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Es necesario estudiar la incidencia de imatinib genérico en los pacientes de GIST…..y lo vamos a hacer….

4 Nov

 

 

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Imatinib GLIVEC es el tratamiento oncológico aprobado- por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios- en primera línea para los pacientes con GIST irresecable o metastásico y en adyuvancia para los pacientes con GIST localizado de alto riesgo de recaída tras resección quirúrgica completa.

En 2017, lAgencia Europea de Medicamentos aprobó el primer biosimilar para el tratamiento del cáncer, con el fin de reducir los gastos sanitarios y permitir un mayor acceso al tratamiento de los pacientes oncológicos. Sin embargo, la evidencia científica existente para el uso de biosimilares no llega a tener la misma exhaustividad que la exigida para la aprobación de un fármaco comercial.

La patente de imatinib GLIVEC caducó el  día 22 de diciembre de 2016 para la Leucemia Mieloide Crónica( LMC). Los pacientes con Leucemia Mieloide Crónica (LMC), que estaban siendo tratados con  imatinib GLIVEC, comenzaron a ser tratados  con diferentes marcas de  imatinib   genérico.  GENÉRICOS todos ellos autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para tratar la Leucemia Mieloide Crónica( LMC).

Aunque la patente está vigente para el tratamiento de los pacientes GIST hasta 21 Octubre de 2021, la introducción del tratamiento con imatinib genérico para la LMC ha fomentado su uso en pacientes de GIST  en algunos –NO EN TODOS– hospitales de España, teniendo como principal argumento la optimización de recursos económicos.

 

Existen estudios en LMC que comparan el imatinib GLIVEC respecto al genérico en términos de eficacia y efectos adversos, siendo los resultados cuando menos controvertidos. 

 

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NO existe ningún estudio de estas características en GIST

 

La doctora Anette Duensing@A_DuensingInvestigadora traslacional de GIST y sarcoma, Universidad de Pittsburgh, Facultad de Medicina, UPMC Hillman Cancer Center(EE.UU.) y el doctor César Serrano@DrCeSarcoma oncólogo médico, Jefe del Grupo de Investigación Traslacional en Sarcomas e investigador del Instituto Oncológico del Hospital Vall d’Hebron de Barcelona (VHIO), publicaron en su cuenta de Twitter los datos del último estudio sobre la incidencia de Imatinib genérico en pacientes con Leucemia Mieloide Crónica, donde se ponen en evidencia peores resultados clínicos que en los pacientes tratados con Glivec.

El doctor Serrano considera, al igual que la doctora Anette Duensing, que esto es necesario estudiarlo en GIST.

Afortunadamente,  este deseo de pacientes e investigadores va a ser una realidad en España, porque se va a iniciar  un estudio prospectivo a nivel nacional auspiciado por  GEIS- Grupo Español de Investigacion en Sarcomas– en el que se va a recoger el perfil de actividad y de toxicidad del  Imatinib genérico.

Este estudio va a ser  financiado mediante micro mecenazgo con el apoyo de la Fundación Mari Paz Jiménez Casado, AEAS-Asociacion Española de Afectados por Sarcoma- , Colectivo GIST.

..…….. y tod@s vosotr@

 Os pedimos desde ya!!!! vuestra colaboración, para cuando iniciemos la recogida de fondos

.

Porque actualmente se desconoce si existen diferencias en el tratamiento de los pacientes con GIST entre Imatinib genérico y el Imatinib  GLIVEC en términos de eficacia y seguridad.

 

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QUE SE CUMPLA LA LEY

 

La  ley hay que cumplirla en este país en todos los órdenes de nuestra convivencia, no solo en lo que algunos les interesa. Y con la ley en la mano el único imatinib aprobado por la Agencia del Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para GIST, es imatinib GLIVEC.

 

No nos parece apropiado el cambio de imatinib glivec a imatinib genérico en GIST a los pacientes de GIST mientras esté vigente la patente de imatinib GLIVEC (21 de octubre de 2021) y mucho menos que se esté prescribiendo solo en algunos hospitales de España mientras que en otros  siguen  dando  Glivec no genérico.

 

Pero como el cambio de imatinib glivec a imatinib genérico es una realidad en algunos hospitales de España, que no hemos podido evitar, aunque lo hemos intentado en  todas las instancias administrativas a nuestro alcance………..

 

 

imgAsociacionesFundacionesNOS SUMAMOS A LAS RECOMENDACIONES INTERNACIONALES DE LAS ASOCIACIONES DE PACIENTES CON LMC QUE TIENEN IMATINIB COMO TRATAMIENTO:

 

  • En algunos países, las formulaciones genéricas pueden autorizarse sobre la base de
    pruebas de disolución in vitro sin evidencia clínica de “BIOEQUIVALENCIA”.
  • Ha habido informes de pérdida de eficacia después de cambiar a formulaciones genéricas.
  • El grupo apoyó la sugerencia de que los fabricantes de formulaciones genéricas no sólo deben demostrar la bioequivalencia clínica, sino también proporcionar datos clínicos comparativos con el grupo de tratamiento adecuado de muestras de tamaños después de la aprobación de medicamentos genéricos.
  • Los grupos de pacientes de LMC llaman a los gobiernos, autoridades de salud y profesionales de la salud a minimizar las incertidumbres y los riesgos potenciales para los pacientes con las siguientes cinco recomendaciones:

 

  1. No se debe proporcionar ningún fármaco genérico para tratar la LMC a pacientes sin pruebas fiables de calidad, así como bioequivalencia (biodisponibilidad equivalente / farmacocinética) al fármaco original.
  2. Cuando los medicamentos genéricos están destinados al tratamiento de enfermedades graves como la leucemia/gist, los órganos reguladores deben exigir más datos clínicos comparativos y publicarlos para asegurar que el medicamento genérico es terapéuticamente equivalente (misma seguridad y eficacia).
  3. Un paciente con LMC no debe cambiarse entre diferentes productos con la misma sustancia activa por razones no médicas, siempre y cuando este paciente ya responda óptimamente al producto actual y lo tolere bien.
  4. Si se hace cumplir un cambio por razones no médicas entre productos con la misma sustancia activa, esto no debería ocurrir con más frecuencia que una vez al año.
  5. Después de cambiar entre productos con la misma sustancia activa, se debe realizar una monitorización molecular más frecuente para detectar posibles diferencias en la efectividad o efectos secundarios tempranos después del cambio.

