EL PRECIO DE NUESTRA VIDA

7 Feb

 

 

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Hoy muchos de los medicamentos que llegan al mercado, como los nuevos tratamientos para el cáncer alcanzan precios exorbitantes e injustificados, que han convertido la enfermedad en un negocio rentable.

 

Nuestra Sanidad Pública no va a poder seguir sosteniendo la financiación de fármacos a estos precios tan elevados, que sin embargo son necesarios para miles de personas enfermas.

Los laboratorios farmacéuticos obtienen márgenes colosales e indignantes con los tratamientos de las personas que enferman.

Nuestro sistema de salud, y por tanto nuestra salud, está en peligro real como consecuencia de este modelo de innovación y fijación de precios de tratamientos médicos.

La solución NO PASA por retirarnos los fármacos que necesitamos para seguir viviendo o por retrasar  o no facilitar los nuevos fármacos innovadores a los pacientes.

LA SOLUCIÓN PASA porque NUESTRO GOBIERNO use todos los medios jurídicos y políticos en su poder para que disminuya drásticamente el precio de los medicamentos innovadores que salvan vidas y que introduzca medidas de transparencia en todo el proceso de financiación de la I+D médica y fijación de precios.

Nuestra salud depende de ello.

Si a ti también te preocupa, firma esta petición dirigida a la ministra de Sanidad en la que demandamos que tome medidas para reducir el precio de los medicamentos innovadores que salvan vidas; y que introduzca medidas de transparencia en todo el proceso de financiación de la I+D médica y fijación de precios de los fármacos.

Por favor, firma y comparte. La salud de todas y todos depende de ello.

Firmar petición

 

Promueven la campaña:

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Con el apoyo de:

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ENTREVISTA

 

 

 

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“Los fármacos antitumorales son demasiado caros”

 

ENTREVISTA

Josep Tabernero, presidente de la Sociedad Europea de Oncología Médica

 

Dice Josep Tabernero (Barcelona, 1953) que, entre todas las especialidades médicas, eligió la Oncología “por lo que tenía de reto”, por el gran potencial que ofrecía una enfermedad que todavía se conocía poco y seguía matando mucho. Corrían los años 80 y “soñaba con ser parte de la historia del cambio”, pero no imaginaba todo lo que estaba por llegar. Como director del Vall d’Hebron Instituto de Oncología (VHIO), jefe de servicio de Oncología Médica del mismo hospital barcelonés y presidente electo de la Sociedad Europea de Oncología Médica asegura estar viviendo “una auténtica revolución” que sólo ha mostrado “la punta del iceberg”.

Esta semana hemos conocido que las cifras del cáncer en España ya superan las estimaciones para 2020. ¿Qué está pasando?

La incidencia ha aumentado, sin duda, pero no debemos generar pánico. El factor más importante que explica ese aumento es el envejecimiento de la población, que es mayor del esperado, en primer lugar porque hay mucha población inmigrante que ha vuelto a su país y, en segundo, porque también muchos españoles se han ido. Esos cambios no se preveían cuando se hicieron las estimaciones.

Puede decirse que es una consecuencia secundaria de la crisis. ¿Han tenido los recortes un impacto directo sobre el cáncer?

Creo que al ser una enfermedad grave, la crisis ha afectado poco. Obviamente nos hubiera gustado que el programa de screening del cáncer colorrectal no se hubiera implantado a finales de 2017, como está previsto, sino en 2012 o 2010, pero en cuanto a la terapéutica no creo que haya habido un impacto notable. Pero tenemos que tener claro que tenemos un sistema sanitario buenísimo que tenemos que mantener. Y eso exige cambios estructurales, una mejor organización de los sistemas sanitarios y también un debate sobre qué es lo que se debe financiar y cómo hay que hacerlo.

¿Los precios de los fármacos antitumorales son abusivos?

Los fármacos son demasiados caros. De hecho, muchas sociedades médicas internacionales, como la ESMO, ya están trabajando para favorecer el acceso a las terapias en todo el mundo. La industria tiene unos beneficios que son impresionantes y la manera en que se fijan los precios no es justa. Yo creo que el precio o el rembolso de los fármacos tendría que estar basado en el valor que aporta cada medicamento, porque no hay dinero para todo y no todos los fármacos aportan lo mismo.

¿Se financian medicamentos con poca utilidad?

El Ministerio está empezando a no recomendar o no aprobar la financiación de ciertos fármacos por el poco valor que aportan. Para mí, lo que sería bueno es que se pusieran las condiciones de aprobación de un fármaco a priori. Y eso tendría también un impacto en la investigación. Porque se siguen haciendo ensayos clínicos de 1.000 pacientes para un beneficio de 2 meses. Y eso no tiene ningún sentido. En Holanda hay muchos fármacos que no se financian. Y no hay alarma social ni crispación. Porque allí todos son muy corresponsables a la hora de discutir cómo mantener el sistema público sin ninguna utilización política. Ningún partido político debería utilizar estos temas.

¿Llegaremos a ver el pacto por la Sanidad?

Lo tendremos que favorecer los profesionales. Es fundamental abrir un debate, que se hablen las cosas. Porque no sólo es el tema de los fármacos. Hay diferencias en el tratamiento del cáncer en España que hay que abordar. Hay comunidades con pocos habitantes que quieren hacer todo y no enviar enfermos a otras regiones. Pero esto, cuando se trata de tumores poco frecuentes o complejos, no tiene ningún sentido. Y no sólo es un problema económico, sino también técnico. Hay ciertas patologías que si no las tratan profesionales con experiencia, que han visto a muchos pacientes, no van a salir bien.

¿La prevención sigue siendo la gran asignatura pendiente?

Sin duda. La prevención no sólo salva vidas, sino que ahorra costes, porque tratar la enfermedad avanzada, aunque la puedas curar, es lo más costoso para el sistema sanitario. Si siguiéramos el decálogo de las 10 normas de la lucha contra el cáncer, el 40% de los tumores desaparecerían. Y siete de esas 10 maniobras no tienen ningún coste, son cambios de hábitos, como evitar el tabaco o limitar el consumo de alcohol.

¿Podremos vencer al cáncer?

Hay cánceres que los vamos a curar y otros vamos a conseguir que sean enfermedades crónicas. Seguro. El paradigma de esto es la leucemia mieloide crónica. Antes los enfermos se morían en menos de año y hoy están viviendo más de 15. Esto es una revolución.

¿Qué otras revoluciones están por llegar?

Lo que está pasando, por ejemplo, con la inmunoterapia es muy importante. El mejor armamento que tenemos contra el cáncer está en nuestro organismo, y está o dormido o sin enterarse. Tenemos fármacos que consiguen despertar a las células inmunes que están dentro del tumor para que ataquen a la enfermedad. Esto funciona bien en un tercio de los tumores, pero ya hay investigaciones muy avanzadas para conseguir actuar sobre esos dos tercios restantes. Lo que tenemos hoy en día es revolucionario, y eso que sólo conocemos la punta del iceberg. Por otro lado, entendemos mejor cómo es el cáncer, podemos clasificarlo mejor, conocemos más del soporte que el organismo le da… Lo que viene es fantástico.

