Archivo | abril, 2017

Uso compasivo de los medicamentos¿que es?Imatinib GENÉRICO no es un fármaco de uso compasivo para GIST.

29 Abr

1Uso compasivo

 

2Uso compasivo_2

 

3Uso compasivo_Indiv

En los hospitales de Andalucía, el argumento que utilizan para cambiar a los pacientes de imatinib glivec( autorizado por la Agencia Española del Medicamento) para GIST a imatinib GENÉRICO, es que aplican la legislación ” uso compasivo de medicamentos” regulado por  el real decreto 1015/2009 de utilización de medicamentos en situaciones especiales:

https://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2009-12002

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Estamos enfermos de cáncer, pero eso no quiere decir que seamos “tontos”, señor Consejero de Sanidad de la Junta de Andalucía”

Como podéis ver en las diapositivas que ha publicado el Servicio de Farmacia del Hospital La Fe de Valencia, para acceder  a un medicamento como uso compasivo requiere:

1.- Que el paciente no pueda ser tratado satisfactoriamente con un medicamento autorizado. AQUÍ “miente” la Consejería de Sanidad de la Junta de Andalucía, porque disponemos de imatinib glivec, medicamento autorizado y el tratamiento, cuando funciona, es satisfactorio.

2.- Se requiere pedir autorización a la Agencia Española del Medicamento y el hospital NO lo ha pedido, ni la Agencia Española del Medicamento lo puede AUTORIZAR porque el único imatinib que puede autorizar la Agencia Española del Medicamento, según la legislación española,  es imatinib GLIVEC.

3.-Es necesario un  INFORME POSITIVO del ONCOLOGO. Desconocemos la posición de todos los oncolog@s,  sabemos que ALGUN@S   se han opuesto y el paciente ha vuelto a imatinib glivec.

4.- Es necesario EL CONSENTIMIENTO DEL PACIENTE, por la información que nos dan los pacientes, a NINGÚN PACIENTE se le requerido el CONSENTIMIENTO.

El único argumento que les ha llevado a retirarnos imatinib glivec por imatinib GENÉRICO  y no se atreven a decirlo es el ECONÓMICO, al margen de lo que pueda ocurrir a los pacientes. Con el agravante, que es lo que nos genera inquietud, que ni el hospital ni nuestros oncolog@s disponen de datos sobre el comportamiento de los distintos IMATIMIB GENÉRICO en los pacientes.

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En el Gregorio Marañon de Madrid, la contestación del hospital a los pacientes que han reclamado es también surrealista. Reconocen que les estan suministrando un fármaco no autorizado por la Agencia Española del Medicamento, pero a continuación señalan que es “mucho lío” para la farmacia del hospital dar a unos pacientes (LMC) imatinib genérico, que si está autorizado para estos pacientes por la la Agencia Española del Medicamento y a otros imatinib glivec que es el autorizado por la Agencia Española del Medicamento para los pacientes de GIST.

Es lamentable , que un hospital que es referencia en España en sarcoma/gist, tenga este comportamiento, fuera de la ley, con los pacientes con sarcoma/ gist.

DINERO

“lo que nos genera inquietud”: que ni el hospital ni nuestros oncolog@s disponen de datos sobre el comportamiento de los distintos IMATIMIB GENÉRICO en los pacientes de GIST.

NOVA

NOS HEMOS PREGUNTADO MUCHAS VECES ¿POR QUÉ NOVARTIS, fabricante de imatinib glivec y con patente protegida para GIST por la legislación española hasta 2021, consiente que se deje de vender su imatinib GLIVEC para GIST y sea sustituido por un GENÉRICO?

En la India o en Colombia, son “sonoros” los conflictos en los tribunales nacionales e internacionales que ha planteado NOVARTIS para evitar que en estos países se fabricasen genéricos de imatinib, porque según NOVARTIS, tenía su patente protegida. Igual que ahora la tiene en España hasta 2021 para GIST, .

¿ POR QUÉ  Y A CAMBIO DE QUÉ, NOVARTIS NO ACTÚA ?

Lamentamos sinceramente estar desde este BLOG haciendo el “trabajo” que debería estar haciendo NOVARTIS para defender sus intereses.

Lo único que nos mueve a colectivogist  es la salud de los pacientes de GIST y si en ese camino, hacemos lo que debería estar haciendo NOVARTIS:

¡¡¡¡¡BIEN QUE LO SENTIMOS!!!!!

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Hospitales y marcas de GENÉRICOS DE IMATINIB:

  • FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ DE MADRID. PRESCRIBE GENÉRICO IMATINIB 400MG TEVA 
  • COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN. PRESCRIBIÓ GENÉRICO IMATINIB 400MG AUROVITAS, PRESCRIBIÓ  GENÉRICO IMATINIB 400MG CIPLA y AHORA IMATINIB SANDOZ( cada mes uno diferente)
  • HOSPITAL VIRGEN DE LAS NIEVES DE GRANADA. PRESCRIBE IMATINIB 400MG KEN PHARMA, algunos pacientes han vuelto a imatinib glivec?????
  • HOSPITAL DE BAZA(Granada). PRESCRIBE IMATINIB 400MG KEN PHARMA, acaba de cambier de generico.
  • HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO DE SEVILLA. PRESCRIBE IMATINIB 400MG ACCORDrechazó la reclamación de los pacientes de ser tratados con imatinib glivec
  • HOSPITAL SAN PERO DE ALCÁNTRA(Cáceres).PRESCRIBE IMATINIB 400MG ACCORD, han vuelto a imatinib glivec(reclamando)
  • HOSPITAL DE CÓRDOBA. PRESCRIBE GENÉRICO IMATINIB 400MG TEVA 
  • HOSPITAL SANCHINARRO(Madrid). PRESCRIBE  GENÉRICO IMATINIB 400MG TEVA , han vuelto a imatinib glivec (reclamando)
  • HOSPITAL Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares(Madrid). PRESCRIBE  GENÉRICO IMATINIB 400MG TEVA 
  • HOSPITAL GREGORIO MARAÑON de MADRID.PRESCRIBE GENÉRICO DE IMATINIB 400 MG TEVA.
  • HOSPITAL SON ESPASES  de PALMA DE MALLORCA. PRESCRIBE GENÉRICO DE IMATINIB ACCORD 400MG.
  • COMPLEJO ASISTENCIAL DE AVILA. PRESCRIBE GENÉRICO DE IMATINIB ACCORD 400MG.

 

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Ya conocéis la posición de colectivogist ante el genérico de imatinib para GIST: 

Los pacientes de GIST debemos seguir siendo tratados con imatinib glivec hasta que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios apruebe los GENÉRICOS de imatinib para GIST.

Si no estas de acuerdo en ser tratado con imatinib GENÉRICO, RECLAMA en “atención al paciente”, en algunos casos han atendido la reclamación, en otros NO.

Pero aunque NO atiendan la reclamación , deben de saber que no estamos de acuerdo en que nos retiren un fármaco aprobado para GIST y nos le sustituyan por un fármaco no aprobado para GIST

LA RESPONSABILIDAD  DE LA DECISIÓN SERÁ DE NUESTRO HOSPITAL Y NUESTRO HOSPITAL SERÁ QUIEN DEBA ASUMIR LAS CONSECUENCIAS , SI LAS HUBIERA.

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y ya sabéis :

  • “Si a un paciente GIST se impone un cambio entre medicamentos con el mismo compuesto activo por razones exclusivamente económicas, ello no debería ocurrir más de una vez en el año, para permitir un seguimiento consistente de las respuestas y de los efectos secundarios, hablalo con tu oncologo“
  • “Si a un paciente de GIST se impone un cambio entre medicamentos con el mismo compuesto activo por razones exclusivamente económicas y pierde la respuesta o experimenta un aumento significativo de la toxicidad al cambiar el medicamento, pide a tu ONCOLOGO volver al tratamiento anterior“ 

colectivo

“punto de encuentro y de información de los pacientes de gist”

 

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Actualización internacional: ensayos clínicos para GIST

27 Abr

 

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Ensayos  CLÍNICOS INTERNACIONALES PARA gist ACTUALIZADOS Abril 2017

Informa :http://www.gistonline.it/

Asociación italiana de pacientes de GIST

 

 

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Novedades:

Se han abierto, por fin, al reclutamiento de pacientes en Europa para los estudios: Cabogist, intuvax, STOP-Gist (suspensión de imatinib en pacientes altamente seleccionados con gist oligo-Metastásico); y en Canadá el estudio de bb1503 para pacientes que han agotado las opciones terapéuticas estándar aprobadas.

 

 

 

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****************************************

Cuando un paciente con GIST no responde a las terapias estándar con fármacos aprobados por los organismos reguladores como Glivec / imatinib (primera linea de tratamiento), Sutent / sunitinib (segunda línea de tratamiento) y Stivarga / regorafenib (tercera línea de tratamiento), su médico puede considerar conveniente proponer al paciente  un ensayos clínico que evalúa nuevos fármacos para GIST o  combinaciones de fármacos.

**Para una mejor compresión de los textos que aparecen en otro idioma, se recomienda usar como navegador Google Chrome

A continuación los ensayos clínicos para GIST estan clasificados :

A. Ensayos clínicos aprobados pero  que aún no estan reclutando pacientes.

1.- Eficacia de Imatinib en pacientes con GIST con riesgo intermedio y alto riesgo de acuerdo con el índice genómico (GIGIST).

