Archive | enero, 2017

4 de febrero 2017: día mundial contra el cáncer, hay un cáncer que se llama GIST

31 Ene

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Con la esperanza de acceder pronto a nuevos medicamentos para el cáncer raro gist

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Para luchar contra el cáncer … no hay otra que invertir en investigación  e incrementar los ensayos clínicos … pero en estos  aspectos … España esta a la cola de Europa … 

 

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El Día Mundial contra el Cáncer es una iniciativa singular en virtud de la cual todo el mundo puede unirse en la lucha contra la epidemia mundial del cáncer. Tiene lugar cada año el 4 de febrero.

El Día Mundial contra el Cáncer tiene como objetivo salvar millones de muertes evitables cada año mediante la sensibilización y la educación, y presionando a los gobiernos e individuos en todo el mundo para tomar medidas contra la enfermedad.

 

mas información sobre el desarrollo mundial de la campaña en:

 http://www.worldcancerday.org/

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¡TUITEA!

 

Para concienciar de esta enfermedad, los días anteriores y posteriores al Día Mundial Contra el Cáncer te invitamos a la movilización en redes sociales, usando los hashtags:

 

 #WorldCancerDay

#DíaMundialcontraelCáncer

 

# unidoscontraelgist

 

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Con motivo del día mundial contra el cáncer , las asociaciones de pacientes con cánceres raros o poco comunes como GIST, queremos informaros que estos cánceres representan un 20% del total y que los pacientes con cánceres raros, ademas de ser victimas de una enfermedad que amenaza nuestra vida, debemos de enfrentarnos a una serie de obstáculos debido a la rareza de nuestra enfermedad.

 

Los cánceres raros, nuestro cáncer GIST, tiene retos particulares en España y en el día mundial contra el cáncer unámonos para pedir:

  • Calidad , información y transparencia ante la introducción de medicamentos genéricos para tratar GIST
  • Acceso a médicos con conocimientos y experiencia
  • Puesta en funcionamiento y a disposición de los pacientes  los Centros de Referencia ya aprobados.
  • Equidad en los tratamientos
  • Facilidades  para  participar en los ensayos clínicos

 

El tiempo es una situación de emergencia en el paciente con cáncer, que necesita recibir atención oportuna y adecuada. Esta necesidad se enfrenta a las dificultades de acceso a nuevos fármacos, y es necesario que pase mucho tiempo  para la aprobación de nuevas moléculas porque existen demasiadas trabas burocráticas administrativas  y porque las decisiones de tratamiento son cada vez más influenciadas por aspectos económicos. Sabiendo que  el costo de los medicamentos oncológicos no  supera el 4% de los costes totales del hospital, es importante destacar que el valor de una terapia no puede reducirse exclusivamente a sus efectos económicos o numéricos, lo que hay que evaluar, fundamentalmente es la vida del paciente. 

“Contra el Cáncer la mejor arma: la equidad”

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“El tratamiento que está recibiendo un paciente con GIST no se debe ser cambiado a otro medicamento con el mismo compuesto activo por razones exclusivamente económicas, siempre que el paciente esté respondiendo óptimamente al producto actual y lo tolere bien”

 

“Si a un paciente GIST se impone un cambio entre medicamentos con el mismo compuesto activo por razones exclusivamente económicas, ello no debería ocurrir más de una vez en el año, para permitir un seguimiento consistente de las respuestas y de los efectos secundarios. Si un paciente pierde la respuesta o experimenta un aumento significativo de la toxicidad al cambiar el medicamento, debe tener la opción de volver al tratamiento anterior, o cambiar a otro tratamiento disponible”

 

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no a la ley del embudo de nuestros HOSPITALES

(consejeros, gerentes, comisiones de farmacia,etc,….)

nos cuesta la vida a los pacientes!!!!

“lo ancho para ellos”: Cuando la Unión Europea aprueba un nuevo fármaco oncologico para GIST, NO NOS LO FACILITAN EN NUESTRO HOSPITAL hasta pasados 2, 3, … años DESDE SU APROBACIÓN en Europa, con la excusa de que es necesario que lo apruebe la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios  para poder prescribirselo a los pacientes.

“RETRASO intencionado por motivos exclusivamente económicos que nos ha costado la vida de algunos pacientes de GIST”

” lo estrecho para los pacientes”: ¿ porque ahora nuestros hospitales no necesitan que un fármaco para GIST esté aprobado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios?

De la noche a la mañana, nuestro HOSPITAL decide suministrarnos un fármaco, NO APROBADO ni por la Unión Europea, ni por Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para GIST, con el agravante QUE NOS RETIRA, el fármaco aprobado por Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios con el que estábamos siendo tratados.

“Por mucho que nos intenten tranquilizar nuestros oncólogos, ha sido una DECISIÓN PRECIPITADA e IRRESPONSABLE tomada por motivos exclusivamente económicos que, como mínimo, nos va a generar mucha  intranquilidad a los pacientes de GIST”
¿No había otra forma de introducir el genérico de imatinib? Creemos que sí, AUNQUE simplemente hubiese sido HABLAR con los pacientes, plantearlos el tema, y tranquilizarles , CON DATOS, no sólo con buenas palabras.
No estamos de acuerdo como se han hecho las cosas en algunos hospitales: “AQUÍ TE PILLO, AQUÍ TE MATO” y a ver como sale. Desde luego , para el que ha  tomado la decisión, seguro que lo ascienden y para nosotros, los pacientes, “ya os iremos contando como nos va”

 

¿ Porqué cada HOSPITAL compra “su genérico”?

 

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El viaje de un fármaco desde su inicio hasta la aparición de su generico

29 Ene

 