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Algunas consideraciones del Grupo Español de Leucemia Mieloide Crónica (GELMC), de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH)

 

“profesionales médicos que introdujeron el imatinib genérico en los pacientes con LMC”

previa aprobación por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para la LMC

 

la-sehh-exige-mas-controles-de-calidad-en-los-genericos-para-la-leucemia-6944_620x368Al inicio de la introducción del imatinib genérico (2017) para los pacientes con Leucemia Mieloide Crónica, el doctor Juan Luis Steegman, hematólogo H. de la Princesa.Madrid. Presidente de GELMC dijo:

 

Uno de los aspectos que más preocupa a los pacientes con LMC es la llegada de los medicamentos genéricos(imatinib). “Es evidente que contar con un fármaco más barato cambia la ecuación a nivel económico, pero los hematólogos jamás debemos perder de vista los objetivos clínicos del tratamiento de esta enfermedad”, afirma el doctor Steegmann. En este sentido, “es importante llevar a cabo una cuidadosa monitorización clínica, analítica y farmacológica cuando se sustituye un medicamento, máxime cuando se trata de un fármaco contra el cáncer, y no cambiar de genérico de forma desordenada e irrespetuosa”.

 

Otras reflexiones que estos profesionales hicieron al inicio del tratamiento con imatinib GENÉRICO:

 

 

  • El imatinib genérico supone una incertidumbre en nuestro medio.
  • La bioequivalencia parece demostrada pero no pública para todos los genéricos.
  • Los resultados clínicos con los genéricos son escasos y de baja calidad.
  • Parece que no se encuentran diferencias claras en las respuestas.
    Parecen con mayor toxicidad (especialmente gastrointestinal) pero desconocemos los sistemas de farmacovigilancia.
  • En fases avanzadas no tenemos ningún resultado.

 

la-sehh-exige-mas-controles-de-calidad-en-los-genericos-para-la-leucemia-6944_620x368doctor Juan Luis Steegman, el 23 de septiembre de 2019 hizo las siguientes declaraciones a diario ” redacción medica”:

https://www.redaccionmedica.com/secciones/hematologia-y-hemoterapia/la-sehh-exige-mas-controles-de-calidad-en-los-genericos-para-la-leucemia-6944

 

La SEHH- Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia-  exige más controles de calidad en los genéricos para la leucemia

imatinib genéricos ??????????????

 

denuncia Juan Luis Steegmann, presidente del Gelmc-Grupo Español de Leucemia Mieloide Crónica-

 

El Grupo Español de Leucemia Mieloide Crónica (Gelmc) de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH) ha exigido un mayor control de calidad de los medicamentos genéricos para esta enfermedad, así como estabilidad en el genérico utilizado por cada paciente. 

 


Juan Luis Steegmann, presidente del Gelmc y hematólogo del Hospital de La Princesa (Madrid), señala que “no se puede tener tanta laxitud en el cambio de las presentaciones, más aún cuando se trata de un medicamento contra el cáncer”.

A este respecto, recomienda exportar la experiencia de su hospital a todo el país.:

“En colaboración con Farmacia y Farmacología, hemos analizado la tolerancia al imatinib genérico y se han medido los niveles plasmáticos que obtiene este fármaco y la estabilidad de su respuesta”.

 

más declaraciones……………………

Ayuda administrativa

 

Con motivo de la celebración del Día Mundial de la Leucemia Mieloide Crónica este domingo, Steegmann ha pedido a la Administración sanitaria “ayuda para seguir adelante con los registros epidemiológicos de este cáncer hematológico y facilidades para realizar ensayos clínicos con fármacos comerciales y para publicitar a la población general los que están en curso”.

El doctor Steegmann considera “inadmisible” que el acceso al tratamiento no sea igual para todos los pacientes, y que éste dependa de las autoridades autonómicas.

 

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Además de intentar convencernos de que “aquí no pasa nada, ” que es igual que glivec” …………RECOMENDACIONES y DENUNCIAS similares a las realizadas por los profesionales que tratan los pacientes con LMC hemos echado y echamos en falta  los pacientes de gist, de los profesionales que nos tratan con imatib GENÉRICO.

 

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SALTÁNDOSE LA LEY

DUDAS EN EL CONTROL DE LA CALIDAD DE LOS GENÉRICOS de imatinib POR LOS MÉDICOS ESPECIALISTAS

IGUALDAD DE PRECIOS CON GLIVEC

Solo en algunos hospitales de España se está dando imatinib GENÉRICO

En la Europa de nuestro entorno los pacientes de GIST son tratados con imatinib glivec

!!!!!!!LOS PACIENTES DE GIST DE ESPAÑA NO QUEREMOS SER los CONEJILLOS DE INDIAS¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡¡ 

 

informa

GISTESPAÑA

“punto de encuentro y de información de los pacientes de gist”