Estudio de fase III
Centro de Pruebas: Marsella Francia
Información sobre el ensayo:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02576080?term=gastrointestinal+stromal+tumors&rank=58

 

 

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B. Los ensayos clínicos abiertos en Europa que estan reclutando pacientes.

 

1.El imatinib adyuvante Estudio de Fase III  de tres años frente a los cinco años de tratamiento con imatinib adyuvante de pacientes con GIST operable.
Patrocinador Heikki Joensuu
colaboradores: Scandinavian Sarcoma Grupo

Centro de Pruebas:  Universidad de Helsinki, Finlandia

Información sobre el ensayo:
2.-ImadGIST . Ensayo  de fase III  para evaluar la eficacia de la continuación de imatinib adyuvante o terminación después de tres años en pacientes con tumor estromal gastrointestinal.
Los pacientes que participaron en el primer brazo de tratamiento con imatinib adyuvante continuará durante otros tres años para determinar si la continuación del tratamiento es eficaz para los fines de control de la enfermedad  en términos de mejorar la durabilidad libre de enfermedad.Los pacientes en el segundo brazo interrumpirán el tratamiento  según la práctica estándar después de tres años, y esto permitirá determinar si la reintroducción de imatinib en el momento que se produce una recaída, es todavía un tratamiento efectivo para el control de la enfermedad.
 Patrocinador: Centro Leon Berard IMADGIST 2013-001372-37  

Centro de pruebas:

Francia ( Marsella, Basancon, Burdeos, Toulouse, Montpellier, París, Saint-Herblain, Saint Priest en Jarez, Reims, Nancy, Lille, Lyon. Villejuif) 

3.-  Estudio Fase III Crenolanib , doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico en pacientes con GIST con mutación D842V avanzado o metastásico en el gen de PDGFRA.

Patrocinador AROG farmacéuticos
Colaboradores Centro Leon Berard, el Fox Chase Cancer Center
Centros de prueba:
 Estados Unidos (7); Francia (7); Alemania (4); 3 Italia (Istituto Nazionale Tumori de Milán – Paolo Casali contacto; Istituto Regina Elena – Roma , Virginia Contacto Ferraresi; Candiolo Torino – Contacto Giovanni Grignani) ; Noruega (1); Polonia (1); España (1); Reino Unido (1)
Datos del ensayo:
4.- Estudio de  fase II Stop-GIST:  suspensión de imatinib en pacientes con GIST oligo-metastásicos.
Patrocinador  Hospital Universitario de Oslo 
Ensayo multicéntrico evaluar la interrupción de imatinib en pacientes muy seleccionados tratados con imatinib durante más de cinco años para los GIST OLIGO-metastático ( <  3 metástasis) y que no tienen lesiones GIST  basado en CT / MRI después de la resección quirúrgica completa (R0 resección / R1) o de ablación por radiofrecuencia metástasis RFA.
 
Centros DE PRUEBA:
Noruega Oslo Director del Estudio Hospital Universitario de Heikki Joensuu
5.- CABOGIST  Estudio de  fase II  multicentrico para evaluar la seguridad y la actividad cabozantinib en pacientes con GIST metastásico que habían progresado en la terapia neoadyuvante, adyuvante o terapia paliativa anterior con imatinib y sunitinib.
Patrocinador EORTC  Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del  Cáncer .
Centros de prueba: Bélgica Lovaina  Campus Gasthuisberg Campus Gasthuisberg  ; República Checa PragaHospital Universitario de Motol; Francia Institut Bergonie; Alemania Universitaetsmedizin Mannheim; Hungría Hospital Militar – Centro de Salud del Estado; UK 4 centros (Bebington Centro de Oncología Clatterbridge NHS Trust, Chelsea Royal Marsden Hospital – Chelsea, Londres , University College London Hospitals NHS Foundation Trust, Manchester The Christie NHS Foundation Trust).
Datos del ensayo:
6.- Estudio de Fase II de regorafenib como fármaco de primera línea para los pacientes con GIST de tipo salvaje GIST KIT / PDGFRA metastásico / resecable.

Patrocinador: Grupo Español de Investigación en Sarcomas.
Colaborador: Bayer

Centros de prueba : España (10) Italia n. 8 ( Milán Fondazione IRCCS Instituto de Milán ‘tumores ACTIVO , el Administrador del estudio: Paolo G. Casali, Nápoles Instituto Nacional del Cáncer IRCCS “Pascale” Fundación , el líder del estudio: Gaetano Apice , Palermo’ AO Universitaria Policlinico “Paolo Giaccone”  el líder del estudio: Giuseppe Badalamenti; ‘Campus Bio-Medico’ Roma , el líder del estudio: Bruno Vincenzi; Torino ‘Candiolo Instituto IRCCS ‘, ACTIVO estudio Representante: Giovanni Grignani . España n 10 centros ( hospital de Univ.o Canarias, La Laguna Santa Cruz, hospital de Cruces, Barakaldo, Hosp Lasanta de Cruz y San Pao Bareclona; Univ. Hosp Vall d’Hebron de Barcelona, Hosp Univ.Gregorio Marnon Madrid;… Hosp Univ La Paz, de Madrid;. Hosp Univ. Virgen del Rocio Sevilla; Hosp Univ Virgen de la Macarena Sevilla, Instituto Valenciano de Oncología, Valencia, Univ Hosp:….. Miguel Servet, de Zaragoza)

Datos del ensayo:
7.- CYCLIGIST  Estudio de  Fase II  para evaluar la eficacia y seguridad de  PD-0332991  en pacientes con GIST avanzado refractario a imatinib y sunitinib. 
Patrocinador: INSTITUT Bergonie. Centros de prueba: 9 en  Francia ( Institut Bergonié- Burdeos; Centro Georges-François Leclerc Dijon, Centro Oscar Lambret -Lille, Centro Léon Bérard- Lyon, Hôpital de la Timone – Marsella, Centro de René Gauducheau- Nantes, Hospital Saint-Antoine (AP-HP) – París, CHU de Reims – Hôpital Robert Debré- Reimbs; Instituto Gustave Roussy – Villejuif)

 

Datos del ensayo:
http://www.clinicaltrials.gov/ct2 / mostrar / NCT01907607? término = + tumor estromal gastrointestinal + y rango = 11

 

8.- Estudio de la  fase II  de  sunitinib,  estudio no aleatorizado en pacientes jóvenes con GIST avanzado.

Patrocinador: de Pfizer
Los niños (edades 6-18) y adultos jóvenes (18-21 años) con GIST tratados con sunitinib.
42 centros de experimentación EE.UU., Francia,   Re Checa pública, Turquía,
9.- Imatinib ALT-GIST alternó regorafenib . Fase II, aleatorizado regorafenib alterna imatinib en comparación con imatinib solo para la primera línea de tratamiento del GIST en una etapa avanzada.
Patrocinador: Australiana Ensayos gastrointestinales Grupo
Colaboradores: EORTC; Scandinavian Grupo sarcoma.
Centros de pruebas: 25 Australia   Finlandia (Universidad de Helsinki); Francia (Institut Bergonie, Institut Gustave Roussy, Centro Leon Berard, Centro Georges-Francois Leclerc); Holanda (Países Bajos Cáncer Institute-Antoni Van Leeuwenhoek); Noruega (Hospital Haukeland Universidad; El Hospital Noruego Radium); Singapur;  Eslovaquia (Instituto Nacional del Cáncer); España (ICO L’Hospitalet – Hospital Duran i Reynais); Suecia (Universidad de Lund) ; Reino Unido (Hospital Universitario de Birmingham Hospital Queen Elizabeth, Royal Marsden Hospital, Nottingham University Hospitals NHS Trust)  
Datos del ensayo:
10.- Dabrafenib y trametinib Estudio de fase II , abierto, para evaluar la eficacia y seguridad clínica de la terapia de combinación con Dabrefenib trametinib en pacientes con tumores raros con la mutación BRAF V600E, incluyendo tumores del estroma gastrointestinal.
Patrocinador: GlaxoSmithKline
Centros de ensayo:   EE.UU. (7) , Austria (Innsbruck, Linz, Salzburgo, Viena); Bélgica (Jette) Canadá; Dinamarca (Koebenhavn) Francia  (Burdeos, Caen, Dijon, Lille, Lyon, Nantes, San Herblan, Estrasburgo, Toulouse, Villejuif) ; Alemania (Friburgo, Heidelberg, Mannheim, Tubinga, Berlín, Hamburgo) I talia ( Campus de Roma Biomédica, Milán IEO, Milán San Raffaele, Milán INT ), Corea , Países Bajos (Ámsterdam, Nijmegen, Rotteerdam, Utrecht ) Noruega , Oslo; España (Barcelona, Madrid, Pamplona) ; Suecia
11.- Estudio de Fase I de la BLU-285  en pacientes con tumor estromal gastrointestinal y otros tumores sólidos recaída o refractario.
Patrocinador: Modelo de Medicamentos Corporatio. Centros de pruebas: 3 EE.UU. (Boston, Portland, Filadelfia), Bélgica (Lovaina); Francia (Lyon, París); Alemania (Essen); Holanda (Rotterdam); Reino Unido (Londres).
12.- INTUVAX . Estudio  Fase I, de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y eficacia de Intuvax con la administración intratumoral en pacientes con GIST avanzato o metastásico y la progresión tumoral a pesar del tratamiento en curso con sunitinib, y con al menos una lesión medible. Los pacientes continuarán el tratamiento con sunitinib hasta la visita de seguimiento de tres meses. 