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El diseño de un nuevo fármaco debe ser el resultado de una necesidad terapéutica y debe proporcionar una herramienta útil en términos de eficacia, seguridad y utilidad.
El camino que conduce desde el estudio inicial a la disponibilidad comercial de un nuevo tratamiento requiere un período mínimo de 10-12 años y el proceso del procedimiento pasa por varias fases:
Fase 0 (preclínicas): las nuevas moléculas se someten a un examen de drogas realizado in vitro, para ver si tienen actividad terapéutica; Se someten a pruebas en animales de laboratorio para comprender sus actividades farmacocinéticas y  farmacodinámicas , es decir, para evaluar si tienen una forma aceptable para su administración, la forma en que son absorbidos, como alcanzan las metas para ejercer la acción deseada, cómo se eliminan y para evaluar su toxicidad. En esta fase, que dura una media de 2-3 años, también se producen sustancias tóxicas, teratogénicos, carcinogénicos , a tener en cuenta.
Al final de este proceso, las moléculas, para avanzar a la Fase 1, deben tener un permiso del Ministerio de Sanidad; por lo general, también en esta fase, la empresa que realiza la investigación, antes de presentar la documentación necesaria para obtener la autorización, patenta las moléculas.
Aunque las patentes en el sector farmacéutico se presta a la ética crítica, todavía existe la necesidad de proteger las inversiones de patente efectuadas por las empresas que son la principal conductora de la investigación, con el fin de evitar que la invención puede ser explotada por los competidores , en detrimento de la investigación y la frustración.
La fase 1 son los primeros ensayos en humanos. En el caso de medicamentos contra el cáncer, la  fase 1 se lleva a cabo en pacientes en la etapa avanzada de la enfermedad, de modo que, en el caso de actividades positivas, el paciente será capaz de extraer beneficio inmediato; en esta etapa se limita el número de pacientes a (20-50) y los pacientes deben firmar un consentimiento informado.
La Fase II se lleva a cabo en un mayor número de personas, por lo general dura un par de años, sirve para establecer la dosis efectiva más baja, la vía de administración óptima, y al mismo tiempo continuar reuniendo información sobre la seguridad y la tolerabilidad de la molécula.
La Fase III es el último control antes de la entrada en el mercado, que pueden tardar varios años y se lleva a cabo en varios cientos de pacientes. En esta etapa se debe comprobar que la nueva molécula ofrece ventajas sobre los fármacos existentes, con el fin de justificar su comercialización.
La Fase IV se lleva a cabo después de la autorización de comercialización y el fármaco se distribuye a un mayor número de pacientes. Aquí controlamos los posibles efectos secundarios de la droga a gran escala, o interacciones con otros medicamentos, que en fases de pruebas anteriores no fueron revelados.
La protección de patentes asegura que el titular de la empresa de patentes puede venderlo en exclusiva durante al menos 20 años.
Teniendo en cuenta que se necesitan al menos 10-12 años para un nuevo medicamento pase a las diferentes fases de los ensayos clínicos y pueda llegar el mercado, la compañía tiene sólo 8 años para pagar un total de 20 años de investigación. Por este motivo se ha establecido el “certificado complementario de protección” el cual es el título bajo el que se extiende la duración de la patente de exclusividad limitado al medicamento, con el fin de recuperar la empresa el tiempo transcurrido entre la fecha de la solicitud de patente y la autorización para colocar el mismo producto comercial.
Cuando una patente ha expirado, podrán comercializarse los medicamentos genéricos. Para que un medicamento sea equivalente significa que el medicamento , además de contener en su formulación, la misma cantidad de ingrediente activo, también tiene una bioequivalencia demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad, con el medicamento de referencia (o “marca”) cuya patente ha expirado .
Lo que puede variar de un fármaco equivalente en comparación con la marca son los excipientes / cuantitativos de la composición, es decir, aquellas sustancias que se utilizan para promover la estabilidad, la conservación, la administración y la absorción de las preparaciones farmacéuticas, sin tener actividad farmacológica.
Para que un fabricante de un equivalente pueda comercializar un medicamento, deberá obtener la autorización de comercialización  y para que esto suceda, el medicamento debe cumplir con varios requisitos, incluyendo:
  • Respetar los plazos de la patente del fármaco de referencia
  • La empresa solicitante debe demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, se debe asegurar que el proceso de fabricación se ajusta a las directrices europeas y que las materias primas cumplen con las especificaciones de la Farmacopea Europea.
  • El resumen de las características del producto y el prospecto del medicamento equivalente debe armonizarse con las del medicamento de referencia.
El solicitante de la autorización de comercialización de un equivalente no está obligado a proporcionar los resultados de los ensayos clínicos si puede demostrar que el medicamento es un equivalente de un medicamento de referencia.
Los estudios de bioequivalencia son estudios cuyo propósito es comparar la biodisponibilidad de dos productos,  la biodisponibilidad significa la cantidad de sustancia activa que alcanza el torrente sanguíneo después de la administración, en relación con la velocidad a la que ocurre esta transición. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando, con la misma dosis, sus concentraciones en la sangre, con respecto al tiempo, son tan similares que no es probable que tengan diferente eficacia y  seguridad; esto implica una concentración equivalente de fármaco en el sitio de acción con efecto terapéutico equivalente.
Para autorizar un medicamento equivalente, por tanto, debe demostrar una calidad adecuada del producto y que es bioequivalente al medicamento de referencia.
 
 
Un texto de la doctora Anna Laurenti
Asesora de la asociación italiana de pacientes de gist

Es ilegal e irresponsable( una muy mala practica clínica) prescribir imatinib GENÉRICO para GIST

26 Ene

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 Es ilegal e irresponsable y una muy mala práctica clínica, prescribir imatinib GENÉRICO para GIST porque no está autorizado por las autoridades sanitarias competentes españolas  para tratar este tipo de cáncer

 

 

 

Desde el siguiente enlace e a la web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (organismo estatal encargado de aprobar los medicamentos y sus prescripciones), introduciendo en el apartado “principio activo” la palabra “imatinib” aparecen todas las marcas autorizadas para comercializar imatinib en España y la prescripción de uso.

https://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=buscar

 

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Podéis comprobar, leyendo sus prospectos y sus indicaciones terapéuticas que ninguno de los imatinib GENÉRICOS , salvo imatinib GLIVEC, está aprobado por las AUTORIDADES SANITARIAS ESPAÑOLAS para tratar a los pacientes de GIST.

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De momento tenemos información que los siguientes hospitales lo prescriben

  • FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ DE MADRID. PRESCRIBE GENÉRICO IMATINIB 400MG TEVA 
  • COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN. PRESCRIBE GENÉRICO IMATINIB 400MG AUROVITAS
  • HOSPITAL VIRGEN DE LAS NIEVES DE GRANADA. PRESCRIBE IMATINIB 400MG KEN PHARMA
  • HOSPITAL DE BAZA(Granada). PRESCRIBE IMATINIB 400MG KEN PHARMA
  • HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO DE SEVILLA. PRESCRIBE IMATINIB 400MG ACCORD
  • HOSPITAL SAN PERO DE ALCÁNTRA(Cáceres).PRESCRIBE IMATINIB 400MG ACCORD
  • HOSPITAL DE CÓRDOBA. PRESCRIBE GENÉRICO IMATINIB 400MG TEVA 
  • HOSPITAL SANCHINARRO PRESCRIBE  GENÉRICO IMATINIB 400MG TEVA 
  • HOSPITAL Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares(Madrid). PRESCRIBE  GENÉRICO IMATINIB 400MG TEVA 

 

Están prescribiendo a los pacientes de GIST fármacos NO AUTORIZADOS para GIST .

Los pacientes a los que se les ha prescrito imatinib genérico, en el prospecto pueden comprobar que no estan autorizados para GIST.

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Hasta el 29 de octubre de 2021, no se pondrá en marcha el proceso correspondiente para poder autorizar Imatinib GENÉRICO para GIST, si las autoridades sanitarias españolas, hechas las pruebas pertinentes, deciden autorizarlo.

 

 

 

 

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Por tanto , mientras en España haya un imatinib APROBADO para GIST- imatinib GLIVEC – por las autoridades sanitarias españolas, es el único compuesto que contiene imatinib que se puede prescribir a los pacientes de GIST

” Cuando se trata enfermedades oncológicas severas – como GIST– con genéricos, se deben recopilar datos clínicos comparativos adicionales, por orden de los organismos reguladores, y publicarlos, con el objeto de garantizar una eficacia clínica similar en los productos con el mismo compuesto”.

“NO ESTAMOS EN CONTRA DE LOS GENÉRICOS, dado que abren el acceso a medicamentos esenciales, pero es necesario que haya más transparencia e información sobre su uso, y una regulación efectiva sobre eficacia y seguridad. Y siempre deben estar APROBADOS por las AUTORIDADES SANITARIAS ESPAÑOLAS para el fin que se prescriben, en nuestro caso CÁNCER GIST”.

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Entendemos desde colectivogist que los pacientes a los que se les prescriba imatinb genérico( NO APROBADO para GIST), en sustitución de imatinib GLIVEC (APROBADO para GIST), deben presentar lo primero una reclamación en “atención al paciente de su hospital”, denunciando que se les ha sustituido un fármaco APROBADO para GIST por otro fármaco, NO APROBADO para GIST, y SOLICITAR que se le vuelva a tratar con el fármaco aprobado para GIST. 

Si las respuesta es NEGATIVA, deberían buscar asesoramiento jurídico de cómo proceder.

 

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colectivogist

PD.- colectivogist se financia exclusivamente con nuestras aportaciones personales, nunca hemos recibido ayuda alguna ni de las Administraciones Públicas ni de las  farmacéuticas

 

MEDICAMENTOS GENÉRICOS PARA EL CÁNCER ¿EN QUÉ PODEMOS CONFIAR? Los pacientes de GIST de España, debemos estar vigilantes

21 Ene

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Articulo sobre los genéricos de CancerWorld

Muchos mercados de genéricos se están preparando para la expiración de las patentes en algunos de los primeros medicamentos dirigidos contra el cáncer. Es una buena noticia para un mayor acceso, pero los pacientes quieren garantías de que el cambio a los genéricos no los ponga en riesgo.