 

fuente
http://www.elmundo.es/salud/2017/02/06/58948367268e3ef9028b458a.html

 

GIST succinato deshidrogenasa deficiente: la dificultad de tratamientos para todos los GIST

6 Feb

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NO TODOS LOS GIST SON IGUALES , ni todos responden por igual a los tratamientos actuales 

Un repaso a los diferentes gist descubiertos hasta ahora:

El tumor del estroma gastrointestinal (GIST) es un tumor mesenquimal del tracto gastrointestinal. Las mutaciónes en los genes de KIT y PDGFRA  están implicadas en la tumorigénesis. Todos estos GIST responden mas o menos BIEN a los tratamientos de los fármacos imatinib, sunitinib y regorafenib y otros prescritos “como uso compasivo”tasigna, nexavar, ponatinib, pazopanib, etc…

Estos GIST representan el 90% del total de los GIST.

Aproximadamente el 10% de los GIST no albergan la mutación de estos genes, y son designados como GIST “wild type” o de  “tipo salvaje”.

Los tratamientos actuales para estos GIST no suelen ser eficaces. 

Se clasifican en dos grupos:

  • Succinato deshidrogenasa(SDH)-deficiente , representan entre el 5-7,5% de los gist.
  • Succinato deshidrogenasa(SDH)- NO deficiente, representan entre el 2,5-5 de los gist

Grupo con deficiencia:

Succinato deshidrogenasa(SDH)-deficiente  incluye la Tríada de Carney y Síndrome de Carney Stratakis. Los pacientes son mujeres jóvenes. Los tumores se producen en el antro del estómago, y las células tumorales son epitelioide. Pueden producir metástasis en ganglios linfáticos con  frecuencia.

Aproximadamente el 2% de todos los GIST se presentan en niños y adultos jóvenes.La mayoría de los GIST pediátricos les falta de expresión SDHB. Algunos gist pediátricos( 15%) tienen mutaciones en KIT o PDGFRA.

Grupo no deficiente:

El grupo Succinato deshidrogenasa(SDH)- NO deficiente  incluye la neurofibromatosis (NF1) tipo 1 y los GIST con mutaciones de BRAF, KRAS, y PIK3CA y con el gen de fusión ETV6-NTRK3.

Los GIST con  neurofibromatosis (NF1) tipo 1  se produce en el intestino delgado.

Los GIST con mutación BRAF surge en el intestino delgado.

La atención a la edad, sexo, antecedentes familiares y otras neoplasias puede elevar la predicción de la enfermedad sindrómicaª.

La localización del tumor, la morfología y pleomorfismo de las células tumorales son muy informativos. La invasión linfovascular debe ser cuidadosamente evaluada. La determinación de la expresión de KIT es esencial para el diagnóstico. Cuando se sospecha de GIST de tipo salvaje, se requiere un análisis genético intensivo. Además, se recomienda una observación durante mucho tiempo y muy cuidadosa.

Los tumores GIST cuádruples-negativos ((aquellos que no tienen mutaciones KIT, PDGFRA, o mutaciones de BRAF, así como la inactivación de los genes succinato deshidrogenasa- SDH) pueden ser más susceptibles de albergar mutaciones (neurofibromatosis tipo 1)  NF1 

NOTA:_ ªenfermedad sindrómicaGIST sindrómico es el término utilizado para describir GIST que ocurren con ciertos síndromes como Tríada de Carney, Síndrome díada de Carney-Stratkis, neurofibromatosis tipo 1 (NF-1)

 

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La búsqueda de una cura para un cáncer incurable

Ese 10% de los GIST sin mutaciones KIT, PDGFRA, necesita urgentemente tratamientos eficaces y para encontrarlos es necesaria la investigación.

 

Un grupo de investigadores y pacientes de EE.UU. se han puesto manos a la obra, los pacientes de España afectados por este tipo de GIST pueden seguir a través de su página web como van sus investigaciones:

 

http://www.sdhcancer.org/

**Para una mejor compresión de los textos que aparecen en otro idioma, se recomienda usar como navegador Google Chrome

 

Os resumimos parte de los que dicen en su web:

 

Los pacientes con cáncer GIST SDH deficientes tienen pocas opciones de tratamiento distintas de la cirugía.Los resultados de la disfunción de la succinato deshidrogenasa deficiente (SDH-deficiente) de cualquiera de las subunidades de genes SDH: SDHA, SDHB, SDHC, o SDHD. Los genes SDH juegan un papel en el ciclo de Krebs (o ácido cítrico) responsable de convertir los alimentos en energía ATP. La alteración en la función de genes SDH se asocia con un número de cánceres, incluyendo: GIST (tumores del estroma gastrointestinal), paragangliomas, feocromocitomas, condromas de pulmón, tumores de células renales, tumores de tiroides, y tumores de la pituitaria.

 

 

“Las alteraciones de genes SDH producen un error en el ciclo de Krebs produciéndose una acumulación de succinato durante el ciclo de conversión de energía. Una acumulación de succinato hace que las células al crecer  no reciben suficiente oxígeno, una situación conocida como pseudohipoxia. Esto puede ser una causa para el desarrollo de tumores”

Enfermedad progresiva

Se sabe poco acerca de los tumores SDH deficientes. La resección quirúrgica y la vigilancia permanente son los  pilares de su tratamiento .Debido a la falta de comprensión de este raro subtipo de los GIST, a muchos pacientes se les diagnostica inicialmente como tumores son benignos (un diagnóstico erróneo)  y la mayoría de los pacientes finalmente desarrollan metástasis y se les diagnostica en el grado IV, incurable.” 

Se necesita investigación para averiguar por qué los tumores SDH deficientes se desarrollan y cómo se pueden tratar con éxito. Uno de los obstáculos es la falta de líneas de células deficientes en SDH y modelos de ratón. Los defensores de la investigación GIST SDH deficientes han creado este sitio web: http://www.sdhcancer.org/ para promover la educación sobre esta enfermedad rara.

GIST SDH-Deficiente

El tumor del estroma gastrointestinal (GIST) es el sarcoma más común con aproximedamente 5.000 nuevos casos diagnosticados cada año en los EE.UU y 600 en España. Los GIST succinato deshidrogenasa (SDH) deficientes representan el 5-7,5% de los GIST. Los pacientes con deficiencia de SDH pueden experimentar sólo  tumores GIST. Sin embargo, estos pacientes también se pueden presentar Diada de Carney-Stratakis  (paraganglioma familiar y GIST) o tríada de Carney (paraganglioma / feocromocitoma, GIST, y condroma pulmonar) .

 

En la actualidad, todas las terapias anti-GIST aprobadas por la FDA( EE.UU.) y la UE se basan en la orientación del oncogen KIT , así como en varias tirosina quinasas adicionales. Sin embargo, los GIST SDH deficientes son resistentes al tratamiento inicial con imatinib, mientras que sunitinib y regorafenib tienen una eficacia limitada en la mayoría de los casos.

Las drogas como  linsitinib y vandetanib han podido demostrar un beneficio sostenido en los GIST SDH deficientes.

Uno de los principales impedimentos para la investigación de los GIST SDH es la falta de un modelo ampliamente aplicable a los GIST SDH-deficiente (es decir, línea celular, modelo de ratón, xenoinjertos derivados del paciente, o en modelos in silico) que pueda ser utilizado para estudiar los efectos  anticáncer de compuestos y drogas en las células tumorales.

En esta pagina web http://www.sdhcancer.org/,los pacientes afectados por este tipo de GIST pueden encontrar información de por donde van las investigaciones para buscar tratamientos. 

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colectivogist

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4 de febrero 2017: día mundial contra el cáncer, hay un cáncer que se llama GIST

31 Ene

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Con la esperanza de acceder pronto a nuevos medicamentos para el cáncer raro gist

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Para luchar contra el cáncer … no hay otra que invertir en investigación  e incrementar los ensayos clínicos … pero en estos  aspectos … España esta a la cola de Europa … 

 

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El Día Mundial contra el Cáncer es una iniciativa singular en virtud de la cual todo el mundo puede unirse en la lucha contra la epidemia mundial del cáncer. Tiene lugar cada año el 4 de febrero.

