ESMO 2018: los datos del ensayo clínico con DCC-2618 mejoran los resultados de sutent y stivarga.

22 Oct

 

ESMO_2018

 

del 19 al 23 de octubre 2018 
Munich, Alemania
Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) 2018

 

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Deciphera Pharmaceuticals informa los resultados preliminares del estudio clínico preliminar de fase 1 con DCC-2618 en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) 2018

 

19 de octubre de 2018

  • Las tasas de control de supervivencia y supervivencia libres de progresión preliminares del estudio de fase 1 de DCC-2618 en pacientes con GIST tratados en segunda y tercera línea(sutent) y (stivarga) demuestran mejores resultados clínicos y mas  duraderos en pacientes con enfermedad menos avanzada .
  • Las tasas actualizadas de respuesta objetiva y las tasas de control de enfermedades observadas en estos resultados preliminares con DCC-2618 continúan superando los resultados publicados previamente de los ensayos registrados para las terapias actualmente aprobadas en pacientes con GIST tratados en segunda y tercera línea.
  • La supervivencia libre de progresión media en pacientes de GIST tratados como cuarta línea y más demuestra el potencial de resultados clínicos duraderos con DCC-2618 en pacientes con enfermedad avanzada.

 

Ensayo clínico fase III INTRIGUE con DCC-2618 como segunda linea de tratamiento(en vez de sutent), comenzará antes de que finalice el año”

 

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WALTHAM, misa- (BUSINESS WIRE) – Oct. 19, 2018– Deciphera Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: DCPH), anunció hoy la presentación de los resultados preliminares actualizados de su estudio clínico en fase 1 en curso de DCC-2618, en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) 2018, Munich, Alemania.

“Estamos extremadamente complacidos con los resultados preliminares presentados hoy que creemos que demuestran el potencial del DCC-2618 para proporcionar un beneficio clínico mejorado y duradero para los pacientes con GIST desde la segunda línea de tratamiento hasta la cuarta línea y más”, dijo Michael D. Taylor, Ph.D., Presidente y Director Ejecutivo de Deciphera. “Si bien el conjunto de datos aún se está madurando, creemos que la mediana de la supervivencia libre de progresión valor de 42 semanas observada en pacientes con GIST tratados en segunda línea apoya firmemente nuestro estudio aleatorizado planeado de Fase 3, INTRIGUE, en pacientes con GIST tratados en segunda línea, que esperamos iniciar antes de finalizar el año. Además, la tasa de control de la enfermedad y la tasa de respuesta objetiva observadas con DCC-2618 en pacientes con GIST tratados en segunda línea continúan excediendo los valores informados en ensayos registrados previamente publicados, de lectura central, para sunitinib “.

La presentación reportó resultados preliminares con una fecha límite de 31 de agosto de 2018 que incluyen la supervivencia media libre de progresión (mPFS) evaluada por el investigador, las tasas de respuesta objetiva según la mejor respuesta (ORR) y las tasas de control de la enfermedad a los 3 meses (DCR) según lo determinado por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 en 178 pacientes que recibieron DCC-2618 en dosis de ≥100 mg al día:

Linea de terapia
Pacientes GIST (n)
DCR a los 3 meses
ORR (1)
Progresión Mediana (5) Supervivencia Libre
nd Line (4)
38
79%
18% (2)
42 semanas
rd Line (4)
29
83%
24%
40 semanas
≥4 ª Línea
111
66%
9% (3)
24 semanas
ª y 3 ª línea (4)
67
81%
21% (2 y 3)
40 semanas
Notas: (1) Incluye nueve respuestas no confirmadas:  línea (n = 1),  línea (n = 3) y ≥ 4ª línea (n = 5); (2) No refleja una RP notificada después de la fecha de corte, lo que resultaría en una ORR en la  línea del 21% y una ORR en la  línea y la  línea combinadas del 22%; (3) Excluye a cinco pacientes debido a los datos faltantes al momento del corte de datos (n = 2), falta de la primera evaluación del tumor (n = 1), retiro del consentimiento antes de la primera evaluación (n = 1) y muerte no relacionada en C1D4 antes de la primera evaluación (n = 1); (4) 59 de 67 combinaron  línea y pacientes de línea recibieron 150 mg una vez al día; y (5) Los pacientes censurados por mPFS fueron  línea (58%),  línea (52%),  línea y  línea más (35%) y  y  línea (55%).

“Los datos preliminares de supervivencia sin progresión y las tasas de respuesta objetivas observadas con DCC-2618 son muy alentadoras en todas las líneas de terapia presentadas: segunda, tercera y cuarta línea y más allá”, dijo Suzanne George, MD, Director de Investigación Clínica, Centro de Sarcoma y Oncología Ósea. y médico superior en el Instituto del Cáncer Dana Farbery profesor asociado de medicina en Escuela Médica de Harvard. “Existe una clara necesidad no satisfecha de opciones efectivas y bien toleradas para los pacientes con GIST metastásico más allá de la primera línea de tratamiento”.

