Archive | marzo, 2017

Fernando Morante(Ibiza): gist rectal, esta es mi historia

29 Mar

fernado

soy el de “la izquierda”

 

Hola a todos:

Cuando me llegó de golpe, como llega casi siempre, la noticia de que mis molestias intestinales eran un cáncer, reconozco que en ese momento el hecho de poder perder la vida no era lo más preocupante para mí. En aquella fecha, (yo soy hijo único), teníamos a mi padre de 81 años en casa con problemas de corazón que 4 meses después necesitó cirugía y la más pequeña de mis 3 hijos tenía solo 10 años.

Fue entonces cuando gracias a mi mujer y a mis hijos pude comprobar que lo más importante a la hora de salir adelante por parte de un paciente es mantener una actitud lo más positiva posible y una familia que esté contigo en esos momentos en los que yo he evitado derramar lagrimas delante de los míos y ellos lo mismo delante de mí. Ante un cáncer no vale de nada lamentarse ni preguntarse por qué a mí, lo único que cuenta es mantenerse fuerte para poder luchar con todas las armas que nos proporcionen oncologos, cirujanos y foros de reunión donde comprobar que otras personas también están viviendo situaciones parecidas y que están saliendo adelante.

Quiero contaros, por si a alguien puede servirle de algo, mi historia más reciente relacionada con el GIST.

En diciembre de 2010 y tras bastantes días de sangrado anal se me detectó después de dos colonoscopias, una resonancia, un TAC y una PAAF, un GIST rectal a dos centímetros del ano y de 90X70 mm. por lo cual el oncologo solicitó un primer PET-TAC de estadiaje a partir del cual, (23-2-11), iniciamos tratamiento neoadyuvante con con Glivec 400mg. Con el propósito de reducir el tumor y conseguir si era posible, salvar el esfinter.

Solo 20 días después mi oncologo solicitó otro PET-TAC para evaluar la respuesta que estaba dando al Imatinib glivec 400mg. y ya el tumor había reducido la actividad de forma significativa, continuando con analítica mensual y TAC cada 3 meses.

En noviembre de ese mismo año y habiendo reducido un tercio de su medida me operan en el hospital Son Espases de Palma de Mallorca con cirugía laparoscopica y consiguen los cirujanos salvarme el esfinter, dejándome una iliostomía temporal que me retiran 5 meses después con buena respuesta al conectar de nuevo el colon tras unos días de diarrea.

Continuo con Glivec 400mg hasta completar 3 años desde que se inició el tratamiento sin más efectos secundarios que los de retención de líquidos manteniendo durante todo ese tiempo un TAC semestral.

Pasados esos primeros 3 años se me retira el tratamiento manteniendo TAC y analítica hasta cumplir los 5 años desde la operación, noviembre de 2016.

Es ahí, en el último TAC y tras dos años y medio sin Glivec cuando se vuelve a detectar una gran masa retroprostatica sin especificar por lo que se solicita por parte de mi oncologo un nuevo PET-TAC que corrobora la recidiva del GIST el día 20-12-16 con 3 masas nodulares de 60X43, 43X32 y 30X28 mm.

A partir del 28-12-16 iniciamos tratamiento con imatinib Glivec 400mg. del cual se hace una evaluación a los dos meses y medio después, observándose una respuesta de cese de la actividad, reducción de dos de los nódulos que miden 20 y 17 mm respectivamente y la desaparición del tercero.

Seguiré informándoos de la evolución de mi gist

Un abrazo

 

paciente de GIST desde 2010

Ibiza

REUNIÓN ANUAL DE LA AACR(Asociación Americana para la investigación sobre el cáncer)

28 Mar

 

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Del  1-5 de abril de 2017 tendrá lugar la reunión anual de la AACR (Asociación Americana para la investigación sobre el cáncer).

La reunión anual de AACR dedicada a las conclusiones básicas de investigación realizadas en el laboratorio sobre el cáncer y  de los ensayos clínicos realizados fundamentalmente en fase I.

A diferencia de la reunión anual de ASCO(Sociedad Americana de Oncología Clínica), que se celebra a principios de junio, que suele recoger datos de los ensayos clínicos realizados tambien en  fase III.

Los resúmenes de las reuniones de la AACR  2017 dedicados a GIST podéis verlos en el siguiente enlace: 

http://www.abstractsonline.com/pp8/#!/4292/presentations/GIST

Iremos informando y traduciendo, las novedades mas significativas.

