Actualización de los ensayos clínicos para GIST en España.

 

 

Actualizamos la situación de los ensayos clínicos para GIST en España

 

 

Agradecemos al Doctor César Serrano García, MD, PhD. Sarcoma Translational Research Group. Vall d’Hebron Institute of Oncology (VHIO), la atención que nos presta para mantenernos informados sobre la situación actual de los ensayos clínicos para los pacientes de GIST en España.

 

 

 

 

 

ripretinib (DCC-2618) comparado con sunitinib (sutent)

 

Segunda línea de tratamiento

 

El ensayo clínico fase III INTRIGUE 2ª línea de tratamiento en GIST ripretinib (DCC-2618) comparado con sunitinib.

 

Centros participantes:

 

 Hospital Universitari Vall d’Hebron. Barcelona

Hospital Sant Pau. Barcelona

Complejo Hospitalario de Vigo (CHUVI)

Hospital Universitario Virgen del Rocío. Sevilla

Hospital Universitario de Canarias. Tenerife

Hospital Clínico San Carlos. Madrid

Hospital Universitario La Paz. Madrid

Hospital Universitario Ramón y Cajal. Madrid

Hospital Universitario 12 de Octubre. Madrid

Hospital Universitario Virgen de la Victoria. Málaga

Hospital de Basurto. Basurto. Bilbao

Hospital Universitario HM Sanchinarro. Madrid

 

Características del ensayo

 

Estudio multicéntrico, aleatorizado, internacional, que compara la eficacia de DCC-2618 con sunitinib en pacientes con GIST que han progresado o son intolerantes al tratamiento con imatinib como primera línea de tratamiento.

 

El 10% de los pacientes asignados al azar pueden tener GIST WT, sin mutaciones en KIT/PDGFRA.

 

No hay cruce. ¿que significa?

 

Al no haber cruce, quiere decir que al que le toca sunitinib(sutent), no recibe luego ripretinib y viveversa. Se está trabajando en poder recibir ripretinib despues de regorafenib(stivarga), si ha participado en el estudio.

 

MERECE LA PENA PARTICIPAR EN ESTE ENSAYO??????

 

Sí, nuestros investigadores lo aconsejan ya que hay un 50% de posibilidades de recibir RIPRETINIB.

 

 

CARACTERÍSTICAS DEL FÁRMACO DCC-2618:

 

En comparación con los inhibidores de quinasa tipo I o tipo II clásicos, DCC-2618 es un potente inhibidor:

– Se une de forma potente y duradera a KIT y PDGFRA.

– Inhibe las isoformas de GIST wild-type y prácticamente todas las mutantes del KIT.

– Es resistente al desarrollo de mutaciones de ganancia de función, que conducen a la resistencia a los medicamentos

 

mas información sobre el ensayo:

 

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03673501?term=dcc-2618&rank=2

 

 

  Deciphera pretende que se apruebe primero como tratamiento de cuarta línea de tratamiento y luego como tratamiento de segunda línea para rivalizar con Sutent(sunitinib) Pfizer.

Programa de “acceso ampliado o extendido” a  ripretinib de Deciphera 

Los pacientes que no puedan entrar en el ensayo clínico  y hasta que dicho fármaco sea aprobado por las autoridades regulatorias, se puede solicitar su uso “como uso extendido o ampliado”, el fármaco lo debe de solicitar tu oncologo a la compañía farmacéutica, por los procesos administrativos regulados en nuestro país y perfectamente conocidos por los médicos que nos tratan. El proceso suele durar entre un mes y mes y medio y el fármaco lo paga la compañía farmacéutica.

Pueden solicitarlo  pacientes que hayan  recibido tratamiento previo con al menos 2 de los medicamentos aprobados para GIST : imatinib, sunitinib y regorafenib.

 

 

Avapritinib((BLU-285) comparado con

regorafenib(stivarga)

 

 

CERRADO

 

 

se esperan datos para el 2º trimestre de 2020.

 

 

Programa de “acceso ampliado o extendido” a 

Avapritinib de Blueprint

 

Los pacientes que no puedan entrar en el ensayo clínico de Avapritinib y hasta que dicho fármaco sea aprobado por las autoridades regulatorias, se puede solicitar su uso “como acceso ampliado o extendido”, el fármaco lo debe de solicitar tu oncólogo a la compañía farmacéutica, por los procesos administrativos regulados en nuestro país y perfectamente conocidos por los médicos que nos tratan. El proceso suele durar entre un mes y mes y medio y el fármaco lo paga la compañía farmacéutica.