 

Los medicamentos genéricos son una parte enorme y compleja del mercado de la salud. Cada año, decenas de patentes que protegen los derechos exclusivos de comercialización de los medicamentos originales expiran o se eluden.

 

Los medicamentos contra el cáncer no son una excepción. Según cifras recientes, en un total de mercado de las drogas oncológicas globales de casi $ 100 mil millones, los ingresos de los genéricos están creciendo al doble de la tasa del mercado en su conjunto, y llegarán a más de $ 20 mil millones para el 2018. La gran mayoría de todas las recetas de drogas son Ya para los genéricos – más del 80% en los EE.UU., por ejemplo. 

 

El mercado es complejo por varias razones. Una de ellas es que las reglas para la exclusividad de comercialización de los medicamentos, por ejemplo, para los medicamentos huérfanos (para enfermedades raras), varían de un país, dando lugar a un mosaico de oportunidades para los genéricos. De hecho en la India se ha producido un desafío directo a las patentes de medicamentos, el caso notable es IMATINIB (Glivec). Luego está la economía de los genéricos que producen. Con precios de algunos reducido a tan sólo unos centavos por dosis, los incentivos a permanecer en la producción pueden desaparecer.

 

 

Y existen dudas acerca de la calidad de los medicamentos genéricos. Mientras que la mayoría de los agentes de cáncer de molécula pequeña son fáciles de producir, pueden ser producidos en instalaciones que difieren de las de la empresa originaria en los niveles de control de calidad y también en la cantidad de sustancias activas y otros utilizada para formar una pastilla o una dosis inyectable.

 

Una clara distinción se puede hacer entre fármacos de molécula pequeña, tales como inhibidores de la tirosina quinasa (TKIs) como IMATINIB y quimioterapias tales como cisplatino, por una parte, y de gran molécula ” biológicos, tales como anticuerpos monoclonales, por el otro. Este último no puede ser copiado de la misma manera como agentes de molécula pequeña, y son parte de un creciente interés y el mercado en los biosimilares ”, que tienen requerimientos regulatorios más exigentes.

 

Control de calidad

 

La gran mayoría de los medicamentos contra el cáncer genéricos hoy son pequeñas moléculas que han sido objeto de regulación relativamente sencilla para un solo ingrediente activo. Para los medicamentos orales, los reguladores buscan evidencia de que la droga es “bioequivalente” al original a través de pruebas de biodisponibilidad, que es la cantidad de la droga que llega al torrente sanguíneo – las pruebas miden la velocidad y grado de absorción, y bioequivalencia se muestra por probar tanto el genérico y el original en pequeños grupos de personas, por lo general los varones voluntarios sanos. Drogas administradas por vía intravenosa son generalmente exentas de pruebas de bioequivalencia, ya que se supone que todo el fármaco está alcanzando el torrente sanguíneo.

 

Los reguladores también buscan datos sobre el proceso de fabricación y la estabilidad de la droga, para garantizar el cumplimiento de las normas generales relativas a buenas prácticas de fabricación (GMP por sus siglas en ingles) que se aplican a cualquier medicamento. Aparte de eso, una pequeña molécula genérica enfrenta regulación menos estricta para alcanzar el mercado que hace el agente original, que habrá sido necesario para ir a través de ensayos clínicos para demostrar buena evidencia de eficacia y seguridad en pacientes con la enfermedad de destino.

 

Atholl Johnston, profesor de farmacología clínica en el Queen Mary, Universidad de Londres, dice que los médicos y los pacientes pueden estar seguros de que la mayoría de los medicamentos genéricos que se dispensan en las naciones occidentales son de alta calidad. Las plantas de fabricación son inspeccionadas con frecuencia, dice, y los expedientes presentados a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otros reguladores para su aprobación serán marcar todas las casillas de la derecha para los factores de bioequivalencia y seguridad. Esto se ve confirmado por una revisión de 2009 de 12 años de datos de bioequivalencia de la FDA de más de 2.000 estudios de medicamentos orales aprobados, que mostraron los criterios empleados han estado trabajando bien (Ann Pharmacother 2009, 43: 1583-1597).

“Los médicos y los pacientes pueden estar seguros de que la mayoría de los medicamentos genéricos que se dispensan en las naciones occidentales son de alta calidad” “Pero ha habido problemas con ambos medicamentos de marca y genéricos”, señala Johnston.

Johnston añade: “Toda regulación de medicamentos se basa en la confianza y lo que las empresas te dice, los países en desarrollo se enfrentan a mayores riesgos, con estándares de calidad más bajos, pero muchos medicamentos genéricos que se utilizan en Occidente se hacen en las plantas en países como la India.

 

Impurezas, excipientes (las muchas sustancias diferentes, tales como conservantes y recubrimientos con el que el ingrediente activo está empaquetado con en una píldora o vial), y la cantidad de agente activo en sí mismo, todos pueden tener un impacto en la eficacia y los efectos secundarios de los fármacos, añade Johnston, y la aprobación de los genéricos orales depende principalmente en la satisfacción de un rango aceptable de actividad en comparación con el fármaco original, no es una coincidencia exacta. Los expedientes presentados a la EMA (European Medicines Agency) no tienen que revelar las impurezas y la EMA también pide ‘farmacovigilancia’ seguimiento de los genéricos, sino a nivel mundial hay muchos medicamentos genéricos para los que las empresas ofrecen poco o ningún apoyo y seguimiento, y los entes reguladores no requieren que los genéricos se sometan a la fase IV de estudios post-comercialización.

Varias clases de medicamentos, incluidos los utilizados en oncología, tienen un margen terapéutico estrecho (un rango de dosis acotado donde el fármaco es eficaz, pero no demasiado tóxico). La variación potencial en un genérico, por tanto, podría resultar en que un paciente que recibe una dosis menor o mayor. Hay pocos estudios sobre la variación en más de un par de medicamentos contra el cáncer genéricos, pero Johnston señala a uno llevado a cabo por un equipo francés que comparó la calidad de formulaciones genéricas de docetaxel disponibles en los países emergentes (docetaxel es un fármaco de quimioterapia ampliamente utilizado en una serie de tumores como el cáncer de mama metastásico, denominación común Taxotere, de Sanofi).

 

Amplias variaciones

Los investigadores adquirieron 31 versiones de docetaxel en 14 países, entre ellos Brasil, China, Egipto, India y Vietnam, lo que demuestra el gran número de medicamentos genéricos que pueden estar disponibles para un agente (en el momento del estudio el genércio de docetaxel no estaba disponible en los EE.UU. , Japón o Europa, ya que todavía estaba con la patente vigente). Utilizando el Taxotere como la referencia, encontraron que 21 genéricos contenían menos de 90% docetaxel, 11 de los cuales tenía menos de 80% de lo que se esperaría. Sólo 10 fueron en el rango aceptable de 90 a 110%. También midieron las impurezas, Se estableció un límite conservador de 3% (la referencia era 1,6%). Encontraron que 23 de los genéricos tenían impurezas niveles mayores al 3%, y muchas de las impurezas no se detectaron en absoluto en el fármaco de referencia, aunque este estudio no pudo identificar cuáles eran estas sustancias (véase Curr Med Res Opin 2008, 24 : 2019-33).

 

Uno de los medicamentos genéricos, de la India, tenían un contenido de docetaxel menor al 40% del fármaco de referencia y un nivel del 20% de impurezas, mostrando cuán pobres que pueden ser. Los autores concluyen: “El número de formulaciones del docetaxel genérico que no cumplan los criterios de calidad reconocidos a nivel internacional es una preocupación, en particular, teniendo en cuenta las posibles consecuencias clínicas de los pacientes que recibieron una dosis más baja de docetaxel de lo esperado”. También señalan que los resultados estuvieron en línea con estudios de otros tipos de medicamentos genéricos, como por ciprofloxacino y claritromicina (dos antibióticos) y clopidogrel (que impide la coagulación de la sangre).