**Para una mejor compresión de los textos que aparecen en otro idioma, se recomienda usar como navegador Google Chrome

informa

COLECTIVO

El hospital Virgen del Rocio de Sevilla, primer hospital que responde a un paciente que reclamó ser tratado con imatinib glivec,único imatinib autorizado para GISTen la UE y en España)

25 Mar

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hola soy Antonio, de Sevilla en relación a la reclamación que hice en Hospital Virgen del Rocio, por el imatinib genérico que no estaba aprobado para tumor gist, he recibido contestación y me dicen, la utilización de medicamentos en indicaciones no recogidas en su ficha técnica siempre que exista una base científica que lo justifique,no es un hecho aislado,anómalo ni reprobable, y esta recogido en la legislación española (real decreto 1015/2009 de utilización de medicamentos en situaciones especiales).osea que hay que seguir con el genérico,tendríamos que en Sevilla los afectados hacer una denuncia colectiva, y llegar hasta el final si ellos no llevan razón, aquí con la amiga Susana lo único que mira es hacer recorte en todo lo que pueda sin mirar, los graves perjuicios de todos los afectados, un saludo suerte y espero que tengamos unión.

 

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Estimado Antonio, como no tienen otros argumentos, porque no los hay, para justificar la utilización de un fármaco imatinib genérico (NO APROBADO por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para GIST) RETIRÁNDONOS el fármaco APROBADO por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para gist, imatinib glivec, tienen que UTILIZAR el argumento de que aplican  el real decreto 1015/2009 de utilización de medicamentos en situaciones especiales:

https://www.boe.es/diario_boe/txt.php?id=BOE-A-2009-12002

Este decreto se refiere a la utilización de medicamentos en situaciones especiales para pacientes que NO DISPONEN de  fármacos aprobados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para tratar su enfermedad, QUE NO ES EL CASO QUE NOS OCUPA, porque los pacientes de GIST disponemos de un fármaco APROBADO por  la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ,  imatinib glivec,  para GIST, y por tanto NO SE JUSTIFICA la aplicación en nuestro caso del real decreto 1015/2009.

 

Lo que hace nuestro hospital es retirarnos el fármaco APROBADO por  la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y sustituirle por un fármaco NO APROBADO por  la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

TODOS sabemos que el único argumento que tiene el hospital es el ECONOMICO, sin importarles las consecuencias para “nuestra vida” o “calidad de vida”, pero eso no se atreven a decirlo.

La complicación que tenemos los pacientes para hacer esta reclamación es que hay que hacerla hospital por hospital que es donde en última instancia se toma esta decisión por “la Comisión de Farmacia” del hospital.

Otra dificultad que tenemos es que no sabemos cuántos pacientes afectados por la medida hay en cada hospital, ni sabemos cuantos pacientes han realizado la reclamación.

No somos abogados y no sabemos exactamente cual es el siguiente paso a dar una vez que en “primera instancia” rechazan tu petición, suponemos que ya habría que contar con abogados, costes económicos , etc., y puede que el juicio se celebre después de que se haya aprobado imatinib para gist en el año 2021.

La Administración Sanitaria y tu hospital, sabe de la dificultad que tenemos los pacientes para seguir RECLAMANDO y de eso se aprovechan.

PERO HAY QUE RECLAMAR , POR LO MENOS EN ATENCIÓN AL PACIENTE( primera instancia), PARA QUE SEPAN QUE NO ESTAMOS DE ACUERDO EN QUE NOS RETIREN UN FÁRMACO APROBADO PARA GIST Y NOS LE SUSTITUYAN POR UN FÁRMACO NO APROBADO PARA GIST.

LA RESPONSABILIDAD ÚNICA DE LA DECISIÓN SERÁ DE NUESTRO HOSPITAL Y ELLOS SON LOS ÚNICOS QUE DEBEN ASUMIR LAS CONSECUENCIAS , SI LAS HUBIERA.

colectivogist

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HACEMOS un llamamiento a l@s oncólogos del Hospital Virgen del Rocío de Sevilla y a los oncologos de todos los hospitales de España, para que al igual que estan haciendo los Hematólogos del Hospital Universitario La Princesa de Madrid con los pacientes que estan siendo tratados con imatinib genérico, tengan un seguimiento especial de los pacientes de gist tratados con imatinib genérico para comprobar :

  • su calidad de vida

  • efectos adversos

  • niveles de imatinib en sangre antes y después de recibir imatinib genérico.

y actuar en consecuencia.

