Una reflexión para el fin de semana

10 Mar

 

 

 

 

Nuevos datos sobre cómo la industria farmacéutica paga a las asociaciones de pacientes

Las industrias sanitarias intentan controlar toda la cadena comercial de sus productos. Eso incluye a las asociaciones de enfermos (o de pacientes) de las patologías clave en su estrategia comercial. Ahora conocemos más datos de un fenómeno que pasa algo desapercibido al haberse puesto más el foco en los sobornos a los médicos y doctoras.

El pasado mes de febrero se cumplieron diez años desde que publiqué mi primer libro, Traficantes de salud: Cómo nos venden medicamentos peligrosos y juegan con la enfermedad (Icaria, 2007). En él, parto del problema de los daños provocados por medicamentos y hago una radiografía completa de lo que rodea a la industria farmacéutica y la corrupción sanitaria.

Uno de los problemas que hay citaba entonces y que amplié dos años más tarde en otro libro, La salud que viene, es el de la cooptación de las asociaciones de enfermos (pacientes les llaman, aunque cuando uno está enfermo suele estar impaciente por curarse) por las industrias sanitarias.

Hoy leo que un estudio refleja que el 83% de las asociaciones de pacientes de alguna enfermedad en Estados Unidos (EE.UU.) reciben contribuciones económicas de las compañías farmacéuticas.

El artículo se ha publicado en el New England Journal of Medicine y se han analizado 104 de las mayores asociaciones de enfermos del país. Sólo una de esas organizaciones que en teoría no tienen ánimo de lucro (lo que no quiere decir que no puedan obtener fondos para hacer cosas, claro) declaró explícitamente que no aceptaba dinero de la industria.

Los investigadores resaltan que en un tercio de las juntas de las asociaciones encontraron ejecutivos o ex de farmacéuticas.

Todo esto es un claro conflicto de interés pues enfermos e industrias tienen intereses antagónicos que en la práctica se disuelven por efecto del dinero. Los laboratorios quieren dar a conocer sus medicamentos y qué mejor que una asociación de enfermos de una patología a la que va destinada tu fármaco para promoverlo.

Esas asociaciones “de la industria” son útiles para hacer presión a los políticos y que den vía libre con rapidez a un nuevo tratamiento en investigación. También para intentar que las administraciones paguen lo que piden los laboratorios por un fármaco de reciente introducción en el mercado.

¿Por qué creéis que Gilead subvenciona a numerosas asociaciones de enfermos de hepatitis, tal vez para vender bien caro su medicamento Sovaldi (entre otros)?

Pagar asociaciones y a auténticas federaciones de ellas es útil para que se comprometan a difundir una “nueva” enfermedad clave para la estrategia comercial del laboratorio o farmacéuticas de un ramo.

En el ámbito sanitario no sólo prescriben los médicos, también lo hacen con sus buenas intenciones y recomendaciones las asociaciones de pacientes.

Mirad quiénes financian la Federación Española de Asociaciones de Ayuda al Déficit de Atención e Hiperactividad (FEAADAH). Como podéis ver en la barra lateral de la página, un poco más abajo:

El portal de Feaadah es posible gracias a la colaboración de las siguientes entidades: LillyJanssenRubió”.

Esos laboratorios son fabricantes de algunos fármaco citados. Shire, además de patrocinar a la FEAADAH ofrece “servicios para personal sanitario” en la web del programa Pandah.

También están en el comité asesor y en el científico de ese proyecto destinado a hacer lobby. Si queréis saber quién está detrás del proyecto corporativo leed Pandah y el nuevo medicamento para la “infancia TDAH”.

Las organizaciones de enfermos pues son otro brazo del marketing de las farmacéuticas, como contaba en Traficantes de salud, el principal junto con los médicos, que no son los únicos en cobrar por hacer marketing de tratamientos.

Lo de los médicos que deciden cobrar de las industrias (que no son todos, claro, sólo faltaría) ya lo conocéis, está muy extendido. En los últimos tiempos se han convertido en tendencia las fuertes sanciones a grandes laboratorios farmacéuticos por sobornar a los profesionales sanitarios. Pfizer despidió a 30 altos cargos en España por “prácticas poco éticas”. También se confirmó otra multa millonaria a la farmacéutica Novartis en Estados Unidos (EE.UU.), por el pago de sobornos.

De hecho, el principal lobby de los laboratorios farmacéuticos en España, Farmaindustria, ha obligado a las compañías a publicar lo que pagan a cada galeno. Así de escandalosa es la situación.

Con los enfermos pues igual, todo lo que pueda dar dinero recibe dinero, son inversiones vaya. Una encuesta publicada en enero en la revista médica JAMA descubrió que el 67 por ciento de las asociaciones de pacientes admitió donaciones de la industria.

Respecto a las cifras, lo que publica Redacción médica es que el último estudio va todavía más allá al centrarse en las asociaciones más importantes, y señala que recibieron, al menos, más de siete millones de euros al año, una financiación considerable. Aproximadamente una quinta parte de los grupos de defensa de los pacientes estudiados aceptaron al menos un millón de dólares de los laboratorios.

Así se entiende que laboratorios como AstraZeneca promueva, ¡junto a Sanidad! escuelas de pacientes para “empoderarlos”.

Me da la risa porque sé cómo trata esa empresa a la familia de Juan Santos Sierra, enfermo de lupus que murió en un ensayo clínico de un medicamento del citado laboratorio. Las asociaciones de pacientes de lupus no han apoyado mucho que se diga a esta familia, por algo será…

Y es que suele ocurrir que los pacientes a la industria le interesan calladitos y centraditos en su enfermedad.