Patrocinador: Immunicum AB
 
Centro de Pruebas:  Suecia: Hospital de la Universidad Karolinska

 

Datos del ensayo:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02686944?term=gastrointestinal+stromal+tumor&rank=81

 

13.- Pazopanib (pazopanib)  Estudio  de fase II  de pazopanib en GIST avanzado refractario a imatinib y sunitinib (PAGIST).
Patrocinador: Scandinavian Sarcoma Grupo
Colaborador:GlaxoSmithKline
centros de prueba:  Noruega (3), Suecia (6), Dinamarca (2), Finlandia (2), Alemania (3), Noruega (3), Suecia (6)
Datos del ensayo:

http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01524848 ? término = + gastrointestinal tumor estromal y recr + = Open & no_unk = y & rank = 14

14.- Dasatinib  (BMS-354825)  estudio multicéntrico de  Fase II El dasatinib como terapia de primera línea en el tratamiento de pacientes con tumor estromal gastrointestinal.

Patrocinador: Grupo Suizo para Clinical Cancer Research

Centros de prueba: Finlandia, Francia, Alemania, Suiza

15.- Estudio  Fase IV  de  nilotinib , para los pacientes que han completado un estudio previo de nilotinib patrocinado por Novartis y, en opinión de los investigadores pueden beneficiarse de un tratamiento continuo con nilotinib.
Patrocinador: Novartis Pharmaceuticals
Centros de pruebas:  Austria ,, Francia ,,  Italia (Bolonia, Módena, Roma, Candiolo-A), Países Bajos, Eslovaquia ,   España, Suecia, Reino Unido, Hungría,  Canadá,  Hong Kong, Israel,  Corea,  Singapur, Tailandia, EE.UU.      
Datos del ensayo
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C. Los estudios clínicos en marcha en Europa que han cerrado el reclutamiento de pacientes.

Desde este enlace puedes acceder  a la información:

http://www.gistonline.it/default.aspx?c=602&a=22765&titolo=Studi-clinici%20e%20nuovi%20farmaci

 

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D. Ensayos clínicos solamente activos fuera de Europa

Desde este enlace puedes acceder a  la información:

http://www.gistonline.it/default.aspx?c=602&a=22765&titolo=Studi-clinici%20e%20nuovi%20farmaci

 

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E.  Ensayos clínicos completados o suspendidos

Desde este enlace puedes acceder a  la información:

http://www.gistonline.it/default.aspx?c=602&a=22765&titolo=Studi-clinici%20e%20nuovi%20farmaci

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Desde este enlace puedes acceder a toda la información original:

 

http://www.gistonline.it/default.aspx?c=602&a=22765&titolo=Studi-clinici%20e%20nuovi%20farmaci

                          **Para una mejor compresión de los textos que aparecen en otro idioma, se recomienda usar como navegador Google Chrome

informa:

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“punto de encuentro y de información de los pacientes de gist”

Actualización 2017 tratamiento de gist: Encuentro de pacientes

25 Abr

 

 

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Recientemente la asociación italiana de pacientes de gist http://www.gistonline.it/, ha celebrado un encuentro de pacientes con tres prestigiosos profesionales italianos de reconocido prestigio internacional en el tratamiento de gist y nos han facilitado un resumen de lo que estos profesionales expusieron en la reunión sobre el momento actual del tratamiento de gist.

Por su interés lo publicamos para todos lo pacientes de gist de España:

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INTERVENCIÓN DEDr. Paolo G. Casali

FUNDACIÓN IRCCS – Instituto Nacional de CÁNCER
Responsable SC Oncología Médica de tumores mesenquimales en adultos 
Instituto Nacional del Tumor de Milán

 

“El GIST información general de la enfermedad, los avances en el tratamiento clínico y el estado de la técnica”.

El Dr. Paolo Casali  nos hace una descripción general de la enfermedad GIST, estado de la técnica y el progreso en el tratamiento clínico.

El mundo de los GIST ha cambiado con la introducción de los fármacos diana molecular; los pacientes tienen tres fármacos y la inversión en 15 años en los GIST son superiores a lo que corresponde de acuerdo con la incidencia de la enfermedad; esto es una garantía para los pacientes con GIST.

GIST, es un modelo, porque es un excelente ejemplo de cómo una alteración genética puede conducir a una enfermedad neoplásica (cáncer).

El pronóstico horizonte de un paciente con GIST, también con enfermedad recurrente (metastásica), hoy es diferente que en el pasado; la diferencia cualitativa radica en la diferencia entre  la quimioterapia tradicional y la terapia dirigida molecular, que tiene una mejor perfil de toxicidad en comparación con la quimioterapia .

Los casos de cáncer en el mundo van en aumento, debido a que aumenta duración media de la vida y con ella el riesgo de desarrollar un tumor. Los tumores malignos son proliferaciones de células que tienen la función para infiltrarse en los tejidos que les  rodean y producen  la lesión a distancia; estos cánceres son los cánceres más frecuentes, mientras que sarcomas (incluyendo GIST), tumores del sistema nervioso central, linfoma, mieloma y leucemia son tumores raros.

 

Más de la mitad de los GIST se cura solamente con cirugía

 

Si el paciente no tiene enfermedad visible entra en un programa de seguimiento, y ante esto los pacientes experimentan  una actitud ambivalente: por un lado está muy confiado en la capacidad de las revisiones para detectar una  recurrencia temprana y por otro lado tiene miedo y  angustia ante la posibilidad de una  recurrencia. En realidad, el seguimiento no evitará la recurrencia, el diagnóstico anticipado.

El riesgo de recurrencia después de la resección de la enfermedad en estadio localizada, disminuye con el tiempo; los GIST en los primeros dos años después de la cirugía, o después del final de la terapia adyuvante, puede volver, puede haber una recurrencia.

Esto no quiere decir que no haya curación.

Se está trabajando en el concepto de curación en oncología y es importante para el paciente para entender que es posible una  curación, un concepto diferente al  concepto epidemiológico.

El seguimiento será mayor en los primeros años, porque es cuando  más alto es el riesgo de recurrencia, posteriormente, el seguimiento se puede distanciar. En el GIST riesgo de recurrencia es mayor en el hígado y en el peritoneo. El riesgo se calcula basándose en el número de mitosis, el tamaño y localización del tumor y, tan pronto como sea posible, se incorporaran otros  indicadores como el tipo de mutación.

La terapia preventiva (imatinib adyuvante)

La cirugía, puede reducir el riesgo de recurrencia pero no lo hace cero. No hay cifras definitivas que nos indiquen que la terapia preventiva sea capaz de “evitar” la reincidencia, pero sin duda si está demostrado que la retrasa. Hoy en día, la terapia adyuvante está acordada durante tres años, cuando el riesgo de recurrencia es significativo ya que los estudios experimentales han demostrado que la terapia adyuvante durante tres años es más eficaz que durante un año.

Se está estudiando si la terapia adyuvante por 5 años en vez de por 3 años, mejora la supervivencia libre de enfermedad, pero como está en ensayo clínico,  no se puede utilizar la terapia adyuvante durante 5 años.

Si un paciente tiene una mutación insensible a imatinib no tiene sentido hacer la terapia adyuvante por eso es importante, hacer el análisis mutacional, porque puede predecir si un paciente responderá a imatinib o no, (GIST de tipo salvaje es un  ejemplo sin duda de los gist que responde menos al imatinib).

Las Directrices de consenso internacionales sobre gist dicen que el análisis mutacional es parte del diagnóstico patológico de GIST.

La terapia neoadyuvante preoperatoria

En algunos casos ayuda para hacer una cirugía más conservadora, como en el caso de gist  rectal o en GIST gigantes.

 El tratamiento para la recaída de GIST debe ser un tratamiento continuado.

Las mutaciones del exón 9 de KIT necesitan una dosis superior de imatinib y esto confirma la utilidad del análisis mutacional.

No se sabe aún si los niveles de glivec en el plasma pueden ayudar a cambiar la dosis.

Además, el paciente debe ser consciente de que, a veces, un pequeño aumento del tamaño de las lesiones en lugar de disminuir, es característico de la respuesta de los gist al tratamiento, lo que si cambian son las  características radiológicas, así que no asustarse al ver un aumento en el diámetro de la lesión.

La resistencia secundaria es un factor limitante:

porque el paciente en algún momento dejó de responder a imatinib. La génesis de la resistencia secundaria se entiende bien desde el punto de vista del  receptor molecular que cambia sus características y no se está inhibiendo por el fármaco, para la adquisición de otra alteraciones genéticas en la carga de KIT, que son extras en segundo lugar.

Hay otras drogas – sunitinib y regorafenib– que han demostrado ser eficaces en las mutaciones secundarias y otros, como ponatinib, están en el estudio; con estos fármacos, aunque haya una progresión , aún puede reducir la velocidad, por eso es aconsejable continuar el tratamiento con el fármaco.

