Archivo | enero, 2017

4 de febrero 2017: día mundial contra el cáncer, hay un cáncer que se llama GIST

31 Ene

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Con la esperanza de acceder pronto a nuevos medicamentos para el cáncer raro gist

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Para luchar contra el cáncer … no hay otra que invertir en investigación  e incrementar los ensayos clínicos … pero en estos  aspectos … España esta a la cola de Europa … 

 

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El Día Mundial contra el Cáncer es una iniciativa singular en virtud de la cual todo el mundo puede unirse en la lucha contra la epidemia mundial del cáncer. Tiene lugar cada año el 4 de febrero.

El Día Mundial contra el Cáncer tiene como objetivo salvar millones de muertes evitables cada año mediante la sensibilización y la educación, y presionando a los gobiernos e individuos en todo el mundo para tomar medidas contra la enfermedad.

 

mas información sobre el desarrollo mundial de la campaña en:

 http://www.worldcancerday.org/

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¡TUITEA!

 

Para concienciar de esta enfermedad, los días anteriores y posteriores al Día Mundial Contra el Cáncer te invitamos a la movilización en redes sociales, usando los hashtags:

 

 #WorldCancerDay

#DíaMundialcontraelCáncer

 

# unidoscontraelgist

 

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Con motivo del día mundial contra el cáncer , las asociaciones de pacientes con cánceres raros o poco comunes como GIST, queremos informaros que estos cánceres representan un 20% del total y que los pacientes con cánceres raros, ademas de ser victimas de una enfermedad que amenaza nuestra vida, debemos de enfrentarnos a una serie de obstáculos debido a la rareza de nuestra enfermedad.

 

Los cánceres raros, nuestro cáncer GIST, tiene retos particulares en España y en el día mundial contra el cáncer unámonos para pedir:

  • Calidad , información y transparencia ante la introducción de medicamentos genéricos para tratar GIST
  • Acceso a médicos con conocimientos y experiencia
  • Puesta en funcionamiento y a disposición de los pacientes  los Centros de Referencia ya aprobados.
  • Equidad en los tratamientos
  • Facilidades  para  participar en los ensayos clínicos

 

El tiempo es una situación de emergencia en el paciente con cáncer, que necesita recibir atención oportuna y adecuada. Esta necesidad se enfrenta a las dificultades de acceso a nuevos fármacos, y es necesario que pase mucho tiempo  para la aprobación de nuevas moléculas porque existen demasiadas trabas burocráticas administrativas  y porque las decisiones de tratamiento son cada vez más influenciadas por aspectos económicos. Sabiendo que  el costo de los medicamentos oncológicos no  supera el 4% de los costes totales del hospital, es importante destacar que el valor de una terapia no puede reducirse exclusivamente a sus efectos económicos o numéricos, lo que hay que evaluar, fundamentalmente es la vida del paciente. 

“Contra el Cáncer la mejor arma: la equidad”

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“El tratamiento que está recibiendo un paciente con GIST no se debe ser cambiado a otro medicamento con el mismo compuesto activo por razones exclusivamente económicas, siempre que el paciente esté respondiendo óptimamente al producto actual y lo tolere bien”

 

“Si a un paciente GIST se impone un cambio entre medicamentos con el mismo compuesto activo por razones exclusivamente económicas, ello no debería ocurrir más de una vez en el año, para permitir un seguimiento consistente de las respuestas y de los efectos secundarios. Si un paciente pierde la respuesta o experimenta un aumento significativo de la toxicidad al cambiar el medicamento, debe tener la opción de volver al tratamiento anterior, o cambiar a otro tratamiento disponible”

 

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no a la ley del embudo de nuestros HOSPITALES

(consejeros, gerentes, comisiones de farmacia,etc,….)

nos cuesta la vida a los pacientes!!!!

“lo ancho para ellos”: Cuando la Unión Europea aprueba un nuevo fármaco oncologico para GIST, NO NOS LO FACILITAN EN NUESTRO HOSPITAL hasta pasados 2, 3, … años DESDE SU APROBACIÓN en Europa, con la excusa de que es necesario que lo apruebe la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios  para poder prescribirselo a los pacientes.

“RETRASO intencionado por motivos exclusivamente económicos que nos ha costado la vida de algunos pacientes de GIST”

” lo estrecho para los pacientes”: ¿ porque ahora nuestros hospitales no necesitan que un fármaco para GIST esté aprobado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios?

De la noche a la mañana, nuestro HOSPITAL decide suministrarnos un fármaco, NO APROBADO ni por la Unión Europea, ni por Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para GIST, con el agravante QUE NOS RETIRA, el fármaco aprobado por Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios con el que estábamos siendo tratados.

“Por mucho que nos intenten tranquilizar nuestros oncólogos, ha sido una DECISIÓN PRECIPITADA e IRRESPONSABLE tomada por motivos exclusivamente económicos que, como mínimo, nos va a generar mucha  intranquilidad a los pacientes de GIST”
¿No había otra forma de introducir el genérico de imatinib? Creemos que sí, AUNQUE simplemente hubiese sido HABLAR con los pacientes, plantearlos el tema, y tranquilizarles , CON DATOS, no sólo con buenas palabras.
No estamos de acuerdo como se han hecho las cosas en algunos hospitales: “AQUÍ TE PILLO, AQUÍ TE MATO” y a ver como sale. Desde luego , para el que ha  tomado la decisión, seguro que lo ascienden y para nosotros, los pacientes, “ya os iremos contando como nos va”

 

¿ Porqué cada HOSPITAL compra “su genérico”?