De hecho, ningún laboratorio financia a las asociaciones de dañados por tratamientos, que se lo pregunten a los afectados por la talidomida, por el medicamento Agreal, por el método anticonceptivo Essure, por la vacuna del papiloma y a un largo etcétera.

un texto de :

http://www.migueljara.com/2017/03/07/nuevos-datos-sobre-como-la-industria-farmaceutica-paga-a-las-asociaciones-de-pacientes/

 

 

 

Empieza el cachondeo/baile con los genéricos de imatinib

7 Mar

 

Empieza el cachondeo/baile con los genéricos de imatinib

 

 

 

Ha empezado a ocurrir lo que nos temíamos, que sepamos el cachondeo/baile con los genéricos de imatinib ha empezado en el COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN. En el mes de enero 2017 cambiaron, sin previo aviso y sin información alguna, a los pacientes de gist de imatinib glivec a  GENÉRICO de IMATINIB 400MG AUROVITAS.  En marzo, sin previo aviso y sin información alguna, les acaban de cambiar a GENÉRICO IMATINIB 400MG CIPLA.

Si ya nos parece inaceptable el cambio de imatinib glivec a imatinib genérico, hasta que no sea aprobado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para GIST, mas inaceptable nos parece que cada dos meses te cambien de genérico, PORQUE TODOS SABEMOS, nuestros oncologos también, que si la respuesta clínica puede ser igual la de imatinib genérico que la de imatinib glivec, el tiempo nos lo dirálos efectos secundarios pueden ser diferentes los de cada genérico, porque tienen excipientes diferentes.

Nuestra postura ante esta nueva situación es presentar denuncia/reclamación e informar a nuestros oncologos para que también actúen.

 

  • “Si a un paciente GIST se impone un cambio entre medicamentos con el mismo compuesto activo por razones exclusivamente económicas, ello no debería ocurrir más de una vez en el año, para permitir un seguimiento consistente de las respuestas y de los efectos secundarios, hablalo con tu oncologo“.

 

 

 

 

 

RECOMENDACIONES INTERNACIONALES sobre genéricos de imatinib DE LAS ASOCIACIONES DE PACIENTES y PROFESIONALES en el tratamiento de sarcoma/GIST y LMC:

 

  • “Si a un paciente GIST se impone un cambio entre medicamentos con el mismo compuesto activo por razones exclusivamente económicas, ello no debería ocurrir más de una vez en el año, para permitir un seguimiento consistente de las respuestas y de los efectos secundarios, hablalo con tu oncologo“.
  • “Si a un paciente de GIST se impone un cambio entre medicamentos con el mismo compuesto activo por razones exclusivamente económicas y pierde la respuesta o experimenta un aumento significativo de la toxicidad al cambiar el medicamento, pide a tu ONCOLOGO volver al tratamiento anterior“ 

 

 

 

 

De momento tenemos información que los siguientes hospitales lo prescriben

  • FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ DE MADRID. PRESCRIBE GENÉRICO IMATINIB 400MG TEVA 
  • COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN. PRESCRIBE GENÉRICO IMATINIB 400MG AUROVITAS, ahora PRESCRIBE GENERICO IMATINIB 400MG CIPLA
  • HOSPITAL VIRGEN DE LAS NIEVES DE GRANADA. PRESCRIBE IMATINIB 400MG KEN PHARMA, han vuelto a imatinib glivec.
  • HOSPITAL DE BAZA(Granada). PRESCRIBE IMATINIB 400MG KEN PHARMA
  • HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO DE SEVILLA. PRESCRIBE IMATINIB 400MG ACCORD
  • HOSPITAL SAN PERO DE ALCÁNTRA(Cáceres).PRESCRIBE IMATINIB 400MG ACCORD, han vuelto a imatinib glivec.
  • HOSPITAL DE CÓRDOBA. PRESCRIBE GENÉRICO IMATINIB 400MG TEVA 
  • HOSPITAL SANCHINARRO)Madrid). PRESCRIBE  GENÉRICO IMATINIB 400MG TEVA , han vuelto a imatinib glivec.
  • HOSPITAL Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares(Madrid). PRESCRIBE  GENÉRICO IMATINIB 400MG TEVA 
  • HOSPITAL GREGORIO MARAÑON de MADRID.PRESCRIBE GENERICO DE IMATINIB 400 MG TEVA.

 

Ya conocéis la posición de colectivogist ante el genérico de imatinib para GIST

  • No se puede CAMBIAR a fármaco no autorizado por  la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para GIST, RETIRÁNDOTE el fármaco autorizado por la la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para GIST al que estábamos RESPONDIENDO CLÍNICAMENTE y tolerando SUS EFECTOS SECUNDARIOS.
  • Cuando se trata enfermedades oncológicas severas – como GIST– con genéricos, se deben recopilar datos clínicos comparativos adicionales, por orden de los organismos reguladores, y publicarlos, con el objeto de garantizar una eficacia clínica similar en los productos con el mismo compuesto”.
  • Necesitamos mas estudios clínicos sobre como nos va a afectar el tratamiento con imatinib GENÉRICO.
  • Los pacientes estamos preocupados por la posibilidad de no responder al tratamiento al cambiar a un genérico y ademas no tenemos ninguna garantía de tener la opción de volver al tratamiento anterior  si perdemos la respuesta o experimentamos un aumento significativo de la toxicidad.
  • Lo realmente eficaz para la mayoría de los pacientes de GIST, es la primera linea de tratamiento con imatinib.
  • No es lo mismo el genérico de una “aspirina” que el genérico de glivec, ” aquí nos va la vida en ello”.
  • “la optimización de recursos NO debe ser a costa  de los pacientes”
  • Los pacientes tenemos derecho a una información y a unas garantías que no estamos teniendo.

 

En un  HOSPITAL DE MADRID, en otro de EXTREMADURA y otro de ANDALUCÍA HAN ATENDIDO LA RECLAMACIÓN DE LOS PACIENTES Y HAN VUELTO A IMATINIB GLIVEC.