Para Johnston, este es sólo uno de muchos ejemplos de las dificultades que los pacientes pueden enfrentar cuando se cambiaron a una nueva formulación o genérico, a menudo sin advertencia que podrían tener un impacto significativo, por instancia en la adherencia. Los proveedores de servicios de salud y los farmacéuticos a menudo son capaces de cambiar las recetas entre un número de medicamentos genéricos, y los pacientes sólo se enteran de si se ven bien en el envase.

Una motivación principal para dispensar genéricos es de costo por supuesto, pero Johnston dice que si hay problemas con las drogas los ahorros podrían ser eliminados.

 

Los pacientes quieren armonización y transparencia

 

Un grupo que mantiene una estrecha vigilancia sobre ‘misión crítica’ genéricos de cáncer es la CML Advocates Network, que reúne a grupos de pacientes de leucemia mieloide crónica en todo el mundo. Cuenta con una sección dedicada a los medicamentos genéricos en su página web y ha organizado varias sesiones en las conferencias. Como en tantos otros temas en oncología, es el fármaco imatinib – la primera TKI – que es el foco principal. El imatinib ha sido copiado extensamente, y la red está examinando estos medicamentos genéricos. Actualmente hay más de 60 imatinib y dasatinib genéricos – dasatinib (Sprycel) es otro TKI utilizado en tratamiento de primera línea CML – y habrá más en el futuro para varios tipos de cáncer, como otras drogas salen de patente o incluso están obligatoriamente licencia para los genéricos.

 

La India rechazó una demanda por Novartis para la comercialización exclusiva de su formulación de imatinib, como las versiones genéricas ya estaban en el mercado debido a que el país no reconoce el sistema de patentes hasta 2005. Actualmente, el imatinib es hecho por diez compañías de genéricos en la India.

Šarūnas Narbutas, que es un paciente con Leucemia Mieloide Crónica, activa en la red de defensores y en defensa del cáncer en su país natal, Lituania, dice que no hay preocupación de que la orientación molecular de drogas tales como imatinib plantea desafíos particulares para la evaluación de su eficacia y seguridad. “Simplemente no tenemos los datos a largo plazo sobre los posibles efectos de los diferentes excipientes y la estabilidad de estos fármacos, y en todo caso las empresas de genéricos que utilizan una forma alfa del cristal imatinib, al menos hasta la expiración de la patente en 2019, mientras que Novartis, el titular de la autorización de comercialización de Glivec, utiliza la forma beta. Legalmente, son “bioequivalente”, pero pueden producir diferentes efectos secundarios y los resultados clínicos.”

La orientación molecular de drogas como el imatinib plantea desafíos particulares para la evaluación de su eficacia y seguridad

El imatinib ha sido un éxito espectacular en el tratamiento de la LMC,  es un fuerte candidato para la monitorización terapéutica para asegurar que los pacientes alcanzan y mantienen la respuesta y Narbutas dice que los pacientes están preocupados por poner su respuesta al tratamiento en el más mínimo riesgo si cambian a un genérico. “Antes que los genéricos imatinib llegaran a Europa tuvimos informes de casos de la India que algunos pacientes que cambiaron a versiones deficientes tuvieron efectos secundarios graves o perdida de respuesta.

Señala que uno de los mayores estudios en curso hasta el momento es en Serbia, donde todos los pacientes existentes y nuevos, cerca de 220 personas, fueron puestos en una terapia con imatinib genérico llamado Anzovip sin previo aviso en 2012. Aunque suministrado por una empresa local, la sospecha fue que es re-envasado de un proveedor de la India, y es mucho más barato. Pero hasta ahora, las preocupaciones sobre su eficacia y seguridad han sido infundadas, informan hematólogos serbios, que están supervisando de cerca a sus pacientes. Algunos pacientes a largo plazo perdieron su respuesta citogenética y se cambiaron a nilotinib (Tasigna), pero la mayoría de los pacientes seguidos tuvieron respuestas equivalentes hasta el momento similares a Glivec y ninguna toxicidad diferente después de 18 meses. Se necesitan datos de otro año.

“Hay que ser seguido de cerca para ver si usted está respondiendo de la misma manera como si estuviera tomando el medicamento original, y abogamos firmemente para impedir seguir saltando entre los medicamentos genéricos; usted debe adherir a un mismo genérico al menos un año para tener en cuenta la historia clínica comparable en cada paciente. “El punto clave es que los defensores no están en contra de los genéricos, dado que abren el acceso a medicamentos esenciales, pero es necesario que haya más transparencia y la información sobre su uso, y la regulación efectiva sobre eficacia y seguridad. Defensores de LMC en Canadá cuentan que los pacientes pueden ser cambiados a una droga genérica por los farmacéuticos y sus oncólogos pueden no saber a menos que el paciente les informe”.

FUENTE: CancerWorld

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LO QUE NOS PREOCUPA A LOS PACIENTES DE GIST DE ESPAÑA Y POR LO QUE DEBEMOS ESTAR VIGILANTES

  • Los pacientes de GIST españoles vamos a ser los primeros de la Unión Europea en ser tratados con imatinib GENÉRICO.
  • No hay estudios, ni ensayos clínicos sobre como nos va a afectar el tratamiento con imatinib GENÉRICO.
  • Nuestros oncólogos nunca han tratado a pacientes con gist con imatinib GENÉRICO.
  • Los pacientes estamos preocupados por la posibilidad de no responder al tratamiento al cambian a un genérico.
  • Cuando se trata enfermedades oncológicas severas – como GIST– con genéricos, se deben recopilar datos clínicos comparativos adicionales, por orden de los organismos reguladores, y publicarlos, con el objeto de garantizar una eficacia clínica similar en los productos con el mismo compuesto.
  • “El tratamiento que está recibiendo un paciente con GIST no se debe ser cambiado a otro medicamento con el mismo compuesto activo por razones exclusivamente económicas, siempre que el paciente esté respondiendo óptimamente al producto actual y lo tolere bien”

  • Si se impone un cambio entre medicamentos con el mismo compuesto activo por razones exclusivamente económicas, ello no debería ocurrir más de una vez en el año, para permitir un seguimiento consistente de las respuestas y los efectos secundarios. Si un paciente pierde la respuesta o experimenta un aumento significativo de la toxicidad al cambiar el medicamento, debe tener la opción de volver al tratamiento anterior, o cambiar a otro tratamiento disponible.
  • NO ESTAMOS EN CONTRA DE LOS GENÉRICOS, dado que abren el acceso a medicamentos esenciales, pero es necesario que haya más transparencia e información sobre su uso, y una regulación efectiva sobre eficacia y seguridad.
  • DEBEMOS EXIGIR A NUESTROS ONCOLOGOS UN SEGUIMIENTO ESPECIAL Y EXHAUSTIVO al ser tratados con imatinib GENÉRICO para poder detectar de manera temprana diferencias potenciales en la eficacia o efectos secundarios.

Si alguno de vosotr@ está siendo tratado con imatinib GENÉRICO para GIST, SERÍA MUY IMPORTANTE la información que nos podáis aportar al respecto: marca,tiempo en tratamiento , hospital, ciudad, etc..

Este blog debe ser la forma en que los pacientes de GIST tratados con imatinib GENÉRICO, expresemos nuestra experiencia para tener TOD@S la información necesaria por si surgiesen nuevos problemas con el nuevo fármaco GENÉRICO.

Los pacientes con  GIST exigen calidad y regularidad ante la introducción de medicamentos genéricos para tratar este cáncer

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Genérico de glivec ¿cuando caduca la patente en la Unión Europea/España? ¿Está aprobado el GENÉRICO en la UE/España para GIST?

