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La FDA otorga la aprobación total de QINLOCK ™ (ripretinib) de Deciphera Pharmaceuticals para el tratamiento del tumor del estroma gastrointestinal como cuarta línea

19 Dic

 

 

 

15 de mayo de 2020 06:34 p.m., hora de verano del este

WALTHAM, Massachusetts – ( BUSINESS WIRE) – Deciphera Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: DCPH) anunció hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) aprobó QINLOCK ™ (ripretinib) para el tratamiento de pacientes adultos con tumor del estroma gastrointestinal avanzado (GIST) que han recibido tratamiento previo con 3 o más inhibidores de cinasa, incluido imatinib. 

" La aprobación de hoy de QINLOCK establece un nuevo estándar de atención para los pacientes que han recibido tres terapias anteriores", dijo Margaret von Mehren, MD, Jefa de Oncología del Sarcoma y Directora Asociada de Investigación Clínica, Fox Chase Cancer Center, Filadelfia, Pensilvania. " GIST es una enfermedad compleja y la mayoría de los pacientes que inicialmente responden a los inhibidores de la tirosina quinasa tradicionales eventualmente desarrollan progresión tumoral debido a mutaciones secundarias. En el estudio INVICTUS, QINLOCK ha demostrado un beneficio clínico convincente en la supervivencia general y sin progresión. QINLOCK es bien tolerado y es una nueva terapia crucial para estos pacientes con una gran necesidad insatisfecha ".

La aprobación de la FDA se basó en los resultados de eficacia del estudio fundamental INVICTUS de fase 3 de QINLOCK en pacientes con GIST avanzado, así como en los resultados de seguridad combinados de INVICTUS y el estudio de fase 1 de QINLOCK. En INVICTUS, QINLOCK demostró una mediana de supervivencia sin progresión de 6,3 meses en comparación con 1,0 mes en el grupo de placebo y redujo significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 85% (cociente de riesgo de 0,15, p <0,0001). Además, QINLOCK demostró una mediana de supervivencia global de 15,1 meses en comparación con 6,6 meses en el grupo de placebo y redujo el riesgo de muerte en un 64% (índice de riesgo de 0,36).

Las reacciones adversas más frecuentes (≥20%) fueron alopecia, fatiga, náuseas, dolor abdominal, estreñimiento, mialgia, diarrea, disminución del apetito, síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (PPES) y vómitos. Las reacciones adversas que dieron lugar a la interrupción permanente se produjeron en el 8% de los pacientes, las interrupciones de la dosis debido a una reacción adversa se produjeron en el 24% de los pacientes y las reducciones de la dosis debido a una reacción adversa se produjeron en el 7% de los pacientes que recibieron QINLOCK.

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Acerca de QINLOCK (ripretinib)

Indicaciones y uso

QINLOCK (ripretinib) es un inhibidor de la cinasa indicado para el tratamiento de pacientes adultos con tumor del estroma gastrointestinal avanzado (GIST) que han recibido tratamiento previo con 3 o más inhibidores de la cinasa, incluido imatinib. Para obtener más información, visite QINLOCK.com.

Información de Seguridad Importante

No hay contraindicaciones para QINLOCK.

Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar (PPES): En INVICTUS, PPES de grado 1-2 ocurrió en el 21% de los 85 pacientes que recibieron QINLOCK. El PPES condujo a la interrupción de la dosis en el 1,2% de los pacientes, la interrupción de la dosis en el 2,4% de los pacientes y la reducción de la dosis en el 1,2% de los pacientes. Según la gravedad, suspenda QINLOCK y luego reanude a la misma dosis o a una dosis reducida.

Nuevas neoplasias cutáneas primarias malignas: En INVICTUS, el carcinoma cutáneo de células escamosas (cuSCC) ocurrió en el 4,7% de los 85 pacientes que recibieron QINLOCK con una mediana de tiempo hasta el evento de 4,6 meses (rango de 3,8 a 6 meses). En la población de seguridad combinada, cuSCC y queratoacantoma ocurrieron en el 7% y el 1,9% de 351 pacientes, respectivamente. En INVICTUS, el melanoma se presentó en el 2,4% de los 85 pacientes que recibieron QINLOCK. En la población de seguridad combinada, el melanoma se presentó en el 0,9% de 351 pacientes. Realice evaluaciones dermatológicas al iniciar QINLOCK y de forma rutinaria durante el tratamiento. Maneje las lesiones cutáneas sospechosas con escisión y evaluación dermatopatológica. Continúe con QINLOCK a la misma dosis.