 

 

Periódicamente estaremos en contacto con los pacientes que nos habéis informado que estáis en imatinib genérico para ver como os encontráis y ya sabéis :

  • “Si a un paciente GIST se impone un cambio entre medicamentos con el mismo compuesto activo por razones exclusivamente económicas, ello no debería ocurrir más de una vez en el año, para permitir un seguimiento consistente de las respuestas y de los efectos secundarios, hablalo con tu oncologo“
  • “Si a un paciente de GIST se impone un cambio entre medicamentos con el mismo compuesto activo por razones exclusivamente económicas y pierde la respuesta o experimenta un aumento significativo de la toxicidad al cambiar el medicamento, pide a tu ONCOLOGO volver al tratamiento anterior“ 
  • Si estas en imatinib GENÉRICO: ¡¡¡¡COMUNICANOSLO!!!!
  • Si estas en imatinib GENÉRICO y tienes algo que comunicar a los pacientes de GIST, ¡¡¡¡COMUNICANOSLO!!!!

SI NO ESTAS DE ACUERDO CON EL CAMBIO  de imatinib glivec( AUTORIZADO para GIST) a imatinib genérico(NO AUTORIZADO para GIST)

¡¡¡¡¡¡RECLAMA!!!!!

 

 

 

Y SI NO ESTAS DE ACUERDO CON QUE TE CAMBIEN ANTES DE UN AÑO DE UN GENÉRICO A OTRO 

 

¡¡¡¡¡¡RECLAMA!!!!!

 

 

 

 

 

El viaje de un fármaco en el organismo

5 Mar

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El viaje de un fármaco en el organismo

 

 

La farmacocinética es la rama de la farmacología que estudia lo que ocurre con el fármaco cuando se introduce en el cuerpo.

La cantidad de fármaco que llega al sitio de acción, llevando a cabo la acción terapéutica, depende de varios factores tales como:

 Dosis administrada;

– Grado y la velocidad con la que el fármaco se absorbe y luego se distribuye a los tejidos;

– Grado de unión con las proteínas en la sangre y los tejidos;

– Localización del ingrediente activo en un órgano en particular;

– El grado y la velocidad a la que se metaboliza y excreta el fármaco.

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De hecho, se encuentra con una serie de fenómenos:

 Absorción, Distribución, Metabolización y Eliminación progresiva , conocidos estos fenómenos por el acrónimo ADME , recordando que una sustancia activa es vista como un agente extraño al cuerpo, por lo que este se busca convertirlo en algo que lo haga inactivo y más fácilmente eliminable.

Un medicamento que se asume como “forma farmacéutica”, por ejemplo comprimido, que consta de uno o más ingredientes activos (componente con acción farmacológica) y excipientes que tienen la función de transportar el ingrediente activo sin tener actividad curativa, ni, efectos tóxicos.

El primer paso que se debe cumplir un comprimido después de que se ingiere es su desintegración en gránulos, inicialmente más grandes, después cada vez más pequeños, con la liberación y disolución del principio activo. Un medicamento no puede ser absorbido por las paredes del tracto gastrointestinal en forma de sólido, primero debe derretirse, y este proceso debe llevarse a cabo rápidamente en los fluidos biológicos; esta primera fase se denomina “fase farmacéutica.”

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Una vez que ha pasado la fase farmacéutica, el ingrediente activo se disuelto en el lumen del estómago o de los intestinos debe ser absorbido por las paredes del estómago o del intestino; este proceso de “absorción”, depende tanto de la estructura de las membranas celulares por las que tiene que pasar como de las propiedades físico-químicas del fármaco en sí.

 Puesto que el factor de la membrana no se puede variar para optimizar la absorción de un fármaco por tanto hay que jugar  con sus propiedades químicas y físicas que están representadas por: tamaño molecular, la solubilidad en agua y en lípidos y el grado de ionización.

Una vez que el medicamento ha sido absorbido y se encuentra en el torrente sanguíneo, se unen a las proteínas específicas de la sangre y desde aquí se distribuirá a los diferentes órganos.

La distribución de la sustancia activa está fuertemente influenciada por las características químicas y físicas de la molécula, por el flujo sanguíneo local y por la afinidad que los diversos órganos, fluidos y tejidos que están en su contra.

 Los fármacos muy solubles en grasas y eléctricamente neutras son las que se pueden distribuir fácilmente en todos los distritos, mientras que los fármacos  poco soluble y equipados con fuerte carga más o menos electrostática penetran en las células del tejido a través de procesos complejos y difíciles..

Los órganos en los que tiene la distribución más rápida son el corazón, el hígado y los riñones, debido a que están altamente regados; por el contrario, tiene una distribución más lenta en los músculos y en el sistema adiposo.

Muchos fármacos tienen una tendencia a concentrarse en ciertos compartimentos, haciendo de estos una especie de depósitos desde los que el principio activo se pone gradualmente de nuevo en circulación. Este fenómeno se debe considerar siempre en el cuerpo debido a que la presencia prolongada de un fármaco puede provocar interacciones con los demás medicamentos que se administran.

Después de la distribución en el cuerpo, el ingrediente activo alcanza el sitio de acción en el que puede realizar su actividad farmacológica mediante la unión a receptores específicos del tejido diana.

Los fármacos introducidos en el cuerpo se someten a una serie de procesos de transformación, cambiando sus características moleculares, puede hacer que se inactiven, que potencien su acción o producir metabolitos tóxicos.

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 Estos procesos de metabolismo son especialmente importantes ya que muchos principios activos, para ser excretados por el cuerpo en un tiempo relativamente corto, deben considerarse menos difusibles a través de las membranas de las células y por lo tanto tienen que ser transformados en moléculas con carga eléctrica mayor, menor solubilidad en lípidos y poco unidos a proteínas y tejidos de plasma.

En general, las enzimas responsables de la biotransformación de los medicamentos están distribuidas en todos los tejidos; los órganos que más cumplen con esta función son los riñones, los pulmones, los músculos, pero especialmente  el hígado, donde el trabajo se lleva a cabo para la metabolización de los sistemas de enzimas hepáticas, entre las cuales las más importantes son los citocromos P-450.

Una vez que el ingrediente activo ha sido objeto de reacciones de metabolismo y se ha hecho más soluble en agua, el metabolito está listo para tomar el paso final de la fase de farmacocinética, que consiste en su eliminación por el cuerpo; puede ser a partir de los excrementos,  a través de los riñones, del hígado (en la bilis, a continuación, en las heces), los pulmones, la saliva y el sudor.