 

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El viaje de un fármaco desde su inicio hasta la aparición de su generico

29 Ene

 

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El diseño de un nuevo fármaco debe ser el resultado de una necesidad terapéutica y debe proporcionar una herramienta útil en términos de eficacia, seguridad y utilidad.
El camino que conduce desde el estudio inicial a la disponibilidad comercial de un nuevo tratamiento requiere un período mínimo de 10-12 años y el proceso del procedimiento pasa por varias fases:
Fase 0 (preclínicas): las nuevas moléculas se someten a un examen de drogas realizado in vitro, para ver si tienen actividad terapéutica; Se someten a pruebas en animales de laboratorio para comprender sus actividades farmacocinéticas y  farmacodinámicas , es decir, para evaluar si tienen una forma aceptable para su administración, la forma en que son absorbidos, como alcanzan las metas para ejercer la acción deseada, cómo se eliminan y para evaluar su toxicidad. En esta fase, que dura una media de 2-3 años, también se producen sustancias tóxicas, teratogénicos, carcinogénicos , a tener en cuenta.
Al final de este proceso, las moléculas, para avanzar a la Fase 1, deben tener un permiso del Ministerio de Sanidad; por lo general, también en esta fase, la empresa que realiza la investigación, antes de presentar la documentación necesaria para obtener la autorización, patenta las moléculas.
Aunque las patentes en el sector farmacéutico se presta a la ética crítica, todavía existe la necesidad de proteger las inversiones de patente efectuadas por las empresas que son la principal conductora de la investigación, con el fin de evitar que la invención puede ser explotada por los competidores , en detrimento de la investigación y la frustración.
La fase 1 son los primeros ensayos en humanos. En el caso de medicamentos contra el cáncer, la  fase 1 se lleva a cabo en pacientes en la etapa avanzada de la enfermedad, de modo que, en el caso de actividades positivas, el paciente será capaz de extraer beneficio inmediato; en esta etapa se limita el número de pacientes a (20-50) y los pacientes deben firmar un consentimiento informado.
La Fase II se lleva a cabo en un mayor número de personas, por lo general dura un par de años, sirve para establecer la dosis efectiva más baja, la vía de administración óptima, y al mismo tiempo continuar reuniendo información sobre la seguridad y la tolerabilidad de la molécula.
La Fase III es el último control antes de la entrada en el mercado, que pueden tardar varios años y se lleva a cabo en varios cientos de pacientes. En esta etapa se debe comprobar que la nueva molécula ofrece ventajas sobre los fármacos existentes, con el fin de justificar su comercialización.
La Fase IV se lleva a cabo después de la autorización de comercialización y el fármaco se distribuye a un mayor número de pacientes. Aquí controlamos los posibles efectos secundarios de la droga a gran escala, o interacciones con otros medicamentos, que en fases de pruebas anteriores no fueron revelados.
La protección de patentes asegura que el titular de la empresa de patentes puede venderlo en exclusiva durante al menos 20 años.
Teniendo en cuenta que se necesitan al menos 10-12 años para un nuevo medicamento pase a las diferentes fases de los ensayos clínicos y pueda llegar el mercado, la compañía tiene sólo 8 años para pagar un total de 20 años de investigación. Por este motivo se ha establecido el “certificado complementario de protección” el cual es el título bajo el que se extiende la duración de la patente de exclusividad limitado al medicamento, con el fin de recuperar la empresa el tiempo transcurrido entre la fecha de la solicitud de patente y la autorización para colocar el mismo producto comercial.
Cuando una patente ha expirado, podrán comercializarse los medicamentos genéricos. Para que un medicamento sea equivalente significa que el medicamento , además de contener en su formulación, la misma cantidad de ingrediente activo, también tiene una bioequivalencia demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad, con el medicamento de referencia (o “marca”) cuya patente ha expirado .
Lo que puede variar de un fármaco equivalente en comparación con la marca son los excipientes / cuantitativos de la composición, es decir, aquellas sustancias que se utilizan para promover la estabilidad, la conservación, la administración y la absorción de las preparaciones farmacéuticas, sin tener actividad farmacológica.
Para que un fabricante de un equivalente pueda comercializar un medicamento, deberá obtener la autorización de comercialización  y para que esto suceda, el medicamento debe cumplir con varios requisitos, incluyendo:
  • Respetar los plazos de la patente del fármaco de referencia
  • La empresa solicitante debe demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, se debe asegurar que el proceso de fabricación se ajusta a las directrices europeas y que las materias primas cumplen con las especificaciones de la Farmacopea Europea.
  • El resumen de las características del producto y el prospecto del medicamento equivalente debe armonizarse con las del medicamento de referencia.
El solicitante de la autorización de comercialización de un equivalente no está obligado a proporcionar los resultados de los ensayos clínicos si puede demostrar que el medicamento es un equivalente de un medicamento de referencia.
Los estudios de bioequivalencia son estudios cuyo propósito es comparar la biodisponibilidad de dos productos,  la biodisponibilidad significa la cantidad de sustancia activa que alcanza el torrente sanguíneo después de la administración, en relación con la velocidad a la que ocurre esta transición. Dos medicamentos son bioequivalentes cuando, con la misma dosis, sus concentraciones en la sangre, con respecto al tiempo, son tan similares que no es probable que tengan diferente eficacia y  seguridad; esto implica una concentración equivalente de fármaco en el sitio de acción con efecto terapéutico equivalente.
Para autorizar un medicamento equivalente, por tanto, debe demostrar una calidad adecuada del producto y que es bioequivalente al medicamento de referencia.
 
 
Un texto de la doctora Anna Laurenti
Asesora de la asociación italiana de pacientes de gist

Es ilegal e irresponsable( una muy mala practica clínica) prescribir imatinib GENÉRICO para GIST

26 Ene

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 Es ilegal e irresponsable y una muy mala práctica clínica, prescribir imatinib GENÉRICO para GIST porque no está autorizado por las autoridades sanitarias competentes españolas  para tratar este tipo de cáncer

 

 

 

Desde el siguiente enlace e a la web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (organismo estatal encargado de aprobar los medicamentos y sus prescripciones), introduciendo en el apartado “principio activo” la palabra “imatinib” aparecen todas las marcas autorizadas para comercializar imatinib en España y la prescripción de uso.

https://www.aemps.gob.es/cima/fichasTecnicas.do?metodo=buscar

 

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Podéis comprobar, leyendo sus prospectos y sus indicaciones terapéuticas que ninguno de los imatinib GENÉRICOS , salvo imatinib GLIVEC, está aprobado por las AUTORIDADES SANITARIAS ESPAÑOLAS para tratar a los pacientes de GIST.

