ASCO 2018: Deciphera presentó datos actualizados de su ensayo clínico de Fase 1 en curso de DCC-2618, en pacientes con GIST.

5 Jun

asco2018

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Deciphera Pharmaceuticals informa de los resultados preliminares del estudio clínico de Fase 1  con DCC-2618 en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) de 2018 y proporciona actualizaciones clínicas y normativas adicionales sobre DCC-2618

 

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Las tasas iniciales de respuesta objetiva y las tasas de control de la enfermedad en pacientes con GIST de segunda y tercera línea superan los resultados previamente publicados de ensayos de registro para terapias actualmente aprobadas –

Datos de perfil mutacional en pacientes de GIST de segunda, tercera y cuarta línea demuestra la amplitud de las mutaciones de KIT y la capacidad de DCC-2618 para reducir la frecuencia de alelos mutantes (MAF) –

– Se espera el inicio de una prueba de fase 3 en pacientes con GIST  como  segunda línea  de tratamiento en 2018 –

– Los resultados provisionales con DCC-2618 demuestran una actividad clínica sólida en pacientes con GIST intensamente pretratados, incluidos los pacientes previamente tratados con el agente de investigación avapritinib (BLU-285) –

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Comunicado de  Deciphera Pharmaceuticals

WALTHAM, Mass .–  Deciphera Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: DCPH), 

Anunció hoy en la Reunión Anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica (ASCO) 2018, en Chicago, Illinois, la presentación de datos actualizados de su ensayo  clínico de DCC-2618 en fase I en curso. 

 

Suzanne George, MD Profesora Asistente de Medicina, Facultad de Medicina de Harvard y Directora Clínica, Centro para Sarcoma y Oncología ósea, Instituto del Cáncer Dana-Farber presentó el póster titulado “Perfil mutacional de pacientes con GIST resistentes a medicamentos inscritos en el Estudio de Fase 1 de DCC-2618 “

 

Suzanne George proporcionó datos clínicos y actualizaciones regulatorias en DCC-2618.

Además de describir el perfil mutacional de KIT en pacientes con GIST, el póster incluye detalles de tasas de respuesta objetiva (ORR) y tasas de control de enfermedades (DCR) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) en segunda, tercera , y cuarta y cuarta línea de tratamiento. Los pacientes con GIST que recibieron DCC-2618 en dosis de ≥100 mg al día durante al menos un ciclo de 28 días antes del 2 de febrero de 2018:

 

Línea de terapia Pacientes con GIST (n) DCR a los 3 meses ORR
ª Línea 1 25 79% 24%
ª Línea 1 29 82% 24%
≥4 th Line 91 64% 9%
Total 145 70% 15%
146 de 54 pacientes de segunda y tercera línea recibieron 150 mg una vez al día.

La combinación de 24% de la tasa de respuesta objetiva (ORR) y 80% de la tasa de control de enfermedades (DCR) a los 3 meses en pacientes tratados en  segunda y tercera línea que reciben DCC-2618 a dosis de ≥100 mg por día excede los resultados previamente publicados de ensayos de registro para las terapias actualmente aprobadas para segunda línea (sunitinib) y tercera línea (regorafenib), que han informado de ORR de 7.0% y 4.5%, respectivamente, y niveles de control de la enfermedad de 60% y 53%, respectivamente.

 

 

“Los datos preliminares presentados hoy sobre la actividad de DCC-2618 en pacientes con GIST tratados en segunda y tercera línea son muy alentadores y respaldan la iniciación planificada durante 2018 de nuestro ensayo de fase 3, INTRIGUE, en pacientes GIST como segunda línea de tratamiento “, dijo Michael D. Taylor, Ph. .D., Presidente y Director Ejecutivo de Deciphera. “Los datos de perfiles mutacionales en pacientes con GIST tratados en segunda, tercera y cuarta línea observados en el estudio de Fase 1 también demuestran la necesidad del espectro más amplio de inhibición del KIT en todos los pacientes con GIST que recibieron imatinib previamente”.

 

“Estamos muy satisfechos con los resultados presentados hoy que demuestran el potencial de DCC-2618 para proporcionar un beneficio clínico mejorado no solo para pacientes con gran pretratamiento, sino también para pacientes GIST de segunda y tercera línea”, dijo Oliver Rosen, MD Director Médico de Deciphera . “En combinación con los datos de tolerabilidad presentados en AACR en abril de 2018, estos resultados demuestran el potencial de DCC-2618 como un tratamiento eficaz y bien tolerado para una amplia gama de pacientes con GIST”.

