos en la primera jornada del 53 Congreso de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) han dado el pistoletazo de salida al mayor encuentro global en oncología.

El primer estudio en fase II Conquer Fear mostraba como una intervención psicológica en el paciente superviviente de cáncer disminuye notablemente el miedo a una posible recaída inmediata, tras la intervención y hasta seis meses después. La ansiedad general, la angustia específica del cáncer y la calidad de vida fueron mejores en el grupo en el que se realizó la intervención psicológica inmediatamente después del tratamiento, tal y como explicó en rueda de prensa el autor del estudio Jane Beith, MD, PhD, a Medical Oncologist at the University of Sydney in Australia.

Además se presentó un ensayo clínico aleatorio realizado en 305 pacientes con cáncer avanzado que asegura que una breve intervención psicológica, llamada Managing Cancer And Living Meaningfully (CALM), podría ayudar a abordar esa necesidad. A los tres meses, el 52 por ciento de los pacientes que recibieron CALM tuvieron una reducción clínicamente importante en los síntomas depresivos, en comparación con el 33 por ciento de los pacientes que recibieron la atención habitual. “Los pacientes que recibieron CALM también habían mejorado el bienestar psicológico a los tres meses y seis meses y estaban más preparados para el final de la vida”, aseguró el autor del estudio, Gary Rodin, Head of the Department of Supportive Care at the Princess Margaret Cancer Centre in Toronto, Canada.

Por su parte, Viviane Hess, medical oncologist at the University Hospital of Basel in Basel, Suiza, presentó este viernes un estudio prospectivo que muestra que un programa de gestión del estrés online puede aliviar la angustia y mejorar notablemente la calidad de vida de los pacientes.

Por otro lado, un análisis realizado en 23.600 pacientes pediátricos supervivientes de cáncer del Childhood Cancer Survivor Study (CCSS),financiado por el National Institutes of Health de Estados Unidos, encontró que la tasa de problemas graves de salud que ocurren cinco o más años después del diagnóstico disminuyó con el tiempo. La tasa de estos problemas 15 años después del diagnóstico fue de 8,8 por ciento entre los supervivientes diagnosticados en los años noventa, el 10,1 por ciento entre los diagnosticados en los años ochenta y el 12,7 por ciento de los diagnosticados en los años setenta. Las mayores disminuciones en tres décadas ocurrieron en los supervivientes con tumor de Wilms (43 por ciento) y linfoma Hodgkin (25 por ciento).

Los avances en el tratamiento y la atención de apoyo han mejorado la tasa de supervivencia a cinco años después del diagnóstico de cáncer infantil, que fueron del 58 por ciento en los 70 al 84 por ciento en la actualidad, según datos reportados por el autor Todd M. Gibson, assistant member at St. Jude Childern`s Research Hospital en Memphis.

Por último se presentó un estudio realizado en un total de 491 supervivientes de cáncer testicular en el que se muestra como el 38 por ciento de ellos mostraron bajos niveles de testosterona, conocido como hipogonadismo. En comparación con los sobrevivientes con niveles normales de testosterona, los supervivientes con testosterona baja tenían más probabilidades de tener una serie de problemas de salud crónicos, incluyendo hipertensión arterial, diabetes, disfunción eréctil y ansiedad o depresión. “Nuestros hallazgos subrayan la necesidad de que los clínicos evalúen a los supervivientes de cáncer testicular por signos físicos o síntomas de hipogonadismo y midan los niveles de testosterona en aquellos que lo hacen”, ha explicado Mohammad Issam Abu Zaid, autor del estudio y assistant professor of Medicine at the Indiana University School of Medicine in Indianapolis.

fuente

http://www.elglobal.net

 

informa

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"punto de encuentro y de información de los pacientes de gist"



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La Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica es considerada el principal foro internacional para la presentación de investigaciones científicas y la educación de avanzada en oncología clínica. El evento, que tiene una duración de cinco días, atrae a 30.000 asistentes de todo el mundo. Las actualizaciones y los resultados de estudios clínicos expuestos en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica representan el significativo progreso realizado cada año en la lucha contra el cáncer.