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De momento tenemos información que los siguientes hospitales lo prescriben

  • FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ DE MADRID. PRESCRIBE GENÉRICO IMATINIB 400MG TEVA 
  • COMPLEJO HOSPITALARIO DE JAÉN. PRESCRIBE GENÉRICO IMATINIB 400MG AUROVITAS
  • HOSPITAL VIRGEN DE LAS NIEVES DE GRANADA. PRESCRIBE IMATINIB 400MG KEN PHARMA
  • HOSPITAL DE BAZA(Granada). PRESCRIBE IMATINIB 400MG KEN PHARMA
  • HOSPITAL VIRGEN DEL ROCÍO DE SEVILLA. PRESCRIBE IMATINIB 400MG ACCORD
  • HOSPITAL SAN PERO DE ALCÁNTRA(Cáceres).PRESCRIBE IMATINIB 400MG ACCORD
  • HOSPITAL DE CÓRDOBA. PRESCRIBE GENÉRICO IMATINIB 400MG TEVA 
  • HOSPITAL SANCHINARRO PRESCRIBE  GENÉRICO IMATINIB 400MG TEVA 
  • HOSPITAL Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares(Madrid). PRESCRIBE  GENÉRICO IMATINIB 400MG TEVA 
  • COMPLEMENTO HOSPITALARIO CIUDAD DE JAÉN. PRESCRIBE GENERICO IMATINIB 400MG CIPLA
  • HOSPITAL GREGORIO MARAÑON de MADRID.PRESCRIBE GENERICO DE IMATINIB 400 MG TEVA.

Están prescribiendo a los pacientes de GIST fármacos NO AUTORIZADOS para GIST .

Los pacientes a los que se les ha prescrito imatinib genérico, en el prospecto pueden comprobar que no estan autorizados para GIST.

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Hasta el 29 de octubre de 2021, no se pondrá en marcha el proceso correspondiente para poder autorizar Imatinib GENÉRICO para GIST, si las autoridades sanitarias españolas, hechas las COMPROBACIONES pertinentes, deciden autorizarlo.

 

 

 

 

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Por tanto , mientras en España haya un imatinib APROBADO para GIST- imatinib GLIVEC – por las autoridades sanitarias españolas, es el único compuesto que contiene imatinib que se puede prescribir a los pacientes de GIST

” Cuando se trata enfermedades oncológicas severas – como GIST– con genéricos, se deben recopilar datos clínicos comparativos adicionales, por orden de los organismos reguladores, y publicarlos, con el objeto de garantizar una eficacia clínica similar en los productos con el mismo compuesto”.

“NO ESTAMOS EN CONTRA DE LOS GENÉRICOS, dado que abren el acceso a medicamentos esenciales, pero es necesario que haya más transparencia e información sobre su uso, y una regulación efectiva sobre eficacia y seguridad. Y siempre deben estar APROBADOS por las AUTORIDADES SANITARIAS ESPAÑOLAS para el fin que se prescriben, en nuestro caso CÁNCER GIST”.

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Entendemos desde colectivogist que los pacientes a los que se les prescriba imatinb genérico( NO APROBADO para GIST), en sustitución de imatinib GLIVEC (APROBADO para GIST), deben presentar lo primero una reclamación en “atención al paciente de su hospital”, denunciando que se les ha sustituido un fármaco APROBADO para GIST por otro fármaco, NO APROBADO para GIST, y SOLICITAR que se le vuelva a tratar con el fármaco aprobado para GIST. 

Si las respuesta es NEGATIVA, deberían buscar asesoramiento jurídico de cómo proceder.

 

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PD.- colectivogist se financia exclusivamente con nuestras aportaciones personales, nunca hemos recibido ayuda alguna ni de las Administraciones Públicas ni de las  farmacéuticas

 

LO QUE NOS PREOCUPA A LOS PACIENTES DE GIST DE ESPAÑA Y POR LO QUE DEBEMOS ESTAR VIGILANTES

21 Ene

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LO QUE NOS PREOCUPA A LOS PACIENTES DE GIST DE ESPAÑA Y POR LO QUE DEBEMOS ESTAR VIGILANTES

  • Los pacientes de GIST españoles vamos a ser los primeros de la Unión Europea en ser tratados con imatinib GENÉRICO.
  • No hay estudios, ni ensayos clínicos sobre como nos va a afectar el tratamiento con imatinib GENÉRICO.
  • Nuestros oncólogos nunca han tratado a pacientes con gist con imatinib GENÉRICO.
  • Los pacientes estamos preocupados por la posibilidad de no responder al tratamiento al cambian a un genérico.
  • Cuando se trata enfermedades oncológicas severas – como GIST– con genéricos, se deben recopilar datos clínicos comparativos adicionales, por orden de los organismos reguladores, y publicarlos, con el objeto de garantizar una eficacia clínica similar en los productos con el mismo compuesto.
  • “El tratamiento que está recibiendo un paciente con GIST no se debe ser cambiado a otro medicamento con el mismo compuesto activo por razones exclusivamente económicas, siempre que el paciente esté respondiendo óptimamente al producto actual y lo tolere bien”

  • Si se impone un cambio entre medicamentos con el mismo compuesto activo por razones exclusivamente económicas, ello no debería ocurrir más de una vez en el año, para permitir un seguimiento consistente de las respuestas y los efectos secundarios. Si un paciente pierde la respuesta o experimenta un aumento significativo de la toxicidad al cambiar el medicamento, debe tener la opción de volver al tratamiento anterior, o cambiar a otro tratamiento disponible.
  • NO ESTAMOS EN CONTRA DE LOS GENÉRICOS, dado que abren el acceso a medicamentos esenciales, pero es necesario que haya más transparencia e información sobre su uso, y una regulación efectiva sobre eficacia y seguridad.
  • DEBEMOS EXIGIR A NUESTROS ONCOLOGOS UN SEGUIMIENTO ESPECIAL Y EXHAUSTIVO al ser tratados con imatinib GENÉRICO para poder detectar de manera temprana diferencias potenciales en la eficacia o efectos secundarios.