 

 

 

 

Los aspectos más destacados de la presentación del póster incluyen:

 

  • Las tasas iniciales de respuesta objetiva y las tasas de control de la enfermedad con DCC-2618 en dosis de ≥ 100mg diarias en pacientes con GIST tratados como segunda y tercera línea superan los resultados previamente publicados de ensayos registrales para terapias actualmente aprobadas, así como los resultados observados en pacientes con GIST muy pretratados .
    • El 24% de  de la tasa de respuesta objetiva (ORR) con DCC-2618 observado hasta la fecha en pacientes con GIST tratados en segunda y tercera línea es mayor que el informado para sunitinib en pacientes de segunda línea (7,0%) o regorafenib en pacientes de tercera línea (4,5%).
    • Estos resultados provisionales muestran una mejor de la tasa de respuesta objetiva (ORR) y una tasa de control de enfermedades (DCR) a los 3 meses en pacientes con GIST tratados en segunda línea  con DCC-2618 en comparación con los tratados en  cuarta línea  con DCC-2618.
  • Los datos de perfil mutacional en pacientes de GIST de segunda, tercera y cuarta línea demuestran la amplitud de las mutaciones de KIT en GIST y la capacidad de DCC-2618 para reducir la frecuencia de alelos mutantes (MAF) de KIT:
    • Las mutaciones de resistencia en KIT en los exones 13, 14, 17 y 18, o una combinación de las mismas, se producen en pacientes tratados en segunda, tercera y cuarta y cuarta línea.
    • El perfil mutacional de KIT tanto en tumores como en plasma al inicio del estudio en pacientes con GIST apoya la necesidad de un inhibidor de KIT de amplio espectro en todas las líneas de terapia post-imatinib.
    • 57 de 73 pacientes (78%) que recibieron DCC-2618 en dosis de ≥ 100 mg al día demostraron reducciones en KIT MAF en más del 50%.

 

 

 

Además, la compañía proporciona las siguientes actualizaciones clínicas y normativas sobre DCC-2618:

  • Iniciación planificada de un ensayo de fase 3 en pacientes con GIST como segunda línea de tratamiento en 2018.
    • Los resultados preliminares de eficacia en pacientes como segunda línea junto con los datos de tolerabilidad recientemente presentados en la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) de 150 mg QD apoyan la prueba aleatorizada de Fase 3, INTRIGUE, en pacientes con GIST como segunda línea de tratamiento.
    • Luego de las discusiones con las autoridades regulatorias en los Estados Unidos y en Europa, la compañía ha diseñado INTRIGUE como una prueba aleatorizada, multicéntrica y abierta de Fase 3 en pacientes con GIST como segunda línea de tratamiento.  Se espera que este estudio de registro inscriba aproximadamente a 350 pacientes que serán asignados aleatoriamente 1: 1 a DCC-2618 o sunitinib.
  • Los resultados provisionales con DCC-2618 a dosis de ≥ 100 mg diariamente demuestran una actividad clínica sólida en pacientes con GIST altamente tratados, incluidos los pacientes previamente tratados con el agente de investigación avapritinib (BLU-285):
    • 10 pacientes con GIST dirigido por KIT que recibieron avapritinib previamente se inscribieron y se trataron con DCC-2618 al 31 de enero de 2018.
    • 6 de cada 10 (60%) de estos pacientes lograron enfermedad estable como mejor respuesta por RECIST durante el tratamiento con DCC-2618. Además, un paciente logró una enfermedad estable después de la intensificación de la dosis intra-paciente a 150 mg BID.
    • 5 de cada 10 (50%) de estos pacientes estaban en estudio desde el 18 de abril de 2018.
    • 3 de cada 10 (30%) de estos pacientes recibieron DCC-2618 por más de seis meses. Dos de estos pacientes lograron una enfermedad estable continuada y permanecen en el estudio hasta el 18 de abril de 2018. El tercer paciente con enfermedad progresiva fue escalado en dosis y se informó como fuera de estudio el 18 de abril de 2018.

 

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Acerca de DCC-2618

DCC-2618 es un inhibidor de control del interruptor KIT y PDGFRa  en el desarrollo clínico para el tratamiento de cánceres dirigidos por KIT y / o PDGFRa, incluidos los tumores del estroma gastrointestinal o GIST.

DCC-2618 se diseñó específicamente para mejorar el tratamiento de pacientes con GIST al inhibir un amplio espectro de mutaciones en KIT y PDGFRα. 

DCC-2618 es un inhibidor KIT y PDGFRα que bloquea las mutaciones KIT iniciadoras y secundarias en los exones 9, 11, 13, 14, 17 y 18, implicados en GIST así como la mutación D816V del exón 17 primaria implicada en SM. 

DCC-2618 también inhibe las mutaciones primarias de PDGFRα en los exones 12, 14 y 18, incluida la mutación del exón 18 D842V, implicada en un subconjunto de GIST.

 

texto integro y original:

 

https://www.businesswire.com/news/home/20180602005050/en/Deciphera-Pharmaceuticals-Reports-Updated-Interim-Phase-1

 

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“ESTUDIO INVICTUS”

Os recordamos que Deciphera Pharmaceuticals ha iniciado  el estudio clínico de Fase 3 con DCC-2618 en pacientes con tumores del estroma gastrointestinal avanzado (estudio “INVICTUS”). Ensayo que también está disponible en España.

 

El  estudio INVICTUS con DCC-2618 es para  pacientes con GIST muy pretratados, específicamente para pacientes como “cuarta linea de tratamiento”

 

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“ESTUDIO INTRIGUE”

 

Se pondrá en marcha a los largo de 2018, con DCC-2618  para  pacientes con GIST, como segunda linea de tratamiento, en lugar de sunitinib.

 

asco2018

mas información ASCO 2018:

 

https://colectivogist.wordpress.com/category/asco-2018-las-ultimas-investigaciones-internacionales-sobre-gist/

 

 

informa

 

gist-espac3b1a

"punto de encuentro y de información de los pacientes de gist"

 

 

 

 

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