El Día Mundial contra el Cáncer tiene como objetivo salvar millones de muertes evitables cada año mediante la sensibilización y la educación, y presionando a los gobiernos e individuos en todo el mundo para tomar medidas contra la enfermedad.

 

mas información sobre el desarrollo mundial de la campaña en:

 http://www.worldcancerday.org/

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¡TUITEA!

 

Para concienciar de esta enfermedad, los días anteriores y posteriores al Día Mundial Contra el Cáncer te invitamos a la movilización en redes sociales, usando los hashtags:

 

 #WorldCancerDay

#DíaMundialcontraelCáncer

 

# unidoscontraelgist

 

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Con motivo del día mundial contra el cáncer , las asociaciones de pacientes con cánceres raros o poco comunes como GIST, queremos informaros que estos cánceres representan un 20% del total y que los pacientes con cánceres raros, ademas de ser victimas de una enfermedad que amenaza nuestra vida, debemos de enfrentarnos a una serie de obstáculos debido a la rareza de nuestra enfermedad.

 

Los cánceres raros, nuestro cáncer GIST, tiene retos particulares en España y en el día mundial contra el cáncer unámonos para pedir:

  • Calidad , información y transparencia ante la introducción de medicamentos genéricos para tratar GIST
  • Acceso a médicos con conocimientos y experiencia
  • Puesta en funcionamiento y a disposición de los pacientes  los Centros de Referencia ya aprobados.
  • Equidad en los tratamientos
  • Facilidades  para  participar en los ensayos clínicos

 

El tiempo es una situación de emergencia en el paciente con cáncer, que necesita recibir atención oportuna y adecuada. Esta necesidad se enfrenta a las dificultades de acceso a nuevos fármacos, y es necesario que pase mucho tiempo  para la aprobación de nuevas moléculas porque existen demasiadas trabas burocráticas administrativas  y porque las decisiones de tratamiento son cada vez más influenciadas por aspectos económicos. Sabiendo que  el costo de los medicamentos oncológicos no  supera el 4% de los costes totales del hospital, es importante destacar que el valor de una terapia no puede reducirse exclusivamente a sus efectos económicos o numéricos, lo que hay que evaluar, fundamentalmente es la vida del paciente. 

“Contra el Cáncer la mejor arma: la equidad”

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“El tratamiento que está recibiendo un paciente con GIST no se debe ser cambiado a otro medicamento con el mismo compuesto activo por razones exclusivamente económicas, siempre que el paciente esté respondiendo óptimamente al producto actual y lo tolere bien”

 

“Si a un paciente GIST se impone un cambio entre medicamentos con el mismo compuesto activo por razones exclusivamente económicas, ello no debería ocurrir más de una vez en el año, para permitir un seguimiento consistente de las respuestas y de los efectos secundarios. Si un paciente pierde la respuesta o experimenta un aumento significativo de la toxicidad al cambiar el medicamento, debe tener la opción de volver al tratamiento anterior, o cambiar a otro tratamiento disponible”

 

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no a la ley del embudo de nuestros HOSPITALES

(consejeros, gerentes, comisiones de farmacia,etc,….)

nos cuesta la vida a los pacientes!!!!

“lo ancho para ellos”: Cuando la Unión Europea aprueba un nuevo fármaco oncologico para GIST, NO NOS LO FACILITAN EN NUESTRO HOSPITAL hasta pasados 2, 3, … años DESDE SU APROBACIÓN en Europa, con la excusa de que es necesario que lo apruebe la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios  para poder prescribirselo a los pacientes.

“RETRASO intencionado por motivos exclusivamente económicos que nos ha costado la vida de algunos pacientes de GIST”

” lo estrecho para los pacientes”: ¿ porque ahora nuestros hospitales no necesitan que un fármaco para GIST esté aprobado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios?

De la noche a la mañana, nuestro HOSPITAL decide suministrarnos un fármaco, NO APROBADO ni por la Unión Europea, ni por Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para GIST, con el agravante QUE NOS RETIRA, el fármaco aprobado por Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios con el que estábamos siendo tratados.

“Por mucho que nos intenten tranquilizar nuestros oncólogos, ha sido una DECISIÓN PRECIPITADA e IRRESPONSABLE tomada por motivos exclusivamente económicos que, como mínimo, nos va a generar mucha  intranquilidad a los pacientes de GIST”
¿No había otra forma de introducir el genérico de imatinib? Creemos que sí, AUNQUE simplemente hubiese sido HABLAR con los pacientes, plantearlos el tema, y tranquilizarles , CON DATOS, no sólo con buenas palabras.
No estamos de acuerdo como se han hecho las cosas en algunos hospitales: “AQUÍ TE PILLO, AQUÍ TE MATO” y a ver como sale. Desde luego , para el que ha  tomado la decisión, seguro que lo ascienden y para nosotros, los pacientes, “ya os iremos contando como nos va”

 

¿ Porqué cada HOSPITAL compra “su genérico”?

 

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El viaje de un fármaco desde su inicio hasta la aparición de su generico

29 Ene

 