19 Ene

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En el año 2014, un paciente del hospital ICO de Bellvitge nos informó que estaba siendo tratado con imatinib GENERICO, NO con  imatinib GLIVEC de Novartis.

En esas fechas, en la Unión Europea/ España, imatinib GENÉRICO, solamente estaba aprobado para la Leucemia Mieloide Crónica(LMC), la patente de imatinib GLIVEC, creíamos que no caducaba para GIST en la Unión Europea / España hasta 2016, según las informaciones de que disponíamos.

En EE. UU. la patente no caduca hasta 2020, lo que nos ha generado dudas de hasta cuando está la patente en vigor en la UE/ España.

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Hoy un paciente con GIST de Andalucía tratado inicialmente con imatinib GLIVEC, le acaban de cambiar a imatinib GENÉRICO. El paciente está siendo tratado en el Complejo Hospitalario de Jaén. Está muy preocupado

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¡¡¡¡¡Si la EMA(ue)/ AEMPS( españa), no han aprobado aun imatinib GENÉRICO para GIST, entendemos que los pacientes de GIST en España, no pueden ser tratados AUN con imatinib GENERICO!!!!

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¡¡¡¡¡De todas formas nos hemos puesto en contacto con NOVARTIS, fabricante de imatinib GLIVEC, para que nos informe sobre la situación de la patente de imatinib GLIVEC en la Unión Europea/ España!!!!!

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Aparte de estas consideraciones legales, estamos comprobando en que situación está la patente de imatinib GLIVEC y también estamos comprobando si imatinib GENÉRICO está aprobado para GIST por las agencias reguladoras de medicamentos de la Unión Europea y de España:

 Deciros que aunque el cambio de imatinib GLIVEC a imatinib GENÉRICO, nos produzca cierta inquietud, sobre todo si llevamos muchos años en imatinib GLIVEC y FUNCIONANDO, debemos estar tranquilos, los genéricos estan muy controlados por la Unión Europea (EMA) y deben de estar aprobados por ella y por la Agencia Española del Medicamento.

Hace tiempo que en muchos países los pacientes con GIST estan siendo tratados con imatinib GENÉRICO y en EE.UU. han empezado este año (por desembolso mas económico de los pacientes, ya que la patente no expira allí hasta el año 2020) y las Asociaciones de pacientes de GIST estan llevando un exhaustivo estudio sobre su funcionamiento en los pacientes con GIST.

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Si alguno de vosotr@ está siendo tratado con imatinib GENÉRICO para GIST, SERÍA MUY IMPORTANTE la información que nos podáis aportar al respecto: tiempo en tratamiento , hospital, ciudad, etc..

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SOBRE LOS GENÉRICOS( informe de la Unión Europea) :

Preguntas y respuestas sobre los medicamentos genéricos

¿Qué es un medicamento genérico?

Un medicamento genérico es un medicamento que se desarrolla de forma que sea idéntico a otro que ya ha sido autorizado (el «medicamento de referencia»).
Un medicamento genérico contiene la misma cantidad de principio(s) activo(s) que el medicamento de referencia, y utiliza la(s) misma(s) dosis para tratar la(s) misma(s) enfermedades. No obstante, el nombre del medicamento, su aspecto (por ejemplo, el color o la forma) y su presentación pueden variar respecto a los del medicamento de referencia.

¿Qué contiene un medicamento genérico?

El medicamento genérico contiene la misma cantidad de principio(s) activo(s) que el medicamento de referencia. El medicamento genérico y el medicamento de referencia pueden contener componentes inactivos, o «excipientes» diferentes.
El principio activo de un medicamento es el que le confiere su efecto terapéutico. El fabricante de un medicamento genérico puede optar por utilizar una forma diferente del principio activo, por ejemplo, una sal «clorhidrato» del principio activo porque esta forma es más estable. No obstante, esto solo será posible en la medida en que no se modifique la actividad del medicamento.

¿Cuándo puede desarrollarse un medicamento genérico?

Una empresa solo podrá desarrollar un medicamento genérico destinado a la comercialización cuando haya expirado el periodo de «exclusividad» del medicamento de referencia. Este periodo de exclusividad se concede conforme a la ley a la empresa que desarrolló el medicamento innovador en el que se basa el medicamento genérico. La empresa fabricante del medicamento innovador se beneficia de la exclusividad de los datos y la comercialización en virtud de la legislación farmacéutica (por lo general 10 años a contar desde la fecha de la primera autorización).
Las empresas que fabrican medicamentos innovadores pueden acogerse a la legislación que regula las patentes para solicitar una ampliación de la protección de un medicamento innovador. Esta protección es aplicable a los nuevos usos del medicamento, así como a las nuevas indicaciones. Mientras esté vigente esta protección de la «patente de uso», no se podrá fabricar ningún medicamento genérico para la indicación protegida, aun cuando haya expirado el periodo de exclusividad del medicamento de referencia. Hasta la fecha de expiración de la patente de uso, los medicamentos genéricos no podrán comercializarse sino para las indicaciones que no estén patentadas.
Los fabricantes de medicamentos genéricos también podrán optar por desarrollar un medicamento genérico basado en un medicamento de referencia pero que se presente en una dosis distinta o con una vía de administración diferente a la del medicamento de referencia. Pueden decidir asimismo desarrollar un medicamento con una indicación ligeramente diferente, por ejemplo, una indicación limitada que permita el uso del medicamento sin prescripción médica. Este tipo de medicamento genérico se denomina medicamento «híbrido» porque su autorización se basa en parte en los resultados de las pruebas y los ensayos clínicos del medicamento de referencia y en parte en datos nuevos.

¿Cómo se fabrican los medicamentos genéricos?

Los medicamentos genéricos se fabrican de conformidad con las mismas normas de calidad aplicables a todos los demás medicamentos. Como en el caso de estos últimos, las autoridades reguladoras proceden a inspecciones periódicas de los centros de fabricación para garantizar el respeto de las prácticas correctas de fabricación.

¿Cómo se autorizan los medicamentos genéricos?

Como todos los medicamentos, los medicamentos genéricos deben obtener una autorización de comercialización previa a su comercialización. Las autoridades reguladoras correspondientes, por ejemplo la Agencia Europea de Medicamentos, conceden dicha autorización de comercialización tras realizar una evaluación científica de su eficacia (grado de efectividad cuantificado de acuerdo con los estudios clínicos), de la seguridad y de la calidad.

¿Cómo se evalúan los medicamentos genéricos?

Dado que el medicamento de referencia estará autorizado desde hace varios años, se dispondrá de información respecto a la eficacia y la seguridad de los principios activos que contiene. En la legislación farmacéutica se definen las pruebas que deberán realizarse para demostrar que el medicamento genérico es equivalente al medicamento de referencia y puede, por tanto, recibir la autorización de comercialización.
En concreto, la empresa que fabrica un medicamento genérico debe proporcionar informaciones relativas a la calidad del medicamento. En la mayoría de los casos, tendrá que aportar además datos de un estudio de bioequivalencia que demuestre que el genérico produce los mismos niveles de principio activo en el organismo (humano o animal) que el medicamento de referencia.
Los estudios de bioequivalencia son necesarios únicamente para los medicamentos que se absorben en el organismo antes de ser liberados en la corriente sanguínea, como es el caso de los medicamentos absorbidos por vía oral. No es preciso evaluar la bioequivalencia con respecto al medicamento de referencia en el caso de los medicamentos genéricos administrados directamente en la corriente sanguínea, como los aplicados directamente en una vena mediante inyección o perfusión (goteo).
Si la sal del principio activo que contiene un medicamento genérico difiere de la sal utilizada en el medicamento de referencia, las autoridades reguladoras decidirán si es preciso realizar pruebas adicionales para conceder la autorización de comercialización del medicamento. En el caso de un medicamento híbrido, podrán necesitarse pruebas adicionales, como los resultados de ensayos clínicos destinados a evaluar la eficacia del medicamento.

