SOBRE LOS GENÉRICOS( informe de la Unión Europea)

19 Ene

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SOBRE LOS GENÉRICOS( informe de la Unión Europea) :

Preguntas y respuestas sobre los medicamentos genéricos

¿Qué es un medicamento genérico?

Un medicamento genérico es un medicamento que se desarrolla de forma que sea idéntico a otro que ya ha sido autorizado (el «medicamento de referencia»).
Un medicamento genérico contiene la misma cantidad de principio(s) activo(s) que el medicamento de referencia, y utiliza la(s) misma(s) dosis para tratar la(s) misma(s) enfermedades. No obstante, el nombre del medicamento, su aspecto (por ejemplo, el color o la forma) y su presentación pueden variar respecto a los del medicamento de referencia.

¿Qué contiene un medicamento genérico?

El medicamento genérico contiene la misma cantidad de principio(s) activo(s) que el medicamento de referencia. El medicamento genérico y el medicamento de referencia pueden contener componentes inactivos, o «excipientes» diferentes.
El principio activo de un medicamento es el que le confiere su efecto terapéutico. El fabricante de un medicamento genérico puede optar por utilizar una forma diferente del principio activo, por ejemplo, una sal «clorhidrato» del principio activo porque esta forma es más estable. No obstante, esto solo será posible en la medida en que no se modifique la actividad del medicamento.

¿Cuándo puede desarrollarse un medicamento genérico?

Una empresa solo podrá desarrollar un medicamento genérico destinado a la comercialización cuando haya expirado el periodo de «exclusividad» del medicamento de referencia. Este periodo de exclusividad se concede conforme a la ley a la empresa que desarrolló el medicamento innovador en el que se basa el medicamento genérico. La empresa fabricante del medicamento innovador se beneficia de la exclusividad de los datos y la comercialización en virtud de la legislación farmacéutica (por lo general 10 años a contar desde la fecha de la primera autorización).
Las empresas que fabrican medicamentos innovadores pueden acogerse a la legislación que regula las patentes para solicitar una ampliación de la protección de un medicamento innovador. Esta protección es aplicable a los nuevos usos del medicamento, así como a las nuevas indicaciones. Mientras esté vigente esta protección de la «patente de uso», no se podrá fabricar ningún medicamento genérico para la indicación protegida, aun cuando haya expirado el periodo de exclusividad del medicamento de referencia. Hasta la fecha de expiración de la patente de uso, los medicamentos genéricos no podrán comercializarse sino para las indicaciones que no estén patentadas.
Los fabricantes de medicamentos genéricos también podrán optar por desarrollar un medicamento genérico basado en un medicamento de referencia pero que se presente en una dosis distinta o con una vía de administración diferente a la del medicamento de referencia. Pueden decidir asimismo desarrollar un medicamento con una indicación ligeramente diferente, por ejemplo, una indicación limitada que permita el uso del medicamento sin prescripción médica. Este tipo de medicamento genérico se denomina medicamento «híbrido» porque su autorización se basa en parte en los resultados de las pruebas y los ensayos clínicos del medicamento de referencia y en parte en datos nuevos.

¿Cómo se fabrican los medicamentos genéricos?

Los medicamentos genéricos se fabrican de conformidad con las mismas normas de calidad aplicables a todos los demás medicamentos. Como en el caso de estos últimos, las autoridades reguladoras proceden a inspecciones periódicas de los centros de fabricación para garantizar el respeto de las prácticas correctas de fabricación.

¿Cómo se autorizan los medicamentos genéricos?

Como todos los medicamentos, los medicamentos genéricos deben obtener una autorización de comercialización previa a su comercialización. Las autoridades reguladoras correspondientes, por ejemplo la Agencia Europea de Medicamentos, conceden dicha autorización de comercialización tras realizar una evaluación científica de su eficacia (grado de efectividad cuantificado de acuerdo con los estudios clínicos), de la seguridad y de la calidad.

¿Cómo se evalúan los medicamentos genéricos?