 

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Hospital de la Princesa(Madrid):Un ejemplo de como se debe introducir imatinib genérico en los pacientes con Leucemia Mieloide Crónica)

23 Mar

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El día 22 de diciembre de 2016, los pacientes con Leucemia Mieloide Crónica( LMC), que estaban siendo tratados con  imatinib glivec, comenzaron a ser tratados  con diferentes marcas de  imatinib   genérico.  GENÉRICOS todos ellos autorizados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para tratar la Leucemia Mieloide Crónica( LMC).

Aprovechando que el “Pisuerga pasa por Valladolid”, como dice ” el dicho popular” los pacientes de GIST, sin previo aviso y con poca o nula información, al retirar su dosis mensual de imatinib glivec, recibieron un imatinib genérico(diferentes marcas), todas ellas no autorizadas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para GIST.

Algunos pacientes de GIST han presentado reclamación en atención al paciente y en la inspección sanitaria, solicitando volver a imatinib glivec hasta que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios  autorice imatinib genérico para GIST.

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“En el Hospital de la Princesa, en el cambio a genérico, mediremos calidad de vida, efectos adversos y niveles de imatinib antes y después”

Doctor Juan Luis Steegman: Hematologo del Hospital Universitario de la Princesa,especialista en  leucemia, principalmente leucemia mieloide crónica (LMC) y  en los trastornos mieloproliferativos. Presidente del grupo de LMC (GELMC) de la Sociedad Española de Hematología (SEHH) desde 2010. Miembro de la Red Europea leucemia desde su fundación, y coordinador de la Comisión de eventos adversos de los fármacos.

 

 

En su cuenta de , el prestigioso hematólogo del Hospital Universitario de la Princesa(Madrid) doctor Juan Luis Steegman informa que todos los pacientes con LMC que estaban siendo tratados con imatinib glivec y a raíz de la autorización por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de imatinib genéricos para la LMC, han pasado a ser tratados con imatinib genéricos, tiene un seguimiento especial para comprobar :

  • su calidad de vida

  • efectos adversos

  • niveles de imatinib en sangre antes y después de recibir imatinib genérico.

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Desde colectivogist entendemos que esta es una practica clínica NECESARIA para un genérico del que depende “la vida”  y la “calida de vida” de un paciente.

Desde colectivo gist coincidimos con el doctor Juan Luis Steegman en que puede no ser suficiente en algunos casos en que está en juego “la vida”  y la “calidad de vida” de un paciente, la “norma general ” con que  las autoridades competentes autorizan un genérico y son NECESARIAS PRUEBAS COMPLEMENTARIAS para garantizar “la vida”  y la “calidad de vida” de un paciente

La asociación de pacientes con LMC  Aelemic va a proponer y a solicitar de manera protocolaria a nivel nacional en nuestra próxima “mesa de pacientes de LMC” que esta practica clínica del Hospital Universitario “La Princesa” de Madrid se haga extensible “por protocolo”   a todos los pacientes con LMC de TODOS los hospitales de España que estan siendo tratados con imatinib genérico.

Los pacientes con sarcoma /gist no disponemos de una “mesa estatal de pacientes de gist”, pero nos vamos a dirigir a AEAS( Asociación Española  de Afectados por Sarcoma) y a GEIS( Grupo Español de Investigación del Sarcoma) para que apoyen esta iniciativa para los pacientes de GIST que en estos momentos estan siendo tratados con imatinib genérico y para todos los pacientes de gist de todos los hospitales de España que sean tratados en un futuro, si así lo aprueba la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para GIST.

TAMBIÉN hacemos un llamamiento a GEIS( Grupo Español de Investigación del Sarcoma), para que , si lo consideran oportuno, estudien con sus asociados en los distintos hospitales de España donde se está prescribiendo imatinib genérico para gist, tengan un seguimiento especial de los pacientes de gist tratados con imatinib genérico para comprobar :

  • su calidad de vida

  • efectos adversos

  • niveles de imatinib en sangre antes y después de recibir imatinib genérico.

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MEDICAMENTOS GENÉRICOS PARA EL CÁNCER ¿EN QUÉ PODEMOS CONFIAR?

22 Mar

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Mientras no tengamos datos suficientes basados en la practica clínica y en nuestra experiencia como pacientes en tratamiento de primera linea con imatinib, seguiremos publicando periódicamente información sobre imatinib genérico.

Seguimos informando a los pacientes de GIST que imatinib genérico no está aprobado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para GIST y por tanto, los pacientes que no estén de acuerdo en ser tratados con imatinib genérico, deben reclamar ser tratados con imatinib glivec, único imatnib aprobado en Europa y en España para GIST.

