Reunión con el subdirector General de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios

21 Jun

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Ayer 20 de junio de 2017 representantes de diferentes asociaciones de pacientes y de asociaciones de profesionales se reunieron con el Subdirector General de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios, D. Carlos Lens Cabrera.

En la reunión se trataron los siguientes temas:

 

1.- Agilización de los tramites burocráticos para el acceso temprano a nuevos fármacos para canceres poco comunes como los sarcomas.

2.- Centros de referencia para el sarcoma(CSUR).

3.- Genérico de imatinib

Asistentes Reunión Ministerio // martes, 20 de junio 2017 – 12:00h
Colectivo Representante
Fundación Mari Paz Jiménez Casado – FMPJC Alberto Martinez Gutiérrez
Asociación de pacientes con tumores del estroma gastrointestinal ( GIST ): “gist españa” Santiago Gil Sánchez
Federación española de padres de niños con cáncer – FEPNC Carmen Menéndez Llaneza
Grupo Español de Pacientes con cáncer – GEPAC Begoña Barragán
Sociedad Española de Hematología y Oncología Pediátrica – SEHOP Ana Sartre
Grupo Español de Investigación en sarcomas – GEIS Javier Martín Broto
Asociación Española de Afectados por Linfoma, Mieloma y Leucemia (AEAL) Begoña Barragán
Grupo Español de Investigación en sarcomas – GEIS Melissa Fernández
Grupo Español de Investigación en sarcomas – GEIS Ana Arcas

 

El representante en la reunión  de colectivogist Santiago Gil (paciente de gist de Madrid), nos envía la siguiente crónica de la reunión.

Muchas gracias por tu esfuerzo y trabajo.

 

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Saludos :

