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Blueprint Medicines inicia el ensayo clínico VOYAGER fase 3 de Avapritinib(BLU-285) en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal avanzado

22 Jun

 

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Blueprint Medicines inicia el ensayo clínico VOYAGER fase 3 de Avapritinib(BLU-285)en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal avanzado

– Ensayo VOYAGER para evaluar avapritinib versus regorafenib en GIST de tercera y cuarta línea –Blueprint Medicines Logo

CAMBRIDGE, Mass., 21 de junio de 2018 / PRNewswire / – Blueprint Medicines Corporation(NASDAQ: BPMC), un líder en descubrir y desarrollar medicamentos dirigidos contra cinasas para pacientes con enfermedades genómicamente definidas, anunció hoy que ha dosificado al primer paciente en el ensayo clínico VOYAGER fase 3, que está evaluando la seguridad y eficacia de avapritinib en comparación con regorafenib en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal avanzado (GIST). El ensayo VOYAGER está diseñado para inscribir pacientes previamente tratados con imatinib y uno o dos inhibidores adicionales de la tirosina quinasa (TKI).

 

“El inicio de la prueba VOYAGER fase 3 representa un hito importante para Blueprint Medicines, a medida que avanzamos en los esfuerzos para lograr el registro de avapritinib en una amplia población de GIST “, dijo Andy Boral, MD, Ph.D., Director Médico de Blueprint Medicines. “Con convincentes datos clínicos de Fase 1 que muestran respuestas objetivas y una supervivencia libre de progresión prolongada en pacientes muy pretratados, creemos que avapritinib tiene el potencial de ofrecer un mejor control de la enfermedad a los pacientes con GIST avanzado de tercera línea y posterior”.

Avapritinib es un inhibidor potente y selectivo de quinasas mutantes KIT y PDGFRA activadas. los TKI actualmente aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) y la Unión Europea para el tratamiento de GIST avanzado solo se une a las conformaciones inactivas de KIT y PDGFRA, mientras que avapritinib está diseñado exclusivamente para unir e inhibir la conformación activa de estas proteínas quinasas. Esto permite una potente inhibición de mutaciones tanto primarias como secundarias que desplazan la quinasa hacia su conformación activa. En pacientes con GIST metastásico recidivante cuya enfermedad ha progresado después del tratamiento con imatinib, las mutaciones de resistencia en el bucle de activación se acumulan con mayor frecuencia, lo que limita la efectividad de las TKI aprobadas. 

Acerca del ensayo clínico VOYAGER fase 3

El ensayo clínico VOYAGER es un ensayo aleatorizado, abierto, de fase 3, global, diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de avapritinib frente a regorafenib en pacientes con GIST avanzados de tercera o cuarta línea. Los pacientes elegibles habrán recibido previamente imatinib y uno o dos inhibidores adicionales de tirosina quinasa. El ensayo está diseñado para reclutar aproximadamente 460 pacientes asignados al azar 1: 1 para recibir avapritinib dosificado a 300 mg una vez al día (QD) o regorafenib dosificado a 160 mg QD durante tres semanas, seguido de una semana de descanso, en varios sitios en los Estados Unidos, Unión Europea, Australia y Asia. Los pacientes que se asignan al azar para recibir regorafenib y experimentan progresión de la enfermedad confirmada por la revisión de radiología central se les puede ofrecer la oportunidad de pasar al brazo de tratamiento con avapritinib. El objetivo principal de eficacia es la supervivencia libre de progresión determinada por la evaluación radiológica central según los criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1. Los puntos finales secundarios incluyen la tasa de respuesta objetiva, la supervivencia general y las medidas de resultado de la calidad de vida. Regorafenib, también conocido como Stivarga®, es un inhibidor oral de multi-quinasas aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos y la Unión Europea para el tratamiento de pacientes con GIST de tercera línea.

Los pacientes y los médicos interesados ​​en el ensayo VOYAGER fase 3 pueden contactar al Blueprint Medicinesdirector de estudio en studydirector@blueprintmedicines.com o 1-617-714-6707. Para obtener más información sobre la prueba VOYAGER, visite www.voyagertrial.com .

 Detalles adicionales también están disponibles en :

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03465722

 

No tenemos información aun de si está disponible ya en España

 

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Acerca de Avapritinib

Avapritinib es un inhibidor de KIT y PDGFRA disponible por vía oral, potente y altamente selectivo. En ciertas enfermedades, un espectro de mutaciones clínicamente relevantes fuerza a las proteínas quinasas KIT o PDGFRA a un estado cada vez más activo. Avapritinib está diseñado exclusivamente para unir e inhibir la conformación activa de estas proteínas, que incluyen PDGFRα D842V y KIT D816V a una potencia sub nanomolar.

 

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Ver contenido original con multimedia: http://www.prnewswire.com/news-releases/blueprint-medicines-initiates-voyager-phase-3-clinical-trial-of-avapritinib-in-patients-with-advanced-gastrointestinal- estroma-tumores-300670048.html

FUENTE

 Blueprint Medicines

Kristin Hodous, 617-714-6674, KHodous@blueprintmedicines.com; Jim Baker, 617-844-8236, JBaker@blueprintmedicines.com

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