 Después de la excreción, las concentraciones plasmáticas de ingrediente activo disminuyen.

La tasa de eliminación de un fármaco es cuantificada por un parámetro llamado vida media, lo que indica el tiempo necesario para que la sangre elimine la mitad de la cantidad de fármaco inicialmente presente. Obviamente, un fármaco debe tener una vida media de tiempo suficiente para que pueda llevar a cabo su actividad farmacológica.

 

 

 

 

Un texto de la doctoraAnna Laurenti
Asesora de la asociación italiana de pacientes de gist
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En nuestra web podéis consultar INTERACCIONES de nuestros fármacos con otros medicamentos:

 

Primeros estudios sobre imatinib genérico en pacientes con LMC(leucemia mieloide crónica)

1 Mar

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La asociación de pacientes con LMC(leucemia mieloide crónica) http://aelemic.org/, en su página de https://www.facebook.com/leucemiamieloidecronic/, publican dos estudios sobre el comportamiento de imatinib genérico en pacientes con LMC(leucemia mieloide crónica).

 

Imatinib es la primera linea de tratamiento , al igual que en pacientes de gist, para los pacientes con LMC(leucemia mieloide crónica).

 

Imatinib genérico está aprobado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la LMC(leucemia mieloide crónica) desde diciembre de 2016, NO para GIST.

 

 

 

 

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En el primer estudio no se encontraron diferencias significativas entre imatinib glivec e imatinib genérico:

 

Los medicamentos genéricos para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica – un tema candente en ASH 2016 expira la patente de imatinib

Ene Geissler, Co-fundador de la  Red de Defensa LMC , analiza datos sobre la seguridad y eficacia de los compuestos de imatinib genéricos para el tratamiento de leucemia mieloide crónica (LMC), que fue presentado en el Congreso 2016 de la Sociedad Americana de Hematología (ASH)  en San Diego, CALIFORNIA.
A tiempo para la espiración de la patente de Glivec (imatinib mesilato) a finales de 2016 y principios de 2017 en varios países de Europa, África y Asia se evaluaron estudios de seguridad y la eficacia clínica de las diferentes variantes de imatinib genéricos, y no encontraron diferencias significativas al compuesto original. Ene Geissler describe cómo en torno al 60-70% de los pacientes con LMC están tomando imatinib, lo que significa que el costo de los sistemas de atención de salud será mucho más reducido porque el genérico cuesta entre 5-10% menos que el compuesto original de imatinib. Sin embargo, advierten que si los pacientes cambian constantemente entre diferentes productos genéricos, esto podría dar lugar a una adherencia reducida ya que los pacientes pueden estar preocupados por la calidad.
texto integro y original:
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El segundo estudio considera que el tratamiento en primera linea con imatinib genérico puede ser inferior a imatinib glivec. Mientras que como terapia de segunda línea genérica( sustitución de imatinib glivec por imatinib genérico) no tuvo un impacto negativo en los resultados del paciente.

El tratamento en primera línea con imatinib genérico puede ser inferior al tratamiento con imatinib glivec

La terapia de primera línea con imatinib genérico en la leucemia mieloide crónica (LMC) se asocia con peores resultados en comparación con imatinib marca (Gleevec). Imatinib genérico como terapia de segunda línea no significa, sin embargo, que tenga  un efecto negativo en los resultados, de acuerdo con un estudio publicado en Clinical linfoma, mieloma y leucemia . 1

La espiración de la patente de Novartis Farmacéutica de mesilato de imatinib ha evolucionado recientemente a la aprobación de productos genéricos en numerosos países, ofreciendo una alternativa de menor costo para el tratamiento de pacientes con LMC. Sin embargo, los resultados clínicos a largo plazo en los pacientes tratados con los genéricos no están claros.

Para evaluar los resultados de los pacientes tratados con la primera línea y de segunda línea con imatinib genérico, los investigadores analizaron los datos de 41 pacientes tratados entre 2013 y 2016.

De ellos, 27 fueron diagnosticados recientemente pacientes que reciben imatinib genérico como terapia de primera línea y 14 eran pacientes que recibieron imatinib segunda línea genérico después de cambiar la primera línea Gleevec.

Con una mediana de seguimiento de 16 meses, el 85% de los pacientes que recibieron de primera línea genérico imatinib estaban vivos a los 36 meses y el 81% había logrado una respuesta citogenética completa. Casi la mitad (48%) alcanzaron una respuesta molecular mayor a los 24 meses.

Cincuenta y dos por ciento de los pacientes que recibieron imatinib genérico como terapia de primera línea cambiaron a nilotinib debido a la progresión de la enfermedad y los efectos secundarios intolerables.

Entre aquellos que cambiaron a imatinib genérico después de la primera línea de Glivec, el 93% de los pacientes sufrió respuesta citogenética y molecular a los 36 meses de tratamiento genérico. Un  paciente que perdió la respuesta citogenética completa y respuesta molecular  estuvo en Glivec durante 5 meses antes de cambiar a imatinib genérico.

Los autores concluyeron que la primera línea de imatinib genérica ha demostrado una eficacia menor que  con imatinib glivec, mientras que la terapia de segunda línea con imatinib genérico no tuvo un impacto negativo en los resultados del paciente.

1.- Islamagic E, Hasic A, Kurtovic S, et al. La eficacia de la terapia con imatinib genérica como línea de primera y segunda: Tres años de seguimiento de los pacientes con leucemia mieloide crónica.Clin Linfoma Mieloma Leuk . 2017 febrero 16. doi: 10.1016 / j.clml.2017.02.001 [Epub ahead of print]

texto integro y original:

http://www.cancertherapyadvisor.com/chronic-myeloid-leukemia/chronic-leukemia-cml-first-line-imatinib-generic-inferior-branded/article/639933/

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En la pagina de https://www.facebook.com/leucemiamieloidecronic/, dos pacientes manifiestan que el genérico les sienta mucho peor que imatinib glivec.