Si alguno de vosotr@ está siendo tratado con imatinib GENÉRICO para GIST, SERÍA MUY IMPORTANTE la información que nos podáis aportar al respecto: marca,tiempo en tratamiento , hospital, ciudad, etc..

Este blog debe ser la forma en que los pacientes de GIST tratados con imatinib GENÉRICO, expresemos nuestra experiencia para tener TOD@S la información necesaria por si surgiesen nuevos problemas con el nuevo fármaco GENÉRICO.

Los pacientes con  GIST exigen calidad y regularidad ante la introducción de medicamentos genéricos para tratar este cáncer

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SOBRE LOS GENÉRICOS( informe de la Unión Europea)

19 Ene

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SOBRE LOS GENÉRICOS( informe de la Unión Europea) :

Preguntas y respuestas sobre los medicamentos genéricos

¿Qué es un medicamento genérico?

Un medicamento genérico es un medicamento que se desarrolla de forma que sea idéntico a otro que ya ha sido autorizado (el «medicamento de referencia»).
Un medicamento genérico contiene la misma cantidad de principio(s) activo(s) que el medicamento de referencia, y utiliza la(s) misma(s) dosis para tratar la(s) misma(s) enfermedades. No obstante, el nombre del medicamento, su aspecto (por ejemplo, el color o la forma) y su presentación pueden variar respecto a los del medicamento de referencia.

¿Qué contiene un medicamento genérico?

El medicamento genérico contiene la misma cantidad de principio(s) activo(s) que el medicamento de referencia. El medicamento genérico y el medicamento de referencia pueden contener componentes inactivos, o «excipientes» diferentes.
El principio activo de un medicamento es el que le confiere su efecto terapéutico. El fabricante de un medicamento genérico puede optar por utilizar una forma diferente del principio activo, por ejemplo, una sal «clorhidrato» del principio activo porque esta forma es más estable. No obstante, esto solo será posible en la medida en que no se modifique la actividad del medicamento.

¿Cuándo puede desarrollarse un medicamento genérico?

Una empresa solo podrá desarrollar un medicamento genérico destinado a la comercialización cuando haya expirado el periodo de «exclusividad» del medicamento de referencia. Este periodo de exclusividad se concede conforme a la ley a la empresa que desarrolló el medicamento innovador en el que se basa el medicamento genérico. La empresa fabricante del medicamento innovador se beneficia de la exclusividad de los datos y la comercialización en virtud de la legislación farmacéutica (por lo general 10 años a contar desde la fecha de la primera autorización).
Las empresas que fabrican medicamentos innovadores pueden acogerse a la legislación que regula las patentes para solicitar una ampliación de la protección de un medicamento innovador. Esta protección es aplicable a los nuevos usos del medicamento, así como a las nuevas indicaciones. Mientras esté vigente esta protección de la «patente de uso», no se podrá fabricar ningún medicamento genérico para la indicación protegida, aun cuando haya expirado el periodo de exclusividad del medicamento de referencia. Hasta la fecha de expiración de la patente de uso, los medicamentos genéricos no podrán comercializarse sino para las indicaciones que no estén patentadas.
Los fabricantes de medicamentos genéricos también podrán optar por desarrollar un medicamento genérico basado en un medicamento de referencia pero que se presente en una dosis distinta o con una vía de administración diferente a la del medicamento de referencia. Pueden decidir asimismo desarrollar un medicamento con una indicación ligeramente diferente, por ejemplo, una indicación limitada que permita el uso del medicamento sin prescripción médica. Este tipo de medicamento genérico se denomina medicamento «híbrido» porque su autorización se basa en parte en los resultados de las pruebas y los ensayos clínicos del medicamento de referencia y en parte en datos nuevos.

¿Cómo se fabrican los medicamentos genéricos?

Los medicamentos genéricos se fabrican de conformidad con las mismas normas de calidad aplicables a todos los demás medicamentos. Como en el caso de estos últimos, las autoridades reguladoras proceden a inspecciones periódicas de los centros de fabricación para garantizar el respeto de las prácticas correctas de fabricación.

¿Cómo se autorizan los medicamentos genéricos?

Como todos los medicamentos, los medicamentos genéricos deben obtener una autorización de comercialización previa a su comercialización. Las autoridades reguladoras correspondientes, por ejemplo la Agencia Europea de Medicamentos, conceden dicha autorización de comercialización tras realizar una evaluación científica de su eficacia (grado de efectividad cuantificado de acuerdo con los estudios clínicos), de la seguridad y de la calidad.

¿Cómo se evalúan los medicamentos genéricos?

Dado que el medicamento de referencia estará autorizado desde hace varios años, se dispondrá de información respecto a la eficacia y la seguridad de los principios activos que contiene. En la legislación farmacéutica se definen las pruebas que deberán realizarse para demostrar que el medicamento genérico es equivalente al medicamento de referencia y puede, por tanto, recibir la autorización de comercialización.
En concreto, la empresa que fabrica un medicamento genérico debe proporcionar informaciones relativas a la calidad del medicamento. En la mayoría de los casos, tendrá que aportar además datos de un estudio de bioequivalencia que demuestre que el genérico produce los mismos niveles de principio activo en el organismo (humano o animal) que el medicamento de referencia.
Los estudios de bioequivalencia son necesarios únicamente para los medicamentos que se absorben en el organismo antes de ser liberados en la corriente sanguínea, como es el caso de los medicamentos absorbidos por vía oral. No es preciso evaluar la bioequivalencia con respecto al medicamento de referencia en el caso de los medicamentos genéricos administrados directamente en la corriente sanguínea, como los aplicados directamente en una vena mediante inyección o perfusión (goteo).
Si la sal del principio activo que contiene un medicamento genérico difiere de la sal utilizada en el medicamento de referencia, las autoridades reguladoras decidirán si es preciso realizar pruebas adicionales para conceder la autorización de comercialización del medicamento. En el caso de un medicamento híbrido, podrán necesitarse pruebas adicionales, como los resultados de ensayos clínicos destinados a evaluar la eficacia del medicamento.

