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Ampliamos información sobre RIPRETINIB (QINLOCK®)

13 Nov

Muchos pacientes de gist de España han iniciado o van a iniciar su tratamiento con QINLOCK ® (ripretinib), como CUARTA LÍNEA DE TRATAMIENTO.

Iremos publicando sus experiencias.

Y también iremos actualizando toda la información que se vaya publicando sobre este fármaco, nuestra CUARTA LÍNEA DE TRATAMIENTO.

Presentamos el informe que DECIPHERA Pharmaceuticals presentará este año en @ctosociet sobre QINLOCK ® (ripretinib)

La Sociedad de Oncología del Tejido Conectivo es una organización médica profesional sin fines de lucro cuyos miembros son un grupo multidisciplinario de médicos especializados, profesionales médicos y científicos de todo el mundo para conectarse y compartir sus conocimientos, experiencias e investigaciones para el avance del tratamiento de sarcomas.

Detalles del comunicado de prensa

Deciphera presenta datos del programa QINLOCK® (Ripretinib) en la reunión anual virtual de 2020 de Connective Tissue Oncology Society (CTOS)

11 de noviembre de 2020 a las 7:01 a.m. EST

- Deciphera presenta el primer y mayor análisis genómico basal por biopsia líquida de tumor en pacientes con GIST, como cuarta línea de tratamiento.

- Los resultados de un análisis exploratorio del estudio INVICTUS de fase 3 en GIST como cuarta línea demuestran la amplia actividad clínica de QINLOCK en subgrupos de mutaciones.

RESUMEN COMUNICADO DE PRENSA, texto íntegro al final del resumen:

WALTHAM, Mass.- (BUSINESS WIRE) - Nov. 11, 2020-- Deciphera Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: DCPH), anunció hoy presentaciones de datos de estudios clínicos de QINLOCK, el inhibidor de tirosina quinasa para el tumor del estroma gastrointestinal como cuarta línea de tratamiento para GIST, que se presentarán en la Reunión Anual Virtual CTOS 2020, que se celebra 18-21 de noviembre de 2020. Los carteles y presentaciones están disponibles para los participantes de la reunión a partir del 11 de noviembre de 2020. Los nuevos datos presentados en la reunión incluyeron una presentación oral titulada "Caracterización de la amplia heterogeneidad de las mutaciones KIT / PDGFRA en pacientes con tumor del estroma gastrointestinal avanzado como cuarta línea: análisis genómico del estudio de fase 3 INVICTUS" y una presentación de póster titulada "Ripretinib demostrado actividad en todas las mutaciones de KIT / PDGFRA en pacientes con tumor del estroma gastrointestinal avanzado como cuarta línea: análisis del estudio de fase 3 INVICTUS ”.

"Nos complace compartir nuestros hallazgos del mayor conjunto de datos de secuenciación de tumores y plasma en el entorno de cuarta y cuarta línea mas en el tratamiento de GIST, que destacan el amplio espectro de mutaciones que impulsan esta enfermedad", dijo Matthew L. Sherman, MD, vicepresidente ejecutivo y director médico de Deciphera. "Los datos que se presentan en CTOS también proporcionan evidencia adicional de que QINLOCK inhibe un amplio espectro de mutaciones relevantes en pacientes con GIST avanzado que han recibido tratamiento previo con 3 o más inhibidores de la quinasa, incluido imatinib".

Caracterización de la amplia heterogeneidad de mutaciones de KIT / PDGFRA en pacientes con tumor del estroma gastrointestinal avanzado como cuarta línea: análisis genómico del estudio de fase 3 INVICTUS

El estudio clínico INVICTUS fase 3 es un estudio multicéntrico internacional, aleatorizado (2: 1), doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de QINLOCK en comparación con placebo en pacientes con GIST avanzado cuyas terapias previas incluía al menos imatinib, sunitinib y regorafenib. Se recogieron muestras basales de tumor y plasma para investigar la heterogeneidad genómica de la resistencia en el estudio INVICTUS.

  • Este es el primer análisis genómico basal y el más grande mediante biopsia líquida de tumor en pacientes con GIST como cuarta línea que fracasaron en el tratamiento previo con al menos imatinib, sunitinib y regorafenib.

  • En pacientes con GIST como cuarta línea y más, los datos demostraron un panorama mutacional complejo y heterogéneo.

  • Las mutaciones primarias más frecuentes encontradas fueron en el exón 11 de KIT y en el exón 9 de KIT.