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Ya conocéis la posición de colectivogist ante el genérico de imatinib para GIST

 

  • No se puede CAMBIAR a fármaco no autorizado por  la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para GIST, RETIRÁNDOTE el fármaco autorizado por la la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para GIST al que estábamos RESPONDIENDO CLÍNICAMENTE y tolerando SUS EFECTOS SECUNDARIOS.
  • Cuando se trata enfermedades oncológicas severas – como GIST– con genéricos, se deben recopilar datos clínicos comparativos adicionales, por orden de los organismos reguladores, y publicarlos, con el objeto de garantizar una eficacia clínica similar en los productos con el mismo compuesto”.
  • Necesitamos mas estudios clínicos sobre como nos va a afectar el tratamiento con imatinib GENÉRICO.
  • Los pacientes estamos preocupados por la posibilidad de no responder al tratamiento al cambiar a un genérico y ademas no tenemos ninguna garantía de tener la opción de volver al tratamiento anterior  si perdemos la respuesta o experimentamos un aumento significativo de la toxicidad.
  • Lo realmente eficaz para la mayoría de los pacientes de GIST, es la primera linea de tratamiento con imatinib.
  • No es lo mismo el genérico de una “aspirina” que el genérico de glivec, ” aquí nos va la vida en ello”.
  • “la optimización de recursos NO debe ser a costa  de los pacientes”
  • Los pacientes tenemos derecho a una información y a unas garantías que no estamos teniendo.

 

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Periódicamente estaremos en contacto con los pacientes que nos habéis informado que estáis en imatinib genérico para ver como os encontráis y ya sabéis :

  • “Si a un paciente GIST se impone un cambio entre medicamentos con el mismo compuesto activo por razones exclusivamente económicas, ello no debería ocurrir más de una vez en el año, para permitir un seguimiento consistente de las respuestas y de los efectos secundarios, hablalo con tu oncologo
  • “Si a un paciente de GIST se impone un cambio entre medicamentos con el mismo compuesto activo por razones exclusivamente económicas y pierde la respuesta o experimenta un aumento significativo de la toxicidad al cambiar el medicamento, pide a tu ONCOLOGO volver al tratamiento anterior“ 
  • Si estas en imatinib GENÉRICO: ¡¡¡¡COMUNICANOSLO!!!!
  • Si estas en imatinib GENÉRICO y tienes algo que comunicar a los pacientes de GIST, ¡¡¡¡COMUNICANOSLO!!!!

 

SI NO ESTAS DE ACUERDO CON EL CAMBIO  de imatinib glivec( AUTORIZADO para GIST) a imatinib genérico(NO AUTORIZADO para GIST)

¡¡¡¡¡¡RECLAMA!!!!!

 

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28 de febrero día mundial de las enfermedades raras: nuestro GIST es un cáncer raro

24 Feb

 

raras

 

“la optimización de recursos “: “NO a costa de la vida de los pacientes”

 

 

Cada año, la Federación Española de Enfermedades Raras (FEDER) celebra en coordinación con la Organización Europea de Enfermedades Raras (EURORDIS) y con la I Alianza Iberoamericana de Enfermedades Raras (ALIBER) una Campaña de Sensibilización enmarcada en el Día Mundial de las enfermedades raras (28 de febrero).

La Campaña tiene como objetivo concienciar sobre las patologías poco frecuentes y atraer la atención sobre las grandes situaciones de falta de equidad e injusticias que viven las familias.

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https://diamundial.enfermedadesraras.org/

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¿Qué es una Enfermedad Rara?

Una enfermedad es considerada rara cuando afecta a un número limitado de la población total, definido en Europa como menos de 1 por cada 2.000 ciudadanos (EC Regulation on Orphan Medicinal Products). Los pacientes y las asociaciones que los apoyan ponen de manifiesto que es crucial darse cuenta de que “le puede ocurrir a cualquiera, en cualquier etapa de la vida. Es más, no es extraño padecer una enfermedad rara.”

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Lista de los cánceres raros

Esta es la lista de las entidades tumorales en las se identifican los tumores raros  como aquellos con una incidencia de menos de 6 por 100.000 personas / año. La lista presenta el número de casos notificados por registros europeos de cáncer durante el período 1995-2002 y las tasas de incidencia correspondientes. Ambas cifras se derivan de los datos de 70 registros de cáncer de base poblacional que se adhieren al proyecto RARECARE.

Lista RARECARE:

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Esta lista incluye información sobre todos los tipos de cáncer definidas por el proyecto RARECARE. Por favor, tenga en cuenta que los cánceres raros son sólo aquellos con una incidencia de <6/100.000

mas información:

http://www.rarecare.eu/

http://www.rarecancerseurope.org/

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 “Con la investigación, las posibilidades son ilimitadas”.

La investigación nos ayudará a tener diagnósticos oportunos y se desarrollaran terapias innovadoras para tratar y curar las enfermedades poco frecuentes

Cerca de 4 millones de personas en Europa sufren de tumores raros. A pesar de la rareza individual,  los 186 tumores raros identificados hasta la fecha, representan el 22% de todos los casos de la enfermedad oncológica, incluyendo los cánceres pediátricos, diagnosticados cada año en Europa.

 Los tumores poco frecuentes, al igual que otras enfermedades raras, plantean problemas especiales debido a su baja frecuencia: diagnóstico tardío o incorrecto, falta de acceso a tratamientos adecuados y a  especialistas  médicos, falta de conocimientos clínicos, número limitado de ensayos clínicos, falta de registros de patología y de bancos de tejidos.

 

La remisión de la enfermedad a los 5 años en los cánceres raros en general es del 47%, inferior a la que se registra en los tumores más comunes (65%)  según la documentación Europea aportada por cada país. (Gatta G. Lancet Oncology 2006).

