asco 2019 :Blueprint Medicines presenta los datos del ensayo NAVIGATOR para GIST con mutación PDGFRA exon 18 y para Gist como cuarta linea de tratamiento.

2 Jun

 

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RESUMEN DEL COMUNICADO DE PRENSA:

 

CAMBRIDGE, Misa., 1 de junio de 2019 / PRNewswire / – Blueprint Medicines Corporation(NASDAQ: BPMC), una compañía de terapia de precisión centrada en los cánceres genómicamente definidos, las enfermedades raras y la inmunoterapia del cáncer, anunció hoy los datos del ensayo NAVIGATOR que permitió el registro de avapritinib en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal con mutación  exón 18 de PDGFRA y para pacientes en cuarta linea de tratamiento.

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Estos resultados fueron presentados en la Sociedad Americana de Oncología Clínica(ASCO) Reunión anual de 2019 y formará la base para las aplicaciones de mercadotecnia mundiales planeadas para avapritinib, un inhibidor de KIT y PDGFRA altamente investigao y en investigación para pacientes con GIST avanzado. Los datos demuestran actividad clínica y tolerabilidad favorable en pacientes con mutación  PDGFRA Exon 18  y  para GIST como cuarta línea, dos poblaciones sin terapias efectivas.

 

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Los datos del ensayo NAVIGATOR en curso en pacientes con GIST mutante del exón 18 de PDGFRA, que incluye principalmente la mutación D842V y el apoyo de GIST como cuarta línea de tratamiento , Blueprint Medicines ‘ planea presentar una Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) en Junio ​​2019 y una Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) al Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en el tercer trimestre de 2019. Avapritinibha recibido la designación de tratamiento innovador de la FDA para el tratamiento de pacientes con GIST no resecable o metastásico que alberga la mutación PDGFRα D842V.

En los pacientes con GIST mutante del Exon 18 de PDGFRA, la tasa de respuesta objetiva (ORR) fue del 86 por ciento.

En pacientes con GIST como cuarta línea, el ORR fue del 22 por ciento.

Avapritinib fue bien tolerado con la mayoría de los eventos adversos (EA) informados por los investigadores como de Grado 1 o 2. Estos resultados fueron a la fecha de corte de datos de 16 de noviembre de 2018.

“Estos datos resaltan el potencial de avapritinib para cambiar el paradigma de tratamiento para GIST hacia un enfoque de medicina de precisión basado en el controlador genómico de la enfermedad”, dijo Michael Heinrich, MD, profesor de medicina en Universidad de Salud y Ciencia de Oregony un investigador en el ensayo NAVIGATOR.En la población de PDGFRα D842V donde actualmente no tenemos agentes efectivos, avapritinib demostró una actividad notable independientemente de la línea de terapia. Creo que estos resultados catalizarán aún más el uso de pruebas mutacionales en pacientes con GIST antes de comenzar la terapia, que actualmente se recomienda por tratamiento. De manera importante, avapritinibtambién ha demostrado el potencial de suprimir los perfiles mutacionales complejos y heterogéneos asociados con el GIST como cuarta línea resistente al tratamiento. Combinado con el perfil de seguridad bien tolerado de avapritinib, creo que estos datos muestran el amplio potencial de avapritinib para avanzar “.

 

  • Datos de seguridad 

Avapritinib tuvo un perfil de seguridad favorable en los pacientes tratados con una dosis inicial de 300 o 400 mg QD, y la mayoría de los EA determinaron que los investigadores eran de grado 1 o 2 a partir de la fecha de corte de los datos. En todos los pacientes, el 8 por ciento de los pacientes interrumpió el tratamiento con avapritinib debido a los efectos adversos relacionados con el tratamiento. Se informó una menor incidencia de efectos adversos frecuentes en la dosis de 300 mg de QD en comparación con la dosis de 400 mg de QD.

En todos los grados, las reacciones adversas al tratamiento más comunes (independientemente de la relación con avapritinib) informadas por los investigadores (≥25 por ciento) fueron náuseas, fatiga, anemia, efectos cognitivos, edema periorbital, vómitos, disminución del apetito, diarrea, aumento de lagrimeo y periféricos edema. Los EA relacionados con el tratamiento de grado 3 o 4 informados por el investigador (≥2 por ciento) incluyeron anemia, fatiga, efectos cognitivos, aumento de la bilirrubina en sangre, diarrea, hipofosfatemia, disminución del recuento de neutrófilos, neutropenia y linfopenia.

Estos datos sobre avapritinib fueron presentados en la A SCO Reunión Anual de 2019 en una presentación de pósterel Sábado 1 de junio(Número de Resumen: 11022 ).

 

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Acerca del Programa de Desarrollo Clínico Avapritinib en GIST

Se está llevando a cabo un amplio programa de desarrollo clínico para avapritinib en todas las líneas de GIST. Avapritinib se está evaluando actualmente en dos ensayos clínicos que permiten el registro global para GIST: el ensayo NAVIGATOR de Fase 1 y el ensayo VOYAGER de Fase 3.

 

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El ensayo NAVIGATOR está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad clínica de avapritinib en pacientes con GIST no resecable o metastásico. El ensayo consta de dos partes, una porción de aumento de la dosis y una porción de expansión. Los objetivos del ensayo incluyen evaluar la respuesta utilizando una revisión de radiología central cegada, así como medidas farmacocinéticas y farmacodinámicas. 

Este ensayo de  fase 1, cerrado el reclutamiento en Españapero está abierto en 11 centros, 6 en EE. UU. y 5 en Europa.

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El ensayo VOYAGER es un ensayo global, abierto, aleatorizado, de fase 3, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de avapritinib versus regorafenib en pacientes con GIST como tercera o cuarta línea. El ensayo está diseñado para inscribir a aproximadamente 460 pacientes aleatorizados 1: 1 para recibir avapritinib o regorafenib. 

Este ensayo está abierto en España :

Vall d´Hebron (Barcelona), ICO-Hospitalet (Barcelona), Sant Pau (Barcelona),  Virgen del Rocio (Sevilla), Miguel Servet (Zaragoza), Gregorio Marañón (Madrid),  La Paz (Madrid).

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En la segunda mitad de 2019, se va a iniciar COMPASS-2L, un ensayo de medicina de precisión Fase 3 global, aleatorizado. El ensayo evaluará la seguridad y la eficacia de avapritinib versus sunitinib en pacientes con GIST como segunda línea con genotipos de enfermedad preespecificados.

 

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texto integro y original

 

http://ir.blueprintmedicines.com/news-releases/news-release-details/blueprint-medicines-presents-navigator-trial-data-pdgfra-exon-18

informa

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"punto de encuentro y de información de los pacientes de gist"

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