Una vez autorizado el medicamento genérico, aparecerá la misma información en la «información del producto» (resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto) del medicamento genérico que en la del medicamento de referencia. Las únicas diferencias serán las relativas a los excipientes y las indicaciones patentadas. Si debido a la presencia de determinado excipiente fuera necesario incluir precauciones, se describirán tanto en la etiqueta como en el prospecto del medicamento genérico. Si el medicamento de referencia se beneficia de la protección que otorga la patente para determinadas indicaciones, estas no podrán aparecer en la información del producto del medicamento genérico.

¿Cómo se controla la seguridad de los medicamentos genéricos?

Como para todos los demás medicamentos, la seguridad de los medicamentos genéricos sigue siendo objeto de seguimiento después de su autorización. Todas las empresas están obligadas a introducir sistemas de control de la seguridad de todos los medicamentos que comercializan. Las autoridades reguladoras también podrán proceder a una inspección de dichos sistemas de control. Si en el momento de la administración del medicamento de referencia fuera preciso observar medidas de precaución particulares por lo que se refiere a la seguridad, deberán observarse en general idénticas precauciones por lo que se refiere al medicamento genérico.

texto integro y original:

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GENÉRICOS DE IMATINIB APROBADOS POR LA UNIÓN EUROPEA/ESPAÑA para el tratamiento de la LMC:

La UE/España ha aprobado algunas formulaciones de imatinib genéricos (TEVA, Apotex,Accord, Actavis ,… )- para el tratamiento de la LMC . Estos tienen una forma cristalina diferente que el medicamento de marca, alfa (imatinib generico) frente a beta( imatinib glivec).

Aunque a veces los diversos polimorfos de cristal pueden ser significativamente diferentes con respecto a la estabilidad y biodisponibilidad, esto no es siempre así. El imatinib tiene una amplia ventana terapéutica, y ambas formas cristalinas son altamente solubles y razonablemente estables

Farmacocinética de imatinib

Imatinib se absorbe rápidamente cuando se administra por vía oral, y es altamente biodisponible: 98% de la dosis oral llega al torrente sanguíneo. Metabolismo de imatinib se produce en el hígado y está mediada por varias isoenzimas del sistema del citocromo P450, incluyendo CYP3A4 y, en menor medida, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9 y CYP2C19. La principal, derivado de piperazina N-desmetilado metabolito, también está activo. La principal vía de eliminación es en la bilis y las heces, y sólo una pequeña parte del fármaco se excreta en la orina. La mayoría de imatinib se elimina como metabolitos, sólo el 25% se elimina sin cambios. Las vidas medias de imatinib y su principal metabolito son 18 y 40 horas, respectivamente. Bloquea la actividad de tirosina quinasa Abelson citoplasmática, c-Kit y el receptor del factor de crecimiento derivado de plaquetas. Como un inhibidor de PDGFR, el mesilato de imatinib parece tener utilidad en el tratamiento de una variedad de enfermedades dermatológicas. El imatinib se ha informado a ser un tratamiento eficaz para la enfermedad FIP1L1-PDGFRalpha mastocitos, síndrome hipereosinofílico, y dermatofibrosarcoma protuberante.

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LISTA INTERNACIONAL DE GENÉRICOS DE IMATINIB

Desde este enlace : https://liferaftgroup.org/generics-tki-list/  podéis acceder a la  información de todos los TKI genéricos disponibles en los mercados internacionales sobre el nombre del producto, el nombre del compuesto (ingrediente activo), el nombre del fabricante y / o Titular de la Autorización de Comercialización (TAC). Toda la información se basa en los datos proporcionados por  la EMA  (Agencia Europea de Medicamentos), la  FDA  (Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU.), CML Red de Defensa , percepción de los datos en el registro y datos del paciente LRG recogida por Alianza GIST .

Esta lista no es comercial y es puramente orientativa para el paciente. No pretendemos la exhaustividad ni asegurar la precisión y el rendimiento de la droga debido a la complejidad de los  genéricos en el mercado.

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La Asociación internacional de pacientes de GIST https://liferaftgroup.org está llevando a cabo un gran estudio sobre la incidencia del tratamiento con imatinib genérico en pacientes de GIST de los EE.UU.:

Glivec es uno de los primeros fármacos quimioterapéuticos orales dirigidos con éxito y, a lo largo de los años,  LRG ha monitoreado a pacientes y reunido datos que indican la eficacia de Glivec y su capacidad para prolongar la supervivencia con efectos secundarios tolerables. El imatinib genérico todavía tiene que probar resultados iguales. Para evaluar la eficacia y tolerabilidad del imatinib genérico,  LRG está lanzando un programa de investigación para recopilar datos comparables más allá del requisito de bioequivalencia de la FDA, equivalente en los EE.UU. a la EMEA de la UE o la AEMPS en España.