 Tanto el grupo de Rare Cancer in Europe como IRCI incluyen a los sarcomas dentro de la consideración de ENR. El sarcoma más frecuente, el llamado tumor de estroma gastro-intestinal (GIST), tiene una incidencia de 1/100.000 habitantes y año. En su conjunto los sarcomas tienen una incidencia de 5 casos nuevos por 100.000 habitantes y año, aunque la familia de los sarcomas incluye muchas enfermedades diferentes (más de 50 subtipos histológicos y más de 150 subtipos moleculares).  Por lo tanto, la incidencia de cada subtipo histológico, de forma individual, es menor de 0.5/100.000 habitantes/año.

En España se diagnostican aproximadamente 600 casos de gist al año.

 

En España, el acceso de los pacientes con un cáncer raro a  diagnósticos  y tratamientos apropiados de calidad, por desgracia, son todavía totalmente insuficientes. Los déficits significativos incluyen:

 

  • Los pacientes con el diagnóstico de un tumor poco frecuente a menudo es confundido con otras patologías lo que retrasa su tratamiento. 
  • Los tumores raros tienen poca o ninguna conciencia social y poco apoyo financiero, especialmente en el área de investigación.
  • Muchos cánceres raros no son el foco de la atención de las grandes organizaciones nacionales de apoyo a los pacientes.

 

 

El coste económico de los cánceres poco frecuentes para la sociedad,  no ha sido hasta ahora evaluados en España – y mucho menos resuelto adecuadamente. Los cánceres raros NO deben ser tratados en las estructuras generales establecidas de nuestro Sistema Nacional de Salud, necesitan ser tratados en CENTROS DE REFERENCIA por especialistas en el diagnostico y tratamiento de estos tipos de cánceres.

 

 

 

 

 

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Problemática de las Enfermedades Neoplásicas Raras (ENR) en España

 

 documento elaborado por:  Asociación Española de Afectados por Sarcomas AEAS,  Fundación Mari Paz Jiménez Casado,  Colectivo GISTFederación Española de Padres de niños con cáncer,  Grupo Español de Pacientes con Cáncer GEPAC,  Sociedad Española de Hematología y Oncología Pediátricas SEHOPSociedad Española de Investigación en Sarcomas GEIS y entregado al Ministerio de Sanidad y se está entregando a las Conserjerías de Sanidad de las Comunidades Autónomas.

Problemática de acceso a fármacos antineoplásicos en España

 

Desde 1995, la European Medicines Agency (EMA) adoptó el procedimiento centralizado para la obtención de la autorización de comercialización de fármacos que afecta a todos sus estados miembros Regulation (EC) No 726/2004. El Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) es el comité de la EMA responsible para esa tarea. Desde 2005, estas solicitudes son obligatorias para fármacos antineoplásicos.  El tiempo medio de aprobación de fármacos en la EU es de 418 dias más lento que en la FDA americana (387 dias para procedimientos ordinarios y 180 días para fármacos prioritarios). 

El siguiente paso, tras la aprobación de la EMA, implica negociar el precio del fármaco como paso obligatorio para su comercialización. Esta competencia recae en cada país miembro de la EU. De acuerdo con la directiva europea 89/105/EEC52, los gobiernos disponen de 120 días para llevar a cabo esta tarea. Sin embargo, hay una enorme disparidad de tiempos en función de cada país miembro. Países como UK y Alemania son los más rápidos en disponer de precio para sus territorios mientras que España es uno, si no el que más, de los que más retraso acumula en este proceso de negociación de precio del fármaco. La mediana en nuestro país es de un año y medio. Es decir, que nuestros pacientes no sólo deben esperar los 418 días que se toma la EMA para el proceso de aprobación de un fármaco sino otros 530 días derivados del retraso de la negociación de precio del gobierno español. Todo esto suma unos 948 dias (más de 2 años y medio) desde que se dispone de evidencia de que un fármaco aporta mayor valor en eficacia y/o seguridad hasta que finalmente está comercializado en nuestro país. En España, la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios es la responsable de decisiones de reembolso. La Comisión Inter-Ministerial para precios de fármacos es la encargada de negociar el precio con las compañías farmacéuticas. La responsabilidad final del establecimiento del precio recae en el gabinete de gobierno (consejo de gobierno) quien dará luz verde para la publicación del precio en el Boletín Oficial del Estado.

Adicionalmente al proceso previo de fijación de precio en cada país para la comercialización del fármaco, existen otras barreras de acceso que suponen una enorme heterogeneidad entre los diferentes estados miembros de EU. Por ejemplo, aunque casi no hay retrasos en el acceso al fármaco tras la aprobación de la EMA en UK y Alemania, la agencia británica NICE puede condicionar definitivamente el acceso al fármaco en función de su informe.  En nuestro país, la realidad es enormemente compleja ya que el acceso al fármaco no se acaba en la decisión Ministerial de publicación del precio sino que en cada una de las 17 Comunidades Autónomas, que tienen transferidas las competencias de Sanidad.  De tal manera que han emergido Comisiones de Farmacia autonómicas que pueden delimitar más el uso de determinados fármacos antineoplásicos. Esto ha implicado que en nuestro país haya una inequidad muy marcada de acceso a fármacos en función del territorio donde se viva. Pero además, por si esto fuera poco, en muchos hospitales se ha dotado a las comisiones de farmacia para que también diriman y tengan capacidad de decisión sobre el uso de los fármacos antineoplásicos. Es decir, que la situación de inequidad también alcanza las propias CCAA en función de a qué hospital uno pertenezca. Se está dando la paradoja de que para la implementación de un fármaco, además de la ficha técnica y del estudio pivotal, se realizan informes de posicionamiento terapéutico desde el Ministerio, Comunidad, Hospital, Agrupaciones de Farmacias. El retraso adicional que puede significar las comisiones de farmacia de las CCAA o de los hospitales, puede incrementar en meses la posibilidad de concesión de los medicamentos. Aunque en estas comisiones autonómicas y locales participan distintos profesionales sanitarios, hay un peso importante por parte de la administración y de los servicios de farmacia en las mismas. De manera que el médico oncólogo prescriptor del fármaco es muy posible que no esté debidamente representado en dichas comisiones.

