Archivo | 09:40

Ripretinib- QUINLOCK- aprobado por la FDA(EEUU) como cuarta línea de tratamiento para los pacientes de GIST

16 May

 

 

 

 

 

  • DCC-2618

 

  • RIPRETINIB

 

  • QUINLOCK

 

 

 

 

 

“” Deciphera Pharmaceuticals,  anunció hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó QINLOCK ™ (ripretinib) para el tratamiento de pacientes adultos con tumor avanzado del estroma gastrointestinal (GIST) que han recibido tratamiento previo con 3 o más inhibidores de la quinasa, incluido el imatinib “.

 

 

 

    • Se une a imatinib, sunitinib y regorafenib como una nueva terapia efectiva para nuestros pacientes

 

  • Próximos pasos:

 

  • Deberá ser aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos @EMA_News
  • y por 
  • La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios @AEMPSGOB

 

  • Encantado de haber sido parte de este esfuerzo internacional desde el @VHIO

 

vhio-logo-es (1)
Dr. César Serrano García, MD, PhD
Sarcoma Translational Research Group
Vall d’Hebron Institute of Oncology (VHIO)

 

images (2)

 

RESUMEN comunicado de prensa de  Deciphera Pharmaceuticals

 

mejores-periodicos-economia-del-mundo-1100x408

WALTHAM, Mass.- (BUSINESS WIRE) – 15 de mayo de 2020– Deciphera Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: DCPH) anunció hoy el Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos(FDA) ha aprobado QINLOCK ™ (ripretinib) para el tratamiento de pacientes adultos con tumor avanzado del estroma gastrointestinal (GIST) que han recibido tratamiento previo con 3 o más inhibidores de la quinasa, incluido el imatinib. 

 QINLOCK se dirige al amplio espectro de mutaciones KIT y PDGFRα conocidas por conducir GIST.

“La aprobación de hoy de QINLOCK establece un nuevo estándar de atención para pacientes que han recibido tres terapias anteriores”, dijo Margaret von Mehren, MD, Jefe de Oncología del Sarcoma y Director Asociado de Investigación Clínica, Centro de Cáncer Fox Chase, Filadelfia, Pensilvania. “El GIST es una enfermedad compleja y la mayoría de los pacientes que inicialmente responden a los inhibidores tradicionales de la tirosina quinasa eventualmente desarrollan progresión tumoral debido a mutaciones secundarias. En el estudio INVICTUS, QINLOCK ha demostrado un beneficio clínico convincente en la supervivencia libre de progresión y general. QINLOCK es bien tolerado y es una nueva terapia crucial para estos pacientes con una gran necesidad insatisfecha”.

 

La aprobación de la FDA se basó en los resultados de eficacia del estudio fundamental Fase 3 INVICTUS de QINLOCK en pacientes con GIST avanzado, así como en los resultados de seguridad combinados de INVICTUS y el estudio Fase 1 de QINLOCK. 

Las reacciones adversas más comunes (≥20%) fueron alopecia, fatiga, náuseas, dolor abdominal, estreñimiento, mialgia, diarrea, disminución del apetito, síndrome de eritrodistesia palmo-plantar (PPES) y vómitos. Se produjeron reacciones adversas que provocaron la interrupción permanente en el 8% de los pacientes, se produjeron interrupciones de la dosis debido a una reacción adversa en el 24% de los pacientes y reducciones de la dosis debido a una reacción adversa en el 7% de los pacientes que recibieron QINLOCK.

 

 

images (1)

 

 

Acerca de QINLOCK (ripretinib)

 

Indicaciones y uso

QINLOCK (ripretinib) es un inhibidor de quinasa indicado para el tratamiento de pacientes adultos con tumor avanzado del estroma gastrointestinal (GIST) que han recibido tratamiento previo con 3 o más inhibidores de quinasa, incluido imatinib. Para obtener más información, visite QINLOCK.com .

Informacion de Seguridad Importante

No hay contraindicaciones para QINLOCK.

Síndrome de eritrodistesia palmar-plantar (PPES): en INVICTUS, se produjo PPES de grado 1-2 en el 21% de los 85 pacientes que recibieron QINLOCK. PPES condujo a la suspensión de la dosis en el 1,2% de los pacientes, la interrupción de la dosis en el 2,4% de los pacientes y la reducción de la dosis en el 1,2% de los pacientes. Según la gravedad, suspenda QINLOCK y luego continúe con la misma dosis o dosis reducida.