Periódicamente nos pondremos en contacto con los pacientes que estan siendo tratados con imatinib genérico,para que si lo consideran oportuno, informen al colectivo de pacientes de gist, como les va con el genérico, pero en cualquier momento los pacientes tienen abiertas las paginas de este BLOG para que nos informen de sus experiencias.

Hoy publicamos un interesante articulo publicado en la revista  CancerWorld

MEDICAMENTOS GENÉRICOS PARA EL CÁNCER ¿EN QUÉ PODEMOS CONFIAR?

Muchos mercados de genéricos se están preparando para la expiración de las patentes en algunos de los primeros medicamentos dirigidos contra el cáncer. Es una buena noticia para un mayor acceso, pero los pacientes quieren garantías de que el cambio a los genéricos no los ponga en riesgo.

 

Los medicamentos genéricos son una parte enorme y compleja del mercado de la salud. Cada año, decenas de patentes que protegen los derechos exclusivos de comercialización de los medicamentos originales expiran o se eluden.

 

Los medicamentos contra el cáncer no son una excepción. Según cifras recientes, en un total de mercado de las drogas oncológicas globales de casi $ 100 mil millones, los ingresos de los genéricos están creciendo al doble de la tasa del mercado en su conjunto, y llegarán a más de $ 20 mil millones para el 2018. La gran mayoría de todas las recetas de drogas son Ya para los genéricos – más del 80% en los EE.UU., por ejemplo. 

 

El mercado es complejo por varias razones. Una de ellas es que las reglas para la exclusividad de comercialización de los medicamentos, por ejemplo, para los medicamentos huérfanos (para enfermedades raras), varían de un país, dando lugar a un mosaico de oportunidades para los genéricos. De hecho en la India se ha producido un desafío directo a las patentes de medicamentos, el caso notable es IMATINIB (Glivec). Luego está la economía de los genéricos que producen. Con precios de algunos reducido a tan sólo unos centavos por dosis, los incentivos a permanecer en la producción pueden desaparecer.

 

 

Y existen dudas acerca de la calidad de los medicamentos genéricos. Mientras que la mayoría de los agentes de cáncer de molécula pequeña son fáciles de producir, pueden ser producidos en instalaciones que difieren de las de la empresa originaria en los niveles de control de calidad y también en la cantidad de sustancias activas y otros utilizada para formar una pastilla o una dosis inyectable.

 

Una clara distinción se puede hacer entre fármacos de molécula pequeña, tales como inhibidores de la tirosina quinasa (TKIs) como IMATINIB y quimioterapias tales como cisplatino, por una parte, y de gran molécula ” biológicos, tales como anticuerpos monoclonales, por el otro. Este último no puede ser copiado de la misma manera como agentes de molécula pequeña, y son parte de un creciente interés y el mercado en los biosimilares ”, que tienen requerimientos regulatorios más exigentes.

 

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Control de calidad

La gran mayoría de los medicamentos contra el cáncer genéricos hoy son pequeñas moléculas que han sido objeto de regulación relativamente sencilla para un solo ingrediente activo. Para los medicamentos orales, los reguladores buscan evidencia de que la droga es “bioequivalente” al original a través de pruebas de biodisponibilidad, que es la cantidad de la droga que llega al torrente sanguíneo – las pruebas miden la velocidad y grado de absorción, y bioequivalencia se muestra por probar tanto el genérico y el original en pequeños grupos de personas, por lo general los varones voluntarios sanos. Drogas administradas por vía intravenosa son generalmente exentas de pruebas de bioequivalencia, ya que se supone que todo el fármaco está alcanzando el torrente sanguíneo.

 

Los reguladores también buscan datos sobre el proceso de fabricación y la estabilidad de la droga, para garantizar el cumplimiento de las normas generales relativas a buenas prácticas de fabricación (GMP por sus siglas en ingles) que se aplican a cualquier medicamento. Aparte de eso, una pequeña molécula genérica enfrenta regulación menos estricta para alcanzar el mercado que hace el agente original, que habrá sido necesario para ir a través de ensayos clínicos para demostrar buena evidencia de eficacia y seguridad en pacientes con la enfermedad de destino.

 

Atholl Johnston, profesor de farmacología clínica en el Queen Mary, Universidad de Londres, dice que los médicos y los pacientes pueden estar seguros de que la mayoría de los medicamentos genéricos que se dispensan en las naciones occidentales son de alta calidad. Las plantas de fabricación son inspeccionadas con frecuencia, dice, y los expedientes presentados a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otros reguladores para su aprobación serán marcar todas las casillas de la derecha para los factores de bioequivalencia y seguridad. Esto se ve confirmado por una revisión de 2009 de 12 años de datos de bioequivalencia de la FDA de más de 2.000 estudios de medicamentos orales aprobados, que mostraron los criterios empleados han estado trabajando bien (Ann Pharmacother 2009, 43: 1583-1597).