Hipertensión: En INVICTUS, se produjo hipertensión de grado 1-3 en el 14% de los 85 pacientes que recibieron QINLOCK, incluida la hipertensión de grado 3 en el 7% de los pacientes. No inicie QINLOCK en pacientes con hipertensión no controlada. Controle la presión arterial según lo indicado clínicamente. Según la gravedad, suspenda QINLOCK y luego reanude en la misma dosis o una dosis reducida o suspenda permanentemente.

Disfunción cardíaca: En INVICTUS, se produjo insuficiencia cardíaca en el 1,2% de los 85 pacientes que recibieron QINLOCK. En la población de seguridad combinada, se produjo disfunción cardíaca (incluida insuficiencia cardíaca, insuficiencia ventricular izquierda aguda, disfunción diastólica e hipertrofia ventricular) en el 1,7% de 351 pacientes, incluidas reacciones adversas de grado 3 en el 1,1% de los pacientes.

En INVICTUS, se produjo una disminución de la fracción de eyección de grado 3 en el 2,6% de los 77 pacientes que recibieron QINLOCK y que tenían un ecocardiograma basal y al menos un ecocardiograma post basal. La fracción de eyección disminuida de grado 3 se produjo en el 3,4% de los 263 pacientes de la población de seguridad combinada que recibieron QINLOCK y que tenían un ecocardiograma basal y al menos un ecocardiograma post basal.

En INVICTUS, la disfunción cardíaca provocó la interrupción de la dosis en el 1,2% de los 85 pacientes que recibieron QINLOCK. No se ha evaluado la seguridad de QINLOCK en pacientes con una fracción de eyección inicial inferior al 50%. Evalúe la fracción de eyección mediante ecocardiograma o exploración MUGA antes de iniciar QINLOCK y durante el tratamiento, según esté clínicamente indicado. Suspenda permanentemente QINLOCK para la disfunción sistólica del ventrículo izquierdo de grado 3 o 4.

Riesgo de deterioro de la cicatrización de heridas: QINLOCK tiene el potencial de afectar negativamente la cicatrización de heridas. Suspenda QINLOCK durante al menos 1 semana antes de la cirugía electiva. No administrar durante al menos 2 semanas después de una cirugía mayor y hasta que la herida cicatrice adecuadamente. No se ha establecido la seguridad de la reanudación de QINLOCK después de la resolución de las complicaciones de cicatrización de heridas.

Toxicidad embriofetal : QINLOCK puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada. Avise a las mujeres embarazadas del riesgo potencial para el feto. Aconseje a las mujeres en edad reproductiva y a los hombres con parejas femeninas en edad reproductiva que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos 1 semana después de la dosis final. Debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en el niño amamantado, aconseje a las mujeres que no amamanten durante el tratamiento y durante al menos 1 semana después de la dosis final. QINLOCK puede afectar la fertilidad en machos con potencial reproductivo.

Reacciones adversas: Las reacciones adversas más comunes (≥20%) fueron alopecia, fatiga, náuseas, dolor abdominal, estreñimiento, mialgia, diarrea, disminución del apetito, PPES y vómitos. Las anomalías de laboratorio de grado 3 o 4 más comunes (≥4%) fueron aumento de lipasa y disminución de fosfato.

No se ha establecido la seguridad y eficacia de QINLOCK en pacientes pediátricos.

Administre inhibidores potentes de CYP3A con precaución. Monitoree a los pacientes a los que se les administran inhibidores potentes del CYP3A con más frecuencia para detectar reacciones adversas. Evite el uso concomitante con inductores potentes de CYP3A.

Haga clic aquí para ver la información de prescripción completa de QINLOCK.

texto integro y original

https://www.businesswire.com/news/home/20200515005575/en/FDA-Grants-Full-Approval-Deciphera-Pharmaceuticals%E2%80%99-QINLOCK%E2%84%A2?fbclid=IwAR2gLYcfMWU2Jv_x4CmTOPQUao2KhuJiZk_F7ycgwvg8gX23Wi2LWJ2M3XQ

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