Una vez autorizado el medicamento genérico, aparecerá la misma información en la «información del producto» (resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto) del medicamento genérico que en la del medicamento de referencia. Las únicas diferencias serán las relativas a los excipientes y las indicaciones patentadas. Si debido a la presencia de determinado excipiente fuera necesario incluir precauciones, se describirán tanto en la etiqueta como en el prospecto del medicamento genérico. Si el medicamento de referencia se beneficia de la protección que otorga la patente para determinadas indicaciones, estas no podrán aparecer en la información del producto del medicamento genérico.

¿Cómo se controla la seguridad de los medicamentos genéricos?

Como para todos los demás medicamentos, la seguridad de los medicamentos genéricos sigue siendo objeto de seguimiento después de su autorización. Todas las empresas están obligadas a introducir sistemas de control de la seguridad de todos los medicamentos que comercializan. Las autoridades reguladoras también podrán proceder a una inspección de dichos sistemas de control. Si en el momento de la administración del medicamento de referencia fuera preciso observar medidas de precaución particulares por lo que se refiere a la seguridad, deberán observarse en general idénticas precauciones por lo que se refiere al medicamento genérico.

texto integro y original:

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GENÉRICOS DE IMATINIB APROBADOS POR LA UNIÓN EUROPEA/ESPAÑA( para el tratamiento de la LMC, no sabemos si lo estan también para GIST)

La UE/España ha aprobado algunas formulaciones de imatinib genéricos (TEVA, Apotex,Accord, Actavis ,… )- para el tratamiento de la LMC, no sabemos si lo estan tambien para GIST- . Estos tienen una forma cristalina diferente que el medicamento de marca, alfa (imatinib generico) frente a beta( imatinib glivec).

Aunque a veces los diversos polimorfos de cristal pueden ser significativamente diferentes con respecto a la estabilidad y biodisponibilidad, esto no es siempre así. El imatinib tiene una amplia ventana terapéutica, y ambas formas cristalinas son altamente solubles y razonablemente estables

Farmacocinética de imatinib

Imatinib se absorbe rápidamente cuando se administra por vía oral, y es altamente biodisponible: 98% de la dosis oral llega al torrente sanguíneo. Metabolismo de imatinib se produce en el hígado y está mediada por varias isoenzimas del sistema del citocromo P450, incluyendo CYP3A4 y, en menor medida, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9 y CYP2C19. La principal, derivado de piperazina N-desmetilado metabolito, también está activo. La principal vía de eliminación es en la bilis y las heces, y sólo una pequeña parte del fármaco se excreta en la orina. La mayoría de imatinib se elimina como metabolitos, sólo el 25% se elimina sin cambios. Las vidas medias de imatinib y su principal metabolito son 18 y 40 horas, respectivamente. Bloquea la actividad de tirosina quinasa Abelson citoplasmática, c-Kit y el receptor del factor de crecimiento derivado de plaquetas. Como un inhibidor de PDGFR, el mesilato de imatinib parece tener utilidad en el tratamiento de una variedad de enfermedades dermatológicas. El imatinib se ha informado a ser un tratamiento eficaz para la enfermedad FIP1L1-PDGFRalpha mastocitos, síndrome hipereosinofílico, y dermatofibrosarcoma protuberante.

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LISTA INTERNACIONAL DE GENÉRICOS DE IMATINIB

Desde este enlace : https://liferaftgroup.org/generics-tki-list/  podéis acceder a la  información de todos los TKI genéricos disponibles en los mercados internacionales sobre el nombre del producto, el nombre del compuesto (ingrediente activo), el nombre del fabricante y / o Titular de la Autorización de Comercialización (TAC). Toda la información se basa en los datos proporcionados por  la EMA  (Agencia Europea de Medicamentos), la  FDA  (Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU.), CML Red de Defensa , percepción de los datos en el registro y datos del paciente LRG recogida por Alianza GIST .

Esta lista no es comercial y es puramente orientativa para el paciente. No pretendemos la exhaustividad ni asegurar la precisión y el rendimiento de la droga debido a la complejidad de los  genéricos en el mercado.

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La Asociación internacional de pacientes de GIST https://liferaftgroup.org está llevando a cabo un gran estudio sobre la incidencia del tratamiento con imatinib genérico en pacientes de GIST de los EE.UU.:

Glivec es uno de los primeros fármacos quimioterapéuticos orales dirigidos con éxito y, a lo largo de los años,  LRG ha monitoreado a pacientes y reunido datos que indican la eficacia de Glivec y su capacidad para prolongar la supervivencia con efectos secundarios tolerables. El imatinib genérico todavía tiene que probar resultados iguales. Para evaluar la eficacia y tolerabilidad del imatinib genérico,  LRG está lanzando un programa de investigación para recopilar datos comparables más allá del requisito de bioequivalencia de la FDA, equivalente en los EE.UU. a la EMEA de la UE o la AEMPS en España.

Para la aprobación por la FDA, EMEA, AEMPS , de  un medicamento genérico debe cumplir:

  • Contienen los mismos ingredientes activos que el medicamento innovador (los ingredientes inactivos pueden variar).
  • Ser idénticos en cuanto a concentración, dosis, forma y vía de administración.
  • Tener las mismas indicaciones de uso.
  • Cumplir con los criterios de bioequivalencia de 80 a 125.
  • Cumplir con los mismos requisitos de lotes para identidad, resistencia, pureza y calidad.
  • Ser fabricados bajo los mismos estándares estrictos de las regulaciones de las buenas prácticas de fabricación de la FDA, EMEA,AEMPS como el medicamento innovador

mas información:

https://liferaftgroup.org/?s=imatinib+generic

 

https://liferaftgroup.org/generics/

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Si alguno de vosotr@ está siendo tratado con imatinib GENÉRICO para GIST, SERÍA MUY IMPORTANTE la información que nos podáis aportar al respecto: tiempo en tratamiento,hospital, ciudad, etc..

¡¡¡¡SEGUIREMOS INFORMANDO sobre este importantisimo asunto para los pacientes de GIST¡¡¡¡

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“Los Estados tienen una tremenda responsabilidad en la problemática del acceso a los medicamentos”

18 Ene

 

 

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Hoy compartimos contigo esta interesante entrevista que los colegas de Salud por Derecho han realizado a Fernando Lamata, experto en acceso a medicamentos y en planificación y gestión sanitaria. En ella, Lamata analiza en profundidad los principales problemas del actual sistema de I+D de medicamentos, apunta a sus responsables y define medidas que se podrían poner en marcha para reformar el modelo. 

Sobre los altos precios de los medicamentos nuevos asegura que “están rompiendo el equilibrio del sistema, detrayendo recursos de otras partidas, retrasando la introducción de medicamentos o racionando su prescripción”. El problema, asegura, es que “un medicamento que cuesta 10 euros tiene un precio de 400 o que un medicamento que cuesta 300, tiene un precio de 20.000 euros”.

Fernando Lamata critica también el excesivo poder de la industria farmacéutica. “Se debe quitar fuerza de negociación a la industria, para re-equilibrar la balanza”. Y señala la “enorme” responsabilidad de los Estados. “Debemos empezar exigiendo a los Gobiernos que conozcan lo que están negociando con dinero público: ¿cuánto cuesta la producción de un medicamento, de una vacuna? ¿Cuánto ha costado la investigación acreditada por la industria (descontando la realizada en centros o con financiación pública)?”. Para Lamata, se trata en definitiva de “un abuso de poder de la industria y una dejación de los Gobiernos”.