“Los médicos y los pacientes pueden estar seguros de que la mayoría de los medicamentos genéricos que se dispensan en las naciones occidentales son de alta calidad” “Pero ha habido problemas con ambos medicamentos de marca y genéricos”, señala Johnston.

Johnston añade: “Toda regulación de medicamentos se basa en la confianza y lo que las empresas te dice, los países en desarrollo se enfrentan a mayores riesgos, con estándares de calidad más bajos, pero muchos medicamentos genéricos que se utilizan en Occidente se hacen en las plantas en países como la India.

 

Impurezas, excipientes (las muchas sustancias diferentes, tales como conservantes y recubrimientos con el que el ingrediente activo está empaquetado con en una píldora o vial), y la cantidad de agente activo en sí mismo, todos pueden tener un impacto en la eficacia y los efectos secundarios de los fármacos, añade Johnston, y la aprobación de los genéricos orales depende principalmente en la satisfacción de un rango aceptable de actividad en comparación con el fármaco original, no es una coincidencia exacta. Los expedientes presentados a la EMA (European Medicines Agency) no tienen que revelar las impurezas y la EMA también pide ‘farmacovigilancia’ seguimiento de los genéricos, sino a nivel mundial hay muchos medicamentos genéricos para los que las empresas ofrecen poco o ningún apoyo y seguimiento, y los entes reguladores no requieren que los genéricos se sometan a la fase IV de estudios post-comercialización.

Varias clases de medicamentos, incluidos los utilizados en oncología, tienen un margen terapéutico estrecho (un rango de dosis acotado donde el fármaco es eficaz, pero no demasiado tóxico). La variación potencial en un genérico, por tanto, podría resultar en que un paciente que recibe una dosis menor o mayor. Hay pocos estudios sobre la variación en más de un par de medicamentos contra el cáncer genéricos, pero Johnston señala a uno llevado a cabo por un equipo francés que comparó la calidad de formulaciones genéricas de docetaxel disponibles en los países emergentes (docetaxel es un fármaco de quimioterapia ampliamente utilizado en una serie de tumores como el cáncer de mama metastásico, denominación común Taxotere, de Sanofi).

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Amplias variaciones

Los investigadores adquirieron 31 versiones de docetaxel en 14 países, entre ellos Brasil, China, Egipto, India y Vietnam, lo que demuestra el gran número de medicamentos genéricos que pueden estar disponibles para un agente (en el momento del estudio el genércio de docetaxel no estaba disponible en los EE.UU. , Japón o Europa, ya que todavía estaba con la patente vigente). Utilizando el Taxotere como la referencia, encontraron que 21 genéricos contenían menos de 90% docetaxel, 11 de los cuales tenía menos de 80% de lo que se esperaría. Sólo 10 fueron en el rango aceptable de 90 a 110%. También midieron las impurezas, Se estableció un límite conservador de 3% (la referencia era 1,6%). Encontraron que 23 de los genéricos tenían impurezas niveles mayores al 3%, y muchas de las impurezas no se detectaron en absoluto en el fármaco de referencia, aunque este estudio no pudo identificar cuáles eran estas sustancias (véase Curr Med Res Opin 2008, 24 : 2019-33).

Uno de los medicamentos genéricos, de la India, tenían un contenido de docetaxel menor al 40% del fármaco de referencia y un nivel del 20% de impurezas, mostrando cuán pobres que pueden ser. Los autores concluyen: “El número de formulaciones del docetaxel genérico que no cumplan los criterios de calidad reconocidos a nivel internacional es una preocupación, en particular, teniendo en cuenta las posibles consecuencias clínicas de los pacientes que recibieron una dosis más baja de docetaxel de lo esperado”. También señalan que los resultados estuvieron en línea con estudios de otros tipos de medicamentos genéricos, como por ciprofloxacino y claritromicina (dos antibióticos) y clopidogrel (que impide la coagulación de la sangre).

Para Johnston, este es sólo uno de muchos ejemplos de las dificultades que los pacientes pueden enfrentar cuando se cambiaron a una nueva formulación o genérico, a menudo sin advertencia que podrían tener un impacto significativo, por instancia en la adherencia. Los proveedores de servicios de salud y los farmacéuticos a menudo son capaces de cambiar las recetas entre un número de medicamentos genéricos, y los pacientes sólo se enteran de si se ven bien en el envase.

