Embarazo y Glivec (imatinib). Algunos datos

17 Ago

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 La Administración Federal de Drogas de los EE.UU. (FDA) clasifica imatinib como fármaco “Categoría D” con respecto al embarazo. Las advertencias de seguridad y la información para prescribir de imatinib (Glivec) en www.gleevec.com   aconsejan que el fármaco no lo  deban tomar:

  • Las mujeres que están o puedan estar embarazadas. El daño fetal puede ocurrir cuando se administra a una mujer embarazada, por lo tanto, las mujeres no deben quedar embarazadas, además deben de ser informadas de los riesgos potenciales para el feto si Glivec se utiliza durante el embarazo 

  • Las mujeres que están en periodo de lactancia, debido a las potenciales reacciones adversas graves en los lactantes 

  • Las mujeres sexualmente activas deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados mientras estén tomando Glivec

Citando la información de prescripción de imatinib : 

 “Glivec puede causar daño fetal cuando se administra a una mujer embarazada, Imatinib mesilato fue teratogénico en ratas cuando se administró durante la organogénesis a dosis ≥ 100 mg / kg (aproximadamente igual a la dosis humana máxima de 800 mg / día en base a la superficie corporal). Los efectos teratogénicos incluyeron exencefalia o encefalocele,  ausencia/ reducción de los huesos frontal y parietal.

 

A ratas hembras que se administraron dosis ≥ 45 mg / kg (aproximadamente la mitad de la dosis humana máxima de 800 mg / día en función del área de la superficie corporal) también experimentaron una pérdida significativa después de la implantación como lo demuestra tanto la resorción fetal temprana o mortinatos de crías viables y mortalidad temprana de las crías entre los días 0 y 4 después del parto.

 

A dosis superiores a 100 mg / kg, la pérdida fetal total se observaron en todos los animales. La pérdida del feto no se observó a dosis ≤ 30 mg / kg (un tercio de la dosis humana máxima de 800 mg). No existen estudios adecuados y bien controlados con Glivec en mujeres embarazadas.

 

 Las mujeres deben ser advertidas de no quedarse embarazadas al tomar Glivec. Si se usa este medicamento durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras está tomando este medicamento, el paciente debe ser informada del riesgo potencial para el feto”.

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Las mujeres embarazadas que toman imatinib

 

Ha habido algunos informes de casos en la literatura médica sobre los resultados de embarazos en pacientes que tomaban Glivec, pero el único resumen de un gran número de casos está el siguiente documento: 

  Pye SM, Cortes J, P Ault, Hatfield A, Kantarjian H, Piloto R, Rosti G, Apperley JF. 

Los efectos de imatinib en el resultado del embarazo.    Sangre. 2008 15 de junio, 111 (12):5505-8. PMID: 18322153

 

En este trabajo se describen los resultados del embarazo de 125 embarazos registrados por  Novartis, el fabricante de imatinib (Glivec). 

Cuatro de las 125 mujeres tomaron imatinib para el tumor del estroma gastrointestinal;  y las 121 restante lo tomaron  para la leucemia mielógena crónica.

 El 71% tomó imatinib durante el primer trimestre, mientras que el 26% continuó en la droga durante el embarazo. Los resultados fueron los siguientes:     

  • 63 nacimientos de niños normales

  • 35 terminaciones electivas, incluyendo 3 debido a anomalías fetales identificadas

  • 18 abortos espontáneos

  • 8 nacimientos de bebés con anomalías, 1 de los cuales murió  poco después de nacer

  • 1 muerte fetal de un bebé con anomalías (meningiocele)

Sorprendentemente, había 3 niños cuyas anomalías fueron muy similares, lo que sugiere una causa común (presumiblemente imatinib). 

 

Los defectos de nacimiento en este grupo fueron: malformaciones óseas (incluidos los huesos del cráneo y la columna vertebral), defectos renales y exonfalos (una hernia congénita en la que algunos de los contenidos abdominales se encuentran fuera del abdomen en un saco delgado y transparente adjunto al cordon umbilical del bebé).

 El niño que murió fue afectado por hidrocefalia, defectos cardiacos, y la hipoplasia del cerebelo (en el tronco del encéfalo).

Los autores afirmaron que el patrón de defectos óseos fue similar a los defectos encontrados en los estudios de laboratorio en ratas preñadas que recibieron imatinib. Ellos plantearon la hipótesis de que la inhibición de señalización derivado de las plaquetas factor de crecimiento podría estar implicado en las anormalidades fetales.

 

Los hombres que toman imatinib y el embarazo en sus parejas

En el siguiente documento  médico se describen 8 hombres cuyas parejas concibieron hijos mientras los hombres estaban tomando imatinib.

 Ault P, Kantarjian H, O’Brien S, Faderl S, M Beran, Rios MB, Koller C, Giles F, M Keating, Talpaz M, Cortés J.

Embarazo entre los pacientes con leucemia mieloide crónica tratados con imatinib.   

J Clin Oncol. 2006 01 de marzo, 24 (7):1204-8. PMID: 16446320

Las concepciones ocurrieron después de que los hombres habían estado en imatinib entre  4 semanas y 48 meses (duración media de 18 meses).La esposa de un hombre concibió dos veces mientras tomaba imatinib, así que había 9 embarazos.

 Ocho niños nacieron sanos, y hubo un aborto espontáneo.


Shash et al (2011)  hace un resumen de la literatura y añade 2 nuevos casos de embarazos entre las parejas de los hombres que toman imatinib en el siguiente documento:   carta de libre acceso :

La tabla de esta carta muestra que de 40 embarazos registrados, hubo 3 abortos involuntarios, 2 abortos inducidos, y un defecto de nacimiento (mala rotación intestinal). 

**Para una mejor compresión de los texto que aparecen en otro idioma, se recomienda usar como navegador Google Chrome
   
FUENTE

asociación americana de pacientes de gist

GSI-logo

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