Las mutaciones secundarias tienen una cierta heterogeneidad molecular; es decir, en el mismo paciente puede haber más mutaciones y esto es parte de esa evolución clonal que distingue los tumores malignos, los cuales tienen una inestabilidad genómica. Por ejemplo, al principio el tumor fue sensible a imatinib porque todas las células fueron sensibles a imatinib, a continuación, en un  cierto punto ya no son, por lo menos algunos de ellos no lo son.

Se espera que el estudio de estas mutaciones secundarias en la sangre con la  biopsia líquida, una nueva tecnología, ahora convertida en comercial, pero aún no está en uso en la práctica clínica, porque todavía no se sabe muy bien qué tipo de decisiones clínicas hay que tomar.

Hay evidencia clínica de que tratar de nuevo a los pacientes con  imatinib, es decir, administración del mismo fármaco dado anteriormente, puede dar algún beneficio.

Para la mutación de PDGFRA D842V, que no es sensible a las drogas disponibles en la actualidad, existen fármacos en desarrollo y como Crenolanib y otros , creados sólo por esta mutación.

Los GIST de tipo salvaje (WT) son un subgrupo algunos muy complejos.

Hay algunos GIST que surgen de la neurofibromatosis tipo 1; otros tienen la característica de ser negativos a la SDH (succinato deshidrogenasa). Hoy en día el diagnóstico de GIST WT es un diagnóstico en positivo, porque se sabe más del subgrupo y puede ser mejor tratado desde el punto de vista terapéutico.

Regorafenib puede ser efectivo en GIST WT.

Finalmente el Dr. P. Casali destacó que la comunidad europea de oncólogos que tratan  GIST es muy coherente y sus  directrices se actualizaron en la ESMO 2014:

https://colectivogist.wordpress.com/guia-actualizada-de-practica-clinica-para-gist-elaborada-por-la-esmo/

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INTERVENCIÓN DE Dr. A. Gronkowski,

Departamento de Cirugía, Fundación IRCCS Instituto Nacional del Cáncer, de Milán.

 

 

“Cirugía: Enfermedad Local: cirugía y terapia adyuvante. La terapia neoadyuvante. El papel de la cirugía en la enfermedad avanzada “

 

 

Aquí hay algunas preguntas y respuestas que pueden ser interés general:

 

 

¿Qué es una “ ‘buena cirugía en gist”?

 

La patología GIST permite  una cirugía conservadora, lo que no es posible en  un tumor epitelial, al menos no tan conservadora. El cirujano  requiere experiencia específica y lar cirugía  la calidad debe estar dirigida a la eliminación del gist y a  obtener márgenes negativos en el órgano de origen.

¿Qué significa márgenes microscópicamente negativos?

 

Esto significa que el tumor extirpado debe estar rodeado por una brida de tejido sano alrededor, de modo que cuando usted pueda ver donde terminan las  células tumorales microscópicas y donde comienzan las sanas y entre ambas debe haber un espacio, por lo menos, de un milímetro, esto es lo importante.

Mientras que los carcinomas tienen un modo de crecimiento infiltrante, los GIST (sarcomas) puede tener un modo de crecimiento expansivo; en lugar de filtrarse en los tejidos se hinchan. Esto hace que la eliminación de GIST con margen negativo sea más fácil que en carcinomas.

Los márgenes de resección sobre los que trabajan los cirujanos son sólo aquellos del órgano de  salida del gist; pero la gran mayoría de los GIST vierten en la cavidad abdominal y el resto de los márgenes se puede mejorar por medio de cirugía, ya sea mediante la eliminación de todos los órganos sobre el que descansa gist.

Los gist del recto son más problemáticos: puede tener, de hecho, problemas locorregionales que están relacionados directamente con los márgenes positivos; en esos casos, la calidad de la cirugía puede modificar  el pronóstico.

Cabe señalar – dijo Gronchi-que la evolución de un gist a metastásico es un hecho biológico, no tiene nada que ver con la cirugía.

¿laparoscopia o cirugía abierta?

 

No hay ningún  problema en realizar laparoscopia, siempre que la intervención se realice de acuerdo a los criterios tanto del cáncer como de GIST cuyo tamaño no debe ser superior a diez centímetros.

Hay lugares en los que, incluso si el tumor es pequeño, es más fácil hacer una cirugía  conservadora abierta. Una puede ser los gist rectales y otra los gist esofagogástricos.

 

¿La ruptura de los gist es lo que causa el cáncer?

La rotura intraoperatoria del tumor se clasifica como una intervención incompleta que deja un tumor residual (márgenes R2); hay una clara asociación entre la ruptura del tumor y su diseminación, especialmente peritoneal.

Es difícil determinar si el problema se debe a la intervención, y en consecuencia se implantan células, o si es un hecho biológico: que el tumor es tan frágil que se rompe, y el hecho de que sea fragil refleja una biología específica

 

¿La terapia neoadyuvante, preoperatoria: cuándo y cuanto tiempo?

Se utiliza la terapia neoadyuvante cuando la enfermedad es inoperable, porque el gist es muy voluminoso y afecta a más estructuras vasculares.

Esta la terapia preoperatoria, se hace a veces independientemente del tamaño del tumor, en sitios críticos tales como el recto (para evitar hacer una desviación final); la esofagogástrica de acoplamiento (no sacrificándose para evitar problemas digestivos); el segundo duodeno, el punto donde hay bilis y los jugos pancreáticos (el sacrificio de esta porción del duodeno conlleva reconstruir el paso de la bilis y el jugo pancreático en el intestino, de lo contrario, se digiere mal, así que si se puede evitar reconstruirlo, la operación es más fácil.

¿Cuánto tiempo hacer terapia preoperatoria?

 

La respuesta mejor es alrededor de 7-9 meses.

¿ Existe relación entre la biopsia y la ruptura del tumor?

 

La ruptura del tumor es un hecho biológico. Es un error pensar que si se pincha la capsula tumoral con la biopsia las células se dispersaron. Esto no es cierto, porque no hay ninguna cápsula, hay una membrana que separa el tumor desde cuerpo; el cáncer está en el cuerpo, pasa toda la sangre pasa también por el corazón, no hay separación.

Si la biopsia se realiza adecuadamente y sobre todo endoscópicamente, la contaminación abdominal es igual a cero.

La biopsia no cambia en modo alguno el pronóstico.

Consideraciones de la cirugía en los pacientes tratados con imatinib para la enfermedad recurrente abdominal o del hígado

La cirugía puede ser utilizada como terapia adyuvante médica, para aumentar la duración del tratamiento.

Hay varios pasos para utilizar la cirugía:

Fase 1 de la respuesta (por ejemplo, el paciente desarrolló metástasis en hígado y abdominales; terapia de iniciación y con la cirugía se elimina la enfermedad visible y continuar con la terapia médica).

Fase 2 de la progresión limitada (cuando la terapia médica ya no funciona y hay un  bulto en crecimiento)

Fase 3 de la progresión generalizada (cuando la terapia médica deja de funcionar y la enfermedad crece en lugares diferentes).

Cuando los pacientes comienzan a desarrollar alguna forma la resistencia, la cirugía puede dar un control de la enfermedad, a veces, incluso para varios años.

La cuestión de si tiene sentido hacer la cirugía después de la primera, segunda, la tercera línea de tratamiento no tiene respuesta única, no es, de hecho, una indicación absoluta en todas las situaciones; mucho depende del tipo de trabajo que hay que hacer para deshacerse de esta enfermedad en progresión.

También hay que tener en cuenta la posibilidad de intervenciones locorregional alternativa a la cirugía, como la radiofrecuencia, quimioembolización, radioembolización etc.

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INTERVENCIÓN DE : Dra. E. Fumagalli

Oncóloga de la Fundación IRCCS Instituto Nacional del Cáncer, de Milán.

 

 

“El tratamiento con imatinib, sunitinib, regorafenib, estrategias de progresión de la enfermedad, adhesión al cuidado y manejo efectos secundarios”.

La Dra. Elena Fumagalli  nos habla de los efectos secundarios inducidos en los pacientes tratados por imatinib, sunitinib y regorafenib, fármacos convencionales usados en la gestión de la propagación de la enfermedad.

Los tres medicamentos son completamente diferentes y la  tolerabilidad depende de los perfiles de cada paciente no necesariamente tiene que ocurrir todos los posibles efectos en todos los pacientes.

Al pasar de la droga de primera línea (imatinib) a la droga de tercera línea (regorafenib) requiere de un compromiso mayor parte del  paciente, en cuanto a la tolerabilidad.

Regorafenib es un fármaco que, aunque desafiante, tiene excelente actividad en esta enfermedad. Hacer que los pacientes pueden continuar el tratamiento con estos fármacos es necesario, a veces, modelar el horario clásico con el que la droga se registró como parte del estudio clínico. Se puede modificar los horarios y las dosis para que el paciente se mantenga en el tratamiento.

Sunitinib fue grabado con una programación que incluye 4 semanas de tratamiento, seguido por 2 semanas de suspensión una dosis de 50 mg por día. Se ha cambiado el horario de tomar su medicina todos los días a una dosis de 37,5 mg.