Una motivación principal para dispensar genéricos es de costo por supuesto, pero Johnston dice que si hay problemas con las drogas los ahorros podrían ser eliminados.

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Los pacientes quieren armonización y transparencia

 

Un grupo que mantiene una estrecha vigilancia sobre ‘misión crítica’ genéricos de cáncer es la CML Advocates Network, que reúne a grupos de pacientes de leucemia mieloide crónica en todo el mundo. Cuenta con una sección dedicada a los medicamentos genéricos en su página web y ha organizado varias sesiones en las conferencias. Como en tantos otros temas en oncología, es el fármaco imatinib – la primera TKI – que es el foco principal. El imatinib ha sido copiado extensamente, y la red está examinando estos medicamentos genéricos. Actualmente hay más de 60 imatinib y dasatinib genéricos – dasatinib (Sprycel) es otro TKI utilizado en tratamiento de primera línea CML – y habrá más en el futuro para varios tipos de cáncer, como otras drogas salen de patente o incluso están obligatoriamente licencia para los genéricos.

La India rechazó una demanda por Novartis para la comercialización exclusiva de su formulación de imatinib, como las versiones genéricas ya estaban en el mercado debido a que el país no reconoce el sistema de patentes hasta 2005. Actualmente, el imatinib es hecho por diez compañías de genéricos en la India.

Šarūnas Narbutas, que es un paciente con Leucemia Mieloide Crónica, activa en la red de defensores y en defensa del cáncer en su país natal, Lituania, dice que no hay preocupación de que la orientación molecular de drogas tales como imatinib plantea desafíos particulares para la evaluación de su eficacia y seguridad. “Simplemente no tenemos los datos a largo plazo sobre los posibles efectos de los diferentes excipientes y la estabilidad de estos fármacos, y en todo caso las empresas de genéricos que utilizan una forma alfa del cristal imatinib, al menos hasta la expiración de la patente en 2019, mientras que Novartis, el titular de la autorización de comercialización de Glivec, utiliza la forma beta. Legalmente, son “bioequivalente”, pero pueden producir diferentes efectos secundarios y los resultados clínicos.”

La orientación molecular de drogas como el imatinib plantea desafíos particulares para la evaluación de su eficacia y seguridad

El imatinib ha sido un éxito espectacular en el tratamiento de la LMC,  es un fuerte candidato para la monitorización terapéutica para asegurar que los pacientes alcanzan y mantienen la respuesta y Narbutas dice que los pacientes están preocupados por poner su respuesta al tratamiento en el más mínimo riesgo si cambian a un genérico. “Antes que los genéricos imatinib llegaran a Europa tuvimos informes de casos de la India que algunos pacientes que cambiaron a versiones deficientes tuvieron efectos secundarios graves o perdida de respuesta.

Señala que uno de los mayores estudios en curso hasta el momento es en Serbia, donde todos los pacientes existentes y nuevos, cerca de 220 personas, fueron puestos en una terapia con imatinib genérico llamado Anzovip sin previo aviso en 2012. Aunque suministrado por una empresa local, la sospecha fue que es re-envasado de un proveedor de la India, y es mucho más barato. Pero hasta ahora, las preocupaciones sobre su eficacia y seguridad han sido infundadas, informan hematólogos serbios, que están supervisando de cerca a sus pacientes. Algunos pacientes a largo plazo perdieron su respuesta citogenética y se cambiaron a nilotinib (Tasigna), pero la mayoría de los pacientes seguidos tuvieron respuestas equivalentes hasta el momento similares a Glivec y ninguna toxicidad diferente después de 18 meses. Se necesitan datos de otro año.

“Hay que ser seguido de cerca para ver si usted está respondiendo de la misma manera como si estuviera tomando el medicamento original, y abogamos firmemente para impedir seguir saltando entre los medicamentos genéricos; usted debe adherir a un mismo genérico al menos un año para tener en cuenta la historia clínica comparable en cada paciente. “El punto clave es que los defensores no están en contra de los genéricos, dado que abren el acceso a medicamentos esenciales, pero es necesario que haya más transparencia y la información sobre su uso, y la regulación efectiva sobre eficacia y seguridad. Defensores de LMC en Canadá cuentan que los pacientes pueden ser cambiados a una droga genérica por los farmacéuticos y sus oncólogos pueden no saber a menos que el paciente les informe”.