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El diseño de un nuevo fármaco debe ser el resultado de una necesidad terapéutica y debe proporcionar una herramienta útil en términos de eficacia, seguridad y utilidad.
El camino que conduce desde el estudio inicial a la disponibilidad comercial de un nuevo tratamiento requiere un período mínimo de 10-12 años y el proceso del procedimiento pasa por varias fases:
Fase 0 (preclínicas): las nuevas moléculas se someten a un examen de drogas realizado in vitro, para ver si tienen actividad terapéutica; Se someten a pruebas en animales de laboratorio para comprender sus actividades farmacocinéticas y  farmacodinámicas , es decir, para evaluar si tienen una forma aceptable para su administración, la forma en que son absorbidos, como alcanzan las metas para ejercer la acción deseada, cómo se eliminan y para evaluar su toxicidad. En esta fase, que dura una media de 2-3 años, también se producen sustancias tóxicas, teratogénicos, carcinogénicos , a tener en cuenta.
Al final de este proceso, las moléculas, para avanzar a la Fase 1, deben tener un permiso del Ministerio de Sanidad; por lo general, también en esta fase, la empresa que realiza la investigación, antes de presentar la documentación necesaria para obtener la autorización, patenta las moléculas.
Aunque las patentes en el sector farmacéutico se presta a la ética crítica, todavía existe la necesidad de proteger las inversiones de patente efectuadas por las empresas que son la principal conductora de la investigación, con el fin de evitar que la invención puede ser explotada por los competidores , en detrimento de la investigación y la frustración.
La fase 1 son los primeros ensayos en humanos. En el caso de medicamentos contra el cáncer, la  fase 1 se lleva a cabo en pacientes en la etapa avanzada de la enfermedad, de modo que, en el caso de actividades positivas, el paciente será capaz de extraer beneficio inmediato; en esta etapa se limita el número de pacientes a (20-50) y los pacientes deben firmar un consentimiento informado.
La Fase II se lleva a cabo en un mayor número de personas, por lo general dura un par de años, sirve para establecer la dosis efectiva más baja, la vía de administración óptima, y al mismo tiempo continuar reuniendo información sobre la seguridad y la tolerabilidad de la molécula.
La Fase III es el último control antes de la entrada en el mercado, que pueden tardar varios años y se lleva a cabo en varios cientos de pacientes. En esta etapa se debe comprobar que la nueva molécula ofrece ventajas sobre los fármacos existentes, con el fin de justificar su comercialización.
La Fase IV se lleva a cabo después de la autorización de comercialización y el fármaco se distribuye a un mayor número de pacientes. Aquí controlamos los posibles efectos secundarios de la droga a gran escala, o interacciones con otros medicamentos, que en fases de pruebas anteriores no fueron revelados.
La protección de patentes asegura que el titular de la empresa de patentes puede venderlo en exclusiva durante al menos 20 años.
Teniendo en cuenta que se necesitan al menos 10-12 años para un nuevo medicamento pase a las diferentes fases de los ensayos clínicos y pueda llegar el mercado, la compañía tiene sólo 8 años para pagar un total de 20 años de investigación. Por este motivo se ha establecido el “certificado complementario de protección” el cual es el título bajo el que se extiende la duración de la patente de exclusividad limitado al medicamento, con el fin de recuperar la empresa el tiempo transcurrido entre la fecha de la solicitud de patente y la autorización para colocar el mismo producto comercial.
Cuando una patente ha expirado, podrán comercializarse los medicamentos genéricos. Para que un medicamento sea equivalente significa que el medicamento , además de contener en su formulación, la misma cantidad de ingrediente activo, también tiene una bioequivalencia demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad, con el medicamento de referencia (o “marca”) cuya patente ha expirado .
Lo que puede variar de un fármaco equivalente en comparación con la marca son los excipientes / cuantitativos de la composición, es decir, aquellas sustancias que se utilizan para promover la estabilidad, la conservación, la administración y la absorción de las preparaciones farmacéuticas, sin tener actividad farmacológica.
Para que un fabricante de un equivalente pueda comercializar un medicamento, deberá obtener la autorización de comercialización  y para que esto suceda, el medicamento debe cumplir con varios requisitos, incluyendo:
  • Respetar los plazos de la patente del fármaco de referencia
  • La empresa solicitante debe demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, se debe asegurar que el proceso de fabricación se ajusta a las directrices europeas y que las materias primas cumplen con las especificaciones de la Farmacopea Europea.
  • El resumen de las características del producto y el prospecto del medicamento equivalente debe armonizarse con las del medicamento de referencia.
El solicitante de la autorización de comercialización de un equivalente no está obligado a proporcionar los resultados de los ensayos clínicos si puede demostrar que el medicamento es un equivalente de un medicamento de referencia.
Los estudios de bioequivalencia son estudios cuyo propósito es comparar la biodisponibilidad de dos productos,  la biodisponibilidad significa la cantidad de sustancia activa que alcanza el torrente sanguíneo después de la administración, en relación con la velocidad a la que ocurre esta transición. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando, con la misma dosis, sus concentraciones en la sangre, con respecto al tiempo, son tan similares que no es probable que tengan diferente eficacia y  seguridad; esto implica una concentración equivalente de fármaco en el sitio de acción con efecto terapéutico equivalente.
Para autorizar un medicamento equivalente, por tanto, debe demostrar una calidad adecuada del producto y que es bioequivalente al medicamento de referencia.
 
 
Un texto de la doctora Anna Laurenti
Asesora de la asociación italiana de pacientes de gist

Es ilegal e irresponsable( una muy mala practica clínica) prescribir imatinib GENÉRICO para GIST

26 Ene

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 Es ilegal e irresponsable y una muy mala práctica clínica, prescribir imatinib GENÉRICO para GIST porque no está autorizado por las autoridades sanitarias competentes españolas  para tratar este tipo de cáncer

 

 

 

Desde el siguiente enlace e a la web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (organismo estatal encargado de aprobar los medicamentos y sus prescripciones), introduciendo en el apartado “principio activo” la palabra “imatinib” aparecen todas las marcas autorizadas para comercializar imatinib en España y la prescripción de uso.

https://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=buscar

 

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Podéis comprobar, leyendo sus prospectos y sus indicaciones terapéuticas que ninguno de los imatinib GENÉRICOS , salvo imatinib GLIVEC, está aprobado por las AUTORIDADES SANITARIAS ESPAÑOLAS para tratar a los pacientes de GIST.

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De momento tenemos información que los siguientes hospitales lo prescriben

  • FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ DE MADRID. PRESCRIBE GENÉRICO IMATINIB 400MG TEVA 
  • COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN. PRESCRIBE GENÉRICO IMATINIB 400MG AUROVITAS
  • HOSPITAL VIRGEN DE LAS NIEVES DE GRANADA. PRESCRIBE IMATINIB 400MG KEN PHARMA
  • HOSPITAL DE BAZA(Granada). PRESCRIBE IMATINIB 400MG KEN PHARMA
  • HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO DE SEVILLA. PRESCRIBE IMATINIB 400MG ACCORD
  • HOSPITAL SAN PERO DE ALCÁNTRA(Cáceres).PRESCRIBE IMATINIB 400MG ACCORD
  • HOSPITAL DE CÓRDOBA. PRESCRIBE GENÉRICO IMATINIB 400MG TEVA 
  • HOSPITAL SANCHINARRO PRESCRIBE  GENÉRICO IMATINIB 400MG TEVA 
  • HOSPITAL Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares(Madrid). PRESCRIBE  GENÉRICO IMATINIB 400MG TEVA 
  • COMPLEMENTO HOSPITALARIO CIUDAD DE JAÉN. PRESCRIBE GENERICO IMATINIB 400MG CIPLA

Están prescribiendo a los pacientes de GIST fármacos NO AUTORIZADOS para GIST .

Los pacientes a los que se les ha prescrito imatinib genérico, en el prospecto pueden comprobar que no estan autorizados para GIST.

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Hasta el 29 de octubre de 2021, no se pondrá en marcha el proceso correspondiente para poder autorizar Imatinib GENÉRICO para GIST, si las autoridades sanitarias españolas, hechas las pruebas pertinentes, deciden autorizarlo.

 

 

 

 

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Por tanto , mientras en España haya un imatinib APROBADO para GIST- imatinib GLIVEC – por las autoridades sanitarias españolas, es el único compuesto que contiene imatinib que se puede prescribir a los pacientes de GIST

” Cuando se trata enfermedades oncológicas severas – como GIST– con genéricos, se deben recopilar datos clínicos comparativos adicionales, por orden de los organismos reguladores, y publicarlos, con el objeto de garantizar una eficacia clínica similar en los productos con el mismo compuesto”.

“NO ESTAMOS EN CONTRA DE LOS GENÉRICOS, dado que abren el acceso a medicamentos esenciales, pero es necesario que haya más transparencia e información sobre su uso, y una regulación efectiva sobre eficacia y seguridad. Y siempre deben estar APROBADOS por las AUTORIDADES SANITARIAS ESPAÑOLAS para el fin que se prescriben, en nuestro caso CÁNCER GIST”.

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Entendemos desde colectivogist que los pacientes a los que se les prescriba imatinb genérico( NO APROBADO para GIST), en sustitución de imatinib GLIVEC (APROBADO para GIST), deben presentar lo primero una reclamación en “atención al paciente de su hospital”, denunciando que se les ha sustituido un fármaco APROBADO para GIST por otro fármaco, NO APROBADO para GIST, y SOLICITAR que se le vuelva a tratar con el fármaco aprobado para GIST. 

Si las respuesta es NEGATIVA, deberían buscar asesoramiento jurídico de cómo proceder.