Para la aprobación por la FDA, EMEA, AEMPS , de  un medicamento genérico debe cumplir:

  • Contienen los mismos ingredientes activos que el medicamento innovador (los ingredientes inactivos pueden variar).
  • Ser idénticos en cuanto a concentración, dosis, forma y vía de administración.
  • Tener las mismas indicaciones de uso.
  • Cumplir con los criterios de bioequivalencia de 80 a 125.
  • Cumplir con los mismos requisitos de lotes para identidad, resistencia, pureza y calidad.
  • Ser fabricados bajo los mismos estándares estrictos de las regulaciones de las buenas prácticas de fabricación de la FDA, EMEA,AEMPS como el medicamento innovador

mas información:

https://liferaftgroup.org/?s=imatinib+generic

 

https://liferaftgroup.org/generics/

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“Los Estados tienen una tremenda responsabilidad en la problemática del acceso a los medicamentos”

18 Ene

 

 

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Hoy compartimos contigo esta interesante entrevista que los colegas de Salud por Derecho han realizado a Fernando Lamata, experto en acceso a medicamentos y en planificación y gestión sanitaria. En ella, Lamata analiza en profundidad los principales problemas del actual sistema de I+D de medicamentos, apunta a sus responsables y define medidas que se podrían poner en marcha para reformar el modelo. 

Sobre los altos precios de los medicamentos nuevos asegura que “están rompiendo el equilibrio del sistema, detrayendo recursos de otras partidas, retrasando la introducción de medicamentos o racionando su prescripción”. El problema, asegura, es que “un medicamento que cuesta 10 euros tiene un precio de 400 o que un medicamento que cuesta 300, tiene un precio de 20.000 euros”.

Fernando Lamata critica también el excesivo poder de la industria farmacéutica. “Se debe quitar fuerza de negociación a la industria, para re-equilibrar la balanza”. Y señala la “enorme” responsabilidad de los Estados. “Debemos empezar exigiendo a los Gobiernos que conozcan lo que están negociando con dinero público: ¿cuánto cuesta la producción de un medicamento, de una vacuna? ¿Cuánto ha costado la investigación acreditada por la industria (descontando la realizada en centros o con financiación pública)?”. Para Lamata, se trata en definitiva de “un abuso de poder de la industria y una dejación de los Gobiernos”.

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Fernando Lamata acumula más de 25 años de experiencia en planificación sanitaria y gestión a nivel regional y nacional (Secretario General de Sanidad, Director General de la Escuela Nacional de Sanidad, Consejero de Sanidad y Servicios Sociales de Castilla-La Mancha, Director Provincial del Insalud de Madrid y en Cantabria, Vicepresidente Ejecutivo de la Fundación Jiménez Díaz, etc.). Ha estado implicado en procesos de reforma y coordinación de servicios (descentralización, atención primaria, salud mental, coordinación sanitaria y social, etc.). También ha sido miembro del Comité Ejecutivo de la OMS, del Grupo de Alto Nivel sobre servicios sanitarios de la Unión Europea y también del Panel de Expertos de la UE en formas eficientes de invertir en salud. Es autor de varios libros de gestión y política sanitaria. Ha estado charlando con nosotros sobre acceso a medicamentos, precio de los fármacos, la responsabilidad de los estados en estas materias, y otras muchas cuestiones que afectan directamente a tu salud.

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El precio de los fármacos y la falta de acceso a éstos se ha convertido en un problema político que a muchos gestores empieza a preocupar por la insostenibilidad que trae consigo para el Estado de Bienestar. ¿Cuál es el problema de fondo?

En efecto, los altos precios de los nuevos medicamentos están rompiendo el equilibrio del sistema, detrayendo recursos de otras partidas, retrasando la introducción de medicamentos o racionando su prescripción. Esta falta de acceso ya no afecta solamente a los países pobres, nos afecta a todos. Si una de cada tres personas en el mundo no tiene acceso al medicamento que necesita, en España casi 2 millones de personas no pudieron comprarse el año pasado el medicamento que les recetaron en la sanidad pública.

El problema es que un medicamento que cuesta 10 euros tiene un precio de 400 o que un medicamento que cuesta 300, tiene un precio de 20.000 euros. Vacunas, antivirales, anticoagulantes, antineoplásicos, antidiabéticos o anti-inflamatorios, se venden a precios exorbitantes.

¿Por qué pueden poner estos precios los fabricantes?

Porque tienen la fuerza de negociación que les da el monopolio (exclusividad de datos y patentes).

¿Y quién les da ese poder?

Los Gobiernos.

¿Cuál era el sentido de esa concesión?

Recuperar el coste de la Investigación. Pero, si vemos los datos, en muchos casos el coste de la investigación se ha recuperado en el primer año de facturación, o en menos tiempo, así que… ¿qué sentido tiene mantener la exclusividad de datos o la patente? Ninguno. Es un abuso de poder de la industria y una dejación de los Gobiernos.

¿Por dónde tendríamos que empezar para reconducir esta situación?

Debemos empezar exigiendo a los Gobiernos que conozcan lo que están negociando con dinero público: ¿cuánto cuesta la producción de un medicamento, de una vacuna? ¿Cuánto ha costado la investigación acreditada por la industria (descontando la realizada en centros o con financiación pública)? Pues bien, el precio deberá calcularse, en función de las ventas realizadas ya en otros países y de la previsión de ventas en nuestro país para cubrir esos costes, más un beneficio prudente.

Estas tres informaciones, coste de fabricación, coste de investigación y precio deben ser claras y auditadas. También se debe monitorizar la información sobre situaciones de falta de acceso a medicamentos, así como situaciones de sobre-indicación y sobre-consumo [hay que tener en cuenta que el consumo innecesario y los efectos adversos evitables son la otra cara de la moneda de este modelo basado en monopolios y en una fuerte actividad de marketing].

En segundo lugar se debe quitar fuerza de negociación a la industria, para re-equilibrar la balanza. Por ejemplo, prohibir la formación de profesionales y la financiación de sociedades y asociaciones de pacientes con fondos provenientes de la industria. Prohibir la financiación de las Agencias de Medicamento y de las Agencias de Evaluación por parte de la industria. Prohibir las puertas giratorias, y los conflictos de interés (recibir cualquier tipo de remuneración de la industria) con incompatibilidad absoluta para todas las personas que tomen decisiones en el proceso de regulación, autorización de medicamentos, financiación o fijación de precios.