  • Por biopsia del tumor, las mutaciones secundarias fueron más diversas en los exones 17/18 de KIT (15 mutaciones únicas) en comparación con los exones 13/14 de KIT (5 mutaciones únicas).

  • Se detectaron más mutaciones mediante biopsia líquida en comparación con la biopsia tumoral, lo que aumentó la tasa de detección de mutaciones secundarias de 15 a 26 mutaciones únicas (aumento del 73%) en los exones 17/18 de KIT y de 5 a 12 mutaciones únicas (aumento del 140%) en KIT exones 13/14.

  • La heterogeneidad de las mutaciones KIT resalta la necesidad de terapias que sean efectivas contra un amplio espectro de mutaciones.

Ripretinib demostró actividad en todas las mutaciones de KIT / PDGFRA en pacientes con tumor del estroma gastrointestinal avanzado como cuarta línea: análisis del estudio de fase 3 INVICTUS.

Los resultados de un análisis exploratorio del estudio de fase 3 INVICTUS mostraron que QINLOCK demostró una actividad clínicamente significativa en pacientes con un amplio espectro de mutaciones de KIT y PDGFRA. El corte de datos para este análisis fue el 9 de marzo de 2020.

En INVICTUS, QINLOCK demostró una actividad clínicamente significativa en pacientes (n = 129) con GIST como cuarta línea y más con múltiples subconjuntos genéticos heterogéneos de mutaciones KIT / PDGFRA. QINLOCK mostró una mediana de beneficio de supervivencia libre de progresión (SLP) de 6,3 meses frente al placebo de 1 mes en todos los pacientes.

La Compañía también anunció dos presentaciones repetidas que destacan datos del programa QINLOCK, una presentación oral y una presentación de póster, que se presentarán en la Reunión Anual Virtual CTOS 2020. La presentación oral se centrará en los resultados del estudio de fase 1 en curso de QINLOCK en pacientes con GIST de segunda a cuarta línea más. Los resultados demuestran que los pacientes que recibieron QINLOCK que, tras la progresión de la enfermedad, aumentaron la dosis a 150 mg de QINLOCK dos veces al día, experimentaron un beneficio adicional de SLP clínicamente significativo en todas las líneas de tratamiento. La presentación del póster incluirá los datos de seguimiento de nueve meses del estudio INVICTUS de fase 3 en pacientes con GIST como cuarta línea y más.

Acerca de QINLOCK (ripretinib)

QINLOCK es un inhibidor de la tirosina quinasa de control por interruptor que fue diseñado para inhibir ampliamente las quinasas mutadas KIT y PDGFRA.

 QINLOCK inhibe las mutaciones primarias y secundarias de KIT en los exones 9, 11, 13, 14, 17 y 18 implicados en GIST, así como la mutación primaria del exón 17 D816VQINLOCK también inhibe las mutaciones primarias de PDGFRA en los exones 12, 14 y 18, incluida la mutación del exón 18 D842V, involucrada en un subconjunto de GIST.

Indicaciones y uso

QINLOCK (ripretinib) es un inhibidor de la cinasa indicado para el tratamiento de pacientes adultos con tumor del estroma gastrointestinal avanzado (GIST) que han recibido tratamiento previo con 3 o más inhibidores de la cinasa, incluido imatinib. Para obtener más información, visite QINLOCK.com .

Información de Seguridad Importante

No hay contraindicaciones para QINLOCK.

Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (PPES): En INVICTUS, PPES de grado 1-2 ocurrió en el 21% de los 85 pacientes que recibieron QINLOCK. El PPES condujo a la interrupción de la dosis en el 1,2% de los pacientes, la interrupción de la dosis en el 2,4% de los pacientes y la reducción de la dosis en el 1,2% de los pacientes. Según la gravedad, suspenda QINLOCK y luego reanude a la misma dosis o a una dosis reducida.

Nuevas neoplasias cutáneas primarias malignas: En INVICTUS, el carcinoma cutáneo de células escamosas (cuSCC) ocurrió en el 4,7% de los 85 pacientes que recibieron QINLOCK con una mediana de tiempo hasta el evento de 4,6 meses (rango de 3,8 a 6 meses). En la población de seguridad combinada, cuSCC y queratoacantoma ocurrieron en el 7% y el 1,9% de 351 pacientes, respectivamente. En INVICTUS, el melanoma se presentó en el 2,4% de los 85 pacientes que recibieron QINLOCK. En la población de seguridad combinada, el melanoma se presentó en el 0,9% de 351 pacientes. Realice evaluaciones dermatológicas al iniciar QINLOCK y de forma rutinaria durante el tratamiento. Maneje las lesiones cutáneas sospechosas con escisión y evaluación dermatopatológica. Continúe con QINLOCK a la misma dosis.

Hipertensión: En INVICTUS, se produjo hipertensión de grado 1-3 en el 14% de los 85 pacientes que recibieron QINLOCK, incluida la hipertensión de grado 3 en el 7% de los pacientes. No inicie QINLOCK en pacientes con hipertensión no controlada. Controle la presión arterial según lo indicado clínicamente. Según la gravedad, suspenda QINLOCK y luego reanude en la misma dosis o en una dosis reducida o suspenda permanentemente.

Disfunción cardíaca: En INVICTUS, se produjo insuficiencia cardíaca en el 1,2% de los 85 pacientes que recibieron QINLOCK. En la población de seguridad combinada, se produjo disfunción cardíaca (incluida insuficiencia cardíaca, insuficiencia ventricular izquierda aguda, disfunción diastólica e hipertrofia ventricular) en el 1,7% de 351 pacientes, incluidas reacciones adversas de grado 3 en el 1,1% de los pacientes.

En INVICTUS, se produjo una disminución de la fracción de eyección de grado 3 en el 2,6% de los 77 pacientes que recibieron QINLOCK y que tenían un ecocardiograma basal y al menos un ecocardiograma post basal. La fracción de eyección disminuida de grado 3 se produjo en el 3,4% de los 263 pacientes de la población de seguridad combinada que recibieron QINLOCK y que tenían un ecocardiograma basal y al menos un ecocardiograma post basal.

En INVICTUS, la disfunción cardíaca provocó la interrupción de la dosis en el 1,2% de los 85 pacientes que recibieron QINLOCK. No se ha evaluado la seguridad de QINLOCK en pacientes con una fracción de eyección inicial inferior al 50%. Evalúe la fracción de eyección mediante ecocardiograma o exploración MUGA antes de iniciar QINLOCK y durante el tratamiento, según esté clínicamente indicado. Suspenda permanentemente QINLOCK para la disfunción sistólica del ventrículo izquierdo de grado 3 o 4.

Riesgo de deterioro de la cicatrización de heridas: QINLOCK tiene el potencial de afectar negativamente la cicatrización de heridas. Suspenda QINLOCK durante al menos 1 semana antes de la cirugía electiva. No administrar durante al menos 2 semanas después de una cirugía mayor y hasta que la herida cicatrice adecuadamente. No se ha establecido la seguridad de la reanudación de QINLOCK después de la resolución de las complicaciones de cicatrización de heridas.

Toxicidad embriofetal: QINLOCK puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Avise a las mujeres embarazadas del riesgo potencial para el feto. Aconseje a las mujeres en edad reproductiva y a los hombres con parejas femeninas en edad reproductiva que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos 1 semana después de la dosis final. Debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en el niño amamantado, aconseje a las mujeres que no amamanten durante el tratamiento y durante al menos 1 semana después de la dosis final. QINLOCK puede afectar la fertilidad en hombres con potencial reproductivo.

Reacciones adversas: Las reacciones adversas más comunes (mayor o igual al 20%) fueron alopecia, fatiga, náuseas, dolor abdominal, estreñimiento, mialgia, diarrea, disminución del apetito, PPES y vómitos. Las anomalías de laboratorio de grado 3 o 4 más comunes (mayor o igual al 4%) fueron aumento de lipasa y disminución de fosfato.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de QINLOCK en pacientes pediátricos.

texto integro y original

https://investors.deciphera.com/news-releases/news-release-details/deciphera-presents-data-qinlockr-ripretinib-program-connective

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https://colectivogist.wordpress.com/2020/10/26/quieres-saber-mas-sobre-ripretinib-en-gist-nuestra-cuarta-linea-de-tratamiento/

VIII curso anual sobre GIST

Para asistir bastará con inscribirse en el correo:

inscripciones2@provalentia.com

indicando que eres paciente o familiar, junto con  tu nombre completo, tu DNI, un mail y un teléfono de contacto.

Recibirás con la confirmación de tu inscripción un enlace para seguir el curso.

miércoles

25 DE NOVIEMBRE DE 2020

de 16:00 a 17:30 horas

“on line”

más información:

https://colectivogist.wordpress.com/2020/11/02/este-año-tambien-celebraremos-el-curso-gist-2020-sera-el-VIII-curso/

informa

"punto de encuentro y de información de los pacientes de gist"