Los puntos destacados del documento presentado incluyen:

Actividad clínica preliminar en pacientes con GIST de segunda, tercera, cuarta y cuarta línea más demuestra el potencial de resultados clínicos duraderos con DCC-2618

  • Supervivencia libre de progresión (mPFS) : Los valores de mPFS observados con DCC-2618 fueron 42 semanas en pacientes de segunda línea y 40 semanas en pacientes de tercera línea. Los resultados publicados anteriormente para terapias aprobadas de ensayos de registro de lectura centralizada informaron un mPFS para sunitinib de 24 semanas en pacientes de segunda línea y un mPFS para regorafenib de 21 semanas en pacientes de tercera línea. En los pacientes de cuarta y cuarta línea más, donde actualmente no hay terapias aprobadas, el mPFS observado con DCC-2618 fue de 24 semanas. Los estudios publicados informaron un mPFS de 4 a 6 semanas para pacientes con tratamiento similar que no recibieron una terapia activa.
  • Tasa de control de la enfermedad (DCR, por sus siglas en inglés): las DCR observadas a los tres meses del 79% en pacientes de segunda línea y del 83% en pacientes de tercera línea superan los resultados publicados anteriormente para terapias aprobadas de ensayos de registro de lectura centralizada del 60% para sunitinib en segundo -Línea de pacientes y 53% para regorafenib en pacientes de tercera línea. El DCR observado para DCC-2618 en pacientes de cuarta y cuarta línea más fue del 66%.
  • Tasa de respuesta objetiva (ORR): las ORR observadas de 18% en pacientes de segunda línea y 24% en pacientes de tercera línea continúan superando los resultados publicados anteriormente para terapias aprobadas de ensayos de registro de lectura centralizada de 7% para sunitinib en segunda Pacientes de línea y 5% para regorafenib en pacientes de tercera línea. Estos valores no incluyen una respuesta parcial en un paciente de segunda línea que se observó después de la fecha de corte, lo que daría lugar a una ORR en pacientes de segunda línea del 21%. El ORR observado para DCC-2618 en pacientes de cuarta y cuarta línea más fue del 9%.

Duración prolongada del tratamiento en pacientes con GIST que reciben DCC-2618 – Fecha de corte de 31 de agosto de 2018

  • En la cohorte de segunda línea, a la fecha de corte, 17 pacientes recibieron DCC-2618 en dosis de  100 mg al día durante> 6 meses, quedando en estudio el 65% (11 de 17) de estos pacientes.
  • En la cohorte de tercera línea, a la fecha de corte, 20 pacientes recibieron DCC-2618 en dosis de  100 mg al día durante> 6 meses, quedando en estudio el 75% (15 de 20) de estos pacientes.
  • En la cuarta línea y en la cuarta línea más pacientes, a la fecha de corte, 46 pacientes recibieron DCC-2618 en dosis de  100 mg al día durante> 6 meses, y el 74% (34 de 46) de estos pacientes permanecía en estudio.

Los datos de seguridad actualizados continúan demostrando un perfil de tolerabilidad favorable para DCC-2618

  • Para 178 pacientes con GIST tratados a dosis superiores a ≥100 mg al día, el DCC-2618 fue generalmente bien tolerado.
  • Entre los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) informados por los investigadores (> 10%), independientemente de la relación con DCC-2618, los más comunes fueron: alopecia (50%), mialgia (44%), fatiga (43%), estreñimiento (34%), reacción cutánea mano-pie (32%), náuseas (30%), disminución del apetito (28%), disminución del peso (24%), dolor abdominal (23%), diarrea (23%) y lipasa Incremento (23%).
  • Entre los 178 pacientes con GIST tratados a dosis superiores a ≥100 mg por día:
  • 14% (24) pacientes experimentaron reducciones de dosis debido a TEAE.
  • El 11% (19) experimentó interrupciones del tratamiento debido a TEAE.

Acerca de DCC-2618
DCC-2618 es un inhibidor del control de la quinasa KIT y PDGFRα en desarrollo clínico para el tratamiento de cánceres KIT y / o PDGFRα, incluidos los tumores del estroma gastrointestinal o GIST, mastocitosis sistémica, SM y glioblastoma multiforme. DCC-2618 fue diseñado específicamente para mejorar el tratamiento de pacientes con GIST mediante la inhibición de un amplio espectro de mutaciones en KIT y PDGFRα. DCC-2618 es un inhibidor de KIT y PDGFRα que bloquea las mutaciones de KIT de inicio y secundarias en los exones 9, 11, 13, 14, 17 y 18, involucradas en el GIST, así como la mutación primaria del exón 17 de D816V involucrada en el SM. DCC-2618 también inhibe las mutaciones primarias de PDGFRα en los exones 12, 14 y 18, incluida la mutación del exón 18 D842V, involucrada en un subconjunto de GIST.

 

texto integro y original:

https://investors.deciphera.com/news-releases/news-release-details/deciphera-pharmaceuticals-reports-updated-preliminary-phase-1

 

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¡¡¡¡¡¡OS RECORDAMOS que el ensayo clínico”invictus” fase III con DCC-2618  está reclutando pacientes en España.

El  ensayo INVICTUS con DCC-2618 es para  pacientes con GIST muy pretratados, específicamente para pacientes como “cuarta linea de tratamiento”

mas información:

https://colectivogist.wordpress.com/2018/06/25/ensayo-clinicoinvictus-con-dcc-2618-ya-esta-reclutando-en-espana/

 

 

 

esmo

 

Sobre la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO)

ESMO es la organización profesional líder en Oncología Médica. Con más de 16.000 miembros que representan a profesionales de la Oncología de más de 130 países de todo el mundo, ESMO es la sociedad de referencia para la formación e información oncológica. Estamos comprometidos en apoyar a nuestros miembros a desarrollar y avanzar en un entorno profesional de rápida evolución. Para profundizar sobre ESMO, por favor visite: http://www.esmo.org

 

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“punto de encuentro y de información de los pacientes de gist”

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Una respuesta to “ESMO 2018: los datos del ensayo clínico con DCC-2618 mejoran los resultados de sutent y stivarga.”

  1. SERGIO TRUCCO 22 octubre, 2018 a 5:57 pm #

    Buenas tardes. Mi esposo ha probado todas las lineas para los gist. Qué beneficiosa puede ser para él , esta nueva droga?.
    Está con Stivarga y no hace efecto. Pasó por nilotinib, pazopanib, suyten, imatinib. Gracias. Es un GIST.

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