Primer paso en Europa para la aprobación de un nuevo fármaco para gist: Avapritinib

20 Jul

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Blueprint Medicines anuncia la validación por la Agencia Europea de Medicamentos de la solicitud de autorización de comercialización para avapritinib para el tratamiento de GIST con mutación PDGFRα D842V y para  GIST como cuarta línea de tratamiento.

 

COMUNICADO_PRENSA-01

18 de julio de 2019 a las 4:01 PM EDT

CAMBRIDGE, Misa., 18 de julio de 2019 / PRNewswire / – Blueprint Medicines Corporation (NASDAQ: BPMC), una compañía de terapia de precisión centrada en cánceres genómicamente definidos, enfermedades raras e inmunoterapia del cáncer, anunció hoy que Agencia Europea de Medicamentos(EMA) ha validado la solicitud de autorización de comercialización (MAA) de la compañía para avapritinib para el tratamiento de pacientes adultos con tumores del estroma gastrointestinal con mutacion  PDGFRα D842V, independientemente de la terapia previa y para GIST como cuarta línea de tratamiento. 

 

La validación del MAA confirma que la solicitud está lo suficientemente completa como para comenzar el proceso de revisión formal. Avapritinib es un inhibidor de KIT y PDGFRA altamente selectivo y en investigación para pacientes con GIST avanzado.La Comisión Europea ha otorgado la designación de medicamento huérfano a avapritinib para el tratamiento del GIST.

Impresión

 

 

“Los pronósticos son  deficientes para los pacientes con GIST con mutación PDGFRα D842V y para pacientes con GIST como cuarta línea de tratamiento, y actualmente no existe una terapia efectiva para ninguna de las poblaciones”, dijo Andy Boral, MD, Ph.D., Director Médico . “Avapritinib está diseñado específicamente para inhibir los impulsores de la enfermedad del GIST, incluidas las quinasas mutantes asociadas con la resistencia al tratamiento, lo que representa un enfoque terapéutico prometedor. Esperamos trabajar rápidamente con la EMA para brindar esta nueva opción de tratamiento potencial a los pacientes”.

En Junio ​​2019, se presentó  la solicitud  a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).

 

 

 

 

http://ir.blueprintmedicines.com/news-releases/news-release-details/blueprint-medicines-announces-european-medicines-agency

 

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Actualmente está en desarrollo el ensayo clínico VOYAGER, es un ensayo global, abierto, aleatorizado, de fase 3, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de avapritinib versus regorafenib en pacientes con GIST como tercera o cuarta línea. El ensayo está diseñado para inscribir a aproximadamente 460 pacientes aleatorizados 1: 1 para recibir avapritinib o regorafenib. 

Este ensayo está abierto en España :

Vall d´Hebron (Barcelona), ICO-Hospitalet (Barcelona), Sant Pau (Barcelona),  Virgen del Rocio (Sevilla), Miguel Servet (Zaragoza), Gregorio Marañón (Madrid),  La Paz (Madrid).

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En la segunda mitad de 2019, se va a iniciar COMPASS-2L, un ensayo de medicina de precisión Fase 3 global, aleatorizado. El ensayo evaluará la seguridad y la eficacia de avapritinib versus sunitinib en pacientes con GIST como segunda línea con genotipos de enfermedad preespecificados.

 

 

 

informa

 

"punto de encuentro y de información de los pacientes de gist"

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