Lamentablemente, tanto en Europa como en EEUU, se va en la dirección contraria, como muestra la aprobación de licencias adaptativas para reducir los controles con ensayos clínicos. Esto resultará en menos tiempo para lograr la autorización. Supongamos que se acorta en tres años. En un medicamento que facture 3.000 millones de euros al año son 9.000 millones de euros de beneficio adicional, sobre unos beneficios que ya son exagerados.

Si no hubiera interés en ganar más dinero por parte de la industria, y solo fuera el interés que proclaman de acelerar el acceso de los pacientes a los nuevos medicamentos, deberían renunciar a la exclusividad por los años que se acorte la tramitación. Y, desde luego, si ese fuera el interés de los Gobiernos, y no el aumentar los beneficios de la industria a costa de los contribuyentes y los pacientes, deberían reducir “de oficio” la exclusividad en los mismos años en los que se adelante la autorización de comercializar.

¿Cuáles crees que son los principales obstáculos que evitan la transparencia en las relaciones entre Estado e industria farmacéutica?

El excesivo poder de la industria. El sistema está desequilibrado. Las empresas “necesitan” incrementar las ventas y aumentar el valor de mercado de sus productos y de la propia empresa. Los incentivos de los altos ejecutivos son muy altos, con remuneraciones de varios millones de dólares anuales. No hay autocontrol. Por eso la dinámica será dar la información que refuerce su modelo, y ocultar la información que lo ponga en cuestión. Las empresas, progresivamente, imponen su “marco de referencia” en la legislación, en los profesionales, en los medios de comunicación. Así, la industria ha ido generando un discurso que “disfraza” la realidad: a) “el gasto en I+D para cada medicamento es enorme”; b) “si no hay beneficios importantes no se invertiría y no se fabricarían nuevos medicamentos”.

¿Y no es cierto?

Ninguna de las dos afirmaciones es cierta. En primer lugar: investigar tiene un coste importante. Pero todo el gasto en I+D de la industria de medicamentos en la UE 28 asciende al 16% de las ventas. Se destina a marketing innecesario mucho más, entre un 23 y un 30% de las ventas. Y, además, el beneficio de las empresas es del 20%, cuando en el sector industrial general es menor de 5%, gracias al dinero que, supuestamente, pagamos para investigación.

En segundo lugar: el 75% de la verdadera innovación se realiza en centros públicos y/o con financiación pública. Gran parte de la investigación que realizan las industrias es incremental, no innovadora. Así, se investiga prioritariamente en aquello que tiene expectativas de negocio, no en las necesidades y problemas de salud.

Pero la industria gasta más de 35.000 millones de euros al año en marketing, y eso da para mucho: logra controlar el discurso (opinión pública, opinión de los profesionales) y logra “capturar” al regulador (Gobiernos, Agencias, etc.) para la toma de decisiones. Imponen sus reglas de juego: no dan datos de costes de producción, de costes de I+D, de precios (precios diferenciales confidenciales). Controlan la información sobre los ensayos clínicos que subcontratan con otras empresas, etc. E imponen el “precio por valor”, es decir, el máximo que pueden obtener del paciente o del país. Y a partir de ese precio abusivo, discuten fórmulas de pago, descuentos, etc.

Es común responsabilizar a la industria farmacéutica por las fallas en el sistema pero, ¿cuánta responsabilidad tienen los propios Estados para atajar esta problemática?

Los Estados tienen una enorme responsabilidad, porque hacen las leyes y deciden las políticas. Ahora bien, la presión de los lobbies es muy fuerte, como demuestra la aprobación por el Congreso de los EEUU de la “21st Century Cures Act”, que da vía libre a las fórmulas rápidas para autorizar medicamentos.

La responsabilidad de los Gobiernos es cambiar el modelo, para que las necesidades de salud, el acceso a los medicamentos necesarios, y la eliminación del uso inadecuado, sustituyan a las prioridades de negocio y beneficio exagerado de las empresas. Pero esto necesita acuerdos internacionales importantes (varios países, ámbito de la UE, ámbito mundial).

Mientras tanto se puede ganar fuerza negociadora para defender los intereses generales, por ejemplo: quitar la patente mediante licencia obligatoria y autorizar la producción o importación por otra empresa. En medicamentos para la Hepatitis C o para el VIH habría supuesto para España un ahorro de 1.000 millones de euros en 2015. El Panel de Expertos de Naciones Unidas sobre acceso a los medicamentos ha subrayado la importancia de esta herramienta.

También debe impulsar la utilización de genéricos, controlando al mismo tiempo una competencia real, y fomentar la compra conjunta de medicamentos, entre otras medidas.

¿Cómo repercute la inversión pública actual en I+D biosanitaria en el bolsillo de los contribuyentes españoles y europeos?

Podemos simplificar diciendo que paga el contribuyente y se beneficia la industria. Los contribuyentes pagan la I+D por dos vías. Por una parte, la inversión “directa” en centros de investigación públicos, la que se realiza en hospitales y centros de salud públicos, las becas de investigación, los proyectos con financiación pública, etc. Esto supone un 30% del gasto de investigación total, unos 12.500 millones de euros.

Por otra parte, también pagan el gasto de investigación que realiza la industria, con los sobre-precios que se imponen por el monopolio (exclusividad de datos y patentes). Podemos llamarla “inversión indirecta”. Esto supone un 60% del gasto de investigación total. Otro 10% lo realizan organizaciones privadas sin ánimo de lucro.

Analicemos un poco los datos: el gasto de las industrias europeas en I+D es solamente un 16% del total de las ventas. Unos 25.000 millones de euros anuales, sobre unas ventas de 156.000 millones. El gasto en fabricación es un 21% de las ventas, unos 32.800 millones. ¿Dónde se va el resto, casi 100.000 millones, que pagan los contribuyentes y los pacientes? A gastos de marketing (más de 35.000 millones), a beneficios (más de 31.000 millones) y a otros gastos.

Mientras se mantenga el actual modelo, de financiar la I+D a través de los precios, los Gobiernos deberían, al menos, recuperar la inversión directa en I+D, recuperando parte de los beneficios de las ventas, en proporción a lo que han aportado.

Pero también es inversión pública “indirecta” la que se realiza a través de los precios, ya que si no se concedieran patentes, la competencia haría bajar los precios al coste de fabricación. El sobreprecio es un “impuesto” que pagamos todos para pagar la I+D. El problema es que este modelo hace que paguemos la I+D de las empresas, y mucho más. Pagamos 100.000 millones “extras”, de los que más de 70.000 millones nos los podríamos ahorrar, manteniendo todo el gasto en I+D, el gasto en formación, y un beneficio moderado, similar a la media del sector industrial. Sin duda este modelo de financiar la I+D repercute mucho en el bolsillo de los contribuyentes; pero lo hace negativamente.

Parece claro que el modelo de innovación biosanitario no funciona: produce precios altos y una agenda de investigación marcada por los intereses de la industria. ¿Qué alternativas existen?

Ya en el año 2012 el Grupo de Trabajo de la OMS sobre Investigación y Desarrollo, financiación y coordinación, propuso un modelo de financiación de la I+D separado de los precios: “delinkage”. Se trataría de avanzar hacia un Convenio Internacional que creara un Fondo Global para la I+D en medicamentos. El TDR de la OMS ha propuesto estructura operativa para gestionar un Fondo Global, aprovechando su experiencia en los programas sobre Enfermedades Tropicales.

Por otra parte, se han llevado a cabo algunas iniciativas muy interesantes como las de la Iniciativa de Drugs for Neglected Diseases, DNDi, para el desarrollo de medicamentos a precios de coste.

La Alianza de Universidades para los Medicamentos Esenciales ha elaborado un informe con más de 80 iniciativas que se están llevando a cabo actualmente en esta materia.

Estas y otras iniciativas señalan hacia un nuevo modelo: Un Fondo Global, con financiación pública, gestionado con dirección pública y/o independiente (no ligada a la industria), que fije las prioridades en relación con las necesidades de salud. La investigación sería abierta con coordinación entre grupos y la fabricación sería llevada a cabo por industria farmacéutica. El precio se establecería en función del coste de fabricación.

¿Qué puede hacer la sociedad civil y qué otros actores serían necesarios para un cambio de modelo más justo y equitativo?

La sociedad civil es clave para intentar reequilibrar el balance que hoy está claramente inclinado a favor de la industria. Debe haber una fuerte presión social, basada en información independiente. Así que el primer paso es la información, el debate y la sensibilización. El discurso actual está dominado por la industria, y los medios de que dispone son mucho mayores que los de la sociedad civil. Pero es importante hacer un esfuerzo para que se conozcan los datos y se pueda tomar conciencia del problema y de las posibles soluciones.

No es imposible: el informe del Panel de la Secretaría General de Naciones Unidas sobre acceso a los medicamentos, de septiembre de 2016; la declaración de los Obispos Latinoamericanos sobre el TPP y el modelo de patentes, de febrero de 2016; o la resolución de la Comisión de Derechos Humanos de la Asamblea de Naciones Unidas en junio de 2016, van en esa dirección, subrayando la primacía de los derechos humanos sobre el beneficio comercial y la propiedad intelectual.

La sociedad civil organizada tiene que debatir con los profesionales sanitarios, para animarles a apostar por un nuevo modelo. No es fácil, ya que no ven claro que ese modelo pueda funcionar y muchos prefieren seguir con el modus vivendi actual. Hay que debatir con los parlamentarios y miembros de los gobiernos nacionales y europeo, y promover leyes y políticas que corrijan el actual modelo. Y también fomentar el debate con las asociaciones de pacientes, para que no se dejen utilizar como la punta de lanza de los intereses comerciales.

Es decir, intentar llegar a los mismos grupos a los que se dirige la industria, pero poniendo como objetivo la defensa del derecho humano a la salud y a los medicamentos.

entrevista realizada por:

https://saludporderecho.org/

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Lo que está sucediendo en los Centros Sanitarios no es por la gripe, es por los recortes

17 Ene

 

 

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Ante la saturación de los servicios de urgencias en gran parte de los hospitales públicos como consecuencia de la epidemia de gripe desde la Federación de Asociaciones para la Defensa de la Sanidad Pública queremos denunciar que:

            1.- La acumulación de  pacientes en los pasillos atenta contra la dignidad personal de las personas enfermas, además de agravar el sufrimiento de los mismos innecesariamente.

            2.- Esta situación es la consecuencia de los recortes del sistema sanitario que supuso una reducción de más de 10.000 millones de euros (en torno al 18%) , de  6.000 camas operativas (5,1% de descenso), de más de 25.000 trabajadores, todo ello según el propio Ministerio de Sanidad, aunque las cifras de otras fuentes son muy superiores, y de la paralización del Plan de Mejora de los Centros de Atención Primaria (Estrategia AP- 21).

            3.- A estos recortes habría que añadir la ausencia de Planificación tanto a nivel Ministerial como de la gran mayoría de los Servicios de Salud Autonómicos, resultante de la estrategia de introducir los mecanismos de mercado en las relaciones sanitarias. Las epidemias de gripe son periódicas y estacionales y deberían obligar a los servicios sanitarios a tener previstos recursos para hacerles frente.

            4.- Es intolerable que los recortes de los servicios públicos para rescatar los bancos (en  más de 60.000 millones de euros como ha denunciado el Tribunal de Cuentas) repercuta en la salud de la ciudadanía, especialmente de los enfermos crónicos y las personas de mayor edad (que curiosamente son la base electoral del PP).

            5.- Exigimos un Plan de Emergencia para abordar las deficiencias de recursos del Sistema Nacional de Salud que incluya la reposición de personal, camas hospitalarias y centros de salud, antes que la situación de deterioro sanitario sea irreversible.

                                               No es la gripe, son los recortes

 Federación de Asociaciones para la Defensa de la Sanidad Pública

12 de enero del 2017

fesap