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Fernando Lamata acumula más de 25 años de experiencia en planificación sanitaria y gestión a nivel regional y nacional (Secretario General de Sanidad, Director General de la Escuela Nacional de Sanidad, Consejero de Sanidad y Servicios Sociales de Castilla-La Mancha, Director Provincial del Insalud de Madrid y en Cantabria, Vicepresidente Ejecutivo de la Fundación Jiménez Díaz, etc.). Ha estado implicado en procesos de reforma y coordinación de servicios (descentralización, atención primaria, salud mental, coordinación sanitaria y social, etc.). También ha sido miembro del Comité Ejecutivo de la OMS, del Grupo de Alto Nivel sobre servicios sanitarios de la Unión Europea y también del Panel de Expertos de la UE en formas eficientes de invertir en salud. Es autor de varios libros de gestión y política sanitaria. Ha estado charlando con nosotros sobre acceso a medicamentos, precio de los fármacos, la responsabilidad de los estados en estas materias, y otras muchas cuestiones que afectan directamente a tu salud.

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El precio de los fármacos y la falta de acceso a éstos se ha convertido en un problema político que a muchos gestores empieza a preocupar por la insostenibilidad que trae consigo para el Estado de Bienestar. ¿Cuál es el problema de fondo?

En efecto, los altos precios de los nuevos medicamentos están rompiendo el equilibrio del sistema, detrayendo recursos de otras partidas, retrasando la introducción de medicamentos o racionando su prescripción. Esta falta de acceso ya no afecta solamente a los países pobres, nos afecta a todos. Si una de cada tres personas en el mundo no tiene acceso al medicamento que necesita, en España casi 2 millones de personas no pudieron comprarse el año pasado el medicamento que les recetaron en la sanidad pública.

El problema es que un medicamento que cuesta 10 euros tiene un precio de 400 o que un medicamento que cuesta 300, tiene un precio de 20.000 euros. Vacunas, antivirales, anticoagulantes, antineoplásicos, antidiabéticos o anti-inflamatorios, se venden a precios exorbitantes.

¿Por qué pueden poner estos precios los fabricantes?

Porque tienen la fuerza de negociación que les da el monopolio (exclusividad de datos y patentes).

¿Y quién les da ese poder?

Los Gobiernos.

¿Cuál era el sentido de esa concesión?

Recuperar el coste de la Investigación. Pero, si vemos los datos, en muchos casos el coste de la investigación se ha recuperado en el primer año de facturación, o en menos tiempo, así que… ¿qué sentido tiene mantener la exclusividad de datos o la patente? Ninguno. Es un abuso de poder de la industria y una dejación de los Gobiernos.

¿Por dónde tendríamos que empezar para reconducir esta situación?

Debemos empezar exigiendo a los Gobiernos que conozcan lo que están negociando con dinero público: ¿cuánto cuesta la producción de un medicamento, de una vacuna? ¿Cuánto ha costado la investigación acreditada por la industria (descontando la realizada en centros o con financiación pública)? Pues bien, el precio deberá calcularse, en función de las ventas realizadas ya en otros países y de la previsión de ventas en nuestro país para cubrir esos costes, más un beneficio prudente.

Estas tres informaciones, coste de fabricación, coste de investigación y precio deben ser claras y auditadas. También se debe monitorizar la información sobre situaciones de falta de acceso a medicamentos, así como situaciones de sobre-indicación y sobre-consumo [hay que tener en cuenta que el consumo innecesario y los efectos adversos evitables son la otra cara de la moneda de este modelo basado en monopolios y en una fuerte actividad de marketing].

En segundo lugar se debe quitar fuerza de negociación a la industria, para re-equilibrar la balanza. Por ejemplo, prohibir la formación de profesionales y la financiación de sociedades y asociaciones de pacientes con fondos provenientes de la industria. Prohibir la financiación de las Agencias de Medicamento y de las Agencias de Evaluación por parte de la industria. Prohibir las puertas giratorias, y los conflictos de interés (recibir cualquier tipo de remuneración de la industria) con incompatibilidad absoluta para todas las personas que tomen decisiones en el proceso de regulación, autorización de medicamentos, financiación o fijación de precios.

Lamentablemente, tanto en Europa como en EEUU, se va en la dirección contraria, como muestra la aprobación de licencias adaptativas para reducir los controles con ensayos clínicos. Esto resultará en menos tiempo para lograr la autorización. Supongamos que se acorta en tres años. En un medicamento que facture 3.000 millones de euros al año son 9.000 millones de euros de beneficio adicional, sobre unos beneficios que ya son exagerados.

Si no hubiera interés en ganar más dinero por parte de la industria, y solo fuera el interés que proclaman de acelerar el acceso de los pacientes a los nuevos medicamentos, deberían renunciar a la exclusividad por los años que se acorte la tramitación. Y, desde luego, si ese fuera el interés de los Gobiernos, y no el aumentar los beneficios de la industria a costa de los contribuyentes y los pacientes, deberían reducir “de oficio” la exclusividad en los mismos años en los que se adelante la autorización de comercializar.

¿Cuáles crees que son los principales obstáculos que evitan la transparencia en las relaciones entre Estado e industria farmacéutica?

El excesivo poder de la industria. El sistema está desequilibrado. Las empresas “necesitan” incrementar las ventas y aumentar el valor de mercado de sus productos y de la propia empresa. Los incentivos de los altos ejecutivos son muy altos, con remuneraciones de varios millones de dólares anuales. No hay autocontrol. Por eso la dinámica será dar la información que refuerce su modelo, y ocultar la información que lo ponga en cuestión. Las empresas, progresivamente, imponen su “marco de referencia” en la legislación, en los profesionales, en los medios de comunicación. Así, la industria ha ido generando un discurso que “disfraza” la realidad: a) “el gasto en I+D para cada medicamento es enorme”; b) “si no hay beneficios importantes no se invertiría y no se fabricarían nuevos medicamentos”.

¿Y no es cierto?

Ninguna de las dos afirmaciones es cierta. En primer lugar: investigar tiene un coste importante. Pero todo el gasto en I+D de la industria de medicamentos en la UE 28 asciende al 16% de las ventas. Se destina a marketing innecesario mucho más, entre un 23 y un 30% de las ventas. Y, además, el beneficio de las empresas es del 20%, cuando en el sector industrial general es menor de 5%, gracias al dinero que, supuestamente, pagamos para investigación.

En segundo lugar: el 75% de la verdadera innovación se realiza en centros públicos y/o con financiación pública. Gran parte de la investigación que realizan las industrias es incremental, no innovadora. Así, se investiga prioritariamente en aquello que tiene expectativas de negocio, no en las necesidades y problemas de salud.

Pero la industria gasta más de 35.000 millones de euros al año en marketing, y eso da para mucho: logra controlar el discurso (opinión pública, opinión de los profesionales) y logra “capturar” al regulador (Gobiernos, Agencias, etc.) para la toma de decisiones. Imponen sus reglas de juego: no dan datos de costes de producción, de costes de I+D, de precios (precios diferenciales confidenciales). Controlan la información sobre los ensayos clínicos que subcontratan con otras empresas, etc. E imponen el “precio por valor”, es decir, el máximo que pueden obtener del paciente o del país. Y a partir de ese precio abusivo, discuten fórmulas de pago, descuentos, etc.

Es común responsabilizar a la industria farmacéutica por las fallas en el sistema pero, ¿cuánta responsabilidad tienen los propios Estados para atajar esta problemática?

Los Estados tienen una enorme responsabilidad, porque hacen las leyes y deciden las políticas. Ahora bien, la presión de los lobbies es muy fuerte, como demuestra la aprobación por el Congreso de los EEUU de la “21st Century Cures Act”, que da vía libre a las fórmulas rápidas para autorizar medicamentos.

La responsabilidad de los Gobiernos es cambiar el modelo, para que las necesidades de salud, el acceso a los medicamentos necesarios, y la eliminación del uso inadecuado, sustituyan a las prioridades de negocio y beneficio exagerado de las empresas. Pero esto necesita acuerdos internacionales importantes (varios países, ámbito de la UE, ámbito mundial).