 

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colectivogist

PD.- colectivogist se financia exclusivamente con nuestras aportaciones personales, nunca hemos recibido ayuda alguna ni de las Administraciones Públicas ni de las  farmacéuticas

 

MEDICAMENTOS GENÉRICOS PARA EL CÁNCER ¿EN QUÉ PODEMOS CONFIAR? Los pacientes de GIST de España, debemos estar vigilantes

21 Ene

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Articulo sobre los genéricos de CancerWorld

Muchos mercados de genéricos se están preparando para la expiración de las patentes en algunos de los primeros medicamentos dirigidos contra el cáncer. Es una buena noticia para un mayor acceso, pero los pacientes quieren garantías de que el cambio a los genéricos no los ponga en riesgo.

 

Los medicamentos genéricos son una parte enorme y compleja del mercado de la salud. Cada año, decenas de patentes que protegen los derechos exclusivos de comercialización de los medicamentos originales expiran o se eluden.

 

Los medicamentos contra el cáncer no son una excepción. Según cifras recientes, en un total de mercado de las drogas oncológicas globales de casi $ 100 mil millones, los ingresos de los genéricos están creciendo al doble de la tasa del mercado en su conjunto, y llegarán a más de $ 20 mil millones para el 2018. La gran mayoría de todas las recetas de drogas son Ya para los genéricos – más del 80% en los EE.UU., por ejemplo. 

 

El mercado es complejo por varias razones. Una de ellas es que las reglas para la exclusividad de comercialización de los medicamentos, por ejemplo, para los medicamentos huérfanos (para enfermedades raras), varían de un país, dando lugar a un mosaico de oportunidades para los genéricos. De hecho en la India se ha producido un desafío directo a las patentes de medicamentos, el caso notable es IMATINIB (Glivec). Luego está la economía de los genéricos que producen. Con precios de algunos reducido a tan sólo unos centavos por dosis, los incentivos a permanecer en la producción pueden desaparecer.

 

 

Y existen dudas acerca de la calidad de los medicamentos genéricos. Mientras que la mayoría de los agentes de cáncer de molécula pequeña son fáciles de producir, pueden ser producidos en instalaciones que difieren de las de la empresa originaria en los niveles de control de calidad y también en la cantidad de sustancias activas y otros utilizada para formar una pastilla o una dosis inyectable.

 

Una clara distinción se puede hacer entre fármacos de molécula pequeña, tales como inhibidores de la tirosina quinasa (TKIs) como IMATINIB y quimioterapias tales como cisplatino, por una parte, y de gran molécula ” biológicos, tales como anticuerpos monoclonales, por el otro. Este último no puede ser copiado de la misma manera como agentes de molécula pequeña, y son parte de un creciente interés y el mercado en los biosimilares ”, que tienen requerimientos regulatorios más exigentes.

 

Control de calidad

 

La gran mayoría de los medicamentos contra el cáncer genéricos hoy son pequeñas moléculas que han sido objeto de regulación relativamente sencilla para un solo ingrediente activo. Para los medicamentos orales, los reguladores buscan evidencia de que la droga es “bioequivalente” al original a través de pruebas de biodisponibilidad, que es la cantidad de la droga que llega al torrente sanguíneo – las pruebas miden la velocidad y grado de absorción, y bioequivalencia se muestra por probar tanto el genérico y el original en pequeños grupos de personas, por lo general los varones voluntarios sanos. Drogas administradas por vía intravenosa son generalmente exentas de pruebas de bioequivalencia, ya que se supone que todo el fármaco está alcanzando el torrente sanguíneo.

 

Los reguladores también buscan datos sobre el proceso de fabricación y la estabilidad de la droga, para garantizar el cumplimiento de las normas generales relativas a buenas prácticas de fabricación (GMP por sus siglas en ingles) que se aplican a cualquier medicamento. Aparte de eso, una pequeña molécula genérica enfrenta regulación menos estricta para alcanzar el mercado que hace el agente original, que habrá sido necesario para ir a través de ensayos clínicos para demostrar buena evidencia de eficacia y seguridad en pacientes con la enfermedad de destino.

 

Atholl Johnston, profesor de farmacología clínica en el Queen Mary, Universidad de Londres, dice que los médicos y los pacientes pueden estar seguros de que la mayoría de los medicamentos genéricos que se dispensan en las naciones occidentales son de alta calidad. Las plantas de fabricación son inspeccionadas con frecuencia, dice, y los expedientes presentados a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otros reguladores para su aprobación serán marcar todas las casillas de la derecha para los factores de bioequivalencia y seguridad. Esto se ve confirmado por una revisión de 2009 de 12 años de datos de bioequivalencia de la FDA de más de 2.000 estudios de medicamentos orales aprobados, que mostraron los criterios empleados han estado trabajando bien (Ann Pharmacother 2009, 43: 1583-1597).

“Los médicos y los pacientes pueden estar seguros de que la mayoría de los medicamentos genéricos que se dispensan en las naciones occidentales son de alta calidad” “Pero ha habido problemas con ambos medicamentos de marca y genéricos”, señala Johnston.

Johnston añade: “Toda regulación de medicamentos se basa en la confianza y lo que las empresas te dice, los países en desarrollo se enfrentan a mayores riesgos, con estándares de calidad más bajos, pero muchos medicamentos genéricos que se utilizan en Occidente se hacen en las plantas en países como la India.

 

Impurezas, excipientes (las muchas sustancias diferentes, tales como conservantes y recubrimientos con el que el ingrediente activo está empaquetado con en una píldora o vial), y la cantidad de agente activo en sí mismo, todos pueden tener un impacto en la eficacia y los efectos secundarios de los fármacos, añade Johnston, y la aprobación de los genéricos orales depende principalmente en la satisfacción de un rango aceptable de actividad en comparación con el fármaco original, no es una coincidencia exacta. Los expedientes presentados a la EMA (European Medicines Agency) no tienen que revelar las impurezas y la EMA también pide ‘farmacovigilancia’ seguimiento de los genéricos, sino a nivel mundial hay muchos medicamentos genéricos para los que las empresas ofrecen poco o ningún apoyo y seguimiento, y los entes reguladores no requieren que los genéricos se sometan a la fase IV de estudios post-comercialización.

Varias clases de medicamentos, incluidos los utilizados en oncología, tienen un margen terapéutico estrecho (un rango de dosis acotado donde el fármaco es eficaz, pero no demasiado tóxico). La variación potencial en un genérico, por tanto, podría resultar en que un paciente que recibe una dosis menor o mayor. Hay pocos estudios sobre la variación en más de un par de medicamentos contra el cáncer genéricos, pero Johnston señala a uno llevado a cabo por un equipo francés que comparó la calidad de formulaciones genéricas de docetaxel disponibles en los países emergentes (docetaxel es un fármaco de quimioterapia ampliamente utilizado en una serie de tumores como el cáncer de mama metastásico, denominación común Taxotere, de Sanofi).

 

Amplias variaciones

Los investigadores adquirieron 31 versiones de docetaxel en 14 países, entre ellos Brasil, China, Egipto, India y Vietnam, lo que demuestra el gran número de medicamentos genéricos que pueden estar disponibles para un agente (en el momento del estudio el genércio de docetaxel no estaba disponible en los EE.UU. , Japón o Europa, ya que todavía estaba con la patente vigente). Utilizando el Taxotere como la referencia, encontraron que 21 genéricos contenían menos de 90% docetaxel, 11 de los cuales tenía menos de 80% de lo que se esperaría. Sólo 10 fueron en el rango aceptable de 90 a 110%. También midieron las impurezas, Se estableció un límite conservador de 3% (la referencia era 1,6%). Encontraron que 23 de los genéricos tenían impurezas niveles mayores al 3%, y muchas de las impurezas no se detectaron en absoluto en el fármaco de referencia, aunque este estudio no pudo identificar cuáles eran estas sustancias (véase Curr Med Res Opin 2008, 24 : 2019-33).

