Vamos a estar muy pendientes este año del acceso de los pacientes a Avapritinib y Ripretinib

13 Ene

El 9 de enero de 2020, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) EE.UUaprobó el uso del avapritinib (Ayvakit) para pacientes con GIST, cuyos tumores presentan una alteración en una parte del gen PDGFRA llamado exón 18. La más común de estas alteraciones es la mutación D842V. La aprobación es solo para pacientes con tumores que no se pueden extirpar con cirugía o que se diseminaron a otros lugares del cuerpo.

El 25 de septiembre 2020, la Comisión Europea aprobó Avapritinib para el tratamiento de pacientes adultos que tienen un GIST diseminado o inoperable con una mutación PDGFRA D842V

El 22 de noviembre de 2021, la Comisión Europea ha aprobado Ripretinib- QINLOCK ™ para el tratamiento de pacientes adultos con tumor del estroma gastrointestinal avanzado (GIST) que han recibido tratamiento previo con 3 o más inhibidores de cinasa, incluido imatinib. 

El 15 de mayo de 2020 fue aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA).

Hasta su aprobación por la Comisión Europea, los pacientes de GIST de España podían acceder ala estos fármacos «como uso extendido»pero desde ese momento lasfarmacéutica HAN DECIDIDO SUSPENDER EL PROGRAMA DE "ACCESO COMO USO EXTENDIDO" y por tanto los pacientes de GIST de España no podrán acceder a Avapritinib-Ayvakit– y  Ripretinib- QINLOCK   hasta que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios AUTORICE SU COMERCIALIZACION.

En España pueden pasar hasta 414 días, de media, desde que un fármaco se aprueba en la EMA-Agencia Europea de Medicamentos- y tiene acceso los pacientes. 

Las nuevas terapias no son eficaces si no llegan a los pacientes o lo hacen muy tarde

Según datos del informe de la EFPIA Patients W.A.I.T. que presentó la Dra. Pilar García Alfonso, jefe de Sección de Oncología Médica del Hospital Gregorio Marañón de Madrid, en España, el retraso en la aprobación de productos oncológicos en España es de 414 días, por encima de la media Europa y muy por encima de países como Alemania (120 días), Dinamarca (136 días) o Inglaterra (266 días). Por ley, esta espera no debe ser superior a 200 días, “desde 2015 se ha ido ralentizando el acceso a la innovación de los pacientes en todos los ámbitos, y en esto influye, por ejemplo, que nos piden informe para cada paciente para que podamos administrarles determinados tratamientos. Cuesta que algunos tratamientos innovadores lleguen a la práctica clínica. Para nosotros es complicado saber que existen tratamientos eficaces y no poder ofrecérselo a nuestros pacientes”, se lamenta la Dra. García.

Detrás de estos retrasos también existen motivos económicos. Y es que España se sitúa a la cola de la inversión en oncología con un 4,9% del gasto sanitario total, frente al 6,2% de la media europea. Además, como advierte la Dra. García, “son varios los tratamientos que han significado una innovación real y de gran interés para los pacientes, y la mayoría de estos nuevos tratamientos están pendientes de la obtención de precio y reembolso”.

A estar trabas burocráticas, hay que sumar la falta de igualdad entre las distintas comunidades, “se debería trabajar para agilizar el proceso de aprobación, así como el tiempo de reevaluación por parte de las autonomías. Además, es latente que existen diferencias significativas entre las distintas comunidades autónomas en cuanto al acceso a estos fármacos, lo que ocasiona desigualdad para los pacientes”.

Esta desigualdad se puede dar incluso de una misma Comunidad Autónoma, pues un tratamiento puede aprobarse solo en algunos los hospitales, “existe cierta discriminación en función del hospital en el que recibamos el tratamiento”.

“Es inexplicable cómo después de años de estudio y recursos, cuando se logran tratamientos eficaces, no llegan a los pacientes o se siguen criterios economicistas”

el cáncer no dispone de tiempo»

feliz año y mucho animo para tod@s y muy especialmente para quienes estan en un momento difícil de su enfermedad.

«punto de encuentro y de información de los pacientes de gist»

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