Mientras tanto se puede ganar fuerza negociadora para defender los intereses generales, por ejemplo: quitar la patente mediante licencia obligatoria y autorizar la producción o importación por otra empresa. En medicamentos para la Hepatitis C o para el VIH habría supuesto para España un ahorro de 1.000 millones de euros en 2015. El Panel de Expertos de Naciones Unidas sobre acceso a los medicamentos ha subrayado la importancia de esta herramienta.

También debe impulsar la utilización de genéricos, controlando al mismo tiempo una competencia real, y fomentar la compra conjunta de medicamentos, entre otras medidas.

¿Cómo repercute la inversión pública actual en I+D biosanitaria en el bolsillo de los contribuyentes españoles y europeos?

Podemos simplificar diciendo que paga el contribuyente y se beneficia la industria. Los contribuyentes pagan la I+D por dos vías. Por una parte, la inversión “directa” en centros de investigación públicos, la que se realiza en hospitales y centros de salud públicos, las becas de investigación, los proyectos con financiación pública, etc. Esto supone un 30% del gasto de investigación total, unos 12.500 millones de euros.

Por otra parte, también pagan el gasto de investigación que realiza la industria, con los sobre-precios que se imponen por el monopolio (exclusividad de datos y patentes). Podemos llamarla “inversión indirecta”. Esto supone un 60% del gasto de investigación total. Otro 10% lo realizan organizaciones privadas sin ánimo de lucro.

Analicemos un poco los datos: el gasto de las industrias europeas en I+D es solamente un 16% del total de las ventas. Unos 25.000 millones de euros anuales, sobre unas ventas de 156.000 millones. El gasto en fabricación es un 21% de las ventas, unos 32.800 millones. ¿Dónde se va el resto, casi 100.000 millones, que pagan los contribuyentes y los pacientes? A gastos de marketing (más de 35.000 millones), a beneficios (más de 31.000 millones) y a otros gastos.

Mientras se mantenga el actual modelo, de financiar la I+D a través de los precios, los Gobiernos deberían, al menos, recuperar la inversión directa en I+D, recuperando parte de los beneficios de las ventas, en proporción a lo que han aportado.

Pero también es inversión pública “indirecta” la que se realiza a través de los precios, ya que si no se concedieran patentes, la competencia haría bajar los precios al coste de fabricación. El sobreprecio es un “impuesto” que pagamos todos para pagar la I+D. El problema es que este modelo hace que paguemos la I+D de las empresas, y mucho más. Pagamos 100.000 millones “extras”, de los que más de 70.000 millones nos los podríamos ahorrar, manteniendo todo el gasto en I+D, el gasto en formación, y un beneficio moderado, similar a la media del sector industrial. Sin duda este modelo de financiar la I+D repercute mucho en el bolsillo de los contribuyentes; pero lo hace negativamente.

Parece claro que el modelo de innovación biosanitario no funciona: produce precios altos y una agenda de investigación marcada por los intereses de la industria. ¿Qué alternativas existen?

Ya en el año 2012 el Grupo de Trabajo de la OMS sobre Investigación y Desarrollo, financiación y coordinación, propuso un modelo de financiación de la I+D separado de los precios: “delinkage”. Se trataría de avanzar hacia un Convenio Internacional que creara un Fondo Global para la I+D en medicamentos. El TDR de la OMS ha propuesto estructura operativa para gestionar un Fondo Global, aprovechando su experiencia en los programas sobre Enfermedades Tropicales.

Por otra parte, se han llevado a cabo algunas iniciativas muy interesantes como las de la Iniciativa de Drugs for Neglected Diseases, DNDi, para el desarrollo de medicamentos a precios de coste.

La Alianza de Universidades para los Medicamentos Esenciales ha elaborado un informe con más de 80 iniciativas que se están llevando a cabo actualmente en esta materia.

Estas y otras iniciativas señalan hacia un nuevo modelo: Un Fondo Global, con financiación pública, gestionado con dirección pública y/o independiente (no ligada a la industria), que fije las prioridades en relación con las necesidades de salud. La investigación sería abierta con coordinación entre grupos y la fabricación sería llevada a cabo por industria farmacéutica. El precio se establecería en función del coste de fabricación.

¿Qué puede hacer la sociedad civil y qué otros actores serían necesarios para un cambio de modelo más justo y equitativo?

La sociedad civil es clave para intentar reequilibrar el balance que hoy está claramente inclinado a favor de la industria. Debe haber una fuerte presión social, basada en información independiente. Así que el primer paso es la información, el debate y la sensibilización. El discurso actual está dominado por la industria, y los medios de que dispone son mucho mayores que los de la sociedad civil. Pero es importante hacer un esfuerzo para que se conozcan los datos y se pueda tomar conciencia del problema y de las posibles soluciones.

No es imposible: el informe del Panel de la Secretaría General de Naciones Unidas sobre acceso a los medicamentos, de septiembre de 2016; la declaración de los Obispos Latinoamericanos sobre el TPP y el modelo de patentes, de febrero de 2016; o la resolución de la Comisión de Derechos Humanos de la Asamblea de Naciones Unidas en junio de 2016, van en esa dirección, subrayando la primacía de los derechos humanos sobre el beneficio comercial y la propiedad intelectual.

La sociedad civil organizada tiene que debatir con los profesionales sanitarios, para animarles a apostar por un nuevo modelo. No es fácil, ya que no ven claro que ese modelo pueda funcionar y muchos prefieren seguir con el modus vivendi actual. Hay que debatir con los parlamentarios y miembros de los gobiernos nacionales y europeo, y promover leyes y políticas que corrijan el actual modelo. Y también fomentar el debate con las asociaciones de pacientes, para que no se dejen utilizar como la punta de lanza de los intereses comerciales.

Es decir, intentar llegar a los mismos grupos a los que se dirige la industria, pero poniendo como objetivo la defensa del derecho humano a la salud y a los medicamentos.

entrevista realizada por:

https://saludporderecho.org/

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Lo que está sucediendo en los Centros Sanitarios no es por la gripe, es por los recortes

17 Ene

 

 

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Ante la saturación de los servicios de urgencias en gran parte de los hospitales públicos como consecuencia de la epidemia de gripe desde la Federación de Asociaciones para la Defensa de la Sanidad Pública queremos denunciar que:

            1.- La acumulación de  pacientes en los pasillos atenta contra la dignidad personal de las personas enfermas, además de agravar el sufrimiento de los mismos innecesariamente.

            2.- Esta situación es la consecuencia de los recortes del sistema sanitario que supuso una reducción de más de 10.000 millones de euros (en torno al 18%) , de  6.000 camas operativas (5,1% de descenso), de más de 25.000 trabajadores, todo ello según el propio Ministerio de Sanidad, aunque las cifras de otras fuentes son muy superiores, y de la paralización del Plan de Mejora de los Centros de Atención Primaria (Estrategia AP- 21).

            3.- A estos recortes habría que añadir la ausencia de Planificación tanto a nivel Ministerial como de la gran mayoría de los Servicios de Salud Autonómicos, resultante de la estrategia de introducir los mecanismos de mercado en las relaciones sanitarias. Las epidemias de gripe son periódicas y estacionales y deberían obligar a los servicios sanitarios a tener previstos recursos para hacerles frente.

            4.- Es intolerable que los recortes de los servicios públicos para rescatar los bancos (en  más de 60.000 millones de euros como ha denunciado el Tribunal de Cuentas) repercuta en la salud de la ciudadanía, especialmente de los enfermos crónicos y las personas de mayor edad (que curiosamente son la base electoral del PP).

            5.- Exigimos un Plan de Emergencia para abordar las deficiencias de recursos del Sistema Nacional de Salud que incluya la reposición de personal, camas hospitalarias y centros de salud, antes que la situación de deterioro sanitario sea irreversible.

                                               No es la gripe, son los recortes

 Federación de Asociaciones para la Defensa de la Sanidad Pública

12 de enero del 2017

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