 

Uno de los medicamentos genéricos, de la India, tenían un contenido de docetaxel menor al 40% del fármaco de referencia y un nivel del 20% de impurezas, mostrando cuán pobres que pueden ser. Los autores concluyen: “El número de formulaciones del docetaxel genérico que no cumplan los criterios de calidad reconocidos a nivel internacional es una preocupación, en particular, teniendo en cuenta las posibles consecuencias clínicas de los pacientes que recibieron una dosis más baja de docetaxel de lo esperado”. También señalan que los resultados estuvieron en línea con estudios de otros tipos de medicamentos genéricos, como por ciprofloxacino y claritromicina (dos antibióticos) y clopidogrel (que impide la coagulación de la sangre).

Para Johnston, este es sólo uno de muchos ejemplos de las dificultades que los pacientes pueden enfrentar cuando se cambiaron a una nueva formulación o genérico, a menudo sin advertencia que podrían tener un impacto significativo, por instancia en la adherencia. Los proveedores de servicios de salud y los farmacéuticos a menudo son capaces de cambiar las recetas entre un número de medicamentos genéricos, y los pacientes sólo se enteran de si se ven bien en el envase.

Una motivación principal para dispensar genéricos es de costo por supuesto, pero Johnston dice que si hay problemas con las drogas los ahorros podrían ser eliminados.

 

Los pacientes quieren armonización y transparencia

 

Un grupo que mantiene una estrecha vigilancia sobre ‘misión crítica’ genéricos de cáncer es la CML Advocates Network, que reúne a grupos de pacientes de leucemia mieloide crónica en todo el mundo. Cuenta con una sección dedicada a los medicamentos genéricos en su página web y ha organizado varias sesiones en las conferencias. Como en tantos otros temas en oncología, es el fármaco imatinib – la primera TKI – que es el foco principal. El imatinib ha sido copiado extensamente, y la red está examinando estos medicamentos genéricos. Actualmente hay más de 60 imatinib y dasatinib genéricos – dasatinib (Sprycel) es otro TKI utilizado en tratamiento de primera línea CML – y habrá más en el futuro para varios tipos de cáncer, como otras drogas salen de patente o incluso están obligatoriamente licencia para los genéricos.

 

La India rechazó una demanda por Novartis para la comercialización exclusiva de su formulación de imatinib, como las versiones genéricas ya estaban en el mercado debido a que el país no reconoce el sistema de patentes hasta 2005. Actualmente, el imatinib es hecho por diez compañías de genéricos en la India.

Šarūnas Narbutas, que es un paciente con Leucemia Mieloide Crónica, activa en la red de defensores y en defensa del cáncer en su país natal, Lituania, dice que no hay preocupación de que la orientación molecular de drogas tales como imatinib plantea desafíos particulares para la evaluación de su eficacia y seguridad. “Simplemente no tenemos los datos a largo plazo sobre los posibles efectos de los diferentes excipientes y la estabilidad de estos fármacos, y en todo caso las empresas de genéricos que utilizan una forma alfa del cristal imatinib, al menos hasta la expiración de la patente en 2019, mientras que Novartis, el titular de la autorización de comercialización de Glivec, utiliza la forma beta. Legalmente, son “bioequivalente”, pero pueden producir diferentes efectos secundarios y los resultados clínicos.”

La orientación molecular de drogas como el imatinib plantea desafíos particulares para la evaluación de su eficacia y seguridad

El imatinib ha sido un éxito espectacular en el tratamiento de la LMC,  es un fuerte candidato para la monitorización terapéutica para asegurar que los pacientes alcanzan y mantienen la respuesta y Narbutas dice que los pacientes están preocupados por poner su respuesta al tratamiento en el más mínimo riesgo si cambian a un genérico. “Antes que los genéricos imatinib llegaran a Europa tuvimos informes de casos de la India que algunos pacientes que cambiaron a versiones deficientes tuvieron efectos secundarios graves o perdida de respuesta.

Señala que uno de los mayores estudios en curso hasta el momento es en Serbia, donde todos los pacientes existentes y nuevos, cerca de 220 personas, fueron puestos en una terapia con imatinib genérico llamado Anzovip sin previo aviso en 2012. Aunque suministrado por una empresa local, la sospecha fue que es re-envasado de un proveedor de la India, y es mucho más barato. Pero hasta ahora, las preocupaciones sobre su eficacia y seguridad han sido infundadas, informan hematólogos serbios, que están supervisando de cerca a sus pacientes. Algunos pacientes a largo plazo perdieron su respuesta citogenética y se cambiaron a nilotinib (Tasigna), pero la mayoría de los pacientes seguidos tuvieron respuestas equivalentes hasta el momento similares a Glivec y ninguna toxicidad diferente después de 18 meses. Se necesitan datos de otro año.

“Hay que ser seguido de cerca para ver si usted está respondiendo de la misma manera como si estuviera tomando el medicamento original, y abogamos firmemente para impedir seguir saltando entre los medicamentos genéricos; usted debe adherir a un mismo genérico al menos un año para tener en cuenta la historia clínica comparable en cada paciente. “El punto clave es que los defensores no están en contra de los genéricos, dado que abren el acceso a medicamentos esenciales, pero es necesario que haya más transparencia y la información sobre su uso, y la regulación efectiva sobre eficacia y seguridad. Defensores de LMC en Canadá cuentan que los pacientes pueden ser cambiados a una droga genérica por los farmacéuticos y sus oncólogos pueden no saber a menos que el paciente les informe”.

FUENTE: CancerWorld

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LO QUE NOS PREOCUPA A LOS PACIENTES DE GIST DE ESPAÑA Y POR LO QUE DEBEMOS ESTAR VIGILANTES

  • Los pacientes de GIST españoles vamos a ser los primeros de la Unión Europea en ser tratados con imatinib GENÉRICO.
  • No hay estudios, ni ensayos clínicos sobre como nos va a afectar el tratamiento con imatinib GENÉRICO.
  • Nuestros oncólogos nunca han tratado a pacientes con gist con imatinib GENÉRICO.
  • Los pacientes estamos preocupados por la posibilidad de no responder al tratamiento al cambian a un genérico.
  • Cuando se trata enfermedades oncológicas severas – como GIST– con genéricos, se deben recopilar datos clínicos comparativos adicionales, por orden de los organismos reguladores, y publicarlos, con el objeto de garantizar una eficacia clínica similar en los productos con el mismo compuesto.
  • “El tratamiento que está recibiendo un paciente con GIST no se debe ser cambiado a otro medicamento con el mismo compuesto activo por razones exclusivamente económicas, siempre que el paciente esté respondiendo óptimamente al producto actual y lo tolere bien”

  • Si se impone un cambio entre medicamentos con el mismo compuesto activo por razones exclusivamente económicas, ello no debería ocurrir más de una vez en el año, para permitir un seguimiento consistente de las respuestas y los efectos secundarios. Si un paciente pierde la respuesta o experimenta un aumento significativo de la toxicidad al cambiar el medicamento, debe tener la opción de volver al tratamiento anterior, o cambiar a otro tratamiento disponible.
  • NO ESTAMOS EN CONTRA DE LOS GENÉRICOS, dado que abren el acceso a medicamentos esenciales, pero es necesario que haya más transparencia e información sobre su uso, y una regulación efectiva sobre eficacia y seguridad.
  • DEBEMOS EXIGIR A NUESTROS ONCOLOGOS UN SEGUIMIENTO ESPECIAL Y EXHAUSTIVO al ser tratados con imatinib GENÉRICO para poder detectar de manera temprana diferencias potenciales en la eficacia o efectos secundarios.