Regorafenib fue grabado con una programación que incluye 3 semanas de tratamiento seguidas de una semana de suspensión a la dosis de 160 mg / día. Pero en la práctica clínica – dijo la doctora Fumagalli – es difícil ver a los pacientes seguir este programar de una dosis completa, por lo que se comenzó a cambiar tanto la dosis como el calendario, en el sentido de que hay pacientes que hacen 2 semanas de tratamiento seguidas de una de descanso y hay  pacientes que están  3 semanas de terapia, pero con una dosis reducida; y también hay pacientes que una semana hacen una dosis, la semana después otra y luego se descansa. A pesar de cambiar el protocolo del ensayo clínico se mantiene el control de la enfermedad.

Las preocupaciones multidisciplinarias, además de la gestión de patología, también está la gestión de los efectos secundarios, y el oncólogo debe colaborar cada vez más con el cardiólogo, endocrinólogo, con el dermatólogo en el manejo de los efectos secundarios.

Es importante para el cumplimiento de estos tratamientos de larga duración, crónicos que el paciente tenga una gran responsabilidad en la gestión del tratamiento, ya que está tomando tabletas que disponible en el hogar y debe controlarlos en cierto modo, todos los días.

Una encuesta tiende a evaluar la adherencia de pacientes, hubo una discrepancia entre lo que es el percepción de la adherencia al tratamiento y el agarre “real”, y un desacuerdo incluso entre pacientes, familiares y el médico.

Debemos actuar con diferentes estrategias sobre los efectos secundarios para permite al paciente continuar el tratamiento.

Como se refiere a la combinación de fármacos, el problema es la toxicidad limitante. Usted está pensando en una estrategia innovadora que podría ser la alternancia de estas drogas sobre la base de un uso racional que podría derivarse de la utilización de la biopsia liquida. Otra alternativa podría ser la de utilizar la inmunoterapia como una modalidad terapéutica diferente.

Con respecto a la inmunoterapia en GIST todavía no hay nada en la clínica.

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colectivogist

colectivo

“punto de encuentro y de información de los pacientes de gist”

 

 

Ensayo clínico fase II, para pacientes con gist/NF I

24 Abr

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Primer ensayo clínico en fase II, para pacientes con Gist/ neurofibromatosis tipo I(NF I):

 

“” un ensayo de fase II de la proteina activada quinasa   (mek1/ 2) Inhibidor (sulfato de hidrógeno azd6244) en pacientes con neurofibromatosis de tipo 1 (nf1)  (Gist) “”

“” Selumetinib (sulfato de hyd hyd), biodisponible oralmente , es un inhibidor específico de mek 1/2, que actualmente está en proceso de evaluación en adultos con cáncer  refractarioy en adultos y niños con NF I y neurofibromas plexiforme e neurofibromas (PN) y en niños con tumores cerebrales.

La evaluación de selumetinib en niños y jóvenes adultos con NFI relacionados con plexiformes conexas (PN) ha demostrado actividad en la mayoría de los pacientes que demuestran cierta contracción pn, y una tasa de respuesta parcial del 71 %. Selumetinib también ha demostrado actividad en niños con NFI. Por lo tanto, es posible que selumetinib pueda mediar con los efectos anti en NFI.

Este ensayo clínico aun no está disponible en España.

Todos los datos del ensayo:

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03109301?term=gastrointestinal+stromal+tumor&recr=Open&rank=18

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Sobre la NFI/ GIST: GIST en Neurofibromatosis 1

Neurofibromatosis 1 (NF1) es un gen supresor de los tumores que codifica la proteína neurofibromina, un miembro de la familia de la proteína reguladora RAS. La inactivación del gen NF1 se presenta en aproximadamente 1 de 3.000 nacimientos, por lo que es una condición relativamente común. La  NF1 puede ser una enfermedad familiar que implica un patrón de herencia autosómico dominante. Sin embargo, aproximadamente la mitad de los casos pueden ocurrir al azar (de forma esporádica, no familiar). Las características que presentan los pacientes con NF1 incluyen anomalías de pigmentación, como manchas de café con leche (lunares de color marrón claro), una predisposición a diversos tipos de cáncer, y múltiples neurofibromas (tumores benignos de la vaina del nervio). Alrededor del 10% de los pacientes desarrollan tumores de la vaina nerviosa periférica.

Las personas afectadas por la NF1 tienen una probabilidad mucho mayor de desarrollar tumor del estroma gastrointestinal (GIST) que la población general. La prevalencia de GIST es aproximadamente 5-25% en la población con NF1.

Los GIST en pacientes con NF1 suelen ser diagnosticados a una edad más temprana que en los pacientes con GIST esporádicos típicos. Los pacientes con NF1 a menudo muestran múltiples GIST, y los GIST en el intestino delgado superan en número a los GIST gástricos (en contraste con el mayor porcentaje de tumores gástricos en pacientes con GIST esporádicos).

 Los tumores GIST en NF1 no suelen tener  mutaciones en el gen c-kit ni en el gen PDGFRA.

La neurofibromatosis (NF1) tipo 1 son Succinato deshidrogenasa(SDH)- NO deficiente.

Los tumores GIST en NF1 raramente hacen metástasis.

 

informa

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"punto de encuentro y de información de los pacientes de gist"

GRACIAS por tanto…..

21 Abr

 

gracias

 

Muchas gracias a todos los pacientes de estáis en imatinib GENÉRICO y que con el testimonio de vuestra experiencia con el nuevo fármaco, que nos genera mucha inquietud, ayudáis a todos los pacientes de gist que vamos a iniciar el tratamiento con el GENÉRICO a llevarlo con mas tranquilidad.

Como resumen de vuestras experiencias con los diferentes  GENÉRICOS de imatinib, es que NO tenéis graves problemas con sus efectos secundarios y en cuanto a la respuesta clínica, entendemos que con 3 meses de tratamiento , puede ser un poco precipitado sacar conclusiones. Algunos pacientes han tenido TAC llevando más de un mes con el GENÉRICO y no han tenido novedades .

Un paciente de Ávila, en un control de TAC después de un mes en tratamiento con IMATINIB ACCORD, previamente estable con IMATINIB GLIVEC, presentó metástasis.  Sus oncólogos estan valorando la situación.

Algunos pacientes en IMATINIB GENÉRICO TEVA, no han tenido ningún problema con los efectos secundarios, otros pacientes tratados también con IMATINIB TEVA, presentan nauseas, gran fatiga, más que con glivec, y más diarreas.

Un paciente tratado con el GENÉRICO IMATINIB SANDOZ, también presenta muchísima más diarrea que con GLIVEC.

Un paciente al iniciar el cambio de imatinib glivec a IMATINIB ACCORD tuvo nauseas, dolor abdominal, dolor de cabeza, mareos, pero con el paso de los días nota que todo remite. Ha tenido resultados de RM y analítica y todo bien.

Con otros GENÉRICOS, los pacientes no nos han manifestado ningún efecto secundario especial.

En la siguiente encuesta que hagamos, dentro de 3 meses, ya podremos valorar mejor las respuestas clínicas y los efectos secundarios.

Gracias de nuevo por vuestra ayuda a los pacientes de gist

Confiamos en nuestros oncologos, pero pedimos garantías ante los genéricos de imatinib

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Hospitales y marcas de GENÉRICOS DE IMATINIB:

 

  • FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ DE MADRID. PRESCRIBE GENÉRICO IMATINIB 400MG TEVA 
  • COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN. PRESCRIBIÓ GENÉRICO IMATINIB 400MG AUROVITAS, PRESCRIBIÓ  GENÉRICO IMATINIB 400MG CIPLA y AHORA IMATINIB SANDOZ( cada mes uno diferente)
  • HOSPITAL VIRGEN DE LAS NIEVES DE GRANADA. PRESCRIBE IMATINIB 400MG KEN PHARMA, algunos pacientes han vuelto a imatinib glivec?????
  • HOSPITAL DE BAZA(Granada). PRESCRIBE IMATINIB 400MG KEN PHARMA
  • HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO DE SEVILLA. PRESCRIBE IMATINIB 400MG ACCORDrechazó la reclamación de los pacientes de ser tratados con imatinib glivec
  • HOSPITAL SAN PERO DE ALCÁNTRA(Cáceres).PRESCRIBE IMATINIB 400MG ACCORD, han vuelto a imatinib glivec(reclamando)
  • HOSPITAL DE CÓRDOBA. PRESCRIBE GENÉRICO IMATINIB 400MG TEVA 
  • HOSPITAL SANCHINARRO(Madrid). PRESCRIBE  GENÉRICO IMATINIB 400MG TEVA , han vuelto a imatinib glivec (reclamando)
  • HOSPITAL Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares(Madrid). PRESCRIBE  GENÉRICO IMATINIB 400MG TEVA 
  • HOSPITAL GREGORIO MARAÑON de MADRID.PRESCRIBE GENÉRICO DE IMATINIB 400 MG TEVA.
  • HOSPITAL SON ESPASES  de PALMA DE MALLORCA. PRESCRIBE GENÉRICO DE IMATINIB ACCORD 400MG.

 

gracias 2

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"punto de encuentro y de información de los pacientes de gist"

¿Como nos va con el genérico de imatinib?Lo que nos está preocupando…..

19 Abr

 

a

 

Algunos pacientes de GIST  llevan  tres meses en tratamiento con imatinib GENÉRICO, es hora de hacer una primera evaluación para ver si los efectos secundarios son iguales o diferentes, mayores o menores,  que los que nos producía imatinib glivec.