 

 

Cinta GIST

Problemática de indefensión del paciente

A las dificultades de acceso a fármacos comentados, hay que añadir la indefensión que sufre el paciente.   El médico oncólogo le prescribe un fármaco sobre el que hay evidencia que puede mejorar su situación clínica y ese fármaco no llega por cualquiera de las barreras anteriormente expuestas. Los medios de comunicación se hacen eco de la relevancia de no perder tiempo en el rescate de víctimas de un accidente, pero parece no importar el tiempo perdido en la dispensación de fármacos que han demostrado sobradamente su eficacia clínica. La ley 29/2006 de 26 de Julio de garantías y uso racional del medicamento es la que regula todo el ámbito del acceso a fármacos en nuestro territorio nacional.  En dicha normativa no se aborda de forma clara la denegación de fármacos aprobados en nuestro país, sin embargo está ocurriendo de forma constante en muchos centros hospitalarios de nuestro país.

La realidad a la que asistimos refleja lo siguiente:

1.- La prescripción de un fármaco antineoplásico, autorizado y comercializado en nuestro país, por parte de un oncólogo médico no siempre va a ser dispensado. Las razones son: no estar incluidos en la comisión de farmacia autonómica o local, disponer (a juicio del farmacéutico) de equivalentes, restricciones dictaminadas por las comisiones citadas. Todo esto a pesar de estar recomendadas por las guías de práctica clínica europeas, los índices de posicionamiento terapéutico del Ministerio, o por las guías de práctica clínica de las sociedades científicas.

2.- NO se promueve el derecho a la información que el paciente debería de tener sobre el acceso a fármacos en condiciones especiales: Uso compasivo, Fuera de ficha técnica o como medicamento extranjero.

3.- El paciente no sabe a quién acudir cuando el oncólogo le prescribe un medicamento, sea autorizado o prescrito en condición especial, y el fármaco no se le suministra sin recibir en mucha ocasiones un informa de denegación.

4.- El paciente no entiende como oye hablar de equidad dentro del sistema de salud del territorio nacional y está siendo testigo de profundas inequidades de acceso a fármacos, algo por lo que vela el artículo 88 de la citada ley.

5.- El paciente no entiende como una agencia reguladora europea (EMA) que dispone de un comité evaluador multinacional, con líderes de opinión europeos, puede aprobar un medicamento en base a los estudios que avalan su eficacia y seguridad,  como la comisión interministerial llega a un acuerdo económico para la comercialización en nuestro país, y posteriormente la comisión de farmacia de un hospital tienen la potestad de denegar su uso.

6.- El paciente no sabe a quién tiene que dirigirse para defender su derecho de salud.

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Por todo lo anterior, los pacientes con cánceres raros (Enfermedades Neoplásica Raras) pedimos al gobierno 

1.-  Que la Comisión interministerial y la AEMS puedan negociar el precio de los nuevos medicamentos antineopláscos en un plazo corto de tiempo, idealmente dentro de los primeros 60-90 días. España es de los países del EU que más retraso acumula en este sentido. Como sabe nuestros tumores no son capaces de esperar y si es una tragedia esperar un día más de lo debido en el rescate de accidentados, imagínese en el de cientos de pacientes que esperan para recibir un fármaco que ha demostrado su utilidad y eficacia.

2.- Que se vele activamente por la equidad de acceso a fármacos en nuestro país. Las numerosas barreras como Comisiones de Farmacia autonómicas y locales conducen a situaciones de relevante desequilibrio entre los diferentes territorios de nuestra nación.

3.- Que se clarifique la utilidad de los Informes de Posicionamiento Terapéutico elaborados por el Ministerio. Dichos informes son desestimados por las Comisiones comentadas anteriormente.

4.- Que la prescripción de fármacos en condiciones especiales (uso compasivo, fuera de ficha o como medicación extranjera) no sea una misión imposible en los pacientes que sufrimos Enfermedades Neoplásicas Raras. En nuestro contexto no hay muchas opciones terapéuticas porque hay una menor inversión en investigación clínica y traslacional.

fuente:

 documento elaborado por:  Asociación Española de Afectados por Sarcomas AEAS,  Fundación Mari Paz Jiménez Casado,  Colectivo GISTFederación Española de Padres de niños con cáncer,  Grupo Español de Pacientes con Cáncer GEPAC,  Sociedad Española de Hematología y Oncología Pediátricas SEHOPSociedad Española de Investigación en Sarcomas GEIS y entregado al Ministerio de Sanidad y se está entregando a las Conserjerías de Sanidad de las Comunidades Autónomas.

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ADEMAS:

La problemática de no disponer aun de CENTROS DE REFERENCIA en España

El retraso de la puesta en marcha de los Centros de Referencia para el tratamiento del sarcoma y por tanto de GIST , es un problema añadido a la problemática del acceso a los fármacos. Como hemos comentado anteriormente, los sarcoma /GIST son cánceres raros y por tanto los especialistas tratan a pocos pacientes en comparación con otro tipos de canceres. Lo que conlleva poca experiencia para la atención a estos pacientes.

Todos los especialistas en sarcoma /gist  entienden, que los pacientes con sarcoma/gist, por su rareza, deben ser tratados por equipos multidisciplinares (cirujanos, radiólogos, oncólogos,etc.) con experiencia en el tratamiento de estos canceres. La única forma viable,porque no tendría sentido hacer un equipo de estas características en cada hospital, sería disponer de algunos Centros de Referencia, donde TODOS los pacientes con sarcoma/Gist, fuesen evaluados por el equipo multidusciplinar de especialistas en sarcoma/GIST. Este equipo sería el que marcase las pautas  del  tratamiento, asegurando que todos estos pacientes, según cada caso, recibiese con la garantía de calidad necesaria los  fármacos, pruebas diagnósticas , tratamientos ,  acceso a ensayos clínicos,etc., que necesitase.