Para obtener más información sobre la sociedad y sus numerosos programas y servicios, visite ww.asco.org.w

ASCO 2017 ,TODAS  las NOVEDADES CIENTÍFICAS SOBRE GIST presentadas en  la Reunión Anual  las puedes descargar desde este enlace:

http://abstracts.asco.org/199S/search.php?zoom_sort=0&zoom_query=%22gastrointestinal+stromal+tumor%22&zoom_per_page=50&zoom_and=0

**Para una mejor compresión de los texto que aparecen en otro idioma, se recomienda usar como navegador Google Chrome
 

 

Asco 2017: información sobre DCC-2618 y BLU-285, las próximas esperanzas para los pacientes de GIST

7 Jun

 

 

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Comunicados de prensa de las farmacéuticas Deciphera Pharmaceuticals y Blueprint Medicamentos Corporation. Nos da la impresión que en breve van a pasar a ensayo FASE III, ampliando los hospitales de reclutamiento a nivel internacional.

 

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05 de junio de, 2017 07:30 AM Eastern Daylight Time
Waltham, Mass .–  Deciphera Pharmaceuticals, ha presentado  los resultados de DCC-2618 actualizos.
Los resultados de la fase de aumento de la dosis completa del ensayo de fase 1 con DCC-2618 demostraron el control de la enfermedad, con enfermedad estable prolongada y respuestas objetivas en pacientes altamente pretratados con tumores del estroma gastrointestinal (GIST). Basándose en estos datos, Deciphera está ampliando el estudio para incluir cohortes de pacientes adicionales en diferentes etapas de GIST, así como los pacientes con mastocitosis sistémica avanzada, gliomas y otros tumores sólidos.
La empresa prevé iniciar dos ensayos pivotales de fase 3 en pacientes de Gist como cuarta  y segunda linea de tratamiento.

“Con la actividad clínica observada hasta la fecha, incluyendo la durabilidad de las respuestas en pacientes que son resistentes a otros tratamientos con inhibidores de quinasa, y un perfil bien tolerado, esperamos avanzar DCC-2618 hacia el desarrollo clínico de etapa posterior”, dijo Michael D . Taylor, Ph.D., Presidente y CEO de Deciphera farmacéuticos. “Sobre la base de estos datos estamos ampliando el estudio de fase 1 para incluir cohortes adicionales en: pacientes con GIST que han progresado durante o son intolerantes a imatinib; los pacientes con mastocitosis sistémica avanzado; y los pacientes tratados con otros TKI con mutaciones en kit y PDGFRa , incluyendo gliomas.”

“DCC-2618 sigue demostrando una buena tolerancia con los primeros signos de actividad clínica en pacientes altamente pretratados con GIST”, dijo Filip Janku, MD, Ph.D., Profesor Adjunto, Departamento de Investigación Terapéutica del Cáncer, División de Medicina del Cáncer de la Universidad de Texas MD Anderson Cancer Center. “Creo que las tasas de control de la enfermedad y las respuestas objetivas de enfermedad estable prolongada vistas en el ensayo de fase 1 son indicadores importantes de los resultados clínicos.

Los resultados de la fase de aumento de la dosis completa del curso Fase 1 en 38 pacientes de GIST altamente pretratados con mutaciones en Kit o PDGFR se presentaron el 5 de junio en la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) Reunión Anual de 2017, en Chicago, IL.