FUENTE: CancerWorld

 

 

RESUMEN de los efectos secundarios producidos por nuestros farmacos

20 Mar

 

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Desde este enlace accede al contenido:

MANEJO-EFECTOS-SECUNDARIOS glivec-sutent-stivarga

Indicaciones para uso de medicamentos Glivec®, Sutent® y Stivarga®. Enumeración y manejo de efectos secundarios.

Los conceptos entregados en esta presentación, tienen la única intención de informar. En ningún caso reemplazan las indicaciones de su médico.

 

 

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Desde estos enlaces puedes ampliar información:

 

https://colectivogist.wordpress.com/category/efectos-secundarios-producidos-por-los-farmacos/

 

https://colectivogist.wordpress.com/category/efectos-secundarios-producidos-por-la-cirugia/

 

https://colectivogist.wordpress.com/category/efectos-secundarios-producidos-por-el-tac/

 

https://colectivogist.wordpress.com/category/efectos-secundarios-producidos-por-el-cancer/

 

 

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REUNIÓN en el Parlamento Europeo dedicada al sarcoma/GIST

17 Mar

 

 

Se ha celebrado un encuentro en el Parlamento Europeo dentro del desarrollo de una nueva política para los  cánceres raros con el objetivo de mejorar la respuesta que se le da a este conjunto de enfermedades. El encuentro se ha dedicado al sarcoma/GIST.

En el mismo han participado  representantes de la Comisión Europea, de los estados miembros, del Parlamento Europeo, de la industria y de los pacientes. Se han debatido cuestiones clave para los pacientes con sarcomas/GIST.

 El resultado de la reunión  recoge  un listado de políticas para guiar a los pacientes, a los médicos y a la industria para el tratamiento de los sarcomas/GIST .

La doctora Claudia Valverde, oncóloga del Hospital Universitario Vall’ Hebron y miembro del grupo GEIS, fue la representante de España en esta reunión.

En representación de los pacientes acudieron miembros de http://www.sarcoma-patients.eu/

 

 

 

 

¿qué es lo más necesario para mejorar la atención del sarcoma/GIST?

 

Recomendaciones mas importantes que se tomaron en el encuentro:

 

1. Centros de Referencia acreditados y designados para el sarcoma en cada país

2. Mayor formación profesional para todos los sanitarios involucrados en el tratamiento del sarcoma

3. Enfoque multidisciplinar para el cuidado de todos los pacientes con sarcoma

4. Mayores incentivos para la investigación y la innovación

5. Acceso más rápido a tratamientos eficaces

 

 

 

En base a las recomendaciones tomadas en el encuentro  El Grupo Español de Investigación en sarcomas (GEIS) informó sobre la  SITUACIÓN DE LOS SARCOMAS/ GIST EN ESPAÑA:

 

 

 

“Se estima que la incidencia de sarcomas de partes blandas (SPB) en España es de 3,1 casos por 100.000 habitantes (2015)”

 

 

1.- Debe existir al menos un centro de referencia designado para los sarcomas en cada país.

El Ministerio de Sanidad español ha aprobado cinco centros de referencia para el sarcoma (CSUR) para formar parte de la Red Europea de Centros de Referencia (ERN) para tumores sólidos raros, incluidos los sarcomas: dos en Cataluña, dos en Madrid y uno en Sevilla. Estos centros se seleccionaron sobre la base de los siguientes criterios: atienden a un número mínimo de pacientes cada año (80 casos de sarcoma de partes blandas, 10 de sarcomas retroperitoneales y 10-12 de sarcomas óseos), tienen estructuras multidisciplinares adecuadas activas, que incluyen cirujanos, radiólogos, patólogos y oncólogos médicos, todos los cuales contribuyan a los planes de tratamiento, y tienen un departamento de anatomía patológica para el diagnóstico. No hay ningún sistema de evaluación actualmente en vigor. Se han debatido planes para desarrollar un nuevo sistema de acreditación, sin embargo, no está claro quién será el responsable de llevar a cabo las evaluaciones.Es más, las barreras financieras están frenando su ejecución (véase el caso de estudio). 

CASO DE ESTUDIO:
La falta de financiación para los  Centros de Referencia en España
A pesar de la formalización de los centros de referencia nacionales para sarcomas en España, la falta de financiación es una preocupación permanente, y no se ha asignado un presupuesto adicional para construir y mantener equipos multidisciplinarios y servicios pertinentes en estos centros. Los pacientes a menudo deben viajar a otra Comunidad Autónoma para recibir un tratamiento adecuado. Por ejemplo, a menudo no se reembolsan los costes asociados a los viajes, obligando a los pacientes a pagarlos de su bolsillo. Los oncólogos pueden solicitar el reembolso para sus pacientes, pero este proceso es a menudo lento, y su aprobación no está garantizada.