Si alguno de vosotr@ está siendo tratado con imatinib GENÉRICO para GIST, SERÍA MUY IMPORTANTE la información que nos podáis aportar al respecto: marca,tiempo en tratamiento , hospital, ciudad, etc..

Este blog debe ser la forma en que los pacientes de GIST tratados con imatinib GENÉRICO, expresemos nuestra experiencia para tener TOD@S la información necesaria por si surgiesen nuevos problemas con el nuevo fármaco GENÉRICO.

Los pacientes con  GIST exigen calidad y regularidad ante la introducción de medicamentos genéricos para tratar este cáncer

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Genérico de glivec ¿cuando caduca la patente en la Unión Europea/España? ¿Está aprobado el GENÉRICO en la UE/España para GIST?

19 Ene

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En el año 2014, un paciente del hospital ICO de Bellvitge nos informó que estaba siendo tratado con imatinib GENERICO, NO con  imatinib GLIVEC de Novartis.

En esas fechas, en la Unión Europea/ España, imatinib GENÉRICO, solamente estaba aprobado para la Leucemia Mieloide Crónica(LMC), la patente de imatinib GLIVEC, creíamos que no caducaba para GIST en la Unión Europea / España hasta 2016, según las informaciones de que disponíamos.

En EE. UU. la patente no caduca hasta 2020, lo que nos ha generado dudas de hasta cuando está la patente en vigor en la UE/ España.

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Hoy un paciente con GIST de Andalucía tratado inicialmente con imatinib GLIVEC, le acaban de cambiar a imatinib GENÉRICO. El paciente está siendo tratado en el Complejo Hospitalario de Jaén. Está muy preocupado

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¡¡¡¡¡Si la EMA(ue)/ AEMPS( españa), no han aprobado aun imatinib GENÉRICO para GIST, entendemos que los pacientes de GIST en España, no pueden ser tratados AUN con imatinib GENERICO!!!!

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¡¡¡¡¡De todas formas nos hemos puesto en contacto con NOVARTIS, fabricante de imatinib GLIVEC, para que nos informe sobre la situación de la patente de imatinib GLIVEC en la Unión Europea/ España!!!!!

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Aparte de estas consideraciones legales, estamos comprobando en que situación está la patente de imatinib GLIVEC y también estamos comprobando si imatinib GENÉRICO está aprobado para GIST por las agencias reguladoras de medicamentos de la Unión Europea y de España:

 Deciros que aunque el cambio de imatinib GLIVEC a imatinib GENÉRICO, nos produzca cierta inquietud, sobre todo si llevamos muchos años en imatinib GLIVEC y FUNCIONANDO, debemos estar tranquilos, los genéricos estan muy controlados por la Unión Europea (EMA) y deben de estar aprobados por ella y por la Agencia Española del Medicamento.

Hace tiempo que en muchos países los pacientes con GIST estan siendo tratados con imatinib GENÉRICO y en EE.UU. han empezado este año (por desembolso mas económico de los pacientes, ya que la patente no expira allí hasta el año 2020) y las Asociaciones de pacientes de GIST estan llevando un exhaustivo estudio sobre su funcionamiento en los pacientes con GIST.

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Si alguno de vosotr@ está siendo tratado con imatinib GENÉRICO para GIST, SERÍA MUY IMPORTANTE la información que nos podáis aportar al respecto: tiempo en tratamiento , hospital, ciudad, etc..

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SOBRE LOS GENÉRICOS( informe de la Unión Europea) :

Preguntas y respuestas sobre los medicamentos genéricos

¿Qué es un medicamento genérico?

Un medicamento genérico es un medicamento que se desarrolla de forma que sea idéntico a otro que ya ha sido autorizado (el «medicamento de referencia»).
Un medicamento genérico contiene la misma cantidad de principio(s) activo(s) que el medicamento de referencia, y utiliza la(s) misma(s) dosis para tratar la(s) misma(s) enfermedades. No obstante, el nombre del medicamento, su aspecto (por ejemplo, el color o la forma) y su presentación pueden variar respecto a los del medicamento de referencia.

¿Qué contiene un medicamento genérico?

El medicamento genérico contiene la misma cantidad de principio(s) activo(s) que el medicamento de referencia. El medicamento genérico y el medicamento de referencia pueden contener componentes inactivos, o «excipientes» diferentes.
El principio activo de un medicamento es el que le confiere su efecto terapéutico. El fabricante de un medicamento genérico puede optar por utilizar una forma diferente del principio activo, por ejemplo, una sal «clorhidrato» del principio activo porque esta forma es más estable. No obstante, esto solo será posible en la medida en que no se modifique la actividad del medicamento.

¿Cuándo puede desarrollarse un medicamento genérico?

Una empresa solo podrá desarrollar un medicamento genérico destinado a la comercialización cuando haya expirado el periodo de «exclusividad» del medicamento de referencia. Este periodo de exclusividad se concede conforme a la ley a la empresa que desarrolló el medicamento innovador en el que se basa el medicamento genérico. La empresa fabricante del medicamento innovador se beneficia de la exclusividad de los datos y la comercialización en virtud de la legislación farmacéutica (por lo general 10 años a contar desde la fecha de la primera autorización).
Las empresas que fabrican medicamentos innovadores pueden acogerse a la legislación que regula las patentes para solicitar una ampliación de la protección de un medicamento innovador. Esta protección es aplicable a los nuevos usos del medicamento, así como a las nuevas indicaciones. Mientras esté vigente esta protección de la «patente de uso», no se podrá fabricar ningún medicamento genérico para la indicación protegida, aun cuando haya expirado el periodo de exclusividad del medicamento de referencia. Hasta la fecha de expiración de la patente de uso, los medicamentos genéricos no podrán comercializarse sino para las indicaciones que no estén patentadas.
Los fabricantes de medicamentos genéricos también podrán optar por desarrollar un medicamento genérico basado en un medicamento de referencia pero que se presente en una dosis distinta o con una vía de administración diferente a la del medicamento de referencia. Pueden decidir asimismo desarrollar un medicamento con una indicación ligeramente diferente, por ejemplo, una indicación limitada que permita el uso del medicamento sin prescripción médica. Este tipo de medicamento genérico se denomina medicamento «híbrido» porque su autorización se basa en parte en los resultados de las pruebas y los ensayos clínicos del medicamento de referencia y en parte en datos nuevos.

¿Cómo se fabrican los medicamentos genéricos?

Los medicamentos genéricos se fabrican de conformidad con las mismas normas de calidad aplicables a todos los demás medicamentos. Como en el caso de estos últimos, las autoridades reguladoras proceden a inspecciones periódicas de los centros de fabricación para garantizar el respeto de las prácticas correctas de fabricación.

¿Cómo se autorizan los medicamentos genéricos?

Como todos los medicamentos, los medicamentos genéricos deben obtener una autorización de comercialización previa a su comercialización. Las autoridades reguladoras correspondientes, por ejemplo la Agencia Europea de Medicamentos, conceden dicha autorización de comercialización tras realizar una evaluación científica de su eficacia (grado de efectividad cuantificado de acuerdo con los estudios clínicos), de la seguridad y de la calidad.

¿Cómo se evalúan los medicamentos genéricos?