Deseamos y así será, que la respuesta clínica sea igual que con imatinib glivec, pero aun puede ser pronto para evaluarlo.

aa

¿Como te va con el genérico de imatinib?

Los pacientes de GIST te agradecemos la información.

Si algún paciente de GIST se le ha cambiado el tratamiento de imatinib glivec a imatinib genérico, o ha iniciado el tratamiento con imatinib genérico, los pacientes de gist te agradeceriamos nos informases( marca de genérico y hospital que lo prescribe). Los pacientes necesitamos conocer esta información para poder evaluar como nos va con el tratamiento de imatinib genérico.

Los pacientes conocemos bien el tratamiento con imatinib glivec, mas de 17 años de practica clínica y muchos años de investigación y ensayos clínicos, hace que los pacientes tengamos mucha información sobre la respuesta clínica de imatinib glivec y sobre sus efectos secundarios.

No conocemos nada sobre los GENÉRICOS de imatinib, ni tenemos información sobre su practica clínica en pacientes de gist ni sobre sus efectos secundarios.

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Hospitales de los que tenemos información que prescriben imatinib genérico:

 

  • FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ DE MADRID. PRESCRIBE GENÉRICO IMATINIB 400MG TEVA 
  • COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN. PRESCRIBIÓ GENÉRICO IMATINIB 400MG AUROVITAS, PRESCRIBIÓ  GENÉRICO IMATINIB 400MG CIPLA y AHORA IMATINIB SANDOZ( cada mes uno diferente)
  • HOSPITAL VIRGEN DE LAS NIEVES DE GRANADA. PRESCRIBE IMATINIB 400MG KEN PHARMA, algunos pacientes han vuelto a imatinib glivec?????
  • HOSPITAL DE BAZA(Granada). PRESCRIBE IMATINIB 400MG KEN PHARMA
  • HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO DE SEVILLA. PRESCRIBE IMATINIB 400MG ACCORDrechazó la reclamación de los pacientes de ser tratados con imatinib glivec
  • HOSPITAL SAN PERO DE ALCÁNTRA(Cáceres).PRESCRIBE IMATINIB 400MG ACCORD, han vuelto a imatinib glivec(reclamando)
  • HOSPITAL DE CÓRDOBA. PRESCRIBE GENÉRICO IMATINIB 400MG TEVA 
  • HOSPITAL SANCHINARRO(Madrid). PRESCRIBE  GENÉRICO IMATINIB 400MG TEVA , han vuelto a imatinib glivec (reclamando)
  • HOSPITAL Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares(Madrid). PRESCRIBE  GENÉRICO IMATINIB 400MG TEVA 
  • HOSPITAL GREGORIO MARAÑON de MADRID.PRESCRIBE GENÉRICO DE IMATINIB 400 MG TEVA.
  • HOSPITAL SON ESPASES de PALMA DE MALLORCA. PRESCRIBE GENÉRICO DE IMATINIB ACCORD 400MG.

 

Hemos sido informados que hay hospitales que , de entrada, entregan al paciente imatinib genérico, si no dice nada, SE VAN CON EL GENÉRICO, si reclaman en el momento en la farmacia, les dicen que ha sido un error, que para los de GIST, es imatinib glivec, que “el otro”, es para los de la leucemia.

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LO QUE NOS ESTÁ PREOCUPANDO ………

 

  • En el COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN. PRESCRIBIÓ GENÉRICO IMATINIB 400MG AUROVITAS, PRESCRIBIÓ  GENÉRICO IMATINIB 400MG CIPLA y AHORA IMATINIB SANDOZ( cada mes un genérico diferente)

 

  • Un paciente de Avila en tratamiento adyuvante durante 2 años con imatinib glivec, todos los TAC limpios, último TAC de octubre limpio, el 1 de Enero cambia a IMATINIB ACCORD, TAC DE febrero , aparecen 2 metástasis en el peritoneo ¿ Que ha pasado?? ¿ Tiene alguna responsabilidad el cambio al generico???? ¿¿Hay alguna forma científica de saberlo????

 

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Ya conocéis la posición de colectivogist ante el genérico de imatinib para GIST: 

Los pacientes de GIST debemos seguir siendo tratados con imatinib glivec hasta que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios apruebe los GENÉRICOS de imatinib para GIST.

Si no estas de acuerdo en ser tratado con imatinib GENÉRICO, RECLAMA en “atención al paciente”, en algunos casos han atendido la reclamación, en otros NO.

Pero aunque NO atiendan la reclamación , deben de saber que no estamos de acuerdo en que nos retiren un fármaco aprobado para GIST y nos le sustituyan por un fármaco no aprobado para GIST

 

LA RESPONSABILIDAD  DE LA DECISIÓN SERÁ DE NUESTRO HOSPITAL Y NUESTRO HOSPITAL SERÁ QUIEN DEBA ASUMIR LAS CONSECUENCIAS , SI LAS HUBIERA.

d

y ya sabéis :

  • “Si a un paciente GIST se impone un cambio entre medicamentos con el mismo compuesto activo por razones exclusivamente económicas, ello no debería ocurrir más de una vez en el año, para permitir un seguimiento consistente de las respuestas y de los efectos secundarios, hablalo con tu oncologo“
  • “Si a un paciente de GIST se impone un cambio entre medicamentos con el mismo compuesto activo por razones exclusivamente económicas y pierde la respuesta o experimenta un aumento significativo de la toxicidad al cambiar el medicamento, pide a tu ONCOLOGO volver al tratamiento anterior“ 

 

colectivo

“punto de encuentro y de información de los pacientes de gist”

 

¿Que es un GIST? texto elaborado por Spaen(asociación europea de pacientes con sarcoma)

7 Abr

gist

GIST

 

Los GIST son los tumores malignos de los tejidos blandos del tracto gastro-intestinal (estómago e intestinos).Se clasifican como sarcomas, y representan aproximadamente el 1% de todos los diagnósticos de cáncer. Los sarcomas se originan en las células del tejido conectivo, hueso, músculo, grasa, nervios, vasos sanguíneos y el cartílago. En su mayor parte el GIST primario se desarrolla en el estómago (50-70%), en el intestino delgado (20-30%), mientras que los tumores en el recto, el duodeno y el esófago son muy raros.

La incidencia estimada de GIST es de aproximadamente un paciente nuevo por cada 100.000 personas. En otras palabras, la probabilidad de que un nuevo individuo tenga el diagnóstico de GIST es de 1 en 100.000. Aunque la mayoría de los pacientes diagnosticados tienen edades comprendidas entre los 55 y los 65 años, el GIST se encuentra también entre los adultos jóvenes y los niños. Estos son llamados GIST pediátrico y con frecuencia son “tipo salvaje”. Esto significa que, a diferencia de los GIST “normal”, no tienen mutaciones.

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Por desgracia, los GIST a menudo pasan desapercibidos en las primeras etapas de la enfermedad, ya que sólo tienen síntomas leves, como dolor de estómago o incluso no tienen síntomas. La consecuencia es que los GIST son a menudo , en el diagnostico, son demasiado grandes para ser eliminados quirúrgicamente. La extirpación quirúrgica de un tumor primario, en ausencia de metástasis, es la única forma de “curar”. Cuanto más se retrase la cirugía , mayor será la probabilidad de desarrollar la enfermedad metastásica, que implica el tratamiento médico de por vida. Como resultado, casi la mitad de todos los pacientes ya tienen metástasis al momento del diagnóstico. En otras palabras, otros tumores GIST se han desarrollado en otras partes del cuerpo, como el hígado, la cavidad peritoneal , en el abdomen o en otros lugares. En muy raras ocasiones, estos tumores metastásicos se desarrollan en otros lugares, tales como los pulmones, huesos, cerebro, o los ganglios linfáticos.

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El GIST se produce (como es el caso de muchos tumores), debido a un mal funcionamiento en las interacciones normales entre las células en el cuerpo, que aseguran la división celular que sustituye las células “viejas” que mueren.Esto se consigue mediante señales enviadas a los receptores en las células, que proporcionan instrucciones apropiadas. Cuando este proceso falla, las células continúan dividiéndose, formando un tumor. Hay dos receptores principales de factores de crecimiento, los genes llamados KIT y PDGFRA. Las mutaciones en cualquiera de estos genes se pueden detectar en el 90-95% de los pacientes con GIST , y son estas mutaciones las que causan la división celular incontrolada que conduce al cáncer. Y es muy importante averiguar el tipo de mutación para determinar la forma más adecuada para hacer frente a cada Gist específicamente.

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Signos y síntomas

Muchos GIST no causan síntomas iniciales inusuales o desagradables, con frecuencia cuando se detectan son ya bastante grandes. Estos tumores se descubren a menudo durante una cirugía de emergencia por una perforación inesperada del tracto gastrointestinal y la consiguiente hemorragia.

El tipo de síntomas cuando se presentan por primera vez depende del tamaño y la ubicación del tumor.