Seria para pacientes de gist como cuarta linea de tratamiento y para pacientes de gist  con mutación PDGFRα D842V .

¡¡¡¡¡¡ Sería importante que los pacientes participaran en el ensayo CrenoGIST antes de recibir avapritinib como uso extendido, porque avapritinib tiene una eficacia duradera y quizás para cuando avapritinib deje de hacer efecto, el CrenoGIST está cerrado y se encontrarían sin ninguna opción terapéutica !!!!!!!

 

 

 

En la segunda mitad de 2020, se va a iniciar COMPASS-2L, un ensayo de medicina de precisión Fase 3 global, aleatorizado. El ensayo evaluará la seguridad y la eficacia de avapritinib versus sunitinib en pacientes con GIST como segunda línea con genotipos de enfermedad preespecificados.

 

SELINEXOR

 

 

ENSAYO CLÍNICO FASE I/II CON SELINEXOR en combinación con imatinib, un ensayo clínico de GEIS en los centros:

 

Hospital Universitari Vall d’Hebron. Barcelona

Hospital Universitario Virgen del Rocío. Sevilla

Hospital Universitario Miguel Servet. Zaragoza

Hospital Universitario La Paz. Madrid

Hospital Universitario de Canarias. Tenerife

Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca. Murcia

 

Abierto a día de hoy en  el Hospital Universitari Vall d’Hebron. Barcelona y Hospital Universitario Virgen del Rocío. Sevilla. Se iran abriendo en el resto de los hospitales

 

  Puede entrar todo paciente con GIST y mutación en KIT y PDGFRA siempre y cuando no tuviera problemas de intolerancia a imatinib. También puede entrar todo paciente GIST wild-type si estuvo al menos 6 meses con imatinib y la enfermedad metastásica controlada.

 

 

CrenoGIST

 

 

 

 

 

CrenoGIST

(Crenolanib vs. Placebo)

ENSAYO CLÍNICO fase III  PARA LA MUTACIÓN PDGFRA D842V

El único estudio abierto a día de hoy y específico frente a la mutación PDGFRA D842V es el CrenoGIST(Crenolanib vs. Placebo).

Hay un 31% de beneficio clínico

 

CENTROS PARTICIPANTES

 

Hospital Univ. Vall d’Hebron (Barcelona – C. Serrano)
Hospital Virgen del Rocío (Sevilla – J. Martín)
Hospital Puerta de Hierro (Madrid – R. Cubedo)
Fundación IVO (Valencia – A. Poveda)
Hospital 12 de Octubre (Madrid)

¡¡¡¡¡¡ Sería importante que los pacientes participaran en este estudio antes de recibir avapritinib como uso extendido, porque avapritinib tiene una eficacia duradera y quizás para cuando avapritinib deje de hacer efecto, el CrenoGIST está cerrado y se encontrarían sin ninguna opción terapéutica !!!!!!!

 

imatinib 5

 

 

 

ESTUDIO GEIS 42

 

Fase III

 

5 años en imatinib adyuvante en vez de 3

 

Tres frente a  cinco años de imatinib adyuvante como tratamiento de pacientes con gist operable con alto riesgo de recurrencia: un estudio aleatorizado de fase III

 

 

centros participantes

 

1. H. Santa Cruz I Sant Pau – Antonio Lopez Pousa. Barcelona
2. H. U. Canarias – Josefina Cruz. Tenerife
3. HGU Valencia – Maria J Safont. Valencia
4. H. U. La Paz – Virginia Martínez Marín. Madrid
5. H. U. Virgen Macarena – David Vicente. Sevilla
6. H. U. Virgen de la Victoria – Isabel Sevilla. Málaga
7. H. G. U. Gregorio Marañón – Rosa Álvarez. Madrid
8. H. U. Virgen del Rocío – Javier Martín Broto. Sevilla
9. H. U. Son Espases – Pablo Luna. Mallorca
10. H. U. Vall d’Hebron – Claudia Valverde . Barcelona
11. IVO – Andrés Poveda. Valencia
12. ICO Hospitalet – Xavier García del Muro.  L’Hospitalet de Llobregat, Barcelona
13. CH General Cies – Antonio Juan Antonio Carrasco. Vigo
14. ICO Badalona – Anna Estival González . Barcelona
15. H. U. Puerta Hierro-Majadahonda – Ricardo Cubedo. Madrid

 

 

fuente

 

Dr. César Serrano García, MD, PhD

DrCeSarcoma

Sarcoma Translational Research Group

Vall d’Hebron Institute of Oncology (VHIO)

 

informa

"punto de encuentro y de información de los pacientes de gist"