El seguimiento de rutina de estos pacientes se haría en su hospital correspondiente, pero la pauta y evaluación de la enfermedad sería en el CENTRO DE REFERENCIA, como ocurre con otras enfermedades.

la investigación es nuestra esperanza

 

“la optimización de recursos“: “NO a costa de la vida de los pacientes”

 

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Seguimiento adecuado de los pacientes con tumor del estroma gastrointestinal después de la cirugía

22 Feb

 

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Seguimiento adecuado de los pacientes con tumor del estroma gastrointestinal después de la cirugía

 

 

Autores

 

Wada N 1 , Takahashi T , Kurokawa Y , Nakajima K , Masuzawa T , Nakatsuka R , Kawada J , Nishida T , Kimura Y , Tanaka K , Miyazaki Y , Makino T ,Yamasaki M , Takiguchi S , Mori M , Doki Y .

Resumen

ANTECEDENTES 

Estudios previos han propuesto clasificaciones de riesgo para los pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) después de la resección y han contribuido a la predicción de su pronóstico. Sin embargo, la vigilancia postoperatoria óptima aún no ha sido establecida.

MÉTODOS:

Se analizaron retrospectivamente los datos de 115 pacientes con GIST que experimentaron recurrencia después de la resección completa. Las relaciones entre las características clínico-patológicos y los primeros sitios de recurrencia o el tiempo hasta la recurrencia (TTR), se investigaron. También se compararon las características entre 2 subgrupos sobre la base de un tiempo hasta la recurrencia (TTR) menor de ≤ 5 años o mayor de> 5 años.

RESULTADOS:

La primera recurrencia se produjo en el abdomen en 114 de 115 pacientes (99,1%); en un caso de GIST esofágico se repitió en el pulmón. GIST gástricos y gist en el intestino delgado, se repitieron con mayor frecuencia en el hígado o el peritoneo, mientras que se encontró que las recurrencias más comunes de los GIST colorrectales suele ser local. Catorce pacientes (12,2%) presentaron recidiva después de mas de 5 años. La recurrencia de los pacientes con tumores mas pequeños y con tumores  clasificados como de bajo riesgo fueron significativamente más frecuentes en el grupo de tiempo hasta la recurrencia (TTR) mayor de> 5 años que en el  grupo del tiempo hasta la recurrencia (TTR) menor de ≤ 5 años. En el grupo de tiempo hasta la recurrencia (TTR) mayor > 5 años , la recidiva local fue el tipo más frecuente de recurrencia (42,9%).

CONCLUSIÓN:

Sobre la base de la exploración abdominal, la vigilancia postoperatoria después de la resección completa de los GIST primarios se puede recomendar durante mas de  5 años.

texto integro y original:

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28161699
PMID:28161699. 2017 Feb

 

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NUESTRO COMENTARIO

Entendemos que este estudio está referido al control de  pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) después de la resección (cirugia) y que no se les ha prescrito imatinib adyuvante( 3 años para los gist de alto riesgo).

Lo que recomiendan los especialistas para el control de los pacientes en imatinib adyuvante lo podéis leer en estos enlaces:

 

https://colectivogist.wordpress.com/2016/01/15/actualizacion-del-estudio-sobre-glivec-adyuvante/

 

https://colectivogist.wordpress.com/2015/08/07/seguimiento-de-los-pacientes-en-imatinibglivecadyuvante/

 

informa

 

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DATOS 2016 DEL REGISTRO PACIENTES de GIST de la asociación internacional liferaftgroup

20 Feb

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“datos para los pacientes por los pacientes”

 

 

“contribuye con tus datos a la investigación hoy”

 

 

 

 

La asociación internacional de pacientes de GIST  https://liferaftgroup.org tiene más de 15 años de  percepción subjetiva de los datos clínicos y que abarcan 35 años de historia del paciente .. El Registro de pacientes tiene 1703 pacientes de 67 países con el paciente más joven diagnosticado a los 5 años y los más antiguos a los 92 años y representan 12 tipos de mutaciones diferentes.

 

DEMOGRAFÍA

 

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Distribución de edad al diagnóstico

 

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La supervivencia global media

 

 

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Riesgo de recurrencia de aquellos que conocen su riesgo

 

 

 

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La estadificación del tumor y la estratificación del riesgo

 

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Tratamiento

 

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Promedio de tiempo en la medicación

 

 

 

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Droga TOM Promedio (meses)
imatinib (Gleevec) 40.11
sunitinib (Sutent) 14.8
regorafenib (Stivarga) 11.66
sin marca* 7.72
* Fuera de indicación se refiere a un grupo de unos medicamentos que se toman más allá de la 3 ª línea de drogas

 

 

Interrupciones del Tratamiento: Poner fin a la suspensión temporal o la medicación o la alteración de la dosis.

 

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No estan  incluidos en el gráfico anterior  los que tenían una interrupción del tratamiento debido a un evento negativo (es decir, la progresión o muerte). Esta es la principal causa de la interrupción del tratamiento. Durante los últimos 16 años, ha habido informes de 2166 pacientes que han interrumpido el tratamiento debido a un evento negativo.

 

Las interrupciones del tratamiento debido a efectos secundarios *

 

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* El 18% restante se refiere a los medicamentos fuera de etiqueta” uso compasivo”

 

Desglose de la mutación de los GIST

 

 del 43% que conocen su mutación, esto representa el detalle de la mutación de genes por categorías de edad al momento del diagnóstico.

 

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del  43% que conocen su mutación, esto representa el desglose por gen.

 

 

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DESDE ESTE ENLACE PUEDES ACCEDER AL TEXTO COMPLETO Y ORIGINAL Y TAMBIÉN PUEDES ACCEDER AL REGISTRO DE PACIENTES SI DESEAS CONTRIBUIR AL CONOCIMIENTO Y LA INVESTIGACIÓN INTERNACIONAL DE NUESTRO   GIST:

 

 

https://liferaftgroup.org/the-life-raft-group-patient-registry-in-review-2016/

 

 

“datos para los pacientes por los pacientes”

 

“contribuye con tus datos a la investigación hoy”

 

 

 

 

lrglogo1-copy COLECTIVO gist