 

Aspectos destacados de la presentación de carteles incluyen:

  • A dosis diaria de 100 mg o mayor, DCC-2618 produjo una tasa de control de la enfermedad (DCR) del 78% a las 12 semanas (n = 23) y un DCR del 60% a las 24 semanas (n = 15) en pacientes con GIST con mutaciones en  Kit y PDGFR. DCR se define como pacientes con enfermedad estable o respuesta parcial tal como se evaluó por criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, o RECIST.
  • Una dosis de 150 mg una vez por día ha sido seleccionado para las cohortes de expansión y planificada para los ensayos en  Fase 3.
  • DCC-2618, demuestra la actividad en KIT en todo el espectro de los exones 9, 11, 13, 14, 17 y 18 en dosis iniciales tan bajas como 30 BID mg.
  • DCC-2618 fue generalmente bien tolerado en todos los niveles de dosis estudiados sin interrupciones debidas a la falta de tolerabilidad o toxicidad.
  • Se observó una respuesta duradera parcial de más de 18 meses en un paciente con glioblastoma dosificado a 20 mg dos veces por día (la reducción del tumor 94%) según se evaluó mediante evaluación revisada en Neuro-Oncología o RANO.

texto integro y original:

http://www.businesswire.com/news/home/20170605005343/en/Deciphera-Pharmaceuticals-Reports-Updated-Phase-1-Clinical

 

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Blueprint Medicamentos Corporation  anunció hoy nuevos datos clínicos del ensayo de Fase 1 y los planes de registro descritos para BLU-285, un PDGFR potente y altamente selectivo y un inhibidor de kit  como un tratamiento potencial para pacientes con tumores del estroma gastrointestinal avanzado (GIST). En los pacientes con GIST impulsado por PDGFR que albergan una mutación D842, los datos mostraron una tasa de respuesta objetiva (ORR) del 60 por ciento y una supervivencia libre de 9 meses estimado de progresión (PFS) del 87 por ciento. Entre los pacientes con GIST con mutaciones KIT resistente al tratamiento, se observó la reducción del tumor en ocho de 14 pacientes evaluables tratados a niveles de dosis de al menos 300 mg una vez al día (QD). BLU-285 fue bien tolerado, y los acontecimientos más adversos (AEs) reportados por los investigadores fueron de grado 1 ó 2. Los datos se han presentado hoy en una presentación oral “GIST: Imatinib y más allá” sesión de 1:15 a 2: 45 pm CT (Abstract 11011) en la Reunión anual de ASCO 2017 en Chicago.

Medicamentos Blueprint también anunció hoy que la Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos ( FDA ) concedió autorización para un ensayo con de BLU-285 para el tratamiento de pacientes con GIST PDGFR no resecable o metastásico con mutación  D842V , y la compañía planea buscar el desarrollo acelerado de la BLU-285 en esta población. La compañía también planea iniciar un ensayo clínico de fase 3 mundial de BLU-285 en el primera mitad de 2018, con el objetivo de apoyar el registro de BLU-285 en una población más amplia de pacientes GIST.

Nuevos datos de la Fase 1 curso de Ensayos Clínicos de BLU-285, en GIST avanzado

 

BLU-285 está siendo evaluado en un ensayo clínico de fase 1 en pacientes con GIST no resecable con mutaciones en  PDGFR y  KIT resistentes al tratamiento. Tras la finalización de la porción de aumento de la dosis de la prueba y la determinación de la dosis máxima tolerada (MTD), los medicamentos Blueprint iniciaron la parte de expansión del juicio en el primer trimestre de 2017.

Datos de seguridad

 

A partir de la fecha de corte de datos, se observó BLU-285 para ser bien tolerado. La mayoría de los acontecimientos adversos comunicados por los investigadores fueron de grado 1 ó 2. A través de todos los grados, los AES reportados por los investigadores fueron náuseas (60 por ciento), fatiga (53 por ciento), vómitos (42 por ciento), edema periorbital (36 por ciento), diarrea (33 por ciento), y edema periférico (31 por ciento). Los efectos secundarios de grado ≥3 AEs en 18 pacientes (25 por ciento), incluyen fatiga, hipofosfatemia, anemia, náuseas, vómitos e hiperbilirrubinemia. Sólo un paciente interrumpió el tratamiento con BLU-285 debido a una (Grado 3 hiperbilirrubinemia) toxicidad relacionada con el fármaco. 