2.- Todos los especialistas pertinentes deberían recibir formación sobre los sarcomas y la formación sobre cánceres raros debería formar parte del currículo de medicina general.

Existen directrices nacionales de práctica clínica en España que establecen cuáles son los síntomas de alerta para derivar los casos de sarcoma a centros de referencia, y recomiendan establecer vías entre los centros primarios y los centros especializados en sarcoma. Sin embargo, la derivación no es obligatoria y, por lo tanto, los pacientes a menudo reciben tratamiento fuera de esos centros. El currículo de la facultad de medicina general en España difiere en cada universidad, por lo tanto, no todos los licenciados en medicina reciben la misma formación sobre cánceres raros (incluidos los sarcomas), por no hablar de la oncología en general. Se ofrecen varios cursos de formación sobre sarcomas en España para oncólogos y cirujanos, y los grupos de defensa de pacientes con sarcoma están trabajando para mejorar la toma de conciencia entre los profesionales sanitarios.

3.- El tratamiento del sarcoma debería estar en manos de un equipo multidisciplinario (EMD) conforme a un itinerario de atención gestionada.

Se han elaborado guías de atención multidisciplinar para todos los tipos de sarcoma. El Grupo Español de Investigación en sarcomas (GEIS) y el Grupo Español de Oncología (SEOM) han publicado en 2016 la última actualización de la guía de prácticas clínicas multidisciplinarias para sarcomas de partes blandas. Según esta guía, los EMD deberían incluir como mínimo anatomopatólogos, radiólogos, cirujanos, radioterapeutas y oncólogos médicos. Actualmente, se están actualizando las guías para GIST y sarcomas óseos. La asignación de un profesional sanitario dedicado y un plan de cuidados personalizado para pacientes con sarcoma no es actualmente una prioridad, debido a la limitación de recursos, por lo que la práctica varía en cada hospital. Los planes asistenciales personalizados tienden a ser informales y dependen del profesional sanitario.

4.-Es necesario mejorar los incentivos y la inversión en investigación sobre sarcomas.

No hay ningún registro nacional de sarcomas en España y es poco probable que esto constituya una prioridad para el gobierno debido a las limitaciones financieras. La recogida de datos en los centros de sarcomas no tiene carácter obligatorio. Sin embargo, existen colaboraciones en proyectos de investigación nacionales e internacionales sobre sarcomas, dirigidas por el Grupo español de investigación en sarcomas (GEIS), que facilitan la colaboración nacional entre médicos y personal de investigación en España y el extranjero. Hay 70 centros participantes repartidos por toda España, con más de 20 ensayos clínicos colaborativos en curso. El GEIS también promueve la investigación básica y traslacional sobre sarcomas.Además, se creó el Proyecto Sarcomas Raros para determinar la carga de los sarcomas raros en España. Los datos recogidos incluyen epidemiología, tipo de tratamiento, muestras de tejidos, anatomía patológica e informes de biopsias. Estos datos se utilizarán para mejorar las vías de tratamiento para los pacientes.

5.- Deberían hacerse esfuerzos para mejorar el acceso a la atención de pacientes con sarcoma en el plano nacional y reducir las desigualdades en el acceso a los nuevos tratamientos.

No hay criterios de evaluación de tecnologías sanitarias específicas para los medicamentos huérfanos. Sin embargo, existe una solicitud de uso compasivo de medicamentos que aún no han sido aprobados, que está disponible en algunos hospitales. Por lo general, el acceso a los medicamentos huérfanos es limitado: una encuesta sobre 60 medicamentos huérfanos reveló que solo un tercio de ellos están disponibles en España, frente al 90 % en Francia, Países Bajos y Dinamarca. En España, los pacientes no suelen participar en la evaluación de las tecnologías sanitarias (ETS) y en las vías de acceso a tratamientos. Las asociaciones de pacientes también han creado una plataforma conjunta y han dado pasos para mejorar el acceso a medicamentos para el sarcoma.

Una vez que el precio y reembolso se aprueba a nivel nacional, los nuevos tratamientos deben incluirse en cada uno de los 17 formularios autonómicos, y luego cada hospital puede o no llevar a cabo también su propia evaluación. Este sistema de autorización de fármacos puede dar lugar a retrasos significativos y desigualdades entre comunidades autónomas en el acceso a tratamientos nuevos para los pacientes. 

 

 

 

 

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