Si el tumor está localizado en el estómago o el duodeno, los primeros signos pueden ser una sensación de plenitud, dolor, sangrado gastrointestinal (heces negras) o náuseas. Los tumores del intestino delgado a menudo crecen bastante grandes antes de que la presión que ejercen sobre otros  órganos causen dolor, sangrado, o estreñimiento. El gran cáncer de intestino puede causar sangre en las heces con estreñimiento. Los tumores primarios en el esófago pueden conducir a la dificultad para tragar.

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diagnóstico

El procedimiento de diagnóstico a ser seguido es similar a la de los sarcoma de tejidos blandos. Sin embargo, es muy importante asegurarse de que el tumor es verdaderamente un GIST , ya que el tratamiento difiere significativamente del que se requiere para otros subtipos de sarcomas de tejidos blandos.

 

Hay dos criterios principales para determinar si un tumor de tejido blando es un GIST: primero la ubicación del tumor primario y en segundo lugar las mutaciones del gen c-KIT.

El hallazgo, hace unos 15 años de esta mutación, ha cambiado radicalmente la comprensión de este subtipo y también ha conducido a una reclasificación de los sarcomas del tracto gastrointestinal.

Aproximadamente el 80-85% de los GIST  tienen mutaciones en el gen KIT, mientras que el 5-10% tienen mutaciones en el gen de PDGFRA. Entre el  5-10% de los GIST  – a pesar del diagnóstico más preciso de los GIST – no tienen mutaciones. Estos son los llamados “GIST de tipo salvaje.

El examen histopatológico juega un papel crucial en el diagnóstico de GIST y se deben aplicar métodos modernos – incluyendo la evaluación histológica, inmunohistoquímica y genética molecular -.

En los últimos años, se ha hecho evidente que la estrategia para el tratamiento adecuado debe ser conforme al tipo de mutación detectada en el examen patológico.

 

KIT--PDGFRA

 

 

El análisis mutacional

 

El análisis mutacional – también llamado genotipado o “identificación del exón” – identifica la ubicación de la mutación en la proteína del receptor (por ejemplo, c-kit o PDGFRA).

Esto es cada vez más importante, ya que ayuda en el pronóstico y evalúa la evolución de la enfermedad, la predicción de la eficacia, la elección de los fármacos y la dosis. Además, reduce el riesgo tanto de un tratamiento adyuvante no  necesario, como de un tratamiento inapropiado  por defecto o por exceso.
Para ello, los mayores expertos en GIST   y las organizaciones  de pacientes de todo el mundo confirman que el análisis mutacional es crucial para el tratamiento y seguimiento óptimo de los pacientes de GIST . En particular, los pacientes recién diagnosticados deben ser informados de su mutación en el diagnóstico o al menos poco después.

 

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terapia

 

El GIST se produce en diferentes formas, que van desde tumores  pequeños de 1-2 cm casi invisibles a tumores grandes, bien aislados, operables. También pueden presentarse como  una proliferación de tejido sangrado y  metástasis que pasan a través del tejido abdominal como perlas. Todos los GIST son potencialmente malignos y pueden extenderse por todo el cuerpo.

Como norma general: la detección, el tratamiento y una gestión profesional temprana, conduce a mejores resultados y un mejor pronóstico.

Hay tres etapas de la enfermedad:

  • Enfermedad localizada, tumor primario operable (sin metástasis)
  • GIST inoperable / metastásico (etapa avanzada)

  • Desarrollo de enfermedad progresiva y metástasis de la enfermedad durante la terapia

La estrategia de tratamiento debe ser discutida, siempre que sea posible, por un equipo multidisciplinar, que incluya patólogos, radiólogos, cirujanos y oncólogos médicos, así como los gastroenterólogos, especialistas en medicina nuclear, etc. Esto depende de la etapa de la enfermedad, la localización del tumor y sus metástasis, teniendo en cuenta las  mutaciones genéticas y la salud general del paciente.

 

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GIST localizado

Especialmente para un pequeño GIST , la extirpación completa es el tratamiento estándar, a menos que  suponga una mayor morbilidad. La llamada resección R0 (eliminación completa del tumor) es un factor importante para el pronóstico. Por lo tanto, los tumores resecables siempre deben ser removidos con cirugía, siempre que sea posible la resección completa.
 

El riesgo de recidiva y la cuestión del tratamiento adyuvante

Existe un riesgo significativo de recurrencia: más de la mitad de todos los pacientes experimentan  recurrencia de la enfermedad (= recaída) o el desarrollo de metástasis después de la resección completa. Es por eso que se realiza una estratificación del riesgo para determinar si es necesaria la medicación preventiva (= adyuvante) y / o un largo plazo de seguimiento, a intervalos de tiempo cortos.
 

La estratificación del riesgo: se piensa que un número de factores pueden conducir a la recurrencia. El método actual para evaluar la probabilidad de recurrencia es una clasificación de riesgo, creada en 2006 por el patólogo estadounidense Miettinen. Se tiene en cuenta el tamaño del tumor, la tasa de división celular (= tasa / recuento mitótico), ademas de la ubicación del tumor.

 
ESTRATIFICACIÓN DEL RIESGO DE GIST PRIMARIA POR ÍNDICE MITÓTICO, TAMAÑO Y SITIO *
Parámetros del tumor
Riesgo de Enfermedad progresiva * (%)
Grupo
Tamaño
Índice mitótico
Gástrico
Yeyunal / Ileum
Duodenal
Recto
1
≤ 2 cm **
≤ 5 por 50 HPF
Ninguno (0%)
Ninguno (0%)
Ninguno (0%)
Ninguno (0%)
2
> 2 ≤ 5 cm
Muy baja (1,9%)
Baja (4,3%)
Baja (8,3%)
Baja (8,5%)
3a
> 5 ≤ 10 cm
Baja (3,6%)
Moderado (24%)
Alta (34%) ǂ
Alto † (57%) ǂ
3b
> 10 cm
Moderado (12%)
Alta (52%)
4
≤ 2 cm
> 5 por 50 HPF
Ninguno
Alto † (50%)
§
Alta (54%)
5
> 2 cm ≤ 5 cm
Moderado (16%)
Alta (73%)
Alta (50%)
Alta (52%)
6a
> 5 cm ≤ 10 cm
Alta (55%)
Alta (85%)
Alta (86%) ǂ
Alta (71%) ǂ
6b
> 10 cm
Alta (86%)
Alta (90%)
Abreviaturas:
GIST, tumor del estroma gastrointestinal;
HPF, campo de gran aumento 
Adaptado de Miettinen y Lasota, 2006. Los datos se basan en el seguimiento a largo plazo de 1055 gástricos, 629 intestino delgado, 144 duodenales 144 y 111 GIST rectal. (Miettinen et. Al 2001, 2005 y 2006).
 
* Se define como metástasis o muerte relacionada con el tumor. 
Denota un pequeño número de casos. 
ǂ Grupos 3a y 3b ó 6a y 6b se combinan en los GIST duodenal y rectal debido al  pequeño número de casos. 
§ No hay tumores de dicha categoría incluidos en el estudio. Tenga en cuenta que los GIST del intestino delgado y otros muestran peor pronóstico que otros gist gástricos con mayor tamaño y más mitosis.
 ** NOTA: “Sólo los tumores <2 cm con índice mitótico <5 por 50 HPF parece que se ha mantenido libre de metástasis en los estudios de seguimiento, todas las demás categorías implican un riesgo metastásico (ver tabla anterior). Tumores gist  pequeños, ≤ 2 cm,  con  mitosis (> 5 por 50 HPF) en el recto tienen> 50% de tasa de metástasis. Este tipo de tumores  se encuentran comúnmente en el recto, donde se pueden encontrar como masas palpables, mientras que dichos tumores son extremadamente raros en el estómago y en el intestino delgado”. 

La decisión de si un paciente necesita recibir un tratamiento farmacológico de precaución (= tratamiento adyuvante) depende de los resultados de la clasificación de riesgo. Los pacientes con un alto riesgo de recurrencia siempre deben recibir tratamiento adyuvante, mientras que los pacientes con bajo riesgo no deben recibir la droga para uso adyuvante. Para los pacientes con riesgo intermedio, la decisión debe ser tomada de forma individual, caso por caso.
El objetivo de esta estrategia de tratamiento es reducir el riesgo de recurrencia y mantener los efectos de la cirugía como tratamiento primario. Su objetivo es eliminar las células cancerosas existentes no visibles o medibles, o micro-metástasis.

Actualmente, sólo un medicamento está aprobado para el tratamiento adyuvante del post-operatorio: imatinib (Glivec®).

 


tratamiento neoadyuvante

 

Imatinib también se puede administrar en uso neoadyuvante. Esto significa que el fármaco se administra antes de la cirugía.

Esto por lo general se lleva a cabo:

  • En tumores grandes, aparentemente inoperable
  • Si los pacientes tienen que someterse a una cirugía extensa, difícil que puede dar lugar  a complicaciones postoperatorias graves

El tratamiento neoadyuvante se aplica con el fin de mejorar la situación inicial para la cirugía: debe hacer el tumor operable y / o, posiblemente, reducir la extensión de la cirugía. Debe ser administrado durante al menos 4 a 6 meses para obtener “respuesta máxima”, que representa el momento óptimo para realizar la cirugía. Vale la pena señalar que una gran parte de estos pacientes se benefician de este tipo de tratamiento, con el resultado de que la cirugía es mucho menos extensa de lo previsto inicialmente.