Dado que el medicamento de referencia estará autorizado desde hace varios años, se dispondrá de información respecto a la eficacia y la seguridad de los principios activos que contiene. En la legislación farmacéutica se definen las pruebas que deberán realizarse para demostrar que el medicamento genérico es equivalente al medicamento de referencia y puede, por tanto, recibir la autorización de comercialización.
En concreto, la empresa que fabrica un medicamento genérico debe proporcionar informaciones relativas a la calidad del medicamento. En la mayoría de los casos, tendrá que aportar además datos de un estudio de bioequivalencia que demuestre que el genérico produce los mismos niveles de principio activo en el organismo (humano o animal) que el medicamento de referencia.
Los estudios de bioequivalencia son necesarios únicamente para los medicamentos que se absorben en el organismo antes de ser liberados en la corriente sanguínea, como es el caso de los medicamentos absorbidos por vía oral. No es preciso evaluar la bioequivalencia con respecto al medicamento de referencia en el caso de los medicamentos genéricos administrados directamente en la corriente sanguínea, como los aplicados directamente en una vena mediante inyección o perfusión (goteo).
Si la sal del principio activo que contiene un medicamento genérico difiere de la sal utilizada en el medicamento de referencia, las autoridades reguladoras decidirán si es preciso realizar pruebas adicionales para conceder la autorización de comercialización del medicamento. En el caso de un medicamento híbrido, podrán necesitarse pruebas adicionales, como los resultados de ensayos clínicos destinados a evaluar la eficacia del medicamento.

Una vez autorizado el medicamento genérico, aparecerá la misma información en la «información del producto» (resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto) del medicamento genérico que en la del medicamento de referencia. Las únicas diferencias serán las relativas a los excipientes y las indicaciones patentadas. Si debido a la presencia de determinado excipiente fuera necesario incluir precauciones, se describirán tanto en la etiqueta como en el prospecto del medicamento genérico. Si el medicamento de referencia se beneficia de la protección que otorga la patente para determinadas indicaciones, estas no podrán aparecer en la información del producto del medicamento genérico.

¿Cómo se controla la seguridad de los medicamentos genéricos?

Como para todos los demás medicamentos, la seguridad de los medicamentos genéricos sigue siendo objeto de seguimiento después de su autorización. Todas las empresas están obligadas a introducir sistemas de control de la seguridad de todos los medicamentos que comercializan. Las autoridades reguladoras también podrán proceder a una inspección de dichos sistemas de control. Si en el momento de la administración del medicamento de referencia fuera preciso observar medidas de precaución particulares por lo que se refiere a la seguridad, deberán observarse en general idénticas precauciones por lo que se refiere al medicamento genérico.

texto integro y original:

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GENÉRICOS DE IMATINIB APROBADOS POR LA UNIÓN EUROPEA/ESPAÑA para el tratamiento de la LMC:

La UE/España ha aprobado algunas formulaciones de imatinib genéricos (TEVA, Apotex,Accord, Actavis ,… )- para el tratamiento de la LMC . Estos tienen una forma cristalina diferente que el medicamento de marca, alfa (imatinib generico) frente a beta( imatinib glivec).

Aunque a veces los diversos polimorfos de cristal pueden ser significativamente diferentes con respecto a la estabilidad y biodisponibilidad, esto no es siempre así. El imatinib tiene una amplia ventana terapéutica, y ambas formas cristalinas son altamente solubles y razonablemente estables

Farmacocinética de imatinib

Imatinib se absorbe rápidamente cuando se administra por vía oral, y es altamente biodisponible: 98% de la dosis oral llega al torrente sanguíneo. Metabolismo de imatinib se produce en el hígado y está mediada por varias isoenzimas del sistema del citocromo P450, incluyendo CYP3A4 y, en menor medida, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9 y CYP2C19. La principal, derivado de piperazina N-desmetilado metabolito, también está activo. La principal vía de eliminación es en la bilis y las heces, y sólo una pequeña parte del fármaco se excreta en la orina. La mayoría de imatinib se elimina como metabolitos, sólo el 25% se elimina sin cambios. Las vidas medias de imatinib y su principal metabolito son 18 y 40 horas, respectivamente. Bloquea la actividad de tirosina quinasa Abelson citoplasmática, c-Kit y el receptor del factor de crecimiento derivado de plaquetas. Como un inhibidor de PDGFR, el mesilato de imatinib parece tener utilidad en el tratamiento de una variedad de enfermedades dermatológicas. El imatinib se ha informado a ser un tratamiento eficaz para la enfermedad FIP1L1-PDGFRalpha mastocitos, síndrome hipereosinofílico, y dermatofibrosarcoma protuberante.