 

Datos de la actividad clínica

 

A partir de la fecha de corte de datos, 26 pacientes con GIST impulsado por PDGFR fueron evaluables para la evaluación de la respuesta, incluyendo 23 pacientes con una mutación D842V, dos pacientes con otras mutaciones D842, y un paciente con una mutación del exón 14 que fue excluido de los análisis de actividad clínica. Además, 25 pacientes con GIST con mutaciones KIT fueron evaluables para la evaluación de la respuesta.

 

GIST PDGFR  D842 

 

  • Se observaron reducciones tumorales radiográficos en 25 de 25 pacientes evaluables con GIST impulsado-D842 PDGFRa.
  • Por criterios RECIST, 15 pacientes tenían una respuesta parcial (PR) (12 confirmado, tres pendientes de confirmación), y 10 pacientes tenían enfermedad estable (SD), que representa una tasa preliminar de respuesta objetiva (ORR) del 60 por ciento y una tasa de control de la enfermedad ( DCR) de 100 por ciento.

 

GIST resistente al tratamiento con mutaciones en KIT

 

  • Se observaron reducciones tumorales radiográficos en 10 de 25 pacientes evaluables, incluyendo pacientes con genotipos complejos que implican mutaciones de KIT primario y secundario (por ejemplo, las mutaciones en los exones 8, 9, 11, 13, 17 y 18).

 

texto integro y original:

 

https://www.streetinsider.com/Corporate+News/Blueprint+Medicines+%28BPMC%29+Reports+New+Phase+1+Clinical+Data+for+BLU-285/12977716.html

 

 

 

 

informa

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“punto de encuentro y de información de los pacientes de gist”

 

 

Primeras crónicas desde ASCO 2017

6 Jun

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Dos pacientes de la  asociación  http://www.gistsupport.org/Becky Owens y Nancy Berezin, que han asistido a la reunión internacional de ASCO 2017 y NOS FACILITAN SUS PRIMERAS IMPRESIONES DE LO PRESENTADO SOBRE GIST. Muchas gracias por su trabajo.

INFORMACIÓN de Becky Owens 

Hablé con el doctor Jon Trent (y otros) en ASCO. Dijo que el uso de marcadores PD-L como un predictor de la inmunoterapia no es fiable ya que a veces los pacientes sin el biomarcador responden también al tratamiento. La inmunoterapia podría, en teoría, proporcionar un beneficio para los pacientes SDH-def. Me han dicho que el departamento de patología de cualquier hospital, probablemente, puede realizar la tinción inmunohistoquímica (IHC) para el marcador PD-L utilizando bloques de tejidos tumorales incluidos en parafina que estan almacenados en los hospitales después de la cirugía.

En cuanto a las opciones de tratamiento de GIST SDH-def:

Es mi convicción personal  que la cirugía, si es factible, es el mejor enfoque para aquellos que no tienen la enfermedad generalizada, que tienen tumores de crecimiento lento, y se consideran operables. Estoy a favor del enfoque de esperar y observar, sin embargo, si usted utiliza este método, asegúrese de incluir el componente de “observar” con el fin de no esperar tanto tiempo si deja de funcionar.

Para aquellos que buscan la participación en un ensayo clínico que podría considerar:

1). La Fase II Guadecitabine (CGI-110) ensayo en los NIH( clínicas especializados) que está esperando para comenzar el reclutamiento de pacientes en julio. Este es un agente de desmetilación que se facilita por vía subcutánea, por lo que requiere que el paciente esté en el NIH. Hablé con un representante de la compañía farmacéutica que patrocina el ensayo,dijo que los efectos secundarios no deseados de Guadecitabine pueden ser los recuentos de glóbulos rojos o blancos bajos. Otros efectos clásicos secundarios de las TKI como náuseas, síndrome del / de la mano del pie, etc., son menos comunes con Guadecitabine. 