Nuevos tumores malignos cutáneos primarios: en INVICTUS, se produjo carcinoma cutáneo de células escamosas (cuSCC) en el 4,7% de los 85 pacientes que recibieron QINLOCK con una mediana de tiempo hasta el evento de 4,6 meses (rango de 3,8 a 6 meses). En la población de seguridad agrupada, se produjeron cuSCC y queratoacantoma en 7% y 1.9% de 351 pacientes, respectivamente. En INVICTUS, el melanoma ocurrió en el 2.4% de los 85 pacientes que recibieron QINLOCK. En la población de seguridad agrupada, el melanoma ocurrió en el 0.9% de 351 pacientes. Realice evaluaciones dermatológicas al iniciar QINLOCK y de forma rutinaria durante el tratamiento. Manejar lesiones cutáneas sospechosas con escisión y evaluación dermatopatológica. Continuar QINLOCK a la misma dosis.

Hipertensión: en INVICTUS, se produjo hipertensión de grado 1-3 en el 14% de los 85 pacientes que recibieron QINLOCK, incluida la hipertensión de grado 3 en el 7% de los pacientes. No inicie QINLOCK en pacientes con hipertensión no controlada. Monitoree la presión arterial según esté clínicamente indicado. Según la gravedad, suspenda QINLOCK y luego continúe con la misma dosis o con una dosis reducida o suspenda permanentemente.

Disfunción cardíaca: en INVICTUS, se produjo insuficiencia cardíaca en el 1,2% de los 85 pacientes que recibieron QINLOCK. En la población de seguridad agrupada, se produjo disfunción cardíaca (incluida la insuficiencia cardíaca, insuficiencia ventricular izquierda aguda, disfunción diastólica e hipertrofia ventricular) en el 1,7% de los 351 pacientes, incluidas las reacciones adversas de grado 3 en el 1,1% de los pacientes.

En INVICTUS, se produjo una disminución de la fracción de eyección de Grado 3 en el 2.6% de los 77 pacientes que recibieron QINLOCK y que tenían un ecocardiograma inicial y al menos uno posterior. La fracción de eyección disminuida de grado 3 se produjo en el 3,4% de los 263 pacientes de la población de seguridad agrupada que recibieron QINLOCK y que tenían un ecocardiograma basal y al menos un post-basal.

En INVICTUS, la disfunción cardíaca condujo a la interrupción de la dosis en el 1.2% de los 85 pacientes que recibieron QINLOCK. La seguridad de QINLOCK no se ha evaluado en pacientes con una fracción de eyección basal inferior al 50%. Evaluar la fracción de eyección mediante ecocardiograma o exploración MUGA antes de iniciar QINLOCK y durante el tratamiento, según esté clínicamente indicado. Suspender permanentemente QINLOCK para la disfunción sistólica del ventrículo izquierdo de Grado 3 o 4.

Riesgo de cicatrización de heridas deterioradas: QINLOCK tiene el potencial de afectar negativamente la cicatrización de heridas. Retenga QINLOCK durante al menos 1 semana antes de la cirugía electiva. No administrar durante al menos 2 semanas después de una cirugía mayor y hasta una curación adecuada de la herida. No se ha establecido la seguridad de la reanudación de QINLOCK después de la resolución de las complicaciones de curación de heridas.

Toxicidad embriofetal : QINLOCK puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Informe a las mujeres embarazadas sobre el riesgo potencial para un feto. Aconseje a las mujeres con potencial reproductivo y a los hombres con parejas femeninas con potencial reproductivo que utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante al menos 1 semana después de la dosis final. Debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en el niño amamantado, aconseje a las mujeres que no amamanten durante el tratamiento y durante al menos 1 semana después de la dosis final. QINLOCK puede perjudicar la fertilidad en varones con potencial reproductivo.

Reacciones adversas: las reacciones adversas más comunes (≥20%) fueron alopecia, fatiga, náuseas, dolor abdominal, estreñimiento, mialgia, diarrea, disminución del apetito, PPES y vómitos. Las anormalidades de laboratorio más comunes de Grado 3 o 4 (≥4%) fueron aumento de lipasa y disminución de fosfato.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de QINLOCK en pacientes pediátricos.