 

GLIVEC

GIST metastático

Hasta 2000, la única manera de tratar los tumores avanzados, fue la cirugía (= resección quirúrgica). En la medida que el GIST  se ha revelado ser muy resistente a la quimioterapia y a la radioterapia tradicional, fue muy difícil de tratar: el tiempo medio de supervivencia con enfermedad metastásica fue de 12 meses.

G7

En 2002, Imatinib (Gleevec® / Glivec®) fue aprobado para el tratamiento de GIST positivo para c-kit (CD117) no resecable y / o metastásico, en los adultos. Y esta es la primera ‘terapia molecular dirigida’ en el mercado para el cáncer.Esto significa que el fármaco sólo afecta a las células que expresan objetivos muy específicos, en contraste con quimioterapias convencionales para el cáncer que afecta a todas las células del cuerpo, de rápido crecimiento. Los objetivos de imatinib en pacientes con GIST son dos receptores de factores de crecimiento conocidos como kit y PDGFRA. En el 90-95% de todos los pacientes de GIST, pueden detectarse mutaciones en uno de estos genes. Estas mutaciones son responsables de la división celular incontrolada que conduce al cáncer. Imatinib afecta específicamente a estas mutaciones, y  detiene el crecimiento del tumor.

Imatinib en la dosis de 400 mg / día (800 mg / día en casos específicos) es la terapia estándar de primera línea y debe iniciarse inmediatamente después del diagnóstico confirmado de GIST, metastásico y / o inoperable. Debido a la alta eficacia y buena tolerabilidad, puede contribuir a un aumento significativo en las expectativas y calidad de vida.
Si un paciente es capaz de responder o no a una terapia específica de las drogas es muy dependiente de la mutación del tumor primario. Una vez más, por lo tanto, el análisis mutacional es extremadamente importante.

imatinib sunitinib
KIT 
exón 9 800 mg bueno
exón 11 bueno no es eficaz
PDGFR 
exón 12 bueno No hay datos
Exón 18 (sin mutación D842V) Buena? No hay datos
Exon 18 (D842V) no no
Exon 18 (D842Y) Bueno (Lab) No hay datos
GIST tipo salvaje
 
no es satisfactoria bueno

 

Hasta la fecha, todavía no está claro el beneficio de la cirugía en situación metastásico y bajo medicación: no hay datos sobre las posibles ventajas o desventajas de la cirugía. Esto tiene que ser evaluado en ensayos clínicos.

SUTENTSTIVARGA

Progresión de la enfermedad durante el tratamiento farmacológico

A pesar de la alta eficacia de imatinib en GIST, la progresión de la enfermedad después de dos o tres años, por desgracia, se detecta en una proporción sustancial de pacientes. Se llama resistencia a imatinib.

Cuando esto ocurre, algunas medidas deben ser tomadas:

  1. Compruebe que hay de hecho enfermedad progresiva y no incluyen otras razones tales como problemas de adherencia a la terapia, las interacciones entre medicamentos, etc.
  2. Asegurarse que la progresión se está produciendo en diferentes lugares (= progresión sistémica) o sólo está ocurriendo en el sitio del tumor original (= progresión localizada.)

Antes de pasar a otras terapias, deben ser evaluadas otras posibilidades para tratamientos localizados. Tales tratamientos incluyen la ablación por radiofrecuencia (RFA), termoterapia intersticial inducida por láser (Litt) y la terapia de radiación interna selectiva (SIRT). Dado que las opciones terapéuticas son todavía limitados, es muy importante para asegurar que los pacientes se benefician de cualquier terapia durante el mayor tiempo posible con una calidad de vida aceptable.

Si se confirma la progresión de la enfermedad, hay varias opciones:

  • Expertos con experiencia en GIST pueden sugerir un plan de tratamiento individualizado, por ejemplo, si la progresión es muy lenta. En este caso, el enfoque de “observar y esperar” puede ser una opción. Esto significa vigilar cuidadosamente la progresión de la enfermedad hasta que sea necesaria un cambio en la terapia, o se busquen nuevas opciones terapéuticas en ensayos clínicos.
  • El aumento de la dosis de imatinib: por lo general el primer paso después de la confirmación de la progresión es aumentar la dosis de imatinib a 800 mg / día. Alrededor de un tercio de todos los pacientes responden de nuevo a la droga.
  • En caso de resistencia (o intolerancia) a imatinib, la multicinasa inhibidor sunitinib (Sutent®) ofrece otra posibilidad terapéutica eficaz. A diferencia de Imatinib – que se administra como terapia continua – Sunitinib se administra con un ciclo de tratamiento de 6 semanas (4 semanas de tratamiento, seguido por 2 semanas de interrupción) administrado a una dosis de 50 mg / día. En la práctica clínica, sin embargo, también se utiliza una terapia continua (sin interrupción) a una dosis de 37,5 mg / día. Los pacientes con GIST con una mutación primaria en el exón 9  o sin mutación ( GISTde tipo salvaje) se pueden beneficiar de sunitinib por un período de tiempo más largo.
  • Regorafenib / Stivarga® ha sido aprobado en muchos países para el tratamiento de los pacientes con GIST metastásico no resecable que no responden a imatinib y sunitinib. La dosis estándar para Stivarga es de 160 mg durante 3 semanas, seguido de un descanso de 1 semana.
  • Si la progresión continúa, muchos expertos en GIST recomiendan actualmente otros dos fármacos (nilotinib / Tasigna® y sorafenib / Nexavar), a pesar de que no están aprobados para el tratamiento de GIST. Este tipo de uso se llama “uso compasivo”. Sin embargo, estos fármacos en los ensayos clínicos han demostrado ser eficaces en el tratamiento de GIST
  • La inclusión en ensayos clínicos.

 

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Seguimiento

 

La supervisión cuidadosa de los pacientes con GIST es esencial. Los intervalos de evaluación – cada 3 a 6 meses – dependen de la categoría de riesgo, del método de investigación que se lleve a cabo, de la localización del tumor primario y de las metástasis.

Métodos de seguimiento: (estándar) un examen general del cuerpo, la ecografía / ultrasónica (limitado), análisis de sangre / investigaciones de laboratorio, y en especial TAC abdominal.Otras pruebas se pueden utilizar, dependiendo de la localización, la extensión de la propagación de la enfermedad y del estado general de salud del paciente.

Advertencia: en su propio interés, los pacientes con GIST deben insistir en un seguimiento a largo plazo y estrecho (dependiendo de la condición de la enfermedad individual). Incluso los pacientes con GIST localizados o que han completado la terapia con imatinib adyuvante deben someterse a un seguimiento adicional por más de 5 años, ya que las recaídas también pueden ocurrir después de muchos años.

gist

Ensayos clínicos

Todas las terapias de fármacos disponibles en la actualidad para GIST , con el fin de ser aprobadas, se han probado en ensayos clínicos. Estos estudios clínicos conducen a avances en el tratamiento de GIST y mejoran las perspectivas para los pacientes de hoy en día. Los  ensayos clínicos controlados, son fundamentales para determinar la validez de los nuevos tratamientos y sus efectos sobre la calidad de vida del paciente.

Para los pacientes con GIST , la participación en ensayos clínicos puede ser una oportunidad importante para acceder a tratamientos alternativos o incluso a nuevas opciones de tratamiento. Sin embargo, los estudios también son importantes en la solidaridad de “todos para uno y uno para todos”: sólo participando en estos estudios se pueden encontrar respuestas para futuros pacientes con GIST .

Algunos datos a tener en cuenta:

  • Los pacientes que participan en ensayos clínicos tienen la ventaja de tener acceso a nuevas opciones de tratamiento.
  • En cada ensayo se informa de las ventajas y de los riesgos, así como de los criterios de elegibilidad o no elegibilidad. Explicaciones minuciosas y precisas son necesarias antes de que se pueda participar en un ensayo clínico.
  • La mayoría de los ensayos clínicos se pone a prueba un nuevo tipo de fármaco contra una terapia estándar, con el fin de obtener información sobre los posibles beneficios de la nueva terapia.
  • Los pacientes pueden retirarse de un ensayo clínico en cualquier momento y por cualquier motivo.

Al considerar la posibilidad de entrar en un ensayo, la siguiente información debe estar disponible para usted:

  • La información de antecedentes sobre los “ensayos clínicos” en general
  • Los criterios de elegibilidad y no elegibilidad de cada estudio
  • Posibles alternativas / opciones al estudio planificado
  • La información actual sobre su estado (informes clínicos, evaluación radiológica)
  • Las posibles consecuencias (la salud, psicológica, organizativa, financiera, etc.), que pueden influir en la decisión (especialmente importante cuando se trata de participar en ensayos clínicos en el extranjero)
  • Respuestas exhaustivas a todas sus preguntas por el director del estudio o de la persona que realiza la misma.

Importante: No todos los médicos que tratan  los GIST CONOCEN LOS ENSAYOS CLÍNICOS individuales que se están llevando a cabo actualmente.  Por lo tanto, consulte a las Asociaciones de pacientes de su país o contacte con Centros experimentados en GIST para averiguar los ensayos  disponibles .

 

texto original( septiembre 2016):

spaen

http://www.sarcoma-patients.eu/

traducido por

colectivo

"punto de encuentro y de información de los pacientes de GIST"