El viaje de un fármaco desde su inicio hasta la aparición de su generico

29 Ene

 

gemalas
El diseño de un nuevo fármaco debe ser el resultado de una necesidad terapéutica y debe proporcionar una herramienta útil en términos de eficacia, seguridad y utilidad.
El camino que conduce desde el estudio inicial a la disponibilidad comercial de un nuevo tratamiento requiere un período mínimo de 10-12 años y el proceso del procedimiento pasa por varias fases:
Fase 0 (preclínicas): las nuevas moléculas se someten a un examen de drogas realizado in vitro, para ver si tienen actividad terapéutica; Se someten a pruebas en animales de laboratorio para comprender sus actividades farmacocinéticas y  farmacodinámicas , es decir, para evaluar si tienen una forma aceptable para su administración, la forma en que son absorbidos, como alcanzan las metas para ejercer la acción deseada, cómo se eliminan y para evaluar su toxicidad. En esta fase, que dura una media de 2-3 años, también se producen sustancias tóxicas, teratogénicos, carcinogénicos , a tener en cuenta.
Al final de este proceso, las moléculas, para avanzar a la Fase 1, deben tener un permiso del Ministerio de Sanidad; por lo general, también en esta fase, la empresa que realiza la investigación, antes de presentar la documentación necesaria para obtener la autorización, patenta las moléculas.
Aunque las patentes en el sector farmacéutico se presta a la ética crítica, todavía existe la necesidad de proteger las inversiones de patente efectuadas por las empresas que son la principal conductora de la investigación, con el fin de evitar que la invención puede ser explotada por los competidores , en detrimento de la investigación y la frustración.
La fase 1 son los primeros ensayos en humanos. En el caso de medicamentos contra el cáncer, la  fase 1 se lleva a cabo en pacientes en la etapa avanzada de la enfermedad, de modo que, en el caso de actividades positivas, el paciente será capaz de extraer beneficio inmediato; en esta etapa se limita el número de pacientes a (20-50) y los pacientes deben firmar un consentimiento informado.
La Fase II se lleva a cabo en un mayor número de personas, por lo general dura un par de años, sirve para establecer la dosis efectiva más baja, la vía de administración óptima, y al mismo tiempo continuar reuniendo información sobre la seguridad y la tolerabilidad de la molécula.
La Fase III es el último control antes de la entrada en el mercado, que pueden tardar varios años y se lleva a cabo en varios cientos de pacientes. En esta etapa se debe comprobar que la nueva molécula ofrece ventajas sobre los fármacos existentes, con el fin de justificar su comercialización.
La Fase IV se lleva a cabo después de la autorización de comercialización y el fármaco se distribuye a un mayor número de pacientes. Aquí controlamos los posibles efectos secundarios de la droga a gran escala, o interacciones con otros medicamentos, que en fases de pruebas anteriores no fueron revelados.
La protección de patentes asegura que el titular de la empresa de patentes puede venderlo en exclusiva durante al menos 20 años.
Teniendo en cuenta que se necesitan al menos 10-12 años para un nuevo medicamento pase a las diferentes fases de los ensayos clínicos y pueda llegar el mercado, la compañía tiene sólo 8 años para pagar un total de 20 años de investigación. Por este motivo se ha establecido el “certificado complementario de protección” el cual es el título bajo el que se extiende la duración de la patente de exclusividad limitado al medicamento, con el fin de recuperar la empresa el tiempo transcurrido entre la fecha de la solicitud de patente y la autorización para colocar el mismo producto comercial.
Cuando una patente ha expirado, podrán comercializarse los medicamentos genéricos. Para que un medicamento sea equivalente significa que el medicamento , además de contener en su formulación, la misma cantidad de ingrediente activo, también tiene una bioequivalencia demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad, con el medicamento de referencia (o “marca”) cuya patente ha expirado .
Lo que puede variar de un fármaco equivalente en comparación con la marca son los excipientes / cuantitativos de la composición, es decir, aquellas sustancias que se utilizan para promover la estabilidad, la conservación, la administración y la absorción de las preparaciones farmacéuticas, sin tener actividad farmacológica.
Para que un fabricante de un equivalente pueda comercializar un medicamento, deberá obtener la autorización de comercialización  y para que esto suceda, el medicamento debe cumplir con varios requisitos, incluyendo:
  • Respetar los plazos de la patente del fármaco de referencia
  • La empresa solicitante debe demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, se debe asegurar que el proceso de fabricación se ajusta a las directrices europeas y que las materias primas cumplen con las especificaciones de la Farmacopea Europea.
  • El resumen de las características del producto y el prospecto del medicamento equivalente debe armonizarse con las del medicamento de referencia.
El solicitante de la autorización de comercialización de un equivalente no está obligado a proporcionar los resultados de los ensayos clínicos si puede demostrar que el medicamento es un equivalente de un medicamento de referencia.
Los estudios de bioequivalencia son estudios cuyo propósito es comparar la biodisponibilidad de dos productos,  la biodisponibilidad significa la cantidad de sustancia activa que alcanza el torrente sanguíneo después de la administración, en relación con la velocidad a la que ocurre esta transición. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando, con la misma dosis, sus concentraciones en la sangre, con respecto al tiempo, son tan similares que no es probable que tengan diferente eficacia y  seguridad; esto implica una concentración equivalente de fármaco en el sitio de acción con efecto terapéutico equivalente.
Para autorizar un medicamento equivalente, por tanto, debe demostrar una calidad adecuada del producto y que es bioequivalente al medicamento de referencia.
 
 
Un texto de la doctora Anna Laurenti
Asesora de la asociación italiana de pacientes de gist
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