Regorafenib- Stivarga ® – aprobado por la Comisión Europea para GIST

31 Jul

 

 

 

 

 

 

Regorafenib- Stivarga ® – aprobado por la Comisión Europea para GIST

 

 INFORMACIÓN DE HEOR Manager Market Access Bayer Hispania, S.L. para colectivo GIST ESPAÑA

 

 


 El componente de oncología Stivarga ® (regorafenib) Bayer ha sido aprobado por la Comisión Europea (CE) para el tratamiento de pacientes adultos con GIST (tumores del estroma gastrointestinal) metastásico y / o no resecable habiendo progresado o que mostraron intolerancia después del tratamiento con imatinib (Glivec ®) y sunitinib (Sutent ®).
La aprobación de regorafenib para GIST se basa en los resultados de la Fase III del estudio pivote (GRID) que mostró una mejoría estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión en comparación con placebo en pacientes cuya enfermedad había progresado después de tratamiento previo.
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“A raíz de la aprobación de Regorafenib para GIST en varios países de todo el mundo, incluidos los EE.UU. y Japón, Bayer tiene el placer de ofrecer a los pacientes en Europa una nueva opción para el tratamiento de este cáncer raro pero implacable “, dijo el Dr. Joerg Moeller, miembro del Comité Ejecutivo de la Bayer HealthCare  y Jefe de Desarrollo Global de Bayer.
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” GIST es un cáncer muy agresivo que puede pasar desapercibido por años y, en el momento del diagnóstico, la mayoría de los pacientes  ya han progresado hasta fases avanzadas de la enfermedad. Las tasas de supervivencia son bajas y los tratamientos son limitados después de imatinib y sunitinib “, dijo Jean-Yves Blay, investigador de GRID, Profesor de Medicina en Oncología Médica y Jefe del Servicio de Oncología Médica, Centro Léon Bérard de la Université Claude Bernard de Lyon, Francia. ” El juicio de GRID Fase III demostró que la supervivencia libre de progresión con Regorafenib es cinco veces más que con el placebo, una mejora significativa para los pacientes que tienen enfermedad progresiva”.
El regorafenib ya está aprobado en la UE para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico.
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 “Es un alivio para los pacientes en espera de esta molécula, aunque todavía tendremos que esperar unos meses para que el regorafenib sea comercializado en ESPAÑA”.
Esperamos que las autoridades sanitarias españolas sean receptivas y sensibles a los pacientes con GIST de emergencia que no pueden tener acceso a esta molécula y agilicen los trámites para su comercialización en ESPAÑA.
“los fármacos antitumorales  vienen retrasando su comercialización en España dos años desde que se aprueban por la Unión Europea, cuando años atrás se comercializaban en dos meses desde que Europa los aprobaba”

 

 

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En el momento de escribir estas líneas (30 de julio de 2014) y HASTA QUE SE COMERCIALICE STIVARGA EN ESPAÑA, la situación para los pacientes  es la siguiente: 


Los pacientes con GIST que, de acuerdo con el consejo de su oncólogo necesiten beneficiarse de la droga Regorafenib (Stivarga) tienen dos maneras de actuar:

(1) 

·          Su médico o su profesional de la salud puede tratar de obtener el medicamento de uso fuera de prescripción (productos de medicamentos con receta para un uso distinto del autorizado).Conviene precisar que el uso de drogas fuera de prescripción no es dependiente de la Seguridad Social,  será el HOSPITAL quien autorice y pague el fármaco. De acuerdo con este procedimiento, cuando sea factible, el  oncólogo debe solicitar a la farmacia del Hospital el uso del medicamento fuera de las indicaciones para cada paciente individual. La solicitud del médico prescriptor,  se debe producir según los requisitos especiales, bajo la responsabilidad directa del médico, por la ausencia de una alternativa terapéutica viable que hace que el medicamento sea  irremplazable e indispensable para el tratamiento, acompañando de la documentación necesaria:

·          El consentimiento informado del paciente

·          La falta de alternativa

·          Asumir la responsabilidad directa por el prescriptor

·          Documentación científica que demuestra la eficacia del fármaco requerida, apoyada por datos favorables de los ensayos clínicos.

Aquí puede descargar la documentación científica que demuestra la eficacia del fármaco requerida, apoyada por datos favorables de los ensayos clínicos,  que se pueden unir a la documentación,

 

LEGISLACIÓN ESPAÑOLA QUE FACILITA ESTE PROCESO:

 

“solicitud de medicación extranjera”

 

Esta opción está consagrada en la ley (Real Decreto 1015/2009, de 19 de junioy se creó justamente para mejorar el acceso de los pacientes a las innovaciones terapéuticas.

 

 

NOTA: Muchos hospitales se niegan a aplicar este procedimiento.

 

O, cuando no se puede utilizar el procedimiento (1)

  (2)

·          Comprar la droga por el paciente  en las farmacias de los hospitales privados, con prescripción del oncólogo del hospital.Precio de Stivarga : 4.000-5.000 euros/mes.

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AMPLIA INFORMACIÓN SOBRE REGORAFENIB (stivarga) en:
 EN LA PÁGINA WEB OFICIAL DE BAYER :

http://www.stivarga-us.com/index.html

 

 

y en la pagina web de la  ASOCIACIÓN DE PACIENTES de GIST:

http://liferaftgroup.org/stivarga-for-gist/
**Para una mejor compresión de los textos que aparecen en otro idioma, se recomienda usar como navegador Google Chrome

 

 

 

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 NUESTRO COMENTARIO

 

 

Es la noticia que llevábamos tanto tiempo esperando los pacientes con GIST. Ahora los pacientes, con nuestros oncólogos y nuestras asociaciones de pacientes tenemos que exigir a las autoridades sanitarias de ESPAÑA que agilicen su comercialización, los pacientes de GIST que han agotado sus posibilidades de tratamiento lo NECESITAN para seguir viviendo.

 

informa

 

colectivogist 

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