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LISTA INTERNACIONAL DE GENÉRICOS DE IMATINIB

Desde este enlace : https://liferaftgroup.org/generics-tki-list/  podéis acceder a la  información de todos los TKI genéricos disponibles en los mercados internacionales sobre el nombre del producto, el nombre del compuesto (ingrediente activo), el nombre del fabricante y / o Titular de la Autorización de Comercialización (TAC). Toda la información se basa en los datos proporcionados por  la EMA  (Agencia Europea de Medicamentos), la  FDA  (Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU.), CML Red de Defensa , percepción de los datos en el registro y datos del paciente LRG recogida por Alianza GIST .

Esta lista no es comercial y es puramente orientativa para el paciente. No pretendemos la exhaustividad ni asegurar la precisión y el rendimiento de la droga debido a la complejidad de los  genéricos en el mercado.

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La Asociación internacional de pacientes de GIST https://liferaftgroup.org está llevando a cabo un gran estudio sobre la incidencia del tratamiento con imatinib genérico en pacientes de GIST de los EE.UU.:

Glivec es uno de los primeros fármacos quimioterapéuticos orales dirigidos con éxito y, a lo largo de los años,  LRG ha monitoreado a pacientes y reunido datos que indican la eficacia de Glivec y su capacidad para prolongar la supervivencia con efectos secundarios tolerables. El imatinib genérico todavía tiene que probar resultados iguales. Para evaluar la eficacia y tolerabilidad del imatinib genérico,  LRG está lanzando un programa de investigación para recopilar datos comparables más allá del requisito de bioequivalencia de la FDA, equivalente en los EE.UU. a la EMEA de la UE o la AEMPS en España.

Para la aprobación por la FDA, EMEA, AEMPS , de  un medicamento genérico debe cumplir:

  • Contienen los mismos ingredientes activos que el medicamento innovador (los ingredientes inactivos pueden variar).
  • Ser idénticos en cuanto a concentración, dosis, forma y vía de administración.
  • Tener las mismas indicaciones de uso.
  • Cumplir con los criterios de bioequivalencia de 80 a 125.
  • Cumplir con los mismos requisitos de lotes para identidad, resistencia, pureza y calidad.
  • Ser fabricados bajo los mismos estándares estrictos de las regulaciones de las buenas prácticas de fabricación de la FDA, EMEA,AEMPS como el medicamento innovador

mas información:

https://liferaftgroup.org/?s=imatinib+generic

 

https://liferaftgroup.org/generics/

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2 comentarios to “SOBRE LOS GENÉRICOS( informe de la Unión Europea)”

  1. colectivogist 20 enero, 2017 a 4:53 pm #

    Amigos pacientes, parece que se está empezando a generalizar la prescripción de imatinIb GENÉRICO en sustitución de imatinib GLIVEC, también en algunos hospitales de Madrid lo estan prescribiendo.

    Estamos buscando información para comprobar que imatinib GENÉRICO está aprobado por las autoridades competentes para GIST.

    También merece la pena que desde colectivogist hagamos , con vuestras informaciones, un seguimiento que como nos va con imatinib GENÉRICO.

    No es que estemos en contra de los GENÉRICOS, pero queremos que sean GENÉRICOS que cuenten con las garantías de las autoridades competentes para el tratamiento para el que nos lo prescriben, en nuestro caso GIST.

    COLECTIVOGIST

  2. Custodio Lopez Molina 20 enero, 2017 a 4:26 pm #

    Buenas tardes Gisters, el día 22 de diciembre me dispensaron la última caja de Glivec. Hoy 21 de enero de 2017 tenía cita en farmacia clínica, como cada mes, para retirar mi medicación correspondiente (Glivec Imatinib 400 mg) y me encuentro que me suministran el envase genérico (Imatinib 400 mg, Kern Pharma), según el farmacéutico que me ha atendido es lo que suministran ahora en lugar del Glivec, porque es lo que el hospital han comprado. Que en principio no debe haber problemas puesto que está aprobado por los organismos competentes, entre ellos el “Carlos III”. Espero que sea verdad y que no solo sea por ahorro económico en detrimento de nuestra salud. Me tratan en el Virgen de las Nieves de Granada, (Antiguo Hospital Ruiz de Alda).
    Ya os contaré come me va.
    Saludos a todos, Custodio.

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