Hemos tenido la reunión esta mañana. Un poco raro el subdirector general (de trato). Empezó mal la reunión, pues nada más empezar a hablar M. Broto (PRESIDENTE DE GEIS) dando cifras del tiempo que tarda un medicamento en estar disponible en España desde su aprobación en Europa (948 días), salió con eso es mentira…”somos el país que menos tarda…140 días…” Pues mentira es lo que dice usted, etc.
La cosa se calmó luego y acabó en buena armonía y espíritu de colaboración.
Lo de las cifras ya se sabe, pero sí parece que están siendo proactivos en reducir los tiempos todo lo posible, si bien parece que la mayor parte del tiempo se consume en enfrentamientos/negociaciones para fijación de precios con los fabricantes, que tratan de sacar lo máximo y se toman su tiempo.
Según la ley se puede tardar seis meses, ampliable a tres más y pone el ejemplo de un medicamento en el que la empresa tardó más de 5 meses en proponer un precio.
Cuando llega la indicación de un medicamento por parte de la Agencia, el Ministerio, de oficio, inicia el trámite para la financiación.
A Carlos Lens se le ve muy entendido y conocía los vericuetos de distintos fármacos que han salido a colación. Por ejemplo, el regorafenib del que M Broto se quejaba por los tiempos, ha comentado que se estudió para en cáncer de colon y se rechazó por su baja eficacia. Más tarde para GIST (nuevo expediente) sí se vio razonable  y se financió para ambas enfermedades. El tiempo no puede contarse desde que se empezó a ver para el cáncer de colon sino para el GIST y estaba en plazos muy razonables.
Dice que de 29.000 medicamentos autorizados, se financian 19.000, lo que no pasa en ningún país. 
Se le insiste en que en CANCERES RAROS es crítico el tiempo y se pide que se hagan esfuerzos para acortar los tiempos.
Insiste en que la situación ha mejorado muchísimo. Que en 2011 ni siquiera se sabían los plazos. Ellos lo estudiaron y la media era de 15 meses. Ahora, según él, la media está en unos 4 meses.
Trabajan con borradores, sin esperar al IPT( INFORME DE POSICIONAMIENTO TERAPEUTICO),  para ganar tiempo.
Se pasa al tema del problema de las 17 realidades que se viven como consecuencia de la competencia autonómica en sanidad. Ante la situación que se produce con comunidades y hospitales que no hacen caso a lo que dice Europa ni el Ministerio, qué hacer. Según él, los incumplimientos son inconstitucionales y habría que ir a los tribunales, pero las CCAA son responsables de la asistencia sanitaria y es difícil meterse con ellas. El colmo es que ni se pueden hacer estudios comparativos, porque se niegan. En 2012 las CCAA se incorporaron a la comisión de establecimiento de precios y son bastante beligerantes (son sus recursos). Lo que es obligatorio para España, luego cada Comunidad  Autonoma tiene la competencia y ahí se producen los incumplimientos y las inequidades, etc.
Cuando les llegan casos individuales, ellos hablan con la consejería correspondiente, pero rara vez tienen feedback.
Nos recomienda escribir al defensor del pueblo y al gabinete de la ministra. 
Tema CSUR( Centros de Referencia para el Sarcoma): Ha pasado un año desde su aprobación  y nada aún. Tenemos 5 centros de referencia en sarcomas, 3 de ellos europeos y nada. En la practica NO FUNCIONAN.Dice que hablará con la Dra. Izquierdo.
Tema Imatinib genérico: Como representante de colectivogist le entrego y leo a todos la carta que hemos elaborado como ASOCIACIÓN DE PACIENTES DE GIST (la he registrado). Entra en el tema de bioequivalencia y de lo rigurosa que es la AEMPS( Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) antes de autorizar un genérico. Con los concursos (competencia) se están obteniendo rebajas de hasta el 95% respecto al precio de glivec. Con esa situación, los hospitales es muy difícil que se resistan. En su opinión, Novartis que es una magnífica empresa tiene para el tema de patentes una rigidez extraordinaria por directrices directas de Basilea y lleva 15 años disfrutando de un beneficio extraordinario.
Le insisto en que España es el único país que está violando la patente y que cada hospital hace lo que le parece. Que alguno está dando un genérico distinto cada mes o dos meses y que se ha vuelto a glivec en varios casos donde tras recibir el genérico han progresado los tumores. Comentará el tema, pues lo lógico es estar con el mismo medicamento un tiempo más prolongado.
Hablamos de la bioequivalencia y de  los excipientes y los efectos peores en algunos casos. Comento que nos han dado genéricos sin más y sin que haya estudios sobre sus efectos en pacientes. ¿Cómo podemos saber la biodisponibilidad de cada genérico y si entre pastilla y pastilla tengo en sangre los niveles adecuados. No es lo mismo 80% que 110% ?
(Después lo hablé con M Broto y dice que se puede hacer estudio sencillo con niveles plasmáticos de los pacientes, pero que se necesita financiar.
Estimados pacientes de GIST yo no entiendo que al aprobar los genéricos no se disponga de esa información, pues es básica para aprobar un genérico ¿no?
En fin, el subdirector nos dice que los genéricos son indistinguibles del original desde el punto de vista químico y biológico.
Para el tema de los efectos secundarios que puedan aparecer dice que hay un Comité de Farmacovigilancia desde los años 80. Que hay centros regionales y la propia agencia del medicamento. Hablará con García Arieta (debe ser una eminencia) para que les ilustre. Respecto a la interacción del excipiente con el principio activo, la Agencia es muy exigente y, por otra parte, las sustancias excipientes son muy pocas y se conocen muy bien.
Le comento que qué justifica que los comprimidos sean, como el caso de TEVA, el doble de grandes. Le ha extrañado, pues dice que el tamaño tiene que ver con la densidad del principio activo y al ser el mismo, deberían ser de parecido volumen. Supone que la Agencia lo habrá estudiado bien (?).
Mañana hay un consejo interterritorial y se tratará el tema de las inequidades. Le pasará a la Directora General las notas de nuestra reunión.
Vuelve a defender la entrada a la competencia, no para ahorrar, sino para liberar recursos para otros medicamentos nuevos, etc. (En España hay 1,6 millones de pacientes con tumores y cada año 215.000 nuevos).
Reconocen fallos de comunicación y se ofrecen para lo que necesitemos
Hablaran con Comisión Farmacia para tratar tema mantenimiento de genérico durante al menos un año.
Un abrazo
Santiago Gil
paciente de GIST
Madrid
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CARTA ELABORADA POR COLECTIVOGIST y entregada en la reunión al  Subdirector General de Calidad de Medicamentos  y Productos Sanitarios D.  Carlos Lens Cabrera

 

                                                                                                  Madrid 20 de junio de 2017

“La  Asociación de pacientes con tumores del estroma gastrointestinal (GIST): GIST ESPAÑA quiere denunciar ante la Secretaría de la Subdirección General de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios, que en algunos hospitales de España a los pacientes con cáncer GIST, en tratamiento con imatinib glivec( único fármaco aprobado por la AEMPS para GIST) se les ha sustituido dicho fármaco por diferentes marcas de genéricos de imatinib, ninguna de ellas aprobados por la AEMPS para GIST.

Solicitamos  que se tomen las medidas oportunas para que todos los pacientes de GIST de España, sean tratados con imatinib glivec, único imatinib aprobado para GIST por la AEMPS”.

colectivo
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Una respuesta to “Reunión con el subdirector General de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios”

  1. Mayte 22 junio, 2017 a 6:34 pm #

    Muchas gracias Santiago por representarnos

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