Dado que el medicamento de referencia estará autorizado desde hace varios años, se dispondrá de información respecto a la eficacia y la seguridad de los principios activos que contiene. En la legislación farmacéutica se definen las pruebas que deberán realizarse para demostrar que el medicamento genérico es equivalente al medicamento de referencia y puede, por tanto, recibir la autorización de comercialización.
En concreto, la empresa que fabrica un medicamento genérico debe proporcionar informaciones relativas a la calidad del medicamento. En la mayoría de los casos, tendrá que aportar además datos de un estudio de bioequivalencia que demuestre que el genérico produce los mismos niveles de principio activo en el organismo (humano o animal) que el medicamento de referencia.
Los estudios de bioequivalencia son necesarios únicamente para los medicamentos que se absorben en el organismo antes de ser liberados en la corriente sanguínea, como es el caso de los medicamentos absorbidos por vía oral. No es preciso evaluar la bioequivalencia con respecto al medicamento de referencia en el caso de los medicamentos genéricos administrados directamente en la corriente sanguínea, como los aplicados directamente en una vena mediante inyección o perfusión (goteo).
Si la sal del principio activo que contiene un medicamento genérico difiere de la sal utilizada en el medicamento de referencia, las autoridades reguladoras decidirán si es preciso realizar pruebas adicionales para conceder la autorización de comercialización del medicamento. En el caso de un medicamento híbrido, podrán necesitarse pruebas adicionales, como los resultados de ensayos clínicos destinados a evaluar la eficacia del medicamento.

Una vez autorizado el medicamento genérico, aparecerá la misma información en la «información del producto» (resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto) del medicamento genérico que en la del medicamento de referencia. Las únicas diferencias serán las relativas a los excipientes y las indicaciones patentadas. Si debido a la presencia de determinado excipiente fuera necesario incluir precauciones, se describirán tanto en la etiqueta como en el prospecto del medicamento genérico. Si el medicamento de referencia se beneficia de la protección que otorga la patente para determinadas indicaciones, estas no podrán aparecer en la información del producto del medicamento genérico.

¿Cómo se controla la seguridad de los medicamentos genéricos?

Como para todos los demás medicamentos, la seguridad de los medicamentos genéricos sigue siendo objeto de seguimiento después de su autorización. Todas las empresas están obligadas a introducir sistemas de control de la seguridad de todos los medicamentos que comercializan. Las autoridades reguladoras también podrán proceder a una inspección de dichos sistemas de control. Si en el momento de la administración del medicamento de referencia fuera preciso observar medidas de precaución particulares por lo que se refiere a la seguridad, deberán observarse en general idénticas precauciones por lo que se refiere al medicamento genérico.

texto integro y original:

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GENÉRICOS DE IMATINIB APROBADOS POR LA UNIÓN EUROPEA/ESPAÑA( para el tratamiento de la LMC, no sabemos si lo estan también para GIST)

La UE/España ha aprobado algunas formulaciones de imatinib genéricos (TEVA, Apotex,Accord, Actavis ,… )- para el tratamiento de la LMC, no sabemos si lo estan tambien para GIST- . Estos tienen una forma cristalina diferente que el medicamento de marca, alfa (imatinib generico) frente a beta( imatinib glivec).

Aunque a veces los diversos polimorfos de cristal pueden ser significativamente diferentes con respecto a la estabilidad y biodisponibilidad, esto no es siempre así. El imatinib tiene una amplia ventana terapéutica, y ambas formas cristalinas son altamente solubles y razonablemente estables

Farmacocinética de imatinib

Imatinib se absorbe rápidamente cuando se administra por vía oral, y es altamente biodisponible: 98% de la dosis oral llega al torrente sanguíneo. Metabolismo de imatinib se produce en el hígado y está mediada por varias isoenzimas del sistema del citocromo P450, incluyendo CYP3A4 y, en menor medida, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9 y CYP2C19. La principal, derivado de piperazina N-desmetilado metabolito, también está activo. La principal vía de eliminación es en la bilis y las heces, y sólo una pequeña parte del fármaco se excreta en la orina. La mayoría de imatinib se elimina como metabolitos, sólo el 25% se elimina sin cambios. Las vidas medias de imatinib y su principal metabolito son 18 y 40 horas, respectivamente. Bloquea la actividad de tirosina quinasa Abelson citoplasmática, c-Kit y el receptor del factor de crecimiento derivado de plaquetas. Como un inhibidor de PDGFR, el mesilato de imatinib parece tener utilidad en el tratamiento de una variedad de enfermedades dermatológicas. El imatinib se ha informado a ser un tratamiento eficaz para la enfermedad FIP1L1-PDGFRalpha mastocitos, síndrome hipereosinofílico, y dermatofibrosarcoma protuberante.

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LISTA INTERNACIONAL DE GENÉRICOS DE IMATINIB

Desde este enlace : https://liferaftgroup.org/generics-tki-list/  podéis acceder a la  información de todos los TKI genéricos disponibles en los mercados internacionales sobre el nombre del producto, el nombre del compuesto (ingrediente activo), el nombre del fabricante y / o Titular de la Autorización de Comercialización (TAC). Toda la información se basa en los datos proporcionados por  la EMA  (Agencia Europea de Medicamentos), la  FDA  (Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU.), CML Red de Defensa , percepción de los datos en el registro y datos del paciente LRG recogida por Alianza GIST .

Esta lista no es comercial y es puramente orientativa para el paciente. No pretendemos la exhaustividad ni asegurar la precisión y el rendimiento de la droga debido a la complejidad de los  genéricos en el mercado.

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La Asociación internacional de pacientes de GIST https://liferaftgroup.org está llevando a cabo un gran estudio sobre la incidencia del tratamiento con imatinib genérico en pacientes de GIST de los EE.UU.:

Glivec es uno de los primeros fármacos quimioterapéuticos orales dirigidos con éxito y, a lo largo de los años,  LRG ha monitoreado a pacientes y reunido datos que indican la eficacia de Glivec y su capacidad para prolongar la supervivencia con efectos secundarios tolerables. El imatinib genérico todavía tiene que probar resultados iguales. Para evaluar la eficacia y tolerabilidad del imatinib genérico,  LRG está lanzando un programa de investigación para recopilar datos comparables más allá del requisito de bioequivalencia de la FDA, equivalente en los EE.UU. a la EMEA de la UE o la AEMPS en España.

Para la aprobación por la FDA, EMEA, AEMPS , de  un medicamento genérico debe cumplir:

  • Contienen los mismos ingredientes activos que el medicamento innovador (los ingredientes inactivos pueden variar).
  • Ser idénticos en cuanto a concentración, dosis, forma y vía de administración.
  • Tener las mismas indicaciones de uso.
  • Cumplir con los criterios de bioequivalencia de 80 a 125.
  • Cumplir con los mismos requisitos de lotes para identidad, resistencia, pureza y calidad.
  • Ser fabricados bajo los mismos estándares estrictos de las regulaciones de las buenas prácticas de fabricación de la FDA, EMEA,AEMPS como el medicamento innovador

mas información:

https://liferaftgroup.org/?s=imatinib+generic

 

https://liferaftgroup.org/generics/

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Si alguno de vosotr@ está siendo tratado con imatinib GENÉRICO para GIST, SERÍA MUY IMPORTANTE la información que nos podáis aportar al respecto: tiempo en tratamiento,hospital, ciudad, etc..

¡¡¡¡SEGUIREMOS INFORMANDO sobre este importantisimo asunto para los pacientes de GIST¡¡¡¡

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