2). La Fase II axitinib y Pembrolizumab, ensayo en el Centro de Cáncer Sylvester en Miami. Axitinib es un TKI oral. Pembrolimumab (Keytruda) es un medicamento de inmunoterapia . El juicio acepta pacientes con sarcoma de tejidos blandos, pero todavía no tiene ningún pacientes con GIST SDH-def matriculados.

Becky Owens 

 

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INFORMACIÓN de Nancy Berezin

Notas de campo: ASCO 2017

La historia más grande para los pacientes con GIST en ASCO 2017 es el avance de dos prometedores nuevos agentes para el tratamiento de la enfermedad metastásica: Modelo de Medicamentos BLU-285 y DCC-2618 de Deciphera. Habrá presentaciones orales sobre ambas drogas el lunes, por lo que vamos a oír más sobre ellos la próxima semana.

Becky Owens también se informa sobre el anuncio emocionante del  Dr. Lee Helman que se está patrocinando un ensayo de fase II clínica de guadecitabine, un nuevo agente de desmetilación, en SDH-deficiente (dSDH) de tipo salvaje GIST, paraganglioma y HLRCC asocia- cáncer renal.

Otras presentaciones que se han realizado en ASCO de este año que son dignos de atención incluyen:

Un análisis retrospectivo de 141 pacientes incluidos en el estudio francés Sarcoma Group (FSG) que había sobrevivido a lo largo de 10 años con GIST metastásico no resecable. La mediana de edad fue de 54. La mediana del número TKI era dos años, pero 60 pacientes había sobrevivido 10 años o más en su agente de primera línea sin progresión tumoral, y dos pacientes nunca recibieron un TKI pero tuvo sus Mets resecadas. A pesar de una cuidadosa búsqueda de correlaciones de la supervivencia a largo plazo, no se encontraron factores significativos que justifique esa supervivencia (aunque el tamaño del tumor y la presencia de múltiples metástasis eran datos atener en cuenta).

Un ensayo retrospectivo italiano (Vincenzi y colegas) en la que los pacientes con enfermedad metastásica que habían progresado a pesar de tres o cuatro líneas de tratamiento fueron puestos a prueba nuevamente, ya sea con imatinib o sunitinib, dependiendo de la droga y habían alcanzado un mayor éxito que en el pasado. La mediana del tiempo hasta la progresión fue de 5,4 meses y la supervivencia global fue de 10,6 meses – más de lo que se había observado en estudios previos.

El anuncio del estudio CrenoGIST: un estudio aleatorizado y controlado con placebo de fase III actualmente la inclusión de pacientes adultos con GIST confirmado avanzado o metastásico con la mutación PDGFRA D842V.

Por último, otro recordatorio de que los pacientes con GIST no debe descuidar los controles preventivos para otras enfermedades. Los investigadores encontraron un aumento significativo del riesgo de desarrollo de cáncer adicional, ya sea antes o después del diagnóstico de sarcoma/GIST.

Nancy Berezin

INFORMA

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"PUNTO DE ENCUENTRO Y DE INFORMACIÓN DE LOS PACIENTES DE GIST"



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La Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica es considerada el principal foro internacional para la presentación de investigaciones científicas y la educación de avanzada en oncología clínica. El evento, que tiene una duración de cinco días, atrae a 30.000 asistentes de todo el mundo. Las actualizaciones y los resultados de estudios clínicos expuestos en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica representan el significativo progreso realizado cada año en la lucha contra el cáncer.

Para obtener más información sobre la sociedad y sus numerosos programas y servicios, visite ww.asco.org.w

ASCO 2017 ,TODAS  las NOVEDADES CIENTÍFICAS SOBRE GIST presentadas en  la Reunión Anual  las puedes descargar desde este enlace:

http://abstracts.asco.org/199S/search.php?zoom_sort=0&zoom_query=%22gastrointestinal+stromal+tumor%22&zoom_per_page=50&zoom_and=0

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