Administrar inhibidores potentes de CYP3A con precaución. Monitoree a los pacientes que reciben inhibidores potentes de CYP3A con mayor frecuencia en busca de reacciones adversas. Evite el uso concomitante con inductores potentes de CYP3A.

Haga clic aquí para ver la información de prescripción completa de QINLOCK.

 

 

 

 

texto integro y original

 

https://investors.deciphera.com/news-releases/news-release-details/fda-grants-full-approval-deciphera-pharmaceuticals-qinlocktm

 

 

 

 

 

más información sobre RIPRETINIB

 

 

 

INFORMACIÓN DEL ENSAYO INTRIGUE EN ESPAÑA

 

 

ripretinib (DCC-2618) comparado con sunitinib (sutent)

 

Segunda línea de tratamiento

 

El ensayo clínico fase III INTRIGUE 2ª línea de tratamiento en GIST ripretinib (DCC-2618) comparado con sunitinib.

 

Centros participantes:

 

 Hospital Universitari Vall d’Hebron. Barcelona

Hospital Sant Pau. Barcelona

Complejo Hospitalario de Vigo (CHUVI)

Hospital Universitario Virgen del Rocío. Sevilla

Hospital Universitario de Canarias. Tenerife

Hospital Clínico San Carlos. Madrid

Hospital Universitario La Paz. Madrid

Hospital Universitario Ramón y Cajal. Madrid

Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid

Hospital Universitario Virgen de la Victoria. Málaga

Hospital de Basurto. Basurto. Bilbao

Hospital Universitario HM Sanchinarro. Madrid

 

Características del ensayo

 

Estudio multicéntrico, aleatorizado, internacional, que compara la eficacia de DCC-2618 con sunitinib en pacientes con GIST que han progresado o son intolerantes al tratamiento con imatinib como primera línea de tratamiento.

 

El 10% de los pacientes asignados al azar pueden tener GIST WT, sin mutaciones en KIT/PDGFRA.

 

No hay cruce. ¿que significa?

 

Al no haber cruce, quiere decir que al que le toca sunitinib(sutent), no recibe luego ripretinib y viveversa. Se está trabajando en poder recibir ripretinib después de regorafenib(stivarga), si ha participado en el estudio.

 

MERECE LA PENA PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO??????

 

Sí, nuestros investigadores lo aconsejan ya que hay un 50% de posibilidades de recibir RIPRETINIB.

 

l1

 

CARACTERÍSTICAS DEL FÁRMACO DCC-2618:

 

En comparación con los inhibidores de quinasa tipo I o tipo II clásicos, DCC-2618 es un potente inhibidor:

– Se une de forma potente y duradera a KIT y PDGFRA.

– Inhibe las isoformas de GIST wild-type y prácticamente todas las mutantes del KIT.

– Es resistente al desarrollo de mutaciones de ganancia de función, que conducen a la resistencia a los medicamentos

 

mas información sobre el ensayo:

 

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03673501?term=dcc-2618&rank=2

 

Print

  Deciphera pretende que RIPRETINIB se  apruebe primero como tratamiento de cuarta línea de tratamiento y luego como tratamiento de segunda línea para rivalizar con Sutent(sunitinib) Pfizer.

decipera

eu

Programa de “acceso ampliado o extendido” a  ripretinib de Deciphera 

Los pacientes que no puedan entrar en el ensayo clínico  y hasta que dicho fármaco sea aprobado por las autoridades regulatorias, se puede solicitar su uso “como uso extendido o ampliado”, el fármaco lo debe de solicitar tu oncologo a la compañía farmacéutica, por los procesos administrativos regulados en nuestro país y perfectamente conocidos por los médicos que nos tratan. El proceso suele durar entre un mes y mes y medio y el fármaco lo paga la compañía farmacéutica.

Pueden solicitarlo  pacientes que hayan  recibido tratamiento previo con al menos 2 de los medicamentos aprobados para GIST : imatinib, sunitinib y regorafenib.

 

fuente

serraDr. César Serrano García, MD, PhD

 

Sarcoma Translational Research Group
Vall d’Hebron Institute of Oncology (VHIO)

 

 

 

 

informa

gist aeas

"punto de encuentro y de información de los pacientes de gist"