SOBRE GLIVEC GENERICO

23 Jul

Imatinib2DACS.svg

  Entre hoy y la fecha en que acabe la patente de imatinib glivec para GIST en la Unión Europea  la marca Glivec es la única opción legal para pacientes de GIST en la de Unión Europea.  

Imatinib genérico para GIST aún no está aprobado ni en la Unión Europea ni en España para GIST. 

Los pacientes con GIST de España que estan siendo tratados con imatinib genérico, han de saber que esta prescripción no se ajusta a la legalidad.

Imatinib genérico solamente está aprobado en la Unión Europea para la Leucemia Mieloide Crónica y otras enfermedades hematólogas, NO PARA GIST.  

La UE y Canadá han aprobado algunas formulaciones de imatinib genéricos (TEVA, Apotex). Estos tienen una forma cristalina diferente que el medicamento de marca, alfa (imatinib generico) frente a beta( imatinib glivec). Aunque a veces los diversos polimorfos de cristal pueden ser significativamente diferentes con respecto a la estabilidad y biodisponibilidad, esto no es siempre así. El imatinib tiene una amplia ventana terapéutica, y ambas formas cristalinas son altamente solubles y razonablemente estables. 

Farmacocinética

Imatinib se absorbe rápidamente cuando se administra por vía oral, y es altamente biodisponible: 98% de la dosis oral llega al torrente sanguíneo. Metabolismo de imatinib se produce en el hígado y está mediada por varias isoenzimas del sistema del citocromo P450, incluyendo CYP3A4 y, en menor medida, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9 y CYP2C19. La principal, derivado de piperazina N-desmetilado metabolito, también está activo. La principal vía de eliminación es en la bilis y las heces, y sólo una pequeña parte del fármaco se excreta en la orina. La mayoría de imatinib se elimina como metabolitos, sólo el 25% se elimina sin cambios. Las vidas medias de imatinib y su principal metabolito son 18 y 40 horas, respectivamente. Bloquea la actividad de tirosina quinasa Abelson citoplasmática, c-Kit y el receptor del factor de crecimiento derivado de plaquetas. Como un inhibidor de PDGFR, el mesilato de imatinib parece tener utilidad en el tratamiento de una variedad de enfermedades dermatológicas. El imatinib se ha informado a ser un tratamiento eficaz para la enfermedad FIP1L1-PDGFRalpha mastocitos, síndrome hipereosinofílico, y dermatofibrosarcoma protuberante.

LO QUE LA UNIÓN EUROPEA HA APROBADO A FECHA DE HOY

    

Leer comunicado: 

http://www.ema.europa.eu/docs/es_ES/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002585